ISO13485医疗器械质量管理体系内审员试题及答案

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员试题及答案判断题（每题2分，共80分）1.任何医疗器械都具有一定的使用风险。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品。A.对B.错答案：A解析：医疗器械上市前需通过风险收益评估，符合“风险可接受”原则，非绝对安全。2.顾客或外部供方的财产可能包括知识产权和个人资料。A.对B.错答案：A解析：ISO13485明确将知识产权、个人资料纳入顾客财产范围。3.产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相关国际标准。A.对B.错答案：A解析：风险可接受准则需基于法规、标准及技术信息综合制定。4.产品的标识就是产品的检验状态标识。A.对B.错答案：B解析：产品标识用于追溯，检验状态标识用于区分合格/不合格，二者不同。5.组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定，不必在《质量手册》中加以描述。A.对B.错答案：B解析：标准要求质量手册应描述文件结构，非完全自由决定。6.不合格品不一定全要报废。A.对B.错答案：A解析：不合格品可返工、让步或报废，视风险而定。7.对制造过程中使用的计算机软件（如数控机床），当软件修改时，应进行再确认。A.对B.错答案：A解析：软件变更需重新确认，确保不影响产品质量。8.顾客满意度调查必须每年进行一次。A.对B.错答案：B解析：标准要求定期监视顾客满意，但未规定固定频率。9.设计和开发的评审贯穿在整改设计和开发活动中，目的是各个设计阶段满足要求的能力。A.对B.错答案：A解析：设计评审需在各阶段进行，识别问题并确保满足要求。10.通常用于降低产品风险的方法有：用设计取得固有安全，在医疗器械本身或者在其制造过程中的防护措施和安全信息。A.对B.错答案：A解析：标准要求通过设计、防护措施和安全信息降低风险。11.对于外包过程只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。A.对B.错答案：B解析：外包过程必须纳入质量管理体系控制，非仅说明。12.从生产和生产后活动中收集的数据经识别和分析后，可用于产品实现、过程改进、产品上市后风险管理的输入。A.对B.错答案：A解析：数据分析结果是持续改进的关键输入。13.产品要求可由顾客提出、组织预测顾客要求或法规规定。A.对B.错答案：A解析：产品要求来源包括顾客、组织预测及法规。14.顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。A.对B.错答案：B解析：顾客提供的产品需验证，确保符合要求。15.任何退回组织的产品，在其已满足形成文件的接收程序以前，都应以潜在不合格品对待。A.对B.错答案：A解析：退回产品需按接收程序验证，未验证前视为潜在不合格。16.对设计进行更改只要批准即可。A.对B.错答案：B解析：设计更改需评审、验证并记录，非仅批准。17.不能由后续的监视和测量验证产品质量的工序是产品的关键工序。A.对B.错答案：A解析：关键工序需特殊控制，因无法通过后续验证确保质量。18.产品防护可以提高产品质量。A.对B.错答案：A解析：产品防护（如包装、存储）防止损伤，确保质量。19.没有顾客投诉，就表示顾客满意。A.对B.错答案：B解析：顾客满意需主动监视，非仅依赖无投诉。20.产品设计输入应包括法规要求、顾客要求和预期用途。A.对B.错答案：A解析：设计输入需覆盖法规、顾客及预期用途。单选题（每题3分，共105分）21.依据ISO13485:2016标准，对与产品有关要求的评审应在（）进行。A.做出提供产品的承诺之前B.签订合同之后C.将产品交付给顾客之前D.提交标书之后答案：A解析：评审需在承诺提供产品前完成，确保能力满足要求。22.以下哪项不属于记录的作用？A.证实作用B.追溯作用C.为纠正和预防措施提供信息D.对员工进行教育答案：D解析：记录用于证实、追溯和改进，非直接用于员工教育。23.医疗器械产品合格证是（）A.包装标识B.状态标识C.可追溯性标识D.防止用混用错的标识答案：B解析：合格证标识产品状态（合格），非包装或追溯标识。24.以下哪项是过程设备？A.生产设备B.办公和生产场所C.水、电、汽供应设施D.送货上门时使用的运输工具答案：A解析：生产设备是过程设备，其他属于基础设施。25.建立质量管理体系必须依据（）。A.统一的模式B.上级的要求C.组织自身的特点D.没有依据答案：C解析：标准强调体系需基于组织特点，非统一模式。26.顾客满意是指（）。A.顾客对满足自身要求的程度的感受B.未发生顾客退货情况C.顾客未提出申诉D.顾客没有抱怨答案：A解析：顾客满意基于其对要求满足程度的感受。27.以下哪项属于医疗器械不良事件？A.注册证还在有效期内的手术台因未设计“抗电磁波干扰功能”，受到周围强电磁波干扰倾斜倒塌了。B.医院护士不管屏幕上校准需要验证的明显的警告而使用自动分析仪。C.医院人员使用未按照使用说明书的要求，设备在植入之前不进行灭菌，造成患者感染。D.在置换起搏器电极时，没有专业资质的医师对心脏打孔，患者死亡。答案：C解析：C是因未按说明书操作导致伤害，属不良事件；A、B、D涉及非产品问题。28.《质量管理体系要求》的标准代号是（）。A.GB/T19004/ISO9004B.YY/T0287/ISO13485C.GB/T19000/ISO9000D.GB/T19001/ISO9001答案：D解析：ISO13485是医疗器械专用标准，GB/T19001/ISO9001是通用质量管理体系标准。29.以下不属于设计开发验证方法的是（）。A.变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果B.将新设计结果与已证实的类似设计进行比较C.按照法规要求实施临床评价和/或性能评价D.样机、样品测试答案：C解析：临床评价属于设计确认，非验证方法。30.对未达到采购要求的供方，处置方法是（）。A.继续观察、警告B.暂停合作C.重新评价D.终止合作答案：B解析：不合格供方需暂停合作并采取纠正措施，非仅观察。31.以下哪项是支持性服务？A.生产设备B.监视和测量装置C.水、电、汽供应设施D.送货上门时使用的运输工具答案：C解析：水、电、汽供应是支持性服务，确保生产环境。32.能够达到防止误用不合格品目的的标识是（）。A.产品标识B.产品的检验状态标识C.唯一性标识D.产品的防护标识答案：B解析：检验状态标识（如“合格”“不合格”）防止误用。33.依据GB/T19001-2015标准8.5.2，以下说法正确的是（）。A.应对所有的产品作好标识，以免混淆B.在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态C.应控制所有产品的唯一性标识D.以上都对答案：B解析：标准要求标识监视和测量状态，非所有产品。34.顾客可以采用（）提出与产品有关的要求。A.书面合同B.电话订货C.任何适宜的方式D.电子邮件答案：C解析：顾客可采用任何方式提出要求，包括口头、书面等。35.以下哪项不属于纠正措施范围？A.确定不合格原因B.评价纠正措施的有效性C.采取措施确保此类不合格不再发生D.返工答案：D解析：返工是纠正（消除不合格品），非纠正措施（预防再发生）。多选题（每题5分，共25分）36.以下哪些属于医疗器械风险管理的活动？（多选）A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.风险监测答案：A,B,C,D解析：风险管理包括分析、评价、控制和监测全过程。37.产品标识应包括（）。（多选）A.产品名称B.型号规格C.生产日期D.产品编号答案：A,B,C,D解析：标识需包含名称、型号、日期、编号等关键信息。38.以下哪些情况需要进行设计和开发确认？（多选）A.产品设计变更B.新产品开发C.产品重新设计D.产品批量生产答案：A,B,C解析：设计确认在变更、新开发或重新设计时进行；批量生产是实施阶段。39.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）。（多选）A.顾客会晤B.顾客赞扬C.担保索赔D.以上全是答案：A,B,C,D解析：所有选项均为有效监视方法。40.以下哪些是预防BO的关键措施？（多选）A.避免超呼吸B.闭气前进行放松练习C.逐步增加深度D.使用高浓度氧气答案：A,B,C解析：避免超呼吸、放松练习、循序渐进可预防BO；高浓度氧气非自由潜水常用。新增试题判断题（每题2分，共10分）41.ISO13485:2016标准要求组织必须进行内部审核。A.对B.错答案：A解析：标准7.5.2明确要求定期进行内部审核。42.产品标识应确保产品可追溯性。A.对B.错答案：A解析：标识是追溯性基础，需包含唯一性信息。43.不合格品的处置必须经过授权。A.对B.错答案：A解析：处置需经授权，确保符合质量要求。44.设计和开发的输出必须形成文件。A.对B.错答案：A解析：标准要求输出形成文件，确保可验证。45.顾客投诉处理的时限应按组织规定。A.对B.错答案：A解析：标准要求明确时限，由组织制定。单选题（每题3分，共15分）46.医疗器械风险管理的目的是（）。A.降低产品成本B.确保产品安全有效C.提高生产效率D.减少客户投诉答案：B解析：风险管理核心目标是确保产品安全有效。47.以下哪项属于医疗器械不良事件？（）A.医院使用过期消毒剂B.产品标签印刷错误C.产品在正常使用中导致患者伤害D.产品运输过程中轻微划痕答案：C解析：C是正常使用中导致伤害，属不良事件；其他为操作或包装问题。48.对于关键过程的控制，组织应（）。A.无需特别控制B.建立作业指导书C.仅由主管口头指示D.仅记录结果答案：B解析：关键过程需建立作业指导书，确保受控。49.产品设计输入应包括（）。A.顾客要求B.法规要求C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：设计输入需覆盖顾客要求、法规要求。50.顾客投诉处理的时限应（）。A.24小时内B.72小时内C.按组织规定D.无规定答案：C解析：标准要求明确时限，由组织制定。多选题（每题5分，共25分）51.以下哪些是纠正措施的步骤？（多选）A.确定不合格原因B.采取措施防止再发生C.验证措施有效性D.返工产品答案：A,B,C解析：纠正措施包括原因分析、措施制定、有效性验证；返工是纠正。52.顾客要求可以包括（）。（多选）A.产品功能B.交付时间C.包装要求D.价格答案：A,B,C解析：顾客要求包括功能、交付、包装；价格通常属商业条款，非产品要求。53.以下哪些属于设计开发验证方法？（多选）A.变换方法计算B.模拟试验C