农业转基因生物安全管理标准十五五体系框架

农业转基因生物安全管理标准“十五五”体系框架一、安全管理基础标准（一）术语和定义农业转基因生物安全管理术语和定义（二）研究与实验1实验室(植物、动物、微生物)2温室(植物)3试验基地〔植物、动物（动物房）、微生物〕（三）生产与加工1转基因植物生产与加工1.1转化体特异性1.2目标性状一致性1.3目标性状真实性1.4混杂阈值2转基因动物生产与加工2.1转基因动物养殖规范2.2转基因动物加工安全规范3转基因微生物生产与加工3.1饲料用转基因微生物加工安全规范3.2疫苗用转基因微生物加工安全规范3.3其他用途转基因微生物加工安全规范（四）经营（流通）管理转基因产品标识、标签、包装、溯源、低水平混杂等（五）检测机构管理1检测机构建设指南2安全评价检测规范3检测质量控制规范二、安全评价标准（一）分子特征1转基因生物分子特征评价导则2基因编辑生物分子特征评价导则3合成生物分子特征评价导则（二）环境安全1植物1.1生存竞争能力安全评价导则1.2基因漂移的环境影响安全评价导则1.3功能效率安全评价导则1.4抗病虫植物对非靶标生物的影响安全评价导则1.5耐除草剂植物对非靶标除草剂耐受性的评价技术导则1.6对生态系统群落和有害生物地位演化的影响安全评价导则1.7靶标生物的抗性风险安全评价导则1.8抗病毒植物的病毒异源包装（病毒重组）风险安全评价导则2动物2.1健康状况安全评价导则2.2功能效率安全评价导则2.3环境适应性安全评价导则2.4转基因动物逃逸（释放）及其对环境的影响安全评价导则3微生物3.1生物学特性安全评价导则3.2对动物的安全性安全评价导则3.3对人类的安全性安全评价导则3.4对生态环境的安全性安全评价导则4基因编辑生物及其产品环境安全评价导则5合成生物及其产品环境安全评价导则6特殊用途产品环境安全评价导则（三）食用安全1植物1.1新表达物质毒理学安全评价导则1.2新表达物质致敏性安全评价导则1.3关键成分分析安全评价导则1.4全食品安全评价导则1.5营养学安全评价导则2动物2.1表达产物毒理学安全评价导则2.2表达产物致敏性安全评价导则2.3关键成分分析安全评价导则2.4全食品安全评价导则2.5营养学安全评价导则3微生物3.1生物学特性安全评价导则3.2对动物的安全性安全评价导则3.3对人类的安全性安全评价导则3.4对生态环境的安全性安全评价导则三、安全检测标准（一）产品成分检测1通用标准 1.1通用要求1.2抽样 1.3制样 1.4DNA、RNA、蛋白提取和纯化 1.5检测方法建立与评价2核酸检测2.1检测靶标2.1.1内标准基因 2.1.2调控元件2.1.3目的基因2.1.4转化体2.2检测方法2.2.1实时荧光PCR方法2.2.2数字PCR方法2.2.3高通量测序法（NGS）2.2.4其他方法3蛋白质检测3.1免疫分析3.1.1Westernblot方法3.1.2ELISA方法3.2其他方法4标准物质 4.1候选物4.2制备4.3定值4.4评价与应用5不确定度评价模型（二）分子特征检测1插入序列拷贝数1.1数字PCR方法1.2高通量测序法（NGS）1.3其他方法2插入序列整合位点2.1高通量测序法（NGS）2.2其他方法3插入序列的表达3.1转录水平表达3.1.1Northernblot3.1.2qRT-PCR3.1.3dPCR3.1.4转录组测序3.1.5其他方法3.2翻译水平表达3.2.1ELISA方法3.2.2Westernblot方法3.2.3其他方法（三）环境安全检测1转基因植物1.1目标性状与功能效率1.1.1产量性状改良1.1.2品质性状改良1.1.3生理性状改良1.1.4杂种优势改良1.1.5抗逆性（抗旱性、耐涝性、耐寒性、耐盐性等）1.1.6抗病性（新的病害出现，按病害类别补充-室内和田间）1.1.7抗虫性（新的虫子出现，按虫子类别补充-室内和田间）1.1.8耐除草剂（新的除草剂出现，按除草剂类别补充）1.1.9生物反应器1.1.10其他性状1.2生存竞争能力1.3基因漂移1.3.1外源基因漂移风险1.3.2花粉活力1.4对非靶标生物的影响1.4.1抗虫性状1.4.1.1非靶标植食性害虫1.4.1.2有益生物（天敌昆虫、资源昆虫、传粉昆虫等）1.4.1.3受保护的物种等1.4.1.4其他土壤、水体、大气等指示性生物1.4.2抗病性状1.4.3耐除草剂1.5对生物多样性影响1.5.1农田节肢动物群落多样性1.5.2土壤微生物群落多样性1.5.3杂草群落多样性1.5.4水生生物多样性1.6外源蛋白时空表达1.7靶标生物抗性风险2转基因动物2.1功能效率2.2健康状况2.2.1一般指标2.2.2生理学指标2.2.3其他指标2.3环境适应性2.4转基因动物逃逸（释放）及其对环境的影响2.4.1转基因动物逃逸的可能性2.4.2转基因动物存活的可能性2.4.3转基因动物扩散的可能性2.4.4转基因动物对环境的影响3微生物3.1功能效率3.2生物学特性3.3对动物的安全性3.4对人类的安全性3.5对生态环境的安全性4基因编辑生物4.1基因编辑植物4.1.1目标性状与功能效率4.1.2生存竞争能力4.1.3对生物多样性影响4.1.4对非靶标生物的影响4.1.5基因漂移风险4.1.6其他4.2基因编辑动物4.2.1目标性状与功能效率4.2.2环境适应性4.2.3对非靶标生物的影响4.2.4其他4.3基因编辑微生物4.3.1目标性状与功能效率4.3.2生存竞争能力4.3.3对生物多样性影响4.3.4对非靶标生物的影响4.3.5其他5特殊用途产品（四）食用安全检测1营养学1.1营养成分分析1.2抗营养因子分析 1.3内源毒素分析1.4营养利用率评价 2蛋白质等同性分析导则 3毒理学检测3.1生物信息学分析3.2急性毒性检测3.3亚慢性毒性检测3.4体外模型毒性检测3.5其他毒性检测4致敏性检测4.1致敏性检测程序4.2生物信息学分析4.3模拟消化稳定性检测 4.4热稳定性检测4.5血清学筛选4.6动物模型4.7 内源性过敏原分析四、安全监测标准（一）对农田生态环境影响的长期跟踪监测1生物多样性2基因漂移（转