2025年药品生产企业自查报告

2025年药品生产企业自查报告为全面落实药品安全主体责任，严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求，切实保障药品质量安全，我司于2025年3月至5月组织质量、生产、物料、设备、实验室等部门成立专项自查小组，围绕质量管理体系、生产管理、物料管理、设备与设施、实验室控制、销售与售后服务等关键环节开展全面自查。本次自查覆盖2023年1月至2024年12月期间的生产、质量活动记录，采用文件审核、现场核查、人员访谈、数据追溯等方式，累计检查文件记录1200余份，现场核查生产车间、仓库、实验室等区域23次，访谈关键岗位人员47人次，现将自查情况汇报如下：一、企业基本情况概述我司成立于2010年，是一家集化学原料药、片剂、胶囊剂生产于一体的药品生产企业，持有《药品生产许可证》（编号：XX省食药监生许20150012），通过国家药品监督管理局GMP认证（认证范围：原料药[XX]、片剂、胶囊剂），现有员工320人，其中质量管理人员占比18%，技术人员占比35%。2023年以来，共生产原料药5个品种、制剂8个品种，年度总产值8.2亿元，产品覆盖全国28个省（市、自治区），未发生重大药品质量事故或安全事件。二、自查范围与方法本次自查以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》为依据，聚焦以下六大核心环节：质量管理体系运行有效性、生产过程控制合规性、物料全生命周期管理、设备设施验证与维护、实验室检验数据可靠性、销售与售后质量跟踪。自查方法包括：（1）文件系统审核：对质量手册、程序文件、操作规程（SOP）、批生产记录、检验记录、偏差报告等进行全量抽查，重点核查文件版本有效性、记录填写完整性及数据可追溯性；（2）现场实地检查：对生产车间（包括洁净区环境参数）、仓库（温湿度监控、分区管理）、实验室（仪器状态、试剂管理）等进行现场勘查，确认设施设备运行状态与记录一致；（3）人员能力评估：通过现场提问、操作考核等方式，验证关键岗位人员（如QA、QC、生产班组长）对法规要求、岗位SOP的掌握程度；（4）数据交叉验证：对原辅料采购、生产批记录、检验报告、销售流向等数据进行关联性核查，确保“来源可查、去向可追”。三、各环节自查具体情况（一）质量管理体系运行情况公司设立独立的质量管理部门（QA、QC），直接向企业负责人汇报，确保质量决策的独立性。质量方针（“质量为本、合规为基、持续改进、患者至上”）和年度质量目标（产品合格率≥99.8%、偏差关闭率100%、客户投诉处理及时率100%）在各部门有效传达，2023-2024年实际完成情况为：产品合格率99.85%（目标值99.8%），偏差关闭率100%（共发生偏差42起，均在规定时限内完成调查与CAPA），客户投诉处理及时率100%（收到投诉12起，均于72小时内响应并跟进）。文件管理方面，现行有效文件共823份，其中2024年修订文件47份（主要涉及新法规要求的无菌工艺验证SOP、稳定性考察管理规程等），文件修订流程符合“起草-审核-批准-培训-生效”的闭环管理要求。质量风险管理（QRM）定期开展，2023年完成年度质量回顾分析（PQR）8次，识别高风险项3项（洁净区压差波动、原辅料供应商变更、实验室高效液相色谱仪数据备份），均制定风险控制措施并跟踪落实。（二）生产管理合规性检查生产计划严格依据销售订单与库存情况制定，2023-2024年共执行生产指令186批次，均经生产部门负责人与QA审核批准。生产过程中，各工序严格按照工艺规程和SOP操作，现场核查发现：配料岗位电子秤校准标识齐全（最近校准日期2025年3月15日，有效期至2026年3月14日），称量记录完整（包含物料名称、批号、称量数量、操作人员及复核人签字）；压片工序设备（型号：ZP-35D）运行参数（压力、转速）与工艺要求一致（设定压力15-20kN，实际运行16-19kN），片重差异控制在±5%以内（工艺标准±5%）；清场管理执行到位，每批次生产结束后均进行清场检查，清场记录包含设备清洁、地面无残留、状态标识更换等内容，QA现场确认后签发清场合格证。批生产记录填写规范，关键操作（如灭菌、混合）均有双人复核签字，记录内容与实际生产时间、数量、设备参数一致，未发现随意涂改或补记现象。（三）物料管理全流程追溯物料管理涵盖供应商管理、入库验收、存储发放、不合格品处理等环节。现有原辅料供应商32家，均通过质量审计（其中A类供应商21家，年度现场审计覆盖率100%；B类供应商11家，每两年现场审计1次），2024年新增供应商2家（均完成首次现场审计并通过）。物料入库时，QA对每批次原辅料进行外观检查（包装完整性、标签信息）、核对供应商检验报告（COA），并抽样送检（取样比例符合《中国药典》要求），2023-2024年共验收原辅料458批次，其中4批次因含量不符合标准被判定为不合格，均按《不合格物料管理规程》进行隔离、标识，并经质量受权人批准后作退货处理（附退货记录及物流凭证）。仓储管理方面，常温库（10-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）均配备温湿度自动监控系统（型号：TH-8000），2023年以来未出现超温报警记录；物料按“待验-合格-不合格”分区存放，标识清晰，货位卡记录完整（包含物料名称、批号、数量、出入库时间）。物料发放严格执行“先进先出”原则，发放记录与生产领用记录一一对应，追溯率100%。（四）设备与设施验证维护公司建立《设备管理台账》，涵盖生产设备（如反应釜、压片机）、公用系统（如纯化水系统、空调净化系统）、检验仪器（如高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪）共217台（套）。设备验证方面，新设备（如2024年购入的沸腾干燥机）均完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），验证方案经QA审核，报告由质量受权人批准；在用设备按年度验证计划进行再验证（如纯化水系统每2年再验证1次），2023-2024年完成再验证项目12项，均符合预期结果。日常维护方面，设备清洁规程（如反应釜清洁需用纯化水冲洗3次，75%乙醇消毒）执行到位，清洁记录包含清洁时间、使用清洁剂、操作人员签字；预防性维护（PM）计划覆盖设备润滑、部件更换等内容，2024年设备故障率0.8%（目标值≤1%），低于行业平均水平。计量管理严格，所有计量器具（如电子秤、压力表）均按周期送法定计量机构校准（校准证书存档备查），2023-2024年校准合格率100%。（五）实验室控制与数据可靠性QC实验室配备高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、红外光谱仪（IR）等精密仪器38台，检验方法均经过验证（如含量测定方法验证包括专属性、线性、准确度等6项指标），并与《中国药典》标准一致。试剂与试液管理规范，标准品（如对照品XX）由中国食品药品检定研究院提供，存放于冰箱（2-8℃）并上锁管理；试液配制记录包含名称、浓度、配制人、有效期（一般3个月），超过有效期的试液均按规定处理（附处理记录）。检验过程中，数据采集采用电子系统（如HPLC数据工作站），实行用户权限管理（分为管理员、检验员、审核员三级），原始数据自动备份至服务器（备份频率每日1次），未发现数据删除、修改痕迹；纸质记录与电子数据一致，检验报告经检验员、复核人、QC主管三级审核后签发。稳定性考察按计划进行，对2023年生产的12个品种（每个品种3批次）开展长期（25℃/60%RH）和加速（40℃/75%RH）试验，每3个月取样检验1次，考察数据显示所有品种质量指标（如含量、有关物质）均在标准范围内。（六）销售与售后服务质量跟踪销售部门建立《药品销售台账》，记录药品名称、规格、批号、数量、购货单位名称及地址、发货日期等信息，2023-2024年共记录销售数据1200余条，数据完整可追溯。客户投诉由QA部门统一受理，建立《投诉处理台账》，对投诉内容（如包装破损、效期问题）进行调查分析，2023年以来收到的12起投诉中，8起为运输过程导致的包装问题（已协调物流公司改进），4起为客户对产品说明误解（已安排学术专员进行培训），所有投诉均形成调查报告并反馈客户。药品召回方面，公司制定《药品召回管理规程》，明确召回分级（一级、二级、三级）和流程（启动召回-通知相关方-回收药品-销毁处理），2023-2024年未触发召回程序，但于2024年11月开展模拟召回演练（模拟三级召回，涉及批号20241101的片剂100箱），演练结果显示从启动到完成回收用时48小时（目标≤72小时），符合要求。四、自查发现的问题及整改措施本次自查虽未发现重大合规性问题，但仍存在以下需改进项：1.文件管理细节待完善：部分SOP（如《实验室废液处理规程》）修订后未及时组织全员培训，2名新入职QC人员对废液分类标准掌握不熟练（抽查提问时回答不准确）。整改措施：2025年6月底前完成《实验室废液处理规程》培训，覆盖全体QC人员，培训后进行考核（笔试+实操），考核不合格者暂停上岗直至补考通过；修订《文件培训管理规程》，明确文件修订后3个工作日内完成培训并记录。责任部门：质量部；完成时间：2025年6月30日。2.个别设备清洁记录不完整：2024年10月批号20241005的胶囊填充机清洁记录中，未记录清洁用水温度（规程要求记录50-60℃），存在数据缺失。整改措施：2025年5月15日前修订《胶囊填充机清洁记录》模板，增加“清洁用水温度”填写栏；对2023年1月以来的设备清洁记录进行回溯检查，补充缺失数据（预计6月10日前完成）；加强生产操作人员培训，强调记录完整性的重要性。责任部门：生产部；完成时间：2025年6月10日。3.供应商审计深度不足：对某B类辅料供应商（XX公司）的审计仅开展文件审核，未进行现场审计（按规程应每两年现场审计1次，该供应商上次现场审计为2022年12月）。整改措施：2025年6月20日前组织对XX公司的现场审计，重点检查其生产环境、质量控制、仓储管理等环节；修订《供应商分类管理规程》，明确B类供应商现场审计周期为