2025年大学大四（生物技术）生物制药工艺综合测试试题及答案

2025年大学大四（生物技术）生物制药工艺综合测试试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下哪种生物制药技术常用于生产单克隆抗体？A.基因工程技术B.细胞工程技术C.发酵工程技术D.酶工程技术2.生物制药工艺中，培养基的灭菌通常采用哪种方法？A.高温高压灭菌B.过滤除菌C.化学药剂灭菌D.辐射灭菌3.蛋白质类药物在储存过程中容易发生哪种变化？A.水解B.氧化C.聚合D.以上都是4.以下哪种生物反应器适用于大规模细胞培养？A.搅拌式生物反应器B.固定床生物反应器C.流化床生物反应器D.以上都可以5.生物制药工艺中，分离纯化蛋白质的常用方法不包括以下哪种？A.离子交换色谱B.凝胶过滤色谱C.亲和色谱D.气相色谱6.基因治疗药物的制备主要依赖于哪种技术？A.基因克隆技术B.基因表达技术C.基因编辑技术D.以上都是7.生物制药过程中，防止微生物污染的关键环节不包括以下哪项？A.生产环境的清洁消毒B.操作人员的卫生防护C.原材料的质量控制D.产品的包装设计8.以下哪种药物属于生物制品？A.阿司匹林B.胰岛素C.青霉素D.布洛芬9.生物制药工艺中，细胞破碎的方法有多种，以下哪种不属于常用方法？A.机械破碎法B.化学破碎法C.酶解破碎法D.高温破碎法10.蛋白质药物的活性受多种因素影响，以下哪种因素对其活性影响较小？A.温度B.pH值C.金属离子浓度D.药物的颜色11.生物制药工艺中，发酵罐的罐体材质通常选用哪种？A.玻璃B.不锈钢C.塑料D.陶瓷12.以下哪种生物技术可用于改造生物药物的结构和性能以提高疗效？A.蛋白质工程B.代谢工程C.酶工程D.基因工程13.生物制药过程中，产品的稳定性研究主要包括哪些方面？A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物稳定性D.以上都是14.用于生物制药的动物细胞培养，通常需要添加以下哪种物质来维持细胞生长？A.血清B.抗生素C.氨基酸D.维生素15.生物制药工艺中，超滤技术主要用于什么目的？A.分离大分子和小分子物质B.去除热源物质C.浓缩蛋白质溶液D.以上都是16.以下哪种生物制药工艺属于下游加工过程？A.细胞培养B.发酵C.分离纯化D.菌种选育17.生物制药产品的质量控制主要包括哪些方面？A.纯度检测B.活性检测C.稳定性检测D.以上都是18.在生物制药工艺中，离子交换树脂的再生方法通常不包括以下哪种？A.酸碱再生B.加热再生C.化学药剂再生D.电再生19.以下哪种生物制药技术可用于生产基因工程疫苗？A.基因克隆技术B.基因表达技术C.疫苗佐剂技术D.以上都是20.生物制药工艺中，冻干技术常用于什么目的？A.保存生物制品B.提高产品纯度C.去除杂质D.改善产品外观第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的横线上填写正确答案。1.生物制药工艺主要包括上游加工、中游加工和______三个阶段。2.单克隆抗体的制备过程中，常用的动物细胞融合方法有______和电融合法。3.生物制药过程中，常用的蛋白质分离纯化方法有离子交换色谱、凝胶过滤色谱、______和亲和色谱等。4.基因治疗药物的载体主要包括病毒载体和______载体。5.生物制药工艺中，发酵培养基的主要成分包括碳源、氮源、______、生长因子和水等。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，答案应简洁明了。1.简述生物制药工艺中细胞培养的基本流程。2.生物制药过程中，如何保证产品的质量和安全性？3.请说明蛋白质类药物在储存和运输过程中需要注意的事项。4.简述基因工程药物的生产过程。5.生物制药工艺中，下游加工过程的主要任务是什么？（三）论述题（共15分）答题要求：结合所学知识，对问题进行深入分析和论述，观点明确，逻辑清晰。1.论述生物技术在生物制药领域的应用及发展趋势。2.谈谈生物制药工艺中面临的挑战及应对策略。3.分析生物制药产品质量控制的重要性及主要方法。（四）材料分析题（共10分）材料：在生物制药工艺中，某公司生产一种新型蛋白质药物。在生产过程中，发现产品的活性较低，经过分析，发现可能是在发酵过程中，培养基的pH值控制不当，导致细胞生长异常，影响了蛋白质的表达和活性。答题要求：根据上述材料，回答以下问题。1.请分析pH值对细胞生长和蛋白质表达的影响。2.针对该问题，提出可能的解决方案。（五）案例分析题（共5分）案例：某生物制药企业生产的一种生物制品在市场上出现了质量问题，经调查发现是在生产过程中，操作人员未严格按照操作规程进行操作，导致产品受到微生物污染。答题要求：根据上述案例，回答以下问题。1.分析该案例中导致产品质量问题的原因。2.从生物制药工艺的角度，提出防止类似问题发生的措施。答案：1.B2.A3.D4.D5.D6.D7.D8.B9.D10.D11.B12.A13.D14.A15.D16.C17.D18.B19.D20.A填空题答案：1.下游加工2.聚乙二醇（PEG）融合法3.离子交换色谱4.非病毒5.无机盐简答题答案：1.细胞复苏、细胞传代培养、细胞冻存。2.严格控制原材料质量、规范生产操作流程、加强质量检测、做好人员培训等。3.注意温度、pH值、避免光照、防止氧化等。4.目的基因获取、载体构建、导入宿主细胞、表达产物分离纯化等。5.从发酵液或培养液中分离、纯化目标产物，去除杂质，提高产品质量和纯度。论述题答案：1.应用：基因工程药物生产、单克隆抗体制备等。趋势：个性化治疗药物研发、人工智能辅助药物设计等。2.挑战：产品质量控制难、生产成本高、知识产权保护等。策略：加强技术研发、优化工艺、完善法规等。3.重要性：保证产品有效性和安全性。方法：理化性质检测、