2025年iso15189考试试题及答案

2025年iso15189考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据ISO15189:2022（注：假设2025年考试沿用最新版），实验室应确保所有影响检验结果的人员，包括临时人员和签约人员，其能力满足要求。以下哪项不属于“能力确认”的核心内容？A.教育背景与专业培训记录B.操作特定设备的授权记录C.近3年参与室间质评的成绩D.年度健康体检报告答案：D解析：ISO15189第5.2.2条款明确，能力确认应基于教育、培训、经验和资格，不包括健康体检（除非特定检验项目对人员健康有特殊要求，如生物安全实验室，但非普遍要求）。2.实验室制定质量手册时，必须包含的内容是？A.实验室的地理位置图B.管理层的薪酬结构C.质量方针和质量目标D.近5年的客户投诉统计答案：C解析：ISO15189第4.2.2条款规定，质量手册应包括质量方针、目标，实验室组织架构，管理体系范围及文件间关系等，其他选项非强制内容。3.关于检验前程序的管理，以下哪项不符合要求？A.样本采集容器标签信息仅包含患者姓名B.对临床护士进行样本采集培训并记录C.规定样本运输的温度范围（如2-8℃）D.明确溶血样本的拒收标准答案：A解析：ISO15189第6.4.2条款要求，样本标签应至少包含唯一标识（如ID号）、患者姓名、样本类型、采集时间，仅姓名无法确保唯一性。4.实验室使用非标准方法时，需进行方法验证。验证的关键指标不包括？A.精密度B.正确度C.设备采购成本D.测量不确定度答案：C解析：ISO15189第6.5.3条款指出，非标准方法验证需确认精密度、正确度、测量范围、灵敏度、特异性等性能指标，设备成本属于经济考量，非技术验证内容。5.内部审核的主要目的是？A.向监管部门证明实验室合规B.发现管理体系运行中的不符合项并推动改进C.评估实验室人员的工作绩效D.统计年度文件修订次数答案：B解析：ISO15189第4.15.1条款明确，内部审核是为了确保管理体系符合标准要求并有效运行，核心是识别改进机会。6.关于设备校准，以下说法正确的是？A.所有设备必须每年校准一次B.校准证书无需确认，直接存档即可C.自制设备无法溯源时，需通过比对证明测量有效性D.校准后设备的状态标识仅需标注“已校准”答案：C解析：ISO15189第6.3.4条款规定，无法溯源到国际单位制（SI）的设备，应通过实验室间比对或内部质量控制证明测量有效性；校准周期应基于风险评估，非固定每年一次；校准证书需确认是否满足实验室需求；状态标识应包含校准日期、有效期等信息。7.实验室信息管理系统（LIS）的关键功能不包括？A.样本状态全流程追踪（如接收、检测、报告）B.自动计算检验结果的参考区间C.存储并备份3年前的检验原始数据D.允许任意人员修改已发布的报告答案：D解析：ISO15189第6.10条款要求，LIS需确保数据完整性和可追溯性，已发布报告的修改需经授权并记录修改原因，禁止任意修改。8.质量控制（QC）的主要目的是？A.证明实验室能参与室间质评B.监控检验过程的稳定性，及时发现系统误差C.替代患者样本的重复检测D.降低实验室运营成本答案：B解析：ISO15189第7.2条款指出，QC是为了监测检验程序的分析性能，确保结果的准确性和可靠性，及时识别分析前/中/后的异常。9.管理评审的输入不包括？A.内部审核报告B.客户满意度调查结果C.员工年度绩效考核表D.外部机构的评审结论（如认可委监督评审）答案：C解析：ISO15189第4.16.2条款规定，管理评审输入应包括审核结果、客户反馈、纠正/预防措施、改进建议等，员工绩效非直接相关（除非涉及能力影响）。10.关于生物安全，以下做法错误的是？A.在生物安全柜内处理高致病性微生物样本B.样本离心时使用未加盖的离心管C.实验室入口张贴生物危害标识D.定期对生物安全设备进行性能验证答案：B解析：ISO15189第6.2.3条款强调，处理感染性材料时需采取防护措施，离心管必须加盖以防止气溶胶泄漏。二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.实验室需对以下哪些人员进行能力评估？A.新入职的检验技师B.轮岗至生化组的原免疫组技师C.参与应急检测的外部支援人员D.负责设备维护的第三方工程师答案：ABC解析：ISO15189第5.2.2条款规定，所有影响检验结果的人员（包括临时、签约人员）均需能力评估；第三方工程师若不直接影响检验结果（如仅负责设备维修），通常不纳入，但需确认其资质（第4.7条款）。2.检验后程序的要求包括？A.按规定保存剩余样本（如血液样本保存7天）B.对异常结果进行复查并记录C.仅由实习医生审核并签发报告D.电子报告需设置访问权限答案：ABD解析：ISO15189第6.8条款要求，检验后需保存样本、审核结果（由授权人员）、确保报告安全（电子报告需加密或权限控制）；实习医生无独立签发权限。3.不符合项的控制措施包括？A.立即停止导致不符合的活动（如暂停使用故障设备）B.分析根本原因（如设备未定期维护）C.仅对责任人员进行处罚，不修改文件D.跟踪纠正措施的有效性答案：ABD解析：ISO15189第4.11条款规定，不符合项需隔离/停止、分析原因、采取纠正措施（可能涉及文件修订）、验证有效性；仅处罚不整改不符合要求。4.实验室应制定的程序文件包括？A.样本拒收标准与处理流程B.设备故障时的应急检测方案C.员工年度旅游活动安排D.投诉处理的记录保存期限答案：ABD解析：程序文件需覆盖管理体系所有关键过程（如样本管理、设备管理、投诉处理）；员工活动属行政事务，非管理体系强制内容。5.计量溯源性的实现方式包括？A.使用有证标准物质（CRM）B.参加国际比对（如CCQM）C.依赖设备厂家的校准证书（未确认）D.实验室内部通过两台设备比对实现溯源答案：AB解析：ISO15189第6.3.3条款规定，溯源需通过可追溯至SI单位的标准物质或国际/国家计量基准；厂家证书需确认是否满足实验室需求，内部比对仅用于无法溯源时的替代方法。三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.实验室质量方针只需管理层认可，无需向全体员工传达。（）答案：×解析：ISO15189第4.2.1条款要求，质量方针需在实验室内部沟通并理解，确保全员参与。2.检验前程序仅指实验室接收样本后的处理步骤。（）答案：×解析：检验前程序包括从临床申请到样本送达实验室的全过程（如申请单填写、样本采集、运输等），ISO15189第6.4条款明确其范围。3.室间质评（EQA）结果不合格时，实验室需分析原因并采取纠正措施。（）答案：√解析：ISO15189第7.3条款规定，EQA结果需评估，若不符合需启动纠正措施。4.实验室可将部分检测项目委托给未通过认可的实验室，只需记录即可。（）答案：×解析：ISO15189第4.6条款要求，委托实验室需满足与本实验室相同的质量要求（如认可或符合标准），否则不得委托。5.质量记录的保存期限可由实验室自行规定，无需考虑法规要求。（）答案：×解析：ISO15189第4.14.3条款指出，保存期限需符合法规、认可要求及实验室自身需求（如医疗纠纷追溯）。四、简答题（每题8分，共40分）1.简述实验室人员培训的主要流程及关键记录要求。答案：流程：①需求识别（基于岗位能力要求、人员能力差距、新标准/技术引入等）；②制定培训计划（内容、时间、讲师、参与人员）；③实施培训（理论+实操）；④效果评估（考核，如笔试、操作考核、观察）；⑤持续改进（根据评估结果调整培训内容）。记录要求：需保存培训计划、培训材料（课件/讲义）、参与人员签到表、考核记录（成绩/评估结论）、培训效果总结（如能力提升情况）。（ISO15189第5.2.3条款）2.说明设备管理中“校准”与“核查”的区别及各自目的。答案：校准：由具备资质的外部机构或实验室内部（需满足要求）进行，通过与标准物质/基准比较，确定设备示值误差，出具校准证书，目的是确保量值溯源至SI单位。核查：实验室自行实施的日常检查（如开机状态、功能测试、质控结果符合预期），目的是监控设备在两次校准期间的稳定性，及时发现漂移或故障。（ISO15189第6.3.2、6.3.5条款）3.列举检验结果报告的基本要求（至少5项）。答案：①包含唯一性标识（如患者ID、样本号）；②检验项目名称、结果、单位、参考区间；③检测方法（如适用）；④报告时间、授权人员签名/电子签名；⑤异常结果提示（如“危急值”标注）；⑥样本接收时间与检测时间（如影响结果解释）；⑦备注（如样本质量问题对结果的影响）。（ISO15189第6.8.2条款）4.简述不符合项的“根本原因分析”常用方法及实施步骤。答案：常用方法：5Why法（连续追问“为什么”直至根本原因）、鱼骨图（从人、机、料、法、环分析）、故障树分析（FTA）。步骤：①收集数据（如不符合项描述、发生时间、涉及人员/设备）；②识别直接原因（如设备未校准）；③追溯潜在原因（如校准计划未执行）；④确定根本原因（如校准管理程序缺失或执行不到位）；⑤验证原因（通过测试或记录确认）。（ISO15189第4.11.2条款）5.说明实验室如何通过质量控制（QC）数据评估检验系统的稳定性。答案：①绘制质控图（如Levey-Jennings图），观察质控值是否在均值±2SD内（警告限）或±3SD外（失控限）；②分析失控规则（如13s、22s、R4s），判断是随机误差还是系统误差；③计算累积均值、标准差、变异系数（CV），评估长期精密度；④比较不同批号试剂/校准品的QC结果，确认更换是否影响稳定性；⑤结合室间质评（EQA）结果，验证QC的有效性。（ISO15189第7.2条款）五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某临床实验室在近期内部审核中发现以下问题：（1）2台生化分析仪的校准记录显示，其中1台近6个月未进行校准（规定校准周期为每3个月）；（2）一份患者检测报告中，肌酐结果为“650μmol/L”（参考区间50-110），但报告无“危急值”标识，也无复核记录；（3）样本接收登记本中，3份样本的采集时间未填写，仅标注“今日”。问题：指出上述问题分别不符合ISO15189的哪些条款？并提出纠正措施。答案：（1）不符合条款：ISO15189第6.3.2条款（设备需按计划校准）。纠正措施：立即对未校准设备进行校准，重新评估校准周期（如因设备稳定性调整为每2个月），修订设备管理程序，明确校准计划执行责任人，对设备管理员进行培训并记录。（2）不符合条款：ISO15189第6.8.3条款（异常/危急结果需标注并复核）。纠正措施：完善报告模板，自动标注危急值范围；规定危急值复核流程（如双人核对、仪器重测），追溯该患者临床反馈（是否已通知医生），对报告审核人员进行培训，更新检验后程序文件。（3）不符合条款：ISO15189第6.4.2条款（样本标签/记录需包含采集时间）。纠正措施：修订样本接收登记本，强制填写具体采集时间（精确到分钟）；对样本接收人员进行培训，说明采集时间对结果解释的影响（如某些项目需考虑时间依赖性）；抽查近1个月样本记录，确保合规性。案例2：某实验室拟开展新检测项目“新冠病毒抗体（IgG/IgM）定量检测”，使用国产化学发光试剂，尚未有国家参考方法。问题：实验室需完成哪些技术验证步骤？需记录哪些关键信息？答案：技术验证步骤：①方法学确认：评估精密度（批内、批间CV）、正确度（与已确认方法比对，如PCR或其他已验证的抗体检测）、线性范围（覆盖临床关注区间）、灵敏度（最低检测限）、特异性（与其他病毒抗体的交叉反应