2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训专项测试卷(附答案)

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训专项测试卷(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2026年版），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审计，审计频次不得少于A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：办法第三十八条明确“至少每年一次”的审计要求，确保受托方持续符合GSP标准。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列记录内容中不属于必须登记项目的是A.药品通用名B.生产批号C.消费者身份证号码D.消费者身高答案：D解析：办法第六十二条要求登记消费者身份信息、药品名称、规格、数量、生产批号等，身高与追溯无关。3.对疫苗配送企业的紧急放行，须经哪一级药品监管部门批准？A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B解析：办法第四十五条第三款规定“省级药监部门”可依法紧急放行，但须在24小时内补交完整资料。4.药品网络交易第三方平台发现入驻商家涉嫌销售假药，应当采取的首要措施是A.立即下架商品B.报告平台所在地省级药监部门C.先行罚款D.通知商家自行整改答案：A解析：办法第五十三条强调“先控制风险”，下架是防止危害扩大的第一动作，再同步报告。5.医疗机构建立药品使用质量追溯体系，追溯数据保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：办法第七十九条明确“不得少于五年”，且不得少于药品有效期后一年。6.药品批发企业冷库温度自动监测数据备份应当A.每日备份到本地硬盘B.每季度刻录光盘C.实时上传至省级监管云平台D.每年打印一次存档答案：C解析：办法第三十条要求“实时上传”，确保监管部门可远程抽查，降低篡改风险。7.药品上市许可持有人对一级召回的评估报告，应当在作出召回决定后几小时内向所在地省级药监部门提交？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第九十三条明确“24小时内”提交评估报告，同步启动召回网站公示。8.药品零售企业执业药师不在岗时，下列做法正确的是A.暂停销售处方药B.由店长代签处方C.使用电子药师头像D.告知顾客次日再来答案：A解析：办法第六十条“执业药师不在场，不得销售处方药”，其余选项均违法。9.药品使用单位对近效期药品的预警期设置，不得少于A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：办法第七十五条要求“不少于30日”，保障有足够时间处理。10.药品网络销售者发布处方药广告，应当A.标注“仅供医学药学专业人士阅读”B.无需标注C.标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.直接禁止发布答案：D解析：办法第五十八条明确“禁止在网络上发布处方药广告”，违者按《广告法》处罚。11.药品批发企业收货时，对冷链药品温度记录不符合要求的，正确做法是A.直接拒收B.暂存待验区，报质量管理部门评估C.让步接收D.降价接收答案：B解析：办法第三十二条要求“暂存待验”，由质量部门评估后再决定拒收或让步。12.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订A.购销合同B.质量保证协议C.广告代理协议D.物流协议答案：B解析：办法第三十六条强调“质量保证协议”必须涵盖GSP全要素，且经双方法律审核。13.药品使用单位发现药品不良反应群体事件，应在几小时内报告？A.立即B.2小时C.12小时D.24小时答案：B解析：办法第八十二条“群体事件2小时内”向所在地不良反应监测机构报告。14.药品零售连锁总部对门店的飞行检查，每年至少覆盖A.10%门店B.20%门店C.30%门店D.50%门店答案：C解析：办法第五十一条要求“不少于30%”，且三年内实现全覆盖。15.药品批发企业采用第三方物流，受托方仓库应取得A.营业执照B.药品经营许可证C.道路运输许可证D.GSP符合性声明答案：B解析：办法第三十九条明确“受托方必须具备药品经营许可证”，且许可范围涵盖相应仓储。16.药品使用单位拆零药品，拆零记录应当保存A.至药品有效期后1年B.至药品有效期后2年C.不少于2年D.不少于5年答案：A解析：办法第七十八条“拆零记录保存至药品有效期后一年”，但不得少于二年。17.药品网络交易第三方平台对入驻企业的资质文件，应当A.首次审核即可B.每季度复核C.每年复核D.每两年复核答案：C解析：办法第五十四条要求“每年复核一次”，并在平台醒目位置公示复核结果。18.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第六十四条明确“不少于5年”，且专用账册保存同样期限。19.药品上市许可持有人对出口药品的批记录，应当A.随货同行B.保存至有效期后1年C.保存至有效期后2年D.保存10年答案：D解析：办法第九十八条“出口药品批记录保存10年”，无论国内是否上市。20.药品使用单位临时采购急救药品，无法索取发票时，应A.拒绝采购B.先行采购，48小时内补票C.由院长签字即可D.口头说明答案：B解析：办法第七十三条允许“48小时内补票”，但须留存供货方资质、随货同行单。21.药品批发企业计算机系统对质量相关数据，应当A.每日备份B.每周备份C.每月备份D.实时备份答案：D解析：办法第二十八条“实时备份”并加密，防止数据丢失或被篡改。22.药品零售连锁总部对冷链药品的运输，应进行A.逐批跟踪B.每日汇总C.每周抽查D.每月抽查答案：A解析：办法第五十二条要求“逐批跟踪”，记录温度、时间、责任人。23.药品使用单位对过期药品，应当A.自行销毁B.退回供货商C.登记后存放于不合格区，按程序报废D.降价销售答案：C解析：办法第八十四条“不得自行销毁”，须登记、审批、环保销毁，全程录像。24.药品网络销售者展示药品信息，必须标明A.商品条码B.批准文号C.生产企业电话号码D.广告审查批准文号答案：B解析：办法第五十六条要求“批准文号”显著标注，便于公众查询真伪。25.药品上市许可持有人对召回药品的处置，应当A.统一销毁B.降价销售C.经评估后返工或销毁D.赠送公益机构答案：C解析：办法第九十五条允许“返工”，但须重新检验并备案，否则销毁。26.药品零售企业设置自动售药机，应当A.向县级备案B.向市级备案C.向省级备案D.无需备案答案：A解析：办法第六十六条“县级备案”，且只能销售非处方药。27.药品使用单位调配药品时，错误的做法是A.双人核对B.使用原包装标签C.手写标签注明有效期D.不标注批号答案：D解析：办法第七十七条要求“标注批号”，确保可追溯。28.药品批发企业委托运输，承运方车辆必须安装A.GPSB.行车记录仪C.温度自动监测系统D.车载冰箱答案：C解析：办法第三十四条“冷链运输必须安装温度自动监测系统”，数据可远程上传。29.药品零售连锁总部对门店温湿度监测数据，应当A.每日人工抄录B.每周导出C.实时上传总部D.每月抽查答案：C解析：办法第五十条“实时上传”，总部设专人24小时监控报警。30.药品上市许可持有人对投诉举报的初步回复时限为A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：B解析：办法第九十条“3个工作日内”初步回复，15个工作日内完成调查并反馈。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【3135】A.红色警示B.黄色警示C.蓝色提醒D.绿色合格E.黑色禁用31.药品批发企业计算机系统对近效期30天的药品自动标注32.温湿度监测数据连续10分钟超标，系统发出33.药品零售企业对召回药品在货架电子标签显示34.药品使用单位对过期药品在系统中锁定为35.药品网络交易平台对资质即将到期的商家给予答案：31C32A33E34E35B解析：办法附件《药品经营和使用电子预警编码规范》明确颜色语义，红色为严重超标或召回，黄色为预警，蓝色为提醒，绿色为正常，黑色为禁用。【3640】A.2℃B.8℃C.15℃D.25℃E.30℃36.生物制品运输途中允许的最高温度是37.药品批发企业冷库的报警上限一般设为38.药品零售企业阴凉区的法定上限温度是39.药品使用单位常温库的上限温度是40.药品网络销售者室温储存药品的推荐上限答案：36B37B38D39E40D解析：依据《中国药典》2025年版及办法第二十九条，生物制品冷链上限8℃，冷库报警上限8℃，阴凉区≤25℃，常温库≤30℃。【4145】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回41.药品上市许可持有人发现药品存在严重健康风险，应在24小时内启动42.药品使用单位发现药品标签错误但无健康风险，应建议持有人启动43.药品监管部门抽检发现药品含量略低于标准但风险较低，可要求企业启动44.药品上市许可持有人认为药品存在缺陷但风险极低，可自愿启动45.药品监管部门发现药品存在重大缺陷且企业拒不召回，可实施答案：41A42C43B44D45E解析：办法第九十二至九十六条明确召回分级及启动主体，一级召回针对严重健康风险，二级召回针对可逆风险，三级召回针对一般缺陷。【4650】A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局E.卫生健康行政部门46.批准药品批发企业跨省增设仓库的部门是47.对药品零售连锁总部实施GSP符合性检查的部门是48.对医疗机构药品使用质量进行年度评估的部门是49.对药品网络交易第三方平台实施备案的部门是50.对疫苗配送企业紧急放行审批的部门是答案：46B47B48C49B50B解析：办法第六条、第四十五条、第五十五条明确省级药监部门负责平台备案、跨省设库、连锁总部检查；地市级市场监管部门负责医疗机构年度评估。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.药品上市许可持有人委托储存药品，应当在质量保证协议中明确A.储存温度映射方案B.偏差处理流程C.应急预案D.保险理赔条款E.数据备份周期答案：ABCE解析：办法第三十七条要求协议涵盖映射、偏差、应急、数据备份，保险条款非强制。52.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须A.设置专柜B.登记购买者身份证C.超过2盒需凭处方D.保存视频监控E.双人复核答案：ABD解析：办法第六十三条要求专柜、身份证登记、视频保存30天，数量限制由省级局另行规定，双人复核非强制。53.药品使用单位药品出库复核应包括A.有效期B.批号C.批准文号D.生产企业E.运输温度答案：ABD解析：办法第七十六条要求核对品名、规格、批号、有效期、生产企业，批准文号与运输温度非出库复核必查项。54.药品网络销售者禁止销售A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品D.血液制品E.第二类精神药品答案：ABCE解析：办法第五十七条明确禁止网售医疗机构制剂、中药配方颗粒、终止妊娠药品、第二类精神药品，血液制品未全面禁止。55.药品批发企业运输冷链药品，应配备A.温度记录仪B.备用制冷剂C.应急预案D.承运方资质档案E.保险单答案：ABCD解析：办法第三十三条要求配备记录仪、备用制冷剂、应急预案、承运方档案，保险非强制。56.药品零售连锁总部对门店的计算机系统应实现A.基础数据统一维护B.采购订单集中审核C.会员数据本地独享D.温湿度实时上传E.处方影像总部备份答案：ABDE解析：办法第四十九条要求总部统一维护数据、集中审核、实时上传温湿度、备份处方影像，会员数据可共享。57.药品上市许可持有人对投诉举报调查应形成A.调查报告B.纠正预防措施C.责任人处理结果D.媒体声明E.年度趋势分析答案：ABCE解析：办法第九十一条要求调查报告、CAPA、责任人处理、年度趋势分析，媒体声明非强制。58.药品使用单位临时采购急救药品，应留存A.供货单位销售人员身份证B.随货同行单C.冷链交接单D.医院红头文件E.院长授权书答案：ABC解析：办法第七十四条要求留存销售人员身份证、随货同行单、冷链交接单，红头文件与授权书非强制。59.药品网络交易第三方平台应建立A.入驻审核制度B.巡查制度C.投诉举报处理制度D.先行赔付制度E.数据保密制度答案：ABCE解析：办法第五十五条要求审核、巡查、投诉处理、数据保密，先行赔付非强制。60.药品零售企业设置自动售药机，应具备A.24小时视频监控B.温湿度自动监测C.执业药师远程审方系统D.非处方药识别系统E.身份证识别模块答案：ABDE解析：办法第六十七条要求视频监控、温湿度监测、OTC识别、身份证识别，远程审方仅限处方药，自动售药机禁止销售处方药。四、综合分析题（共30分）（一）案例一（10分）2026年5月，某省级药监局对A药品批发企业飞行检查，发现其冷库温度在4月28日14:0016:00连续2小时显示10.5℃，现场查见该企业计算机系统未报警，且未记录偏差。企业解释称当日停电，备用发电机未及时启动。该批次药品为某疫苗，尚未出库。61.该企业行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》哪些条款？（3分）答案：违反办法第三十条“实时监测并报警”、第三十一条“偏差记录”、第三十八条“设备故障应急”。62.监管部门应依据办法给予何种行政处罚？（3分）答案：依据办法第一百一十条，责令限期改正，给予警告，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。63.企业应采取哪些纠正预防措施？（4分）答案：①立即启动偏差调查，评估疫苗质量；②将疫苗隔离待验，抽样送检；③更换双向切换发电机，增加UPS不间断电源；④修订应急预案，开展演练；⑤升级监测系统，增加短信、微信、电话多重报警；⑥对质量负责人、仓储部经理进行培训考核。（二）案例二（10分）B药品零售连锁总部通过第三方平台销售处方药，消费者上传处方后，系统提示“执业药师正在审核”，但实际由非药师客服人员点击“审核通过”。2026年6月，某患者凭此处方购买阿托伐他汀钙片后出现肝损伤，投诉至监管部门。64.该行为违反办法哪些条款？（3分）答案：违反办法第五十九条“网络销售处方药必须由执业药师审核”、第六十条“执业药师不在岗不得销售处方药”、第九十九条“确保药学服务真实”