2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少必须标注的内容不包括（）。A.药品通用名称B.产品批号C.批准文号D.生产企业地址答案：D解析：内标签必须标注通用名称、规格、产品批号、有效期，批准文号可在外标签出现，生产企业地址不属于内标签强制内容。2.药品外标签有效期标注格式正确的是（）。A.有效期：24个月B.有效期至2025/06C.有效期至2025年06月D.有效期：两年答案：C解析：法规要求“有效期至××××年××月”，必须具体到年月，且用中文数字。3.下列药品中，说明书【禁忌】项可标注“尚不明确”的是（）。A.化学药品创新药B.生物制品类似药C.中成药独家品种D.进口化学药品答案：C解析：中成药在缺乏系统研究数据时，经省级药监备案，可暂标注“尚不明确”，化学药与生物制品必须基于充分数据。4.药品标签上“外”字标识的颜色应为（）。A.绿色B.红色C.黑色D.蓝色答案：B解析：外用药标识为红色正方形底，白色“外”字，警示外用。5.说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】项，若药品妊娠分级为X级，应醒目标注（）。A.禁用B.忌用C.不宜使用D.避免使用答案：A解析：X级表示对胎儿风险明显大于获益，必须标注“禁用”并加黑框警示。6.药品说明书中“核准日期”是指（）。A.说明书首次备案日期B.国家药监局批准该药品上市的日期C.说明书最近一次修订日期D.药品注册标准复核日期答案：B解析：核准日期即药品注册批件批准日期，用于追溯说明书法定版本。7.下列哪类药品说明书必须设置【驾驶与机械操作】警告项（）。A.口服青霉素V钾片B.氯雷他定片C.维生素C泡腾片D.蒙脱石散答案：B解析：第二代抗组胺药虽嗜睡作用轻，但仍需警示驾驶风险。8.药品标签中，商品名字体面积不得大于通用名的（）。A.1/2B.1/3C.1/4D.2/3答案：C解析：法规明确商品名字体面积≤通用名字体面积1/4，突出通用名。9.药品说明书中【药物过量】项，若无人类过量数据，应（）。A.删除该项B.写“尚不明确”C.写“无相关资料”D.写“动物实验未出现毒性”答案：B解析：必须保留项目，缺数据时写“尚不明确”，不得删除。10.下列关于“外用药品标签”说法正确的是（）。A.可省略规格B.可省略批准文号C.必须标注“请仔细阅读说明书并按说明使用”D.必须标注红色“外”字答案：D解析：外用药无论内外标签均需红色“外”字，规格与批准文号不可省略。11.药品说明书中，哪一项内容变更需报国家药监局审批（）。A.修改【用法用量】增加儿童剂量B.修改【不良反应】增加皮疹C.修改【贮藏】由“遮光”改为“避光”D.修改企业名称答案：A解析：用法用量属于重大变更，须报国家局审批，其他可备案或年度报告。12.药品内包装为铝塑泡罩，每板10粒，每盒3板，标签规格栏应标注为（）。A.10粒B.30粒C.10粒×3板D.3板答案：C解析：必须体现“中间包装”规格，10粒×3板符合要求。13.药品标签电子追溯码应印刷在（）。A.内标签正面B.外标签侧面C.最小销售单元D.运输大箱答案：C解析：追溯码必须附着在最小销售单元，确保患者扫码可查。14.药品说明书中【临床试验】项，若适应症包含成人与儿童，而儿童试验尚未完成，应（）。A.删除儿童数据B.仅描述成人数据并注明“儿童数据待补充”C.写“儿童疗效与成人相似”D.写“尚不明确”答案：B解析：须客观披露，避免误导，同时提示数据不完整。15.药品标签上“运动员慎用”字样字体颜色应为（）。A.红色B.黑色C.蓝色D.绿色答案：A解析：兴奋剂警示需红色醒目，区别于其他警示。16.药品说明书【药理毒理】中，毒理研究未出现致癌性结果，应表述为（）。A.无致癌性B.未观察到致癌性C.致癌性阴性D.无致癌作用答案：B解析：按ICH要求，客观描述实验结果，避免绝对化。17.药品标签中，盲文标注属于（）。A.强制内容B.鼓励内容C.备案内容D.自愿内容答案：B解析：目前法规鼓励但非强制标注盲文，体现无障碍服务。18.药品说明书中，哪一项必须采用表格形式呈现（）。A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反应】D.【药代动力学】答案：B解析：用法用量需按年龄、体重、适应症等列表，便于查阅。19.药品标签上印刷“免费咨询热线”，其号码变更需（）。A.报国家局审批B.报省局备案C.企业自行修改D.无需任何手续答案：C解析：咨询热线属于企业自主服务信息，变更无需审批备案。20.药品说明书中，【相互作用】项列出CYP3A4抑制剂，但未给出具体药物，应（）。A.写“与CYP3A4抑制剂合用需谨慎”B.写“与酮康唑等CYP3A4抑制剂合用需谨慎”C.写“与某些药物合用需谨慎”D.写“尚不明确”答案：B解析：应列举典型代表，提高可操作性。21.药品标签上，注册商标®应标注在（）。A.商品名右上角B.通用名右上角C.企业名称右上角D.注册商标图案旁答案：A解析：®仅可标注在注册商标即商品名右上角。22.药品说明书中，【贮藏】“25℃以下保存”对应的术语是（）。A.阴凉处B.凉暗处C.冷处D.常温答案：A解析：阴凉处系指不超过20℃，但法规允许25℃以下标注为“阴凉处（不超过25℃）”。23.药品标签中，条形码与追溯码印刷重叠，应（）。A.删除条形码B.删除追溯码C.调整位置互不遮挡D.用二维码替代条形码答案：C解析：两者功能不同，不得互相遮挡，需分区印刷。24.药品说明书中，【有效期】表述正确的是（）。A.24个月B.两年C.有效期至2025年11月D.202511答案：C解析：必须具体到年月，中文数字，不得仅用数字或英文。25.药品标签上，生产批号字体高度不得小于（）。A.1.5mmB.2mmC.2.5mmD.3mm答案：B解析：法规要求批号、有效期等关键信息字体高度≥2mm。26.药品说明书中，【适应症】采用“用于……的治疗”表述，属于（）。A.精准表述B.扩大表述C.模糊表述D.诱导表述答案：A解析：符合指南要求，明确治疗目的，避免“可用于”等模糊词。27.药品标签上，企业Logo面积不得超过标签面积的（）。A.1/3B.1/4C.1/5D.1/6答案：A解析：企业标识不得喧宾夺主，面积≤1/3。28.药品说明书中，【儿童用药】项标注“6岁以下儿童用药安全性尚未确定”，则标签应（）。A.省略儿童剂量B.标注“6岁以下禁用”C.标注“6岁以下不宜使用”D.无需额外标注答案：C解析：标签需与说明书一致，不宜使用≠禁用，避免绝对化。29.药品标签上，外用药标识“外”字尺寸应为（）。A.正方形边长不小于1cmB.正方形边长不小于0.5cmC.正方形边长不小于1.5cmD.正方形边长不小于2cm答案：A解析：红色“外”字正方形边长≥1cm，确保醒目。30.药品说明书中，【警示语】位置应在（）。A.【适应症】之后B.【用法用量】之前C.说明书首页首行D.【禁忌】之后答案：C解析：警示语必须置于说明书首页首行，加黑框。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复）【3135】A.红色B.黑色C.绿色D.蓝色E.黄色31.麻醉药品标签底色（）32.外用药品“外”字底色（）33.非处方药甲类标签底色（）34.毒性药品标签底色（）35.放射性药品标签底色（）答案：31.A32.A33.C34.A35.E解析：麻醉、毒性、外用均为红色；甲类OTC为绿色；放射性为黄色。【3640】A.核准日期B.修改日期C.执行标准D.批准文号E.上市许可持有人36.说明书首页右上角必须标注（）37.说明书最后一页必须标注（）38.说明书【成分】项后必须标注（）39.说明书【贮藏】项后必须标注（）40.说明书【包装】项后必须标注（）答案：36.A37.E38.C39.C40.D解析：核准日期首页右上角；上市许可持有人最后一页；执行标准在成分、贮藏、包装后均需标注。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）41.药品标签必须标注的“两号两标”包括（）。A.批准文号B.产品批号C.注册商标D.有效期E.追溯码答案：ABD解析：“两号”指批准文号、产品批号；“两标”指有效期、通用名，注册商标与追溯码不在其列。42.下列属于说明书【禁忌】必须包含的内容有（）。A.对活性成分过敏者B.孕妇C.严重肝功能不全D.哺乳期E.儿童答案：ABCD解析：只要数据支持，均须列出，儿童如缺乏数据可写“尚不明确”，但不属于“必须”。43.药品标签上允许使用二维码承载的信息有（）。A.说明书电子版B.企业官网C.用药指导视频D.药品广告E.追溯码答案：ABCE解析：不得链接广告，其他均可。44.下列关于药品说明书文字表述正确的是（）。A.使用规范汉字B.可使用繁体字C.可使用外文缩写D.可使用国际单位E.可使用“遵医嘱”答案：ADE解析：不得使用繁体字及未注释的外文缩写。45.药品标签上，下列哪些信息变更需省局备案（）。A.生产企业名称变更B.包装规格变更C.标签颜色变更D.追溯码样式变更E.适应症文字精简答案：ABC解析：追溯码样式企业自定，适应症变更须国家局审批。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）46.药品说明书【老年用药】项可写“同成人”。（）答案：√解析：若药代动力学与成人无差异，可简化表述。47.药品标签上，企业服务热线可代替不良反应报告电话。（）答案：×解析：必须独立设置24小时不良反应报告电话。48.药品说明书可附折页，折页内容不计入页数。（）答案：×解析：折页属于说明书，页数计入总页数。49.药品标签上，盲文凸起高度不得小于0.3mm。（）答案：√解析：无障碍标准规定≥0.3mm。50.药品说明书【药物相互作用】可无参考文献。（）答案：×解析：须列出文献或试验编号，确保可追溯。五、填空题（每空1分，共20分）51.药品说明书【用法用量】项必须采用__________单位，如mg/kg。答案：国际单位制52.药品标签上，红色“外”字边长不小于__________cm。答案：153.药品说明书中，【警示语】须采用__________框标注。答案：加粗黑54.药品标签上，通用名必须位于__________位置。答案：显著居中55.药品说明书【临床试验】数据须注明__________编号。答案：试验登记56.药品标签电子追溯码应符合国家__________标准。答案：GB/T3399357.药品说明书中，【毒理研究】应包括__________、__________、__________三项。答案：遗传毒性、生殖毒性、致癌性58.药品标签上，有效期标注格式为“有效期至__________年__________月”。答案：××××、××59.药品说明书【包装】项必须注明__________材质。答案：直接接触药品60.药品标签上，生产企业的__________必须与其《药品生产许可证》一致。答案：注册地址六、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品说明书【儿童用药】项撰写原则。答案：（1）按年龄分段：新生儿、婴幼儿、儿童、青少年；（2）依据体重/体表面积计算剂量；（3）缺乏数据时写“尚不明确”，不得省略；（4）如禁用须加黑框警示；（5）引用儿科临床试验数据，注明试验登记号；（6）涉及生长发育影响须单独说明；（7）与成人差异大的药代参数须列表对比；（8）提供体重剂量换算公式；（9）提示需监护人监护使用；（10）与疫苗合用须说明间隔时间。62.列举药品标签中“外”字标识的印刷要求并说明其法规依据。答案：（1）形状：正方形红底白字；（2）尺寸：边长≥1cm；（3）位置：最小销售单元正面；（4）字体：黑体，笔画宽度一致；（5）颜色：PANTONE186C红色；（6）不得与背景图案重叠；（7）不得采用不干胶补贴；（8）法规依据：《药品说明书和标签管理规定》第二十七条。63.说明药品说明书【药物相互作用】数据更新流程。答案：（1）文献监测：企业pharmacovigilance部门每日检索PubMed、Embase、CNKI；（2）数据分级：按证据等级AD