2025年药品质量管理制培训考试试题和答案

2025年药品质量管理制培训考试试题和答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.依据《药品生产质量管理规范》（2020年修订），药品生产质量管理的核心目标是：A.降低生产成本B.防止污染、交叉污染、混淆和差错C.提高生产效率D.满足客户订单需求2.以下哪项不属于质量受权人的法定职责？A.批准并监督物料和产品的放行B.审核并批准产品的工艺规程、质量标准C.组织对药品不良反应的监测及报告D.负责生产设备的日常维护3.物料放行的必要条件不包括：A.检验结果符合质量标准B.供应商审计合格C.生产记录完整且无重大偏差D.物料包装破损但已重新密封4.药品生产过程中，批生产记录的填写要求是：A.可使用铅笔填写，便于修改B.如填写错误，需划改并签名，保留原记录清晰可辨C.允许事后补记，确保记录完整D.由车间主管统一填写，无需操作人员签字5.以下哪类文件属于质量体系中的“技术性文件”？A.岗位职责说明书B.工艺规程C.设备清洁SOPD.培训记录6.偏差处理中，“根本原因分析”的关键步骤是：A.记录偏差发生时间和现象B.对相关人员进行处罚C.通过5Why法或鱼骨图追溯至可预防的根本因素D.立即恢复生产，减少损失7.药品有效期的确定应基于：A.市场需求B.加速稳定性试验数据C.长期稳定性试验数据D.同行企业的参考值8.以下哪项不属于验证的范畴？A.工艺验证B.清洁验证C.设备日常维护D.计算机化系统验证9.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是：A.患者B.药品上市许可持有人（MAH）C.医院D.药品监管部门10.不合格品的处理流程中，首要步骤是：A.销毁B.隔离并标记C.返工D.降级使用11.以下关于培养基模拟灌装试验的描述，错误的是：A.用于评估无菌灌装工艺的无菌保证水平B.每班次每台灌装机至少每半年进行1次C.模拟灌装数量应与实际生产数量一致D.阳性对照可使用大肠杆菌12.变更控制中，“次要变更”的定义是：A.可能影响产品质量或安全性的变更B.对产品质量无影响或影响微小，无需验证的变更C.需报药品监管部门批准的变更D.涉及生产工艺重大调整的变更13.实验室数据可靠性（DLR）的核心要求是：A.数据可修改B.数据真实、完整、可追溯C.数据由主管统一保管D.数据仅保留电子版14.以下哪项不符合洁净区人员卫生要求？A.进入洁净区前需进行手消毒B.穿戴的洁净服需覆盖所有头发和胡须C.工作期间可佩戴普通戒指D.感冒发烧人员禁止进入洁净区15.中药饮片生产中，净制工序的关键控制项目是：A.水分含量B.杂质含量C.浸出物含量D.微生物限度二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品质量保证体系（QA）的组成部分包括：A.文件管理B.验证与确认C.供应商管理D.产品放行2.质量风险管理的常用工具包括：A.失效模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.鱼骨图（因果图）D.帕累托图（排列图）3.以下哪些情况需要启动偏差调查？A.中间产品检验结果超出内控标准但符合法定标准B.设备运行参数短暂偏离设定范围后恢复C.生产过程中发现包装材料印刷错误D.成品稳定性试验结果符合标准4.工艺验证的三个阶段包括：A.前验证B.同步验证C.持续工艺确认D.回顾性验证5.药品标签和说明书的管理要求包括：A.内容需经药品监管部门核准B.印刷前需经质量部门核对C.剩余标签可留存至下批使用D.作废标签需按规定销毁6.以下关于批记录管理的正确做法是：A.批生产记录和批检验记录需合并归档B.保存期限至少为药品有效期后1年C.电子记录需定期备份，防止丢失D.允许他人代为签名7.无菌药品生产中，关键操作区的环境监测项目包括：A.悬浮粒子数B.浮游菌数C.沉降菌数D.温度和湿度8.药品上市后变更管理中，需报国家药品监督管理局备案的变更包括：A.生产地址跨省变更B.关键生产设备的型号变更C.直接接触药品的包装材料变更D.质量标准中新增检查项目9.实验室OOS（超标结果）处理流程包括：A.立即判定产品不合格B.检查实验室操作是否有误C.进行复检并记录D.调查可能的生产偏差10.以下属于药品追溯体系要求的是：A.建立唯一产品标识（UDI）B.记录生产、流通各环节信息C.确保追溯信息可查询D.仅保留最近1年的追溯数据三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品生产企业可根据自身情况调整法定质量标准，无需备案。（）2.清洁验证的目的是确认清洁方法能有效去除上一批次残留的活性成分、清洁剂和微生物。（）3.质量受权人可同时在两家药品生产企业兼职。（）4.不合格品经评估后，可降级为原料药使用。（）5.计算机化系统的用户权限应根据岗位职责设定，禁止越权操作。（）6.培养基模拟灌装试验的阳性对照应使用与产品相关的微生物。（）7.变更控制中，所有变更均需进行风险评估。（）8.中药提取物的生产可委托给未取得《药品生产许可证》的企业。（）9.稳定性试验中，加速试验条件为40℃±2℃、相对湿度75%±5%。（）10.药品投诉处理只需记录投诉内容，无需调查原因。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述药品生产企业质量保证（QA）与质量控制（QC）的职责区别。2.偏差调查的“根本原因”应满足哪些特征？请列举3种常用的根本原因分析方法。3.简述变更控制的主要流程（至少5个步骤）。4.简述无菌药品生产中“确认与验证”的核心要求。五、案例分析题（共1题，10分）某口服固体制剂生产企业在压片工序中，发现某批次颗粒颜色异常（正常应为白色，实际呈淡黄色）。现场操作人员立即停机并报告车间主管。已知该批次颗粒由前处理工序制得，涉及物料为A原料（白色粉末）、B辅料（白色颗粒），混合时间设定为20分钟。请结合药品质量管理规范，回答以下问题：（1）应启动哪些应急措施？（2）需收集哪些信息进行偏差调查？（3）若调查发现混合设备内壁残留上一批次C原料（黄色粉末），应采取哪些纠正与预防措施（CAPA）？答案一、单项选择题1.B2.D3.D4.B5.B6.C7.C8.C9.B10.B11.D12.B13.B14.C15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC（注：2020版GMP明确工艺验证分为三个阶段：前验证/同步验证、持续工艺确认）5.ABD6.BC7.ABCD8.ABC（注：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，D项需评估是否影响安全性、有效性）9.BCD10.ABC三、判断题1.×（法定质量标准为强制标准，企业内控标准不得低于法定标准，调整需备案）2.√3.×（质量受权人需全职，不得兼职）4.×（不合格品不得降级使用，需按规定销毁或处理）5.√6.√（通常使用枯草芽孢杆菌等需氧菌）7.√8.×（中药提取物生产需取得《药品生产许可证》）9.√10.×（需调查原因并采取措施）四、简答题1.QA与QC的职责区别：QA（质量保证）侧重体系性管理，负责建立质量体系、文件审核、验证与确认、偏差处理、供应商审计、产品放行等，确保整个生产过程符合GMP要求；QC（质量控制）侧重具体检测，负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、出具报告，确保物料和产品符合质量标准。二者共同构成质量体系，QA是“过程保证”，QC是“结果控制”。2.根本原因的特征：可识别、可预防、与偏差直接相关（非表面现象）。常用分析方法：5Why法（连续提问“为什么”追溯根源）、鱼骨图（从人、机、料、法、环、测六方面分析）、故障树分析（FTA，从结果倒推原因）。3.变更控制流程：①变更申请（提出变更内容、原因、范围）；②风险评估（评估对质量、安全性、有效性的影响）；③制定实施方案（验证/确认计划、时间表）；④实施变更（按计划执行，记录数据）；⑤效果确认（验证结果审核，确认变更有效）；⑥批准与文件更新（修订相关SOP、工艺规程等文件）；⑦跟踪（长期监控变更后产品质量）。4.无菌药品确认与验证核心要求：①必须进行工艺验证（包括培养基模拟灌装）、清洁验证、设备验证（如灭菌设备的热分布测试）；②验证方案需经QA批准，数据完整可追溯；③关键参数（如灭菌温度、时间，A级区风速）需确认并持续监控；④验证周期需根据风险评估确定，如无菌灌装线每半年至少进行1次培养基模拟灌装；⑤计算机化系统（如自动灌装机控制系统）需进行验证，确保数据可靠性。五、案例分析题（1）应急措施：①立即停止压片工序，隔离异常颗粒及已压片的半成品；②在异常颗粒存放区悬挂“待处理”标识，防止误用；③通知QA部门启动偏差调查流程，记录偏差发生时间、位置、现象（颗粒颜色异常）、涉及批次（前处理批次、压片批次）；④保留现场状态（如混合设备未清洁），便于后续调查。（2）需收集的信息：①物料信息：A原料、B辅料的检验报告（颜色、纯度）、供应商批号；②设备信息：混合设备的清洁记录（上一批次生产时间、清洁方法、清洁验证结果）、设备内壁是否有可见残留；③工艺参数：本次混合时间（实际20分钟是否执行）、转速、温度；④人员操作记录：操作人员是否按SOP执行混合操作；⑤历史数据：该设备之前是否发生过类似残留问题，前处理工序近3批颗粒颜色是否正常。（3）纠正与预防措施（CAPA）：纠正措施：①对该批次异常颗粒及半成品进行全检（如含量、有关物质），评估是否影响质量，若不符合标准则销毁；②立即对混合设备进行彻底清洁，使用专用清洁工具，清洁后取样检测残留（如C原料残留量），确认符合清洁验证