2025年新版药品gsp考试题库及答案

2025年新版药品gsp考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新版GSP要求药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历和资格是（）A.中专学历，执业药师资格B.大专学历，执业药师资格C.本科以上学历，执业药师资格D.本科以上学历，主管药师资格答案：C解析：新版GSP第二十条明确，药品零售企业质量负责人应具有本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A解析：新版GSP第八十五条规定，储存药品的相对湿度为35%-75%。3.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B解析：新版GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第五条规定，运输过程中温度记录间隔不超过10分钟。4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.4个最小包装答案：A解析：新版GSP第七十七条明确，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至药品有效期后1年答案：D解析：新版GSP第一百七十二条规定，拆零销售应当做好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、拆零数量、拆零操作人员等，记录保存至药品有效期后1年。6.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品应（）A.每月进行催销B.每季度进行催销C.按月进行预警D.按周进行预警答案：C解析：新版GSP第五十八条规定，计算机系统应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，近效期预警应按月提示。7.药品经营企业质量管理制度应当至少每（）评审一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：新版GSP第十九条规定，企业应当定期审核、修订质量管理体系文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理制度至少每年评审一次。8.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱应符合的温度要求是（）A.与药品储存要求一致B.2-8℃C.0-10℃D.15-25℃答案：A解析：新版GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第九条规定，车载冷藏箱或保温箱的温度应与药品储存要求一致，运输过程中应实时监测并记录温度数据。9.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行A.《药品管理法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《医疗用毒性药品管理办法》D.以上均是答案：D解析：新版GSP第一百六十九条规定，销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行，涉及《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等法规。10.药品批发企业收货人员对到货药品核对的内容不包括（）A.运输方式B.运输时间C.药品批准文号D.启运地答案：C解析：新版GSP第七十三条规定，收货人员应当核对运输方式及相关证明文件，检查运输时间、启运地、到达地、运输温度记录等，药品批准文号属于验收环节核对内容。11.药品零售企业营业场所的温湿度监测要求是（）A.每日上午和下午各记录1次B.每2小时记录1次C.实时监测，每30分钟记录1次D.实时监测，每1小时记录1次答案：A解析：新版GSP第八十五条（零售企业适用条款）规定，企业应当对营业场所温湿度进行监测和调控，每日上午和下午各记录1次温湿度数据。12.药品批发企业首营品种审核的内容不包括（）A.药品的合法性B.供货单位的合法资质C.药品的质量标准D.药品的包装、标签、说明书答案：B解析：首营品种审核重点是药品本身的合法性（如药品注册批件）、质量标准、包装标签说明书等；供货单位合法资质属于首营企业审核内容（新版GSP第六十二、六十三条）。13.药品储存实行色标管理，合格药品的色标是（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：A解析：新版GSP第八十三条规定，合格药品为绿色，待验药品为黄色，不合格药品为红色。14.药品批发企业委托运输冷藏药品时，应当与承运方签订（）A.运输合同B.质量保证协议C.安全协议D.保密协议答案：B解析：新版GSP第五十二条规定，企业委托运输药品的，应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；冷藏药品还应签订质量保证协议（附录第三条）。15.药品零售企业销售中药饮片时，不符合要求的行为是（）A.核对处方内容B.调剂人员签字C.直接销售未审核的处方D.向顾客说明用法用量答案：C解析：新版GSP第一百七十一条规定，销售中药饮片应当做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；调配中药饮片，应当经过审核，调配人员和复核人员应当签字确认，不得销售未审核的处方。16.药品批发企业质量管理人员应当具备的最低学历是（）A.中专B.大专C.本科D.无明确要求答案：B解析：新版GSP第二十二条规定，药品批发企业质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。17.药品运输过程中，因不可抗力导致温度超出规定范围时，企业应当（）A.继续运输至目的地B.立即通知收货方并协商处理C.丢弃药品D.自行调整温度后继续运输答案：B解析：新版GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十四条规定，运输过程中，如因异常情况导致温度超出规定范围，应当立即查找原因并记录，同时通知收货方并协商处理。18.药品零售企业的营业场所和药品仓库应分开的情况是（）A.连锁企业门店B.单体药店C.所有零售企业D.仅批发企业答案：C解析：新版GSP第七十九条（零售企业适用）规定，企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营场所和库房，营业场所和药品仓库应当分开设置。19.药品批发企业验收进口药品时，不需要核对的证明文件是（）A.《进口药品注册证》B.《进口药品检验报告书》C.进口药材批件D.药品生产许可证答案：D解析：新版GSP第七十六条规定，验收进口药品应当核对《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》电子监管数据；进口药材还需核对《进口药材批件》。药品生产许可证是国内生产企业需提供的资料。20.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应当（）A.立即通知购货者停售、停用B.自行销毁C.隐瞒不报D.仅记录在案答案：A解析：新版GSP第一百七十三条规定，企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货者停售、停用，追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。二、判断题（每题1分，共10分）1.药品批发企业可以将储存药品的库房出租给其他企业存放非药品。（）答案：×解析：新版GSP第八十四条规定，库房不得存放与药品储存无关的物品。2.药品零售企业的质量管理人员可以由企业负责人兼任。（）答案：×解析：新版GSP第二十条规定，药品零售企业质量负责人应当是专职人员，不得由企业负责人兼任。3.药品验收时，对于破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的药品，应当开箱检查至最小包装。（）答案：√解析：新版GSP第七十七条明确，包装异常、零货拼箱的药品应开箱检查至最小包装。4.药品批发企业计算机系统数据保存时间应不少于5年。（）答案：√解析：新版GSP第五十九条规定，系统数据保存时间不少于5年，特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。5.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×解析：新版GSP第一百六十九条规定，企业不得销售终止妊娠药品（除非取得特殊许可），国家有专门管理要求的药品需严格执行。6.冷藏药品运输途中，温度监测设备发生故障时，可使用温度计人工记录。（）答案：×解析：新版GSP附录规定，冷藏药品运输应使用自动温度监测设备，不得用人工记录替代。7.药品储存时，中药材和中药饮片可以同库储存。（）答案：×解析：新版GSP第八十六条规定，中药材和中药饮片应分库存放。8.药品批发企业可以委托不具备冷链运输条件的企业运输冷藏药品。（）答案：×解析：新版GSP第五十二条规定，委托运输冷藏药品的承运方必须具备相应冷链运输能力。9.药品零售企业销售近效期药品时，应向顾客告知有效期。（）答案：√解析：新版GSP第一百七十条规定，销售近效期药品应当向顾客告知有效期。10.药品批发企业质量管理制度应包括售后服务管理内容。（）答案：√解析：新版GSP第二十条（批发企业）规定，质量管理制度应涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。三、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品批发企业首营企业审核的主要内容。答案：首营企业审核应包括：（1）加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件；（3）《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）法定代表人授权书原件（明确授权范围及有效期）；（5）供货单位开户户名、开户银行及账号；（6）质量保证协议。2.冷藏药品运输过程中，企业需记录哪些信息？答案：应记录：（1）运输工具名称、运输编号；（2）启运时间、到达时间；（3）启运地、到达地；（4）运输过程中的温度数据（每10分钟记录一次）；（5）途中异常情况及处理措施；（6）收货方确认签字。3.药品零售企业陈列药品的要求有哪些？答案：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列；（2）处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识；（3）外用药与其他药品分开摆放；（4）拆零药品集中存放于拆零专柜；（5）冷藏药品放置在冷藏设备中；（6）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当复核，防止错斗、串斗；（7）陈列的药品应当避免阳光直射，需避光、遮光的药品应采取措施；（8）定期检查陈列药品的质量并记录。4.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括哪些？答案：（1）药品的外观、包装、标签、说明书；（2）批准文号、生产日期、有效期；（3）供货单位的药品检验报告书（或电子数据）；（4）进口药品的相关证明文件；（5）特殊管理药品的专用标识；（6）疫苗、血液制品等生物制品的批签发证明。5.药品经营企业发现假劣药品时，应采取哪些措施？答案：（1）立即停止销售，隔离存放；（2）通知供货单位和购货单位；（3）记录假劣药品的名称、批号、数量、流向；（4）向所在地药品监督管理部门报告；（5）配合药品监督管理部门调查处理；（6）做好相关记录，保存证据。四、案例分析题（每题12.5分，共25分）案例1：某药品批发企业委托第三方物流运输一批冷藏药品（要求2-8℃），运输途中因车辆制冷设备故障，导致车内温度升至12℃，持续时间30分钟。收货方收货时发现温度超标，拒绝签收。问题：（1）运输方应立即采取哪些措施？（2）该批发企业应如何处理此事件？答案：（1）运输方应立即：①停止运输，启用备用制冷设备或转移至符合温度要求的场所；②记录故障时间、温度变化数据；③通知委托方（批发企业）和收货方；④配合调查故障原因。（2）批发企业应：①核查运输过程温度记录，确认超温时间及范围；②评估药品质量风险（如超温是否影响药品效价）；③与收货方协商，必要时委托检验机构对药品进行质量检验；④如检验不合格，按规定销毁并记录；⑤向药品监督管理部门报告；⑥追究运输方责任（根据质量保证协议）；⑦整改运输环节，更换不符合要求的承运方或维修设备；⑧完善应急预案，防止类似事件再次发生。案例2：某药品零售药店销售中药饮片时，未对处方进行审核，直接调