2025年大学大四（药学）药事管理专项测试卷

2025年大学大四（药学）药事管理专项测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是A.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价B.药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录C.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性D.验收药品时，可不开箱检查的是外包装及封签完整的原料药答案：D2.药品广告的审查机关是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B3.下列属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.更改生产批号的药品答案：A4.医疗机构配制制剂必须取得A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《营业执照》答案：A5.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的A.发现、报告、评价和控制的过程B.发现、报告、分析和处理的过程C.发现、报告、监测和评价的过程D.发现、报告、监测和处理的过程答案：A6.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种答案：C7.药品召回的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A8.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》答案：B9.药品批发企业的质量管理部门负责人应具有A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历D.大学专科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历答案：B10.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明A.药品名称、生产厂商名称供货单位名称、价格、批号、数量、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、批准文号答案：B第II卷（非选择题共70分）二、填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。1.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的______经营药品。答案：《药品经营质量管理规范》2.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的______为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。答案：说明书3.医疗机构购进药品，必须建立并执行______制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。答案：进货检查验收4.药品不良反应报告和监测工作应当坚持______、______、______的原则。答案：可疑即报、发现必报、及时处置5.国家基本药物目录中的药品包括______、______、______。答案：化学药品、生物制品、中成药三、简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，内容准确、条理清晰。1.简述药品经营企业质量管理的主要内容。答案：药品经营企业质量管理主要内容包括：人员管理，确保人员资质和培训符合要求；文件管理，建立并执行各项质量管理制度和操作规程；采购管理，选择合法合格的供货单位，保证药品质量；验收管理，按规定对到货药品逐批抽样验收；储存与养护管理，保证药品储存条件符合要求，定期养护；销售与售后服务管理，正确介绍药品，做好售后跟踪等。2.简述药品广告不得含有的内容。答案：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺；不得含有贬低同类产品的内容；不得含有药品说明书以外的理论、观点等内容。四、案例分析题（共20分）材料：某药品零售企业在销售药品时，未按规定审核购买者的身份证明，导致含麻黄碱类复方制剂被非法流入非法渠道。答题要求：根据上述材料，回答以下问题。1.该药品零售企业的行为违反了哪些规定？答案：该药品零售企业未按规定审核购买者身份证明，违反了药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂应查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记的规定，可能导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，危害公众健康和药品市场秩序。2.应承担怎样的法律责任？答案：药品零售企业可能面临药品监督管理部门的警告、罚款等处罚。情节严重的，可能会被吊销《药品经营许可证》。若因该行为导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道造成严重后果构成犯罪的，相关责任人还将依法追究刑事责任。五、论述题（共20分）材料：随着医药行业的快速发展，药事管理的重要性日益凸显。如何加强药事管理，保障公众用药安全有效，是当前面临的重要课题。答题要求：结合材料，论述加强药事管理的重要意义及主要措施。答案：加强药事管理具有重要意义。保障公众用药安全有效是其核心目标，通过严格管理药品研制、生产、经营、使用等环节，可减少药品不良反应等危害。维护药品市场秩序，规范各参与方行为，避免不正当竞争。