工艺用水培训试题及答案

工艺用水培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.工艺用水系统中，下列哪项指标最能直接反映微生物污染水平？（）A.电导率B.总有机碳（TOC）C.菌落总数（TVC）D.硬度答案：C2.中国《药典》2020版规定，注射用水的细菌内毒素限度为（）A.0.25EU/mLB.0.5EU/mLC.0.125EU/mLD.0.05EU/mL答案：A3.在纯化水制备流程中，RO膜对下列哪种离子的去除率最低？（）A.Na⁺B.Cl⁻C.HCO₃⁻D.硅酸根答案：D4.下列哪项验证活动必须安排在IQ之后、OQ之前完成？（）A.设计确认（DQ）B.性能确认（PQ）C.校准与维护程序确认D.用户需求说明（URS）更新答案：C5.工艺用水分配系统采用85℃保温循环的主要目的是（）A.降低管道腐蚀速率B.节约蒸汽消耗C.持续抑制微生物繁殖D.减少红锈生成答案：C6.当TOC在线监测显示>500ppb时，应首先采取的措施是（）A.立即停机更换RO膜B.取样送QC复核并检查预处理C.加大臭氧投加量D.提高EDI电流答案：B7.关于纯化水与注射用水储存条件，下列说法正确的是（）A.均可常温循环，无需保温B.纯化水可常温或冷藏，注射用水必须70℃以上保温C.两者都必须65℃以上保温D.纯化水必须85℃保温，注射用水可常温答案：B8.下列哪种消毒剂在CIP/SIP后最易残留并影响TOC？（）A.过氧乙酸B.臭氧C.次氯酸钠D.纯蒸汽答案：C9.在PQ第一阶段，每日取样频率通常要求（）A.1次/天B.2次/天C.至少3个使用点/天，连续7天D.每周1次即可答案：C10.关于“死角”定义，符合ASMEBPE要求的是（）A.L/D≤2B.L/D≤3C.L/D≤6D.L/D≤1答案：A11.当注射用水系统出现黄色生物膜，最可能的致病菌是（）A.铜绿假单胞菌B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.洋葱伯克霍尔德菌D.金黄色葡萄球菌答案：C12.采用紫外灯降解TOC时，最佳波长为（）A.185nmB.254nmC.280nmD.365nm答案：A13.在RO进水前投加阻垢剂的主要作用是（）A.杀灭细菌B.氧化有机物C.抑制CaCO₃结垢D.吸附余氯答案：C14.下列哪项不属于工艺用水系统“4Q”验证文件？（）A.URSB.DQC.PQD.SOP答案：D15.关于纯化水电导率与温度的关系，下列曲线正确的是（）A.线性负相关B.线性正相关C.非线性正相关，每升高1℃约增加2%D.无关答案：C16.当TOC仪显示“UV灯寿命<5%”，应首先（）A.立即更换灯管并重新校准B.关闭仪器等待维修C.继续运行至下次维护D.用离线TOC验证答案：A17.在注射用水WFI蒸馏水机中，最关键的质量控制点是（）A.冷却水流量B.一效蒸发器压力C.蒸馏水出口电导率D.工业蒸汽干度答案：C18.下列哪项不是造成RO压差快速升高的原因？（）A.生物污堵B.阻垢剂投加过量C.颗粒污堵D.氧化剂泄漏答案：B19.关于“连续电去离子”EDI，下列说法错误的是（）A.可完全替代混床离子交换B.需要定期化学清洗C.产水电阻率可达18.2MΩ·cmD.浓水循环可节水答案：B20.当系统出现“红锈”时，最有效的钝化剂是（）A.柠檬酸B.硝酸C.磷酸D.氢氟酸答案：B21.在纯化水制备中，多介质过滤器反洗强度通常控制在（）A.5–10L/m²·sB.15–20L/m²·sC.30–40L/m²·sD.50–60L/m²·s答案：B22.关于TOC与COD关系，下列经验公式正确的是（）A.COD≈TOC×1.5B.COD≈TOC×2.5C.COD≈TOC×4D.两者无换算关系答案：B23.当注射用水系统停机超过24h，再次启用前必须（）A.排放30min后直接使用B.全回路杀菌并取样合格C.仅测电导率合格即可D.无需处理答案：B24.在GMP现场检查中，被认为“严重缺陷”的是（）A.纯化水点检表缺失1天B.注射用水系统未建立趋势分析C.注射用水菌落总数超行动线连续3天D.RO膜未按说明书更换答案：C25.关于“水系统验证三阶段”，下列顺序正确的是（）A.PQ→IQ→OQB.IQ→OQ→PQC.OQ→IQ→PQD.PQ→OQ→IQ答案：B26.当TOC仪报警“基线漂移>10%”，最可能原因是（）A.进样针污染B.紫外灯老化C.蠕动泵管磨损D.催化剂失效答案：A27.在纯化水站设计中，原水余氯>1ppm时，首选的预处理是（）A.多介质过滤B.活性炭吸附C.钠离子软化D.超滤答案：B28.关于“零排放”水系统，下列技术组合可行的是（）A.RO+蒸发器+结晶器B.离子交换+蒸馏C.活性炭+紫外D.多介质+消毒答案：A29.当注射用水电导率@20℃显示1.3μS/cm，应（）A.立即停机B.判定合格C.复测温度补偿后判定D.加碱调节答案：C30.在FDA警告信中，最常见的工艺用水缺陷是（）A.未做TOCB.未建立警戒限与行动限C.未安装紫外灯D.未使用316L不锈钢答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【31–35】匹配下列水质参数与对应药典限量A.硝酸盐≤0.2ppmB.重金属≤0.1ppmC.铝盐≤10ppbD.细菌内毒素≤0.25EU/mLE.电导率≤1.3μS/cm@20℃31.纯化水（）32.注射用水（）33.血液透析用水（）34.灭菌吸入用水（）35.饮用水（）答案：31E32D33C34A35B【36–40】匹配下列故障现象与最可能原因A.RO产水流量下降10%，压差不变B.RO产水电导率突然升高20%C.EDI产水电阻率下降，电流升高D.蒸馏水机产水内毒素超标E.紫外灯强度正常但TOC升高36.O型圈老化导致浓水泄漏（）37.膜氧化穿孔（）38.树脂填充不足（）39.一效蒸发器液位过高（）40.185nm灯管窗口结垢（）答案：36B37B38C39D40E【41–45】匹配下列消毒方式与适用场景A.纯蒸汽121℃/30minB.过氧乙酸0.2%/1hC.热水85℃/30minD.臭氧0.2–0.5ppm连续E.紫外254nm/剂量40mJ/cm²41.纯化水储存回路（）42.注射用水储罐SIP（）43.RO膜化学消毒（）44.饮用水活性炭杀菌（）45.超滤产水终端（）答案：41C42A43B44D45E【46–50】匹配下列材料与最高耐受氯离子浓度A.304L/≤50ppmB.316L/≤200ppmC.2205双相钢/≤1000ppmD.904L/≤5000ppmE.PVDF/不限46.纯化水主管道（）47.海水淡化RO高压管（）48.含氯废水换热器（）49.注射用水点阀门（）50.臭氧接触塔（）答案：46B47C48D49B50E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.中国药典规定纯化水可采用RO+EDI制备，也可采用蒸馏法。（）答案：√52.TOC离线取样必须使用玻璃容器，塑料容器会吸附有机物导致结果偏低。（）答案：×53.注射用水系统PQ第二阶段可接受“先取样后杀菌”模式。（）答案：×54.红锈I类主要为Fe₂O₃，对产品质量无影响，无需处理。（）答案：×55.当电导率仪温度探头失效时，可通过实验室电导率换算放行。（）答案：√56.采用超滤+RO+EDI工艺，无需再安装紫外灯。（）答案：×57.水系统趋势分析图必须包括警戒限、行动限、纠偏限三条线。（）答案：√58.纯化水点检表若缺失2天，可在年度回顾中统一补签。（）答案：×59.注射用水储罐呼吸器滤芯完整性测试可每季度进行一次。（）答案：√60.原水TOC>5ppm时，RO膜污堵风险呈指数升高。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）61.中国药典2020版规定，纯化水硝酸盐限度为________ppm，重金属限度为________ppm。答案：0.2；0.162.RO膜对NaCl的标称脱盐率应≥________%，对硅的去除率通常≥________%。答案：98；9563.热水消毒时，管道内实际温度探头应安装在________点，确保最低温度≥________℃。答案：最冷；8064.EDI模块浓水循环流量一般取产水流量的________%，浓水电导率控制在________μS/cm以内。答案：10–20；20065.注射用水WFI蒸馏水机的“升膜”蒸发器传热系数约为________kW/m²·K，比“降膜”低________%。答案：2.5–3.5；15–2066.纯化水系统PQ第一阶段连续________天，每日取样点不少于________个。答案：7；367.当紫外剂量≥________mJ/cm²时，对嗜热脂肪芽孢杆菌log降低值可达________。答案：40；468.316L不锈钢钝化后，表面Cr/Fe原子比应≥________，钝化膜厚度约________nm。答案：1.5；2–569.原水余氯>________ppm时，RO膜聚酰胺层会在________小时内出现明显氧化。答案：0.1；100070.采用“冷法”WFI（RO+超滤）时，超滤孔径应≤________Da，内毒素降低log值≥________。答案：6000；3五、简答题（每题6分，共30分）71.简述纯化水系统“红锈”生成的电化学机理，并列出两条预防措施。答案：红锈生成机理：在高温、高氧、低pH条件下，不锈钢表面钝化膜局部破裂，Fe→Fe²⁺+2e⁻，随后Fe²⁺→Fe³⁺+e⁻，与水中OH⁻形成FeOOH→Fe₂O₃·nH₂O（红锈）。预防措施：①控制流速1–2m/s，避免局部过热；②定期钝化，采用15–20%HNO₃，60℃/2h，恢复Cr₂O₃钝化膜。72.说明注射用水系统“趋势分析”应包含的统计工具及警戒限设定原则。答案：统计工具：Shewhart控制图、EWMA指数加权移动平均、CapabilityIndex（Cpk）。警戒限设定：以PQ第一阶段数据为基础，均值±2σ为警戒限，±3σ为行动限；若数据非正态，采用BoxCox转换或百分位数法（P95）。年度回顾需重新计算，样本量n≥30。73.列举RO膜生物污堵的五种表征现象，并给出清洗方案。答案：表征：①产水量下降10–15%；②压差上升20%；③产水电导率不变或略升；④浓水侧异味；⑤膜表面黏滑。清洗方案：①碱性清洗：0.1%NaOH+0.025%NaSDS，30℃，循环60min；②酸性清洗：2%柠檬酸，pH2.5，30℃，循环45min；③杀菌：0.1%过氧乙酸，室温，循环30min，彻底冲洗至<0.5ppm。74.解释“冷法WFI”相比“热法WFI”在能源消耗与微生物控制方面的优势与风险。答案：优势：①无需蒸馏，蒸汽消耗降低70%；②常温运行，减少红锈；③设备占地小。风险：①依赖膜完整性，一旦破损，内毒素瞬间穿透；②需连续紫外+超滤，电力依赖高；③对原水微生物负荷要求<10CFU/100mL，需冗余消毒。75.描述水系统停机超过72h的再验证程序，包括取样计划与合格标准。答案：程序：①排放储罐及管网至低液位；②85℃热水循环30min；③化学消毒（过氧乙酸0.2%，循环1h）；④彻底冲洗至消毒剂<0.5ppm；⑤连续取样3天，每天所有使用点，指标：菌落≤10CFU/100mL，内毒素<0.25EU/mL，电导率≤1.3μS/cm@20℃，TOC≤500ppb；趋势符合后方可放行。六、案例分析题（每题10分，共20分）76.【背景】某无菌制剂车间注射用水系统PQ第二阶段第5周，使用点WFI07连续3天菌落计数为15、18、22CFU/100mL，行动限为10CFU/100mL，内毒素与理化指标合格。系统运行参数：循环温度75℃、流速1.2m/s、紫外强度90%初始值。现场检查发现该点支管长度1.5m、L/D=4.5，无保温套，且夜间停机约4h。问题：（1）请用鱼骨图列出人、机、料、法、环、测六方面可能原因；（2）给出纠偏与预防措施；（3）评估是否需启动CAPA。答案：（1）鱼骨图：人—取样操作不规范；机—支管死角大、夜间温度下降；料—密封垫析出有机物；法—未规定夜间保温；环—环境温度低；测—取样阀未灭菌。（2）纠偏：①立即对WFI07点进行热水85℃/30min消毒；②更换支管为L/D<1.5，加装保温套；③夜间维持循环泵