2025年中职（药剂）药事法规基础试题及答案

2025年中职（药剂）药事法规基础试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范认证证书》2.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，检验记录应保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度4.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院卫生行政部门5.医疗机构制剂不得（）A.在市场上销售或者变相销售B.在医疗机构之间调剂使用C.发布广告D.以上都是6.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门7.药品广告的内容必须以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品标签C.药品宣传资料D.药品临床试验报告8.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应9.药品经营企业发现药品群体不良事件后，应当立即告知（）A.药品生产企业B.药品监督管理部门C.医疗机构D.以上都是10.药品召回是指（）A.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.医疗机构按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品D.药品监督管理部门按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年12.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备（）负责管理。A.专业技术人员B.兼职人员C.管理人员D.以上都可以13.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.质量标准C.生产日期D.有效期14.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营、使用许可事项的，应当在许可事项发生变更前（），向原发证机关申请变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日16.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、批号、有效期B.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、批准文号、批号、有效期C.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、生产日期、批号、有效期D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、生产日期、批准文号、批号、有效期17.医疗机构购进药品时，必须建立真实、完整的药品购进记录，购进记录必须注明（）等内容。A.药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位、购进日期B.药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、批准文号、供货单位、购进日期C.药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、生产日期、供货单位、购进日期D.药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、生产日期、批准文号、供货单位、购进日期18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照国家药品不良反应监测管理办法规定报告所发现的药品不良反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价、控制B.发现、报告、调查、评价、控制C.发现、报告、调查、评价D.发现、报告、评价19.药品经营企业不得购进和销售（）A.医疗机构配制的制剂B.未经批准生产的药品C.假药、劣药D.以上都是20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对药品不良反应报告和监测资料进行（），并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。A.分析评价B.调查研究C.统计分析D.总结归纳第II卷（非选择题，共60分）21.（10分）简述开办药品生产企业的条件。22.（10分）简述药品经营企业的质量管理要求。2w23.（10分）材料：某医疗机构在配制制剂过程中，未按照规定进行质量检验，导致一批制剂质量不合格。问题：该医疗机构违反了哪些药事法规？应承担什么法律责任？24.（15分）材料：某药品经营企业购进一批药品，未按照规定建立购进记录。问题：该药品经营企业违反了哪些药事法规？应如何整改？25.（15分）材料：某药品生产企业生产的某药品被查出存在安全隐患，需要召回。问题：该药品生产企业应如何实施召回？召回的药品应如何处理？答案：1.A2.D3.A4.A5.D6.B7.A8.A9.D10.A11.B12.A13.A14.B15.B16.A17.A18.B19.D20.A21.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。开办药品生产企业，应当具备下列条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。22.药品经营企业的质量管理要求包括：（一）建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（二）建立药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（三）销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（四）药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（五）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。23.该医疗机构违反了《医疗机构制剂配制质量管理规范》中关于制剂质量检验的规定。应承担的法律责任包括：责令改正，没收违法配制的制剂，并处违法配制制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》。24.该药品经营企业违反了《药品经营质量管理规范》中关于购进记录的规定。应立即整改，建立真实、完整的药品购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型规格、数量、价格、生产厂商、供货单位、购进日期等内容。