(2025年)药品法律法规培训试题及答案

(2025年)药品法律法规培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键生产设备变更涉及生产工艺根本性改变的，应当：A.向省级药品监管部门备案B.经国家药监局批准后实施C.完成风险评估并提交补充申请D.在变更后10个工作日内报告答案：C（依据《药品生产监督管理办法》第三十五条，关键生产设备变更可能影响药品质量的，需完成风险评估并提交补充申请。）2.某药品上市许可持有人（MAH）委托生产中药配方颗粒，其应当对受托生产企业的哪项活动承担最终责任？A.中药材种植基地的日常管理B.生产过程中关键工序的操作记录C.成品的质量检验结果D.生产设备的定期维护答案：C（《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品的安全性、有效性和质量可控性承担全生命周期管理责任，包括委托生产的成品质量检验。）3.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构接收疫苗时，应当查验的证明文件不包括：A.疫苗电子追溯信息B.批签发证明复印件C.运输过程温度监测记录D.疫苗生产企业销售人员授权书答案：D（《疫苗管理法》第三十七条明确，接收疫苗需查验批签发证明、运输温度记录及电子追溯信息，销售人员授权书非法定必查项。）4.某药店销售的中药饮片标签未标明产地，根据《药品管理法》，应认定为：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C（《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定，中药饮片标签未标明产地的，属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处。）5.药品网络交易第三方平台提供者发现平台内企业销售未取得药品批准证明文件的药品，应当立即采取的措施是：A.罚款并公示B.暂停销售并报告药监部门C.直接关闭该企业店铺D.要求企业提交补充证明材料答案：B（《药品管理法》第六十二条规定，第三方平台发现违法行为应立即停止提供网络交易服务并报告药监部门。）6.药品不良反应报告的责任主体不包括：A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品使用单位的患者答案：D（《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定，报告主体为MAH、生产企业、经营企业及医疗机构，患者无强制报告义务。）7.关于药品追溯体系建设，下列说法错误的是：A.MAH是药品追溯的责任主体B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节C.鼓励使用区块链等新技术提升追溯数据安全性D.零售药店无需向消费者提供追溯信息查询服务答案：D（《药品追溯管理办法》第八条要求，药品经营企业应向消费者提供追溯信息查询渠道。）8.某生物制品生产企业在年度自检中发现2023年生产的一批次人血白蛋白存在微生物限度超标问题，已售出50%，剩余50%仍在仓库。该企业应当：A.立即启动一级召回B.向省级药监局报告后继续销售剩余产品C.通知购买者暂停销售使用，无需召回已售出产品D.仅召回仓库剩余产品答案：A（《药品召回管理办法》第十四条规定，可能危及生命安全的药品缺陷应启动一级召回，需召回已售出和库存产品。）9.药品广告批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（《药品广告审查办法》第十七条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。）10.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品申请注册时无需提交药物临床试验数据？A.仿制药（化学药）B.古代经典名方中药复方制剂C.创新药（生物制品）D.儿童专用药（改良型新药）答案：B（《中药注册分类及申报资料要求》规定，古代经典名方中药复方制剂可免临床试验，仅需证明处方来源和安全性。）11.药品生产企业的质量受权人应当由：A.企业负责人兼任B.具有高级专业技术职称的人员担任C.经省级药监局培训考核合格的人员担任D.生产管理部门负责人兼任答案：C（《药品生产质量管理规范》（2020年修订）第二百三十八条规定，质量受权人需经药品监管部门培训考核合格。）12.某医院配制的医疗机构制剂欲在省内其他医院调剂使用，应当经：A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.设区的市级药监局备案D.无需审批，签订调剂协议即可答案：B（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂在省内调剂需省级药监局批准，跨省调剂需国家药监局批准。）13.药品经营企业未按照GSP要求对冷藏药品进行运输，导致药品失效，药监部门对其处罚不包括：A.没收违法所得B.处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.责令停业整顿D.吊销药品经营许可证答案：B（《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，处10万-50万元罚款；情节严重的停业整顿或吊销许可证。货值金额10-20倍罚款适用于生产销售假药劣药等更严重违法行为。）14.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统应与以下哪个平台对接？A.国家药品监督管理局药品追溯协同服务平台B.省级药品监管部门自建追溯平台C.中国疫苗行业协会信息平台D.第三方物流企业追溯系统答案：A（《疫苗管理法》第十条规定，疫苗电子追溯系统需与国家药监局追溯协同服务平台对接，实现全链条可追溯。）15.药品注册现场核查的重点不包括：A.临床试验数据的真实性B.生产工艺与申报资料的一致性C.药品销售渠道的合规性D.质量控制体系的有效性答案：C（《药品注册管理办法》第七十一条规定，现场核查重点为研制、生产过程与申报资料的一致性，销售渠道非核查范围。）16.某药品生产企业被查实编造生产、检验记录，根据《药品管理法》，对其直接负责的主管人员的处罚是：A.十年内不得从事药品生产经营活动B.终身禁止从事药品生产经营活动C.五年内不得从事药品生产经营活动D.罚款50万元答案：A（《药品管理法》第一百一十九条规定，编造记录的，对直接责任人员处十年禁止从业；情节严重的终身禁止。一般情形为十年。）17.中药饮片生产企业采购中药材时，应当验证的证明文件不包括：A.中药材产地证明B.药用植物检疫证明C.供应商的药品生产许可证D.中药材质量检验报告答案：C（中药材不属于药品，供应商无需持有药品生产许可证；需验证产地证明、检疫证明及质量检验报告。）18.药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药外，非处方药一次销售不得超过：A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒答案：A（《含特殊药品复方制剂管理规定》（2023年修订）第九条规定，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。）19.药品上市后变更管理中，以下属于重大变更的是：A.改变药品包装规格B.调整原料药供应商（同品种、同质量标准）C.生产地址从同一厂区甲车间变更至乙车间D.增加适应症（需开展Ⅲ期临床试验）答案：D（《药品上市后变更管理办法》第八条规定，增加适应症需开展Ⅲ期临床试验的属于重大变更，需国家药监局批准。）20.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查时，企业拒绝配合，阻碍检查的，可对其处：A.警告B.5万元以下罚款C.10万元以上50万元以下罚款D.吊销药品经营许可证答案：C（《药品管理法实施条例》第八十三条规定，拒绝、阻碍检查的，处10万-50万元罚款；构成犯罪的追究刑事责任。）二、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以委托多家生产企业生产同一药品，无需对受托企业的质量保证体系进行评估。（）答案：×（《药品管理法》第三十条规定，MAH需对受托生产企业的质量保证体系进行持续评估。）2.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输记录保存时间不得少于疫苗有效期满后1年。（）答案：×（《疫苗管理法》第三十七条规定，冷链记录保存时间不得少于疫苗有效期满后5年。）3.药品网络销售者可以通过网络销售含麻黄碱类复方制剂非处方药，但需标明“凭身份证购买”。（）答案：√（《药品网络销售监督管理办法》（2024年修订）第十五条允许网络销售含麻黄碱类复方制剂非处方药，需提示实名购买。）4.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上发布广告。（）答案：×（《药品广告审查办法》第四条规定，医疗机构制剂不得发布广告。）5.药品生产企业的洁净区洁净度等级调整属于中等变更，需报省级药监局备案。（）答案：√（《药品上市后变更管理办法》第十二条规定，洁净区等级调整属于中等变更，备案后实施。）6.药品经营企业可以将过期但未开封的药品重新包装后继续销售。（）答案：×（《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品按劣药论处，禁止销售。）7.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，报告内容的真实性由接收报告的药监部门负责。（）答案：×（《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定，报告内容的真实性由报告单位负责。）8.中药配方颗粒的质量标准由国家药监局统一制定，省级药监局不得制定地方标准。（）答案：√（《中药配方颗粒管理暂行规定》（2024年修订）第五条明确，国家药监局制定统一标准，取消地方标准。）9.药品生产企业的关键岗位人员（如质量受权人）可以同时在其他企业兼职。（）答案：×（《药品生产质量管理规范》第二百三十七条规定，关键岗位人员不得兼职其他企业同类岗位。）10.药品监督抽样检验不得收取任何费用，但被抽样单位可以要求返还样品。（）答案：×（《药品管理法》第一百条规定，抽样检验不收费，样品由药监部门按规定处理，不得返还。）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）在药品流通环节的主要义务。答案：MAH在流通环节的义务包括：（1）建立并实施药品追溯制度，确保流通信息可追溯；（2）对委托的药品经营企业资质进行审核，签订质量协议；（3）监督经营企业储存、运输条件符合GSP要求；（4）收集药品流通中的质量信息，及时处理质量问题；（5）依法开展药品召回，向社会公布召回信息；（6）配合药监部门对流通环节的监督检查。2.根据《药品管理法》，列举5种按劣药论处的情形。答案：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的情形（答对5项即可）。3.简述药品召回的分级标准及各级召回的实施要求。答案：（1）一级召回：使用后可能引起严重健康损害甚至死亡的，需在24小时内启动，7日内完成；（2）二级召回：使用后可能引起暂时或可逆健康损害的，需在48小时内启动，10日内完成；（3）三级召回：使用后一般不会引起健康损害但需收回的，需在72小时内启动，15日内完成。各级召回均需向药监部门报告进展，并向社会公布信息。4.药品经营企业实施GSP时，对药品验收环节的关键要求有哪些？答案：（1）验收人员需具备相应资质（如药学专业或培训合格）；（2）核对药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、价格、供货单位等信息；（3）检查包装、标签、说明书是否符合规定，特殊管理药品需双人验收；（4）抽取样品进行外观检查，冷藏药品需核查运输温度记录；（5）验收记录保存至少5年，含电子记录；（6）不合格药品不得入库，需隔离存放并处理。5.简述疫苗上市许可持有人在疫苗质量安全方面的特殊责任。答案：（1）建立全生命周期质量追溯系统，与国家疫苗追溯平台对接；（2）对疫苗的生产、储存、运输全过程进行质量控制，确保温度符合要求；（3）按规定开展疫苗上市后研究，持续评估安全性、有效性；（4）建立疫苗安全事件处置机制，发生质量问题时立即启动一级召回；（5）定期向国家药监局提交疫苗质量安全年度报告；（6）对疫苗预防接种异常反应承担补偿责任（通过保险等方式）。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市场监管局对某连锁药店进行检查时发现：（1）货架上摆放的“XX感冒颗粒”（批号20241201）已超过有效期1个月；（2）阴凉柜内存放的胰岛素注射液（批号20250105）运输温度记录显示，运输途中曾有2小时温度超过2-8℃范围；（3）销售的中药饮片“黄芪”标签仅标注“黄芪”“XX中药厂”，未标明产地、规格。问题：分析该药店存在的违法行为及对应的法律责任。答案：（1）销售超过有效期的“XX感冒颗粒”：属于销售劣药，依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法所得，处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足10万按10万计）；情节严重的吊销许可证。（2）胰岛素运输温度不符合