2025药品的培训试题及答案

2025药品的培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年3月国家药监局发布的《药品上市后变更管理分类办法》中，对“重大变更”实行最严格的审批制度，下列哪一项属于重大变更（）A.将片剂包衣由白色改为浅黄色，仅涉及着色剂调整B.原料药供应商由A公司更换为B公司，B公司已在原辅包登记平台备案C.口服固体制剂增加25mg规格，且该规格已在境外上市多年D.将冻干粉针剂的生产场地从江苏省高新区整体搬迁至山东省自贸区，生产线设备与工艺参数完全一致答案：C2.根据《中国药典》2025年版通则“注射用水”项下，采用反渗透电去离子（ROEDI）法制备的注射用水，其在线电导率（25℃）应不超过（）A.0.5μS·cm⁻¹B.1.0μS·cm⁻¹C.1.3μS·cm⁻¹D.2.1μS·cm⁻¹答案：B3.2025年7月起实施的《药品网络销售监督管理办法》规定，第三方平台应当对入驻药店实行“七统一”管理，下列哪项不属于“七统一”内容（）A.统一质量管理体系B.统一药品追溯编码C.统一药学服务标准D.统一药品定价策略答案：D4.某生物制品企业拟采用一次性生物反应袋进行单抗商业化生产，根据2025版《生物制品病毒安全性控制指南》，对一次性系统完整性测试的最低可接受标准应为（）A.0.05psi/minB.0.10psi/minC.0.15psi/minD.0.20psi/min答案：A5.2025年国家医保目录调整中，新增“丙类”药品的管理方式为（）A.国家统一谈判，各省不得二次议价B.国家限定支付标准，各省可自主决定是否纳入C.国家仅公布通用名，价格与报销比例由医院与药企直接谈判D.国家医保局统一制定医保支付价，各省可上下浮动5%答案：B6.某化学仿制药企业在2025年进行BE试验时，采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，清洗期为7天。若受试者第1周期服药后24h血样遗失，根据《化学药BE研究技术指导原则》2025修订版，正确处理方式是（）A.用该受试者第2周期数据单方估算AUCB.直接剔除该受试者所有数据C.采用NCA方法仅计算Cmax，不计算AUCD.采用统计混合效应模型，将该受试者第1周期AUC视为缺失值处理答案：D7.2025年新版《药品生产质量管理规范》附录《无菌药品》规定，A级区沉降菌监测采用Ø90mm培养皿，暴露时间为4小时，可接受标准为（）A.≤1cfu/皿B.≤3cfu/皿C.≤5cfu/皿D.≤10cfu/皿答案：A8.某中药注射剂再注册时，国家药监局要求其补充开展“真实世界研究”（RWS），下列哪项不是RWS方案必须包含的内容（）A.研究假设与主要终点B.数据来源与治理计划C.样本量估算与统计分析方法D.健康志愿者Ⅰ期临床试验数据答案：D9.2025年国家药监局发布《放射性药品研发技术指导原则》，对正电子类放射性药品有效期设定依据，下列说法正确的是（）A.以放射性核素物理半衰期的1.5倍为上限B.以放射化学纯度下降至90%的时间为上限C.以总放射性活度衰减至标示量85%的时间为上限D.以RSD≤5%的重复测定结果为唯一依据答案：B10.某企业拟将2023年获批的口服固体制剂出口至东南亚，需办理CPP（药品出口证明），根据2025年《药品出口证明管理规定》，下列资料无需提交的是（）A.药品批准证明文件B.近3年国内不良反应总结报告C.出口国官方要求的GMP符合性声明D.出口合同及发票答案：D11.2025年《疫苗管理法实施条例》规定，疫苗上市许可持有人应当在发现重大质量风险后几小时内向省级药监部门报告（）A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时答案：A12.某创新药在中国开展Ⅲ期临床试验，方案设计为“适应性无缝剂量选择”，根据2025版《药物临床试验适应性设计技术指导原则》，期中分析计划必须在哪个阶段前锁定（）A.首例受试者入组前B.完成50%计划样本量时C.数据库锁定前D.统计分析报告完成前答案：A13.2025年国家药监局发布《人工智能辅助审评程序（试点）》，对AI辅助审评的“置信度阈值”设定为（）A.0.85B.0.90C.0.95D.0.99答案：C14.某化学药品说明书在2025年修订时，拟增加“黑框警告”，根据《药品说明书和标签管理规定》，黑框警告内容字体不得小于（）A.小四号宋体B.四号黑体C.小三号黑体D.三号黑体答案：B15.2025年《麻醉药品和精神药品目录》调整，将某合成大麻素类物质列入第一类精神药品，其生产所需原料需实行（）A.年度计划审批制B.季度计划备案制C.月度计划报告制D.年度需求估算制答案：A16.2025年国家药监局发布《药品追溯码编码规范》，对最小销售单元追溯码的字符长度要求为（）A.16位B.20位C.24位D.28位答案：C17.某生物类似药在2025年申报上市时，参照药已在中国获批但尚未纳入医保，根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》，其适应症外推必须提供（）A.所有适应症均完成的Ⅲ期比对研究数据B.至少一个敏感适应症完成的Ⅲ期比对研究数据C.体外药效学比对数据即可D.药代动力学相似性数据即可答案：B18.2025年《药品注册管理办法》修订，将“优先审评”扩展至儿童罕见病用药，其审评时限为（）A.60日B.90日C.120日D.130日答案：D19.2025年国家药监局发布《药品生产场地登记备案程序》，对同一剂型多条生产线增加新场地，应提交的验证文件不包括（）A.工艺验证方案与报告B.清洁验证方案与报告C.设备PQ（性能确认）D.临床生物等效性试验报告答案：D20.2025年《药品经营质量管理规范》附录《冷链管理》规定，冷藏车每次启运前应对车厢预冷至规定温度，预冷时间应不少于（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C21.2025年国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，对创新药持有人提交年度报告的时间为（）A.每年1月1日至1月31日B.每年3月1日至3月31日C.每年6月1日至6月30日D.每年12月1日至12月31日答案：B22.2025年《药品注册核查要点》规定，对BE试验原始血样保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.2025年《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》规定，仿制药专利声明类型中，挑战专利有效性的声明为（）A.第Ⅰ类B.第Ⅱ类C.第Ⅲ类D.第Ⅳ类答案：D24.2025年《药品注册受理审查指南》要求，电子申报资料应采用何种格式进行提交（）A.PDF1.4B.PDF1.7C.PDF/A2D.PDF/A3答案：D25.2025年《药品召回管理办法》将召回分为三级，其中一级召回应在几小时内通知停止销售和使用（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B26.2025年《药品注册检验程序》规定，对创新药注册检验样品数量要求为（）A.3批，每批100%检验量B.3批，每批200%检验量C.3批，每批300%检验量D.2批，每批200%检验量答案：B27.2025年《药品注册核查要点》规定，对原料药供应商进行延伸核查时，现场核查时间不少于（）A.0.5天B.1天C.2天D.3天答案：B28.2025年《药品注册管理办法》规定，对附条件批准药品，持有人应在规定期限内完成后续研究，逾期未提交研究结果，国家药监局可作出（）A.警告B.罚款C.撤销药品批准证明文件D.限制销售答案：C29.2025年《药品注册管理办法》规定，对境外已上市药品申请在中国上市，其境外上市许可持有人必须指定中国境内企业法人作为（）A.代理人B.经销商C.持有人D.代表人答案：A30.2025年《药品注册管理办法》规定，对创新药临床试验申请（IND）实行默示许可制度，技术审评时限为（）A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【3135】匹配2025年新版《中国药典》四部通则中各验证指标与对应可接受标准A.准确度：回收率98.0%–102.0%B.精密度：重复性RSD≤2.0%C.线性：相关系数r≥0.999D.检测限：S/N≥3E.定量限：S/N≥10且RSD≤5.0%31.高效液相色谱法测定阿司匹林含量，方法验证时要求回收率（）32.气相色谱法测定乙醇残留溶剂，检测限判定依据（）33.原子吸收法测定重金属，标准曲线相关系数要求（）34.紫外分光光度法测定维生素C片含量均匀度，重复性RSD要求（）35.液质联用法测定血浆中替诺福韦浓度，定量下限RSD要求（）答案：31A32D33C34B35E【3640】匹配2025年《药品注册分类》与对应情形A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类E.化学药品5类36.境内已上市片剂增加儿童口服液新剂型（）37.境外已上市、境内未上市的复方缓释制剂（）38.全新靶点Firstinclass小分子抑制剂（）39.境内已上市原研药的首仿药（）40.境外已上市、境内未上市的改良型新药，具有明显临床优势（）答案：36E37C38A39D40B【4145】匹配2025年《药品生产场地登记备案程序》中各类变更情形与对应管理类别A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.备案变更E.报告变更41.同一生产地址内，将压片机由旋转式8冲更换为旋转式16冲，工艺参数不变（）42.同一集团内，将口服液灌装线由A车间搬迁至B车间，B车间已通过GMP符合性检查（）43.将无菌原料药生产场地从国内迁至国外，生产线重新验证（）44.将铝塑泡罩包装机由滚封式更换为平板式，密封温度范围不变（）45.将原料药干燥方式由双锥回转真空干燥改为静态真空烘箱，干燥时间延长10%（）答案：41C42B43A44C45B【4650】匹配2025年《药品追溯码编码规范》中代码段含义A.企业标识B.药品标识C.序列号D.校验位E.扩展位46.追溯码第1–8位（）47.追溯码第9–16位（）48.追溯码第17–22位（）49.追溯码第23位（）50.追溯码第24位（）答案：46A47B48C49D50E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.2025年《药品注册管理办法》规定，下列哪些情形可以申请突破性治疗药物程序（）A.针对恶性肿瘤的Firstinclass新药B.针对阿尔茨海默病的改良型新药，可逆转疾病进展C.针对罕见病，已有治疗手段，但新药可显著改善生活质量D.针对新冠肺炎的预防疫苗答案：ABC52.2025年《中国药典》新增“基因治疗制品”通则，下列哪些检测项目为放行必检（）A.复制型病毒（RCV）B.载体基因组拷贝数C.无菌D.内毒素E.支原体答案：ABCDE53.2025年《药品注册核查要点》规定，对BE试验原始数据核查时，应重点关注（）A.血样采集时间与方案一致性B.受试者用餐时间与标准餐内容C.离心温度与时长D.冻存血样运输温度记录E.色谱图积分参数修改痕迹答案：ABCDE54.2025年《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》规定，对单抗制品病毒清除验证应包含哪些模式病毒（）A.小鼠白血病病毒（MuLV）B.伪狂犬病毒（PRV）C.辛德毕斯病毒（Sindbis）D.牛病毒性腹泻病毒（BVDV）E.脊髓灰质炎病毒（PolioSV1）答案：ABCD55.2025年《药品网络销售监督管理办法》规定，第三方平台应当对入驻药店采取哪些质量控制措施（）A.每年现场审核不少于一次B.对冷链品种进行月度温度数据抽查C.对处方药销售实行“先方后药”系统拦截D.建立消费者投诉快速响应机制，24小时内处理E.对药店执业药师进行人脸识别考勤答案：ABCDE56.2025年《药品注册管理办法》规定，对附条件批准药品，持有人应在上市后开展哪些研究（）A.长期安全性研究B.剂量优化研究C.药物相互作用研究D.真实世界研究E.扩大人群研究答案：ABCDE57.2025年《药品召回管理办法》规定，一级召回的后续评估报告应包含（）A.召回完成率B.未召回产品风险评估C.患者损害赔偿情况D.纠正预防措施E.监管部门处罚结果答案：ABCD58.2025年《药品注册检验程序》规定，对化学仿制药注册检验，应进行哪些项目（）A.性状B.鉴别C.有关物质D.含量测定E.溶出度答案：ABCDE59.2025年《药品追溯码编码规范》规定，下列哪些情形需要重新赋码（）A.更换内包材B.更换外包材C.更换生产批次号D.更换有效期E.更换销售单元答案：CDE60.2025年《药品注册管理办法》规定，对境外已上市药品申请在中国上市，其境外GMP符合性证明可由哪些机构出具（）A.世界卫生组织（WHO）B.国际药品认证合作组织（PIC/S）成员机构C.欧洲药品管理局（EMA）D.美国FDAE.日本PMDA答案：BCDE四、综合分析题（共30分）【61】2025年6月，某创新药企业在中国提交一款口服JAK1抑制剂上市申请，适应症为中重度特应性皮炎。该药物已在欧盟和美国附条件批准上市，但在中国为首次申请。企业提交了境外Ⅲ期临床数据和中国人群PK/PD数据，同时承诺在上市后继续开展中国患者长期安全性研究。请结合2025年最新法规回答：（1）该药物可申请哪些加快审评程序？说明理由。（4分）（2）若技术审评过程中发现境外数据存在“亚洲人群样本量不足”问题，企业可采取哪些补救措施？（4分）（3）若该药物获得附条件批准，持有人应在上市后多长时间内提交完整研究报告？如未能按时提交，将面临何种监管后果？（4分）（4）该药物说明书中“黑框警告”应包含哪些内容？（3分）答案：（1）可申请突破性治疗药物程序（Firstinclass、明显临床优势）、优先审评程序（罕见病、临床急需）、附条件批准程序（治疗严重危及生命疾病且已有境外数据）。（2）可补充中国患者有效性和安全性数据