2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试卷(含答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《2026年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行至少几年一次的现场质量审计？A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：A解析：办法第三十八条明确要求“每年至少进行一次现场质量审计”，确保受托方持续符合GSP要求。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列哪项做法符合2026年办法规定？A.开架自选销售 B.单次销售不得超过3个最小包装 C.无需登记消费者身份信息 D.可用自动售药机销售答案：B解析：办法第六十二条将“含麻黄碱类复方制剂”列入严格管理品种，单次销售不得超过3个最小包装，且必须查验并登记购买者身份信息，禁止开架和自动售药机销售。3.对疫苗配送企业的冷链设备，下列哪项记录必须保存至疫苗有效期满后不少于几年？A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D解析：办法第九十一条规定疫苗相关记录保存不得少于疫苗有效期满后五年，确保可追溯。4.医疗机构配制的中药制剂，经批准可在本院调剂使用，若需调剂至医联体成员单位，必须经哪一级药监部门批准？A.国家药监局 B.省级药监局 C.地市级市场监管局 D.县级市场监管局答案：B解析：办法第一百一十条第二款明确“调剂至医联体其他医疗机构的，由省级药监局批准”。5.药品网络交易第三方平台发现入驻商家涉嫌销售假劣药，应在几小时内向所在地省级药监局报告？A.2小时 B.6小时 C.12小时 D.24小时答案：A解析：办法第八十三条设置“2小时报告”红线，平台须立即下架并保存交易数据。6.药品经营企业变更仓库地址，须向发证机关申请许可事项变更，现场检查时限为自受理之日起多少日内完成？A.15日 B.20日 C.30日 D.45日答案：C解析：办法第二十六条将现场检查时限压缩至30日，提高审批效率。7.对药品使用单位“超说明书用药”管理，2026年办法新增的核心制度是：A.备案制 B.报告制 C.伦理审查制 D.患者知情同意+药事委员会审批制答案：D解析：办法第一百零四条首次提出“双保险”：药事委员会审批+患者知情同意，保障用药安全。8.药品批发企业出库复核应在什么环境下完成？A.常温库 B.阴凉库 C.冷库 D.符合药品储存温湿度要求的专用场所答案：D解析：办法第四十五条强调“出库复核环境必须与药品储存条件一致”，防止温湿度波动。9.对进口药品口岸检验，2026年办法新增的快速通道适用于哪类药品？A.罕见病药 B.抗癌药 C.临床急需的短缺药 D.创新药答案：C解析：办法第十六条明确“临床急需短缺药”可适用口岸检验快速通道，3日内出具报告。10.药品零售企业执业药师不在岗时，应当：A.暂停销售处方药 B.可销售非处方药 C.可销售处方药但需登记 D.由店长代行职责答案：A解析：办法第五十八条“执业药师不在岗，应当挂牌告知并停止销售处方药”，确保处方审核权不被让渡。11.药品上市许可持有人建立药品追溯系统，追溯码应当至少包含哪项信息？A.生产批号 B.有效期至 C.药品本位码+序列号 D.药品说明书版本号答案：C解析：办法第三十一条要求“一物一码”，采用药品本位码+唯一序列号，实现最小包装可追溯。12.对药品使用单位拆零调配，下列哪项做法符合规定？A.拆零药品可共用包装袋 B.拆零标签须注明“用法用量” C.拆零环境无需洁净区 D.拆零记录保存1年即可答案：B解析：办法第一百零一条要求拆零标签必须包含“药品名称、规格、批号、有效期、用法用量”等，并保存至药品有效期满后1年。13.药品经营企业实施电子记录，数据应当：A.可修改但需留痕 B.不可修改 C.可删除但需审批 D.可备份至个人邮箱答案：A解析：办法第四十九条提出“电子数据应当真实、准确、可追溯，修改必须留痕”，兼顾效率与监管。14.对药品批发企业委托运输，承运方车辆必须安装：A.行车记录仪 B.温控实时监测系统 C.车载灭火器 D.防爆膜答案：B解析：办法第四十七条要求“冷链运输工具须具备温控实时监测并上传数据”，确保全程冷链。15.药品零售企业设置自动售药机，应当：A.无需备案 B.向县级市场监管局备案 C.向省级药监局申请许可 D.向国家药监局报告答案：B解析：办法第六十条第二款明确“设置自动售药机须向县级市场监管局备案”，并接受日常监管。16.药品使用单位发现疑似药品不良反应群体事件，应在几小时内报告？A.立即 B.2小时 C.12小时 D.24小时答案：B解析：办法第一百零七条与《不良反应报告和监测管理办法》衔接，规定“2小时内电话报告”。17.对药品批发企业，下列哪项变更属于许可事项变更？A.企业名称 B.法定代表人 C.仓库地址 D.注册资本答案：C解析：办法第二十五条将“仓库地址”列入许可事项，必须现场检查；其余为登记事项。18.药品网络销售者展示药品信息时，必须标注：A.药品广告批准文号 B.“处方药须凭处方购买”警示语 C.店铺评分 D.优惠券信息答案：B解析：办法第八十一条要求处方药展示页面显著位置标注“处方药须凭处方购买”，字体不小于网页正文字号。19.对医疗机构临时进口少量国外已上市国内未批药品，审批权属于：A.国家卫健委 B.国家药监局 C.省级药监局 D.国务院答案：B解析：办法第十五条明确“国家药监局会同国家卫健委批准”，保障临床急需。20.药品经营企业温湿度监测系统，每几分钟记录一次数据？A.1分钟 B.5分钟 C.10分钟 D.30分钟答案：A解析：办法第三十九条要求“至少每1分钟记录一次”，超标时1分钟内报警，确保实时性。21.对药品上市许可持有人，药物警戒体系主文件应当至少几年更新一次？A.半年 B.1年 C.2年 D.3年答案：B解析：办法第三十六条要求“每年更新并归档”，反映体系运行变化。22.药品零售企业销售近效期药品，应当：A.一律下架 B.可继续销售但须告知消费者 C.降价促销 D.退回批发企业答案：B解析：办法第六十四条明确“销售近效期药品应当向消费者告知有效期”，保障知情权。23.对药品使用单位，下列哪类药品必须专柜加锁、双人双锁管理？A.高警示药品 B.麻醉药品 C.生物制品 D.抗肿瘤药答案：B解析：办法第一百零九条沿用《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品须专柜加锁、双人双锁。24.药品批发企业对购货单位实施审核，审核资料应当保存：A.1年 B.不少于2年 C.不少于3年 D.不少于5年答案：D解析：办法第四十三条要求“购货单位审核资料保存不少于5年”，确保可追溯。25.对药品网络交易第三方平台，下列哪项行为将被处以50万元罚款？A.未设置处方药警示语 B.未备案 C.未建立质量管理制度 D.未及时下架假劣药答案：D解析：办法第八十四条设置“50万元以上200万元以下”罚款，针对“未及时下架假劣药”。26.药品经营企业实施追溯，数据上传至国家药品追溯协同平台的时限为：A.24小时 B.48小时 C.72小时 D.7日答案：B解析：办法第三十二条要求“48小时内完成上传”，实现全链条可视。27.对药品使用单位，下列哪项行为属于办法规定的“严重违反药品使用质量管理”？A.未建立温湿度记录 B.未审核处方 C.使用过期药 D.未备案中药制剂答案：C解析：办法第一百一十七条将“使用过期药”列为严重情形，可吊销执业许可证。28.药品零售企业执业药师注册证有效期为：A.1年 B.3年 C.5年 D.10年答案：C解析：依据《执业药师注册管理办法》，与办法第五十六条衔接，有效期5年。29.对药品上市许可持有人，委托生产药品的，应当与受托方签订：A.委托生产协议 B.质量协议 C.委托生产协议和质量协议 D.技术转让合同答案：C解析：办法第三十四条明确“双协议”制度，强化质量责任。30.药品经营企业计算机系统，数据备份应当：A.每日一次 B.每周一次 C.每月一次 D.每季度一次答案：A解析：办法第五十条要求“每日备份并异地保存”，防止数据丢失。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，重复选项可多次选择）【3135】A.2小时 B.24小时 C.48小时 D.30日 E.5年31.药品上市许可持有人获知死亡病例的，报告时限为32.药品批发企业出库复核记录保存期限为33.药品网络销售者订单处方审核时限为34.药品使用单位首次购进药品资料保存期限为35.药品经营企业温湿度超标后，向药监部门报告的时限为答案：31.A 32.E 33.B 34.E 35.A解析：分别对应办法第一百零七条、第四十五条、第八十二条、第九十九条、第三十九条。【3640】A.国家药监局 B.省级药监局 C.地市级市场监管局 D.县级市场监管局 E.国家卫健委36.药品批发企业《药品经营许可证》补发审批部门37.医疗机构制剂调剂至省外医疗机构的批准部门38.药品网络交易第三方平台备案部门39.药品零售企业设置自动售药机备案部门40.进口药品口岸检验结果异议复验受理部门答案：36.B 37.B 38.B 39.D 40.A解析：办法第二十七条、第一百一十条、第八十条、第六十条、第十七条。【4145】A.红色标识 B.黄色标识 C.绿色标识 D.蓝色标识 E.橙色标识41.药品批发企业不合格品库（区）色标42.药品零售企业待确定区色标43.药品使用单位退货区色标44.药品批发企业合格品库（区）色标45.药品冷链运输车辆预警标识色标答案：41.A 42.B 43.B 44.C 45.E解析：办法第四十四条、第五十二条、第九十六条、第四十七条，色标管理沿用GSP规范并新增冷链预警橙色。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）46.根据2026年办法，药品上市许可持有人应当建立并持续运行的体系包括A.药物警戒体系 B.药品追溯体系 C.质量管理体系 D.价格管理体系 E.供应保障体系答案：A,B,C解析：办法第三十条、第三十五条、第三十六条，未要求价格与供应保障体系。47.药品零售企业销售处方药时，执业药师应当A.审核处方合法性 B.核对患者身份 C.拒绝超剂量处方 D.向消费者说明注意事项 E.记录销售台账答案：A,B,C,D,E解析：办法第五十七条、第五十九条，全流程管理。48.药品使用单位调配药品时，必须做到A.双人核对 B.拆零注明有效期 C.高警示药品专用标签 D.近效期药品告知 E.冷藏药品使用保温箱答案：A,B,C,D解析：办法第一百零一条至第一百零三条，未强制要求保温箱，但须符合冷链。49.药品网络交易第三方平台应当履行的义务包括A.建立质量管理制度 B.对入驻商家进行资质审核 C.保存交易记录不少于5年 D.发现违法行为2小时内报告 E.承担连带赔偿责任答案：A,B,C,D解析：办法第七十九条至第八十四条，平台义务不含连带赔偿，但需先行赔付。50.药品批发企业运输冷藏药品，必须配备A.温控实时监测系统 B.温度自动记录装置 C.冷链应急预案 D.备用发电机组 E.卫星定位系统答案：A,B,C解析：办法第四十七条，备用发电机组和卫星定位未强制，但鼓励配备。51.对药品经营企业，下列哪些变更属于登记事项变更A.企业名称 B.法定代表人 C.注册资本 D.企业负责人 E.仓库面积减少10%答案：A,B,C,D解析：办法第二十五条，仓库面积减少超过30%才属许可事项。52.药品上市许可持有人委托销售，必须符合A.受托方具有相应经营范围 B.签订质量协议 C.持有人发货至终端 D.持有人对质量负责 E.受托方可再次委托答案：A,B,D解析：办法第三十七条，持有人可直接或委托发货，但不得再次委托。53.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当A.立即停药 B.2小时内电话报告 C.24小时内书面报告 D.保存相关药品 E.发布公共警示答案：A,B,C,D解析：办法第一百零七条，发布警示由药监部门统一实施。54.药品零售企业不得销售A.医疗机构制剂 B.终止妊娠药品 C.中药配方颗粒 D.麻醉药品 E.放射性药品答案：A,B,D,E解析：办法第六十三条，中药配方颗粒可在零售药店凭处方销售。55.对药品经营企业，下列哪些记录必须保存至药品有效期满后不少于5年A.采购记录 B.验收记录 C.养护记录 D.销售记录 E.运输记录答案：A,B,D解析：办法第四十三条，养护、运输记录保存不少于5年，但未要求“有效期满后”。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）56.药品上市许可持有人可以委托无药品经营许可证的企业销售其药品。答案：×解析：办法第三十七条，受托方必须具备相应经营资质。57.药品零售企业执业药师离职后，企业可继续销售处方药30日。答案：×解析：办法第五十八条，执业药师离职应立即停售处方药并报告。58.药品使用单位可将过期药品退回批发企业，由企业统一销毁。答案：×解析：办法第一百一十七条，过期药品由使用单位就地销毁，不得退回。59.药品网络销售者可以对处方药进行买赠促销。答案：×解析：办法第八十一条，禁止处方药促销。60.药品批发企业可以擅自改变仓库温湿度标准以提高能效。答案：×解析：办法第三十八条，温湿度必须符合国家药典和标签要求。61.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯系统进行验证。答案：√解析：办法第三十一条，年度验证确保系统有效。62.药品零售企业设置自动售药机，可以销售处方药。答案：×解析：办法第六十条，自动售药机仅限非处方药。63.药品使用单位配制的中药制剂可以发布广告。答案：×解析：办法第一百一十条，医疗机构制剂不得发布广告。64.药品网络交易第三方平台应当对入驻商家进行每年现场检查。答案：√解析：办法第七十九条，平台每年抽查比例不低于30%。65.药品经营企业电子记录可以替代纸质记录，无需打印存档。答案：√解析：办法第四十九条，符合电子签名法要求的电子记录与纸质记录具有同等效力。五、简答题（每题10分，共20分。要求要点完整，逻辑清晰）66.简述2026年办法对药品上市许可持有人委托储存、运输的质量管理要求。答案要点：（1）受托方评估：持有人须对受托方资质、质量保证能力、冷链设施、应急预案进行审计，每年至少一次现场审计。（2）签订质量协议：明确双方在收货、验收、储存、养护、出库、运输、温度异常处理、召回、保险等环节的职责。（3）追溯与记录：受托方须使用持有人统一的计算机系统，数据实时对接，确保追溯码、温湿度、运输轨迹48小时内上传国家协同平台。（4）现场监督：持有人应派驻质量代表，对关键操作进行抽查，发现偏差立即纠正并记录。（5）责任追究：受托方违反协议造成质量事故的，持有人承担首负责任，可向受托方追偿；药监部门对双方一并处罚。解析：办法第三十八条至第四十条系统强化持有人“全生命周期”责任，防止“一托了之”。67.简述医疗机构在药品使用环节建立高警示药品管理制度的核心内容。答案要点：（1）目录管理：医院药事委员会制定高警示药品目录，动态调整，每年公示。（2）存储要求：设置专区或专柜，红色标识，双人双锁，冷藏高警示药品配备专用冰箱并加贴警示。（3）处方权限：仅限中级以上职称医师开具，电子系统强制弹窗提醒，超剂量需科主任授权。（4）调配核对：药师双人核对，使用高警示专用标签，注明“高警示”字样及给药速度、浓度等关键信息。（5）患者告知：护士给药前再次核对身份，向患者或家属口头告知风险，签署知情同意书。（6）监测与用药后30分钟内监测生命体征，发生不良事件立即启动应急预案，2小时内上报药事科。解析：办法第一百零三条首次将“高警示药品”写入部门规章，与JCI标准接轨，降低用药错误。六、案例分析题（20分）68.背景：2026年7月，某省级药监局对A药品批发公司开展飞行检查，发现以下情况：（1）公司2025年12月将位于X市的常温库面积由1200㎡缩减至800㎡，未向药监部门报告；（2）2026年3月，公司委托B物流公司运输一批冷藏疫苗，运输途中温控设备