公司医疗器械装配工操作考核试卷及答案

公司医疗器械装配工操作考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.在装配一次性使用输液器时，发现滴斗内壁有轻微划痕，正确的处理方式是（）A.用酒精棉擦拭后继续使用B.直接报废，更换新滴斗C.用细砂纸打磨后使用D.标记后流入下道工序待复检答案：B2.装配电子血压计袖带时，气密性测试压力应设定为（）A.180mmHgB.250mmHgC.300mmHgD.350mmHg答案：C3.下列哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》对装配环境的硬性要求（）A.10万级洁净区沉降菌≤10CFU/皿B.相对湿度45%～65%C.照度≥300lxD.噪音≤85dB答案：D4.装配心脏起搏器电池舱时，扭矩扳手校准周期为（）A.每天一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：B5.在超声刀手柄装配中，压电陶瓷片与变幅杆连接面需涂抹的介质为（）A.医用硅油B.丙酮C.导热硅脂D.环氧胶答案：C6.发现某批次血袋管路出现泛黄，最可能的原因是（）A.环氧乙烷残留B.紫外灭菌过度C.增塑剂DEHP析出D.灭菌包装破损答案：C7.装配胰岛素笔时，剂量窗数字跳动故障，优先检查（）A.丝杆螺纹毛刺B.笔芯架同轴度C.按钮弹簧疲劳D.刻度筒印刷偏移答案：A8.下列哪种情况允许在洁净区内打开内包装（）A.外层包装破损B.内层包装标识不清C.紧急订单需拆包核对D.传递窗自净完成且表面消毒后答案：D9.装配人工晶体时，光学部边缘出现微小崩边，判定标准为崩边长度（）A.＞0.2mmB.＞0.1mmC.＞0.05mmD.任何可见崩边均拒收答案：D10.在呼吸机涡轮装配中，动平衡等级应达到（）A.G2.5B.G6.3C.G16D.G40答案：A11.装配牙科手机轴承时，预润滑油脂注入量应为轴承内部空间（）A.20%B.30%C.50%D.100%答案：B12.下列哪项不属于“关键工序”定义范畴（）A.影响电气安全B.影响生物相容性C.影响产品外观D.影响灭菌穿透答案：C13.装配一次性穿刺器时，密封圈需进行的验证项目是（）A.正压泄漏＜5mL/minB.负压泄漏＜1mL/minC.正压泄漏＜1mL/minD.负压泄漏＜5mL/min答案：C14.发现某员工未按SIP要求佩戴无粉乳胶手套，应立即（）A.口头警告B.填写《偏差处理单》C.让其继续操作完本批次D.更换为PVC手套答案：B15.装配高频电刀负极板时，导电胶涂层厚度标准为（）A.0.05±0.01mmB.0.10±0.02mmC.0.20±0.03mmD.0.30±0.05mm答案：B16.在洁净区使用的手持式电动螺丝刀应满足（）A.无刷电机B.防爆认证C.不锈钢外壳D.接地电阻＜1Ω答案：A17.装配血液透析器时，中空纤维装填密度允许偏差为（）A.±1%B.±3%C.±5%D.±10%答案：C18.下列哪项不是EO灭菌后解析控制参数（）A.温度B.湿度C.压力D.时间答案：C19.装配可吸收缝合线时，线体拉伸强度测试取样长度为（）A.50mmB.100mmC.150mmD.200mm答案：B20.发现某批次金属骨板表面残留黑色油污，最可能来自（）A.切削液B.钝化液C.阳极氧化液D.抛光膏答案：A21.装配输液泵蠕动管时，管壁出现周期性压痕，应优先检查（）A.转子轴承磨损B.管夹压力C.电机步距角D.泵头温度答案：A22.下列哪项不属于“首件三检”内容（）A.操作工自检B.互检C.专检D.巡检答案：D23.装配一次性使用无菌注射器时，芯杆与外套配合力应（）A.≤10NB.≤15NC.≤20ND.≤30N答案：C24.在洁净区内，下列哪种行为不会造成交叉污染（）A.双手交叉放于胸前B.快速走动C.整理帽子D.靠墙休息答案：A25.装配人工心肺机氧合器时，需进行的性能测试是（）A.氧合效率≥75%B.变温系数≥0.8C.血浆渗漏＜5mL/4hD.以上全部答案：D26.发现某批次导管尖端成型角度超差，应启动（）A.CAPAB.OOSC.OOTD.MRB答案：B27.装配电动骨钻电池包时，保护板需具备的认证不包括（）A.IEC62133B.UN38.3C.UL2580D.ISO109931答案：D28.下列哪项不是洁净区环境监测的“静态”指标（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.换气次数D.操作面风速答案：D29.装配一次性使用喉罩时，气囊充气后保压时间应为（）A.10sB.30sC.60sD.120s答案：C30.在装配线实施“防错”时，PokaYoke最高等级是（）A.警示B.停机C.自动剔除D.源头消除答案：D二、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）31.装配起搏器时，电池舱密封圈可重复使用一次。（×）32.洁净区内允许使用含氯消毒剂进行地面消毒。（√）33.装配血液净化管路时，PU管与PP接头可用环己酮粘接。（×）34.高频电刀手柄电缆的耐压测试电压为4kV。（√）35.胰岛素笔装配后需进行20℃低温跌落测试。（√）36.透析器外壳超声波焊接后，焊缝强度需≥本体强度80%。（√）37.装配牙科种植体时，钛表面经SLA处理后Ra≤1.0μm。（×）38.一次性使用无菌注射器的外套硅油量≤0.5mg/支。（√）39.装配人工晶体时，任何指纹残留均可用无水乙醇擦除。（×）40.输液泵门安全开关失效可临时用胶带固定继续生产。（×）41.洁净区风速测试点距地面高度为1.2m。（√）42.装配电子血压计袖带时，魔术贴剥离力≥5N。（√）43.骨钻电机碳刷磨损超过1/3必须更换。（√）44.装配喉罩时，气囊壁厚偏差允许±0.02mm。（√）45.输液器滴斗内滴管下端需距滤片5±1mm。（√）46.灭菌后产品解析库温度可设定为60℃。（√）47.装配可吸收钉时，单体残留量需＜0.1%。（×）48.洁净区内红色抹布只能用于设备消毒。（×）49.装配起搏器时，电池绝缘片可在焊接后拔除。（√）50.高频电刀负极板导电胶涂层烘干温度不得超过50℃。（√）三、填空题（每空1分，共30分）51.装配一次性使用输液器时，滴斗与下导管连接拉力应≥________N。答案：1552.洁净区沉降菌培养基为________，培养温度________℃，时间________h。答案：TSA；30～35；4853.装配心脏起搏器时，电池舱氦质谱检漏率应＜________Pa·m³/s。答案：1×10⁻⁹54.胰岛素笔剂量准确度测试点包括________U、________U、________U。答案：1；10；6055.血液透析器中空纤维内径为________μm，壁厚为________μm。答案：200；3056.高频电刀负极板导电胶涂层烘干时间为________min，风速________m/s。答案：30；0.557.装配牙科种植体时，SLA表面处理后用________%硝酸+________%盐酸酸蚀。答案：10；558.输液泵蠕动管材料为________，邵氏硬度________A。答案：医用硅胶；55±559.人工晶体光学部直径为________mm，总长度为________mm。答案：6；1360.洁净区动态悬浮粒子≥0.5μm限度为________颗/m³。答案：3,520,00061.装配可吸收缝合线时，线体Knotpull强度测试打________个结。答案：362.电动骨钻无刷电机KV值定义为________/________。答案：r·min⁻¹；V63.一次性穿刺器密封圈材料为________，需通过________%异丙醇浸泡72h验证。答案：医用硅胶；7064.透析器外壳材料为________，其熔指为________g/10min。答案：PP；1565.装配电子血压计袖带时，魔术贴剥离速度为________mm/min。答案：300四、简答题（每题5分，共30分）66.简述装配心脏起搏器电池舱时防止密封圈剪切的具体措施。答案：①采用导向倒角≥0.5×45°；②预置PEEK导向套；③扭矩分两段：先0.2N·m预紧，再0.5N·m终紧；④使用防错工装，确保密封圈槽深0.8mm±0.02mm；⑤100%视觉检测密封圈外露≤0.1mm。67.说明输液泵门安全开关失效的潜在风险及验证方法。答案：风险：门未关紧导致管路反弹、输液失控、空气栓塞。验证：①用0.5N推力在门缝处测试，开关应瞬时断开；②在额定电压下开关通断10万次无失效；③模拟断电后门体位移＜0.5mm；④用红外传感器二次确认，冗余保护。68.列举血液透析器中空纤维装填密度不合格的三项根本原因及纠正措施。答案：①纤维含水率过高→80℃烘2h，含水≤0.3%；②装填振动频率不当→调整振幅0.5mm，频率50Hz；③纤维静电过大→装填前离子风棒除电，表面电位＜500V。69.简述高频电刀负极板导电胶涂层厚度超差对临床的影响。答案：过厚：阻抗降低，电流密度不均，易烫伤；过薄：接触阻抗升高，板温升高≥42℃，患者灼伤；厚度0.10±0.02mm时阻抗50～70Ω，温升＜6℃，满足IEC6060122。70.说明洁净区沉降菌采样“五点法”布点原则。答案：对角线+中心，距墙1m，高度0.8～1.5m，采样碟Φ90mm，暴露4h，避开回风口，动态采样人员数≤2人，采样后30min内送培。71.阐述胰岛素笔丝杆螺纹毛刺导致剂量不准的机理及去除方法。答案：毛刺增大摩擦系数，丝杆回程滞后，空回＞0.5mm，剂量偏低。方法：①用0.05mm尼龙刷去毛刺；②超声波清洗40kHz，5min；③100%投影检测，牙型缺口＜0.02mm；④润滑硅脂涂覆0.3mg。五、计算题（每题10分，共20分）72.某批次血液透析器装填纤维10,000根，标称装填密度1.20g/cm³，实测质量120.8g，腔体体积100cm³，求实际装填密度及偏差百分比，并判定是否合格（允差±5%）。答案：ρ=120.8/100=1.208g/cm³；偏差=(1.2081.20)/1.20×100%=0.67%＜5%，合格。73.高频电刀负极板导电胶涂层湿膜厚0.12mm，固体含量35%，烘干后密度1.3g/cm³，求干膜厚度。（湿膜密度1.0g/cm³）答案：干膜厚=湿膜厚×（湿膜密度×固体含量）/干膜密度=0.12×(1.0×0.35)/1.3=0.032mm。六、案例分析题（每题10分，共20分）74.事件：某批一次性输液器临床出现滴斗脱管，投诉率0.8%。调查：滴斗与下导管粘接为UV胶，固化能量3000mJ/cm²，拉力测试记录14N，标准≥15N。拆解发现胶层间断，UV灯管使用800h未更换。问题：①根本原因；②纠正措施；③预防措施。答案：①灯管老化，能量衰减至2200mJ/cm²，胶未完全固化