2025年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2025年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是：A.MAH仅需对药品生产环节负责B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人C.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务D.MAH可委托不具备相应生产条件的企业生产药品答案：B解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理；需对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）负责；境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务；委托生产需符合生产条件。2.某药店销售的中药饮片标签未标明生产企业、产地，依据《药品管理法》应认定为：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签不符合规定（如未标明生产企业、产地）属于劣药情形。3.关于麻醉药品和第一类精神药品的储存管理，错误的是：A.应设立独立专库或专柜B.专库需安装专用防盗门，实行双人双锁管理C.专柜储存时，可与第二类精神药品混放D.储存账册保存期限为药品有效期满后5年答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条规定，麻醉药品和第一类精神药品的专柜应实行双人双锁，不得与其他药品混放。4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，根据《药品管理法》，应承担的法律责任不包括：A.责令改正，没收违法所得B.并处20万元以上200万元以下罚款C.情节严重的，责令停业整顿D.构成犯罪的，追究民事责任答案：D解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行义务导致假药销售的，应承担行政责任（没收、罚款、停业整顿），构成犯罪的追究刑事责任而非民事责任。5.某医院配制的医疗机构制剂“复方止咳合剂”，其批准文号的格式应为：A.国药准字H20250001B.国药制字Z20250001C.赣药制字H20250001D.赣药准字Z20250001答案：C解析：医疗机构制剂批准文号格式为“省（自治区、直辖市）简称+药制字+字母（H为化学制剂，Z为中药制剂）+年份+流水号”。6.关于药品不良反应（ADR）报告的说法，错误的是：A.药品上市许可持有人应建立ADR监测体系B.医疗机构发现严重ADR应在15日内报告C.新的一般ADR应在30日内报告D.死亡病例应立即报告答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，严重ADR应在15日内报告，新的一般ADR在30日内报告，死亡病例需立即报告。7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，错误的做法是：A.查验购买者身份证并登记B.一次销售不得超过2个最小包装C.发现超过正常医疗需求购买的，立即向药监部门报告D.与含可待因复方口服溶液同柜陈列答案：D解析：GSP第一百六十四条规定，含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类、可待因类）不得开架销售，需专柜陈列并与其他药品分开。8.某药品批发企业未按规定对冷藏药品运输过程进行温度监测，依据《药品管理法》应认定为：A.未遵守药品经营质量管理规范B.销售假药C.销售劣药D.无证经营答案：A解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。9.关于药品广告的说法，正确的是：A.处方药可在大众传播媒介发布广告B.非处方药广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.药品广告中可使用“疗效最佳”“药到病除”等用语D.进口药品广告无需取得进口药品注册证答案：B解析：《药品广告审查办法》第七条规定，非处方药广告需标明忠告语；处方药不得在大众媒介发布广告；广告中不得使用绝对化用语；进口药品需提供进口药品注册证。10.某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，药监部门对其处罚的依据是：A.《药品管理法》第一百二十二条（无证经营）B.《药品管理法》第一百三十条（违反药品经营管理规定）C.《药品管理法》第一百一十七条（销售劣药）D.《药品管理法》第一百一十六条（销售假药）答案：B解析：《药品管理法》第一百三十条规定，药品经营企业未遵守药品经营管理规定（如未凭处方销售处方药），责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的说法，错误的是：A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境B.疫苗运输过程中需记录启运和到达时的温度C.接收疫苗时，只需核对数量，无需检查温度记录D.疫苗生产企业需配备温度自动监测设备答案：C解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条规定，接收疫苗时需检查运输过程的温度记录，不符合要求的不得接收或购进。12.某药品生产企业生产的“注射用头孢曲松钠”被检出含量不符合国家标准，应认定为：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家标准的属于劣药。13.执业药师在药店执业时，发现某顾客购买的降压药已过有效期，正确的做法是：A.告知顾客“过期药不影响疗效，可以继续使用”B.建议顾客降价购买C.立即停止销售，报告企业负责人并记录D.自行销毁过期药品答案：C解析：GSP第一百七十三条规定，发现过期药品应立即停止销售，报告质量管理人员，采取处理措施并记录。14.关于药品追溯制度的说法，错误的是：A.药品上市许可持有人需建立药品追溯系统B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程C.追溯数据仅需保存至药品有效期满后1年D.消费者可通过扫码查询药品追溯信息答案：C解析：《药品追溯体系建设指导意见》规定，追溯数据保存期限不得少于药品有效期满后5年。15.某医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，依据《药品管理法》应：A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上10倍以下罚款B.按销售假药论处C.吊销《医疗机构制剂许可证》D.对直接责任人员追究刑事责任答案：A解析：《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将制剂在市场销售的，没收违法所得，并处货值金额2-10倍罚款；情节严重的，吊销制剂许可证。16.关于特殊医学用途配方食品（特医食品）的管理，正确的是：A.特医食品需经国家市场监督管理总局注册B.特医食品可在大众媒介宣传疗效C.特医食品标签无需标明“不适用于非目标人群使用”D.特医食品可与普通食品同柜陈列答案：A解析：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第四条规定，特医食品需经国家市场监管总局注册；标签需标明警示语，不得宣传疗效，需专区陈列。17.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，应认定为：A.未遵守GSPB.从非法渠道购进药品C.销售假药D.销售劣药答案：B解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，从无资质企业购进药品属于“从非法渠道购进药品”，没收药品和违法所得，并处货值金额5-10倍罚款。18.关于药品召回的说法，错误的是：A.一级召回（可能引起严重健康危害）需在24小时内启动B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）需在48小时内启动C.三级召回（一般不会引起健康危害）需在72小时内启动D.药品召回的责任主体是药品使用单位答案：D解析：《药品召回管理办法》第三条规定，药品召回的责任主体是药品上市许可持有人（MAH）。19.某药店销售的中药注射剂未注明“过敏体质者慎用”，依据《药品管理法》应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签未注明必要的警示语属于劣药情形。20.执业药师注册有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定，执业药师注册有效期为5年，期满前30日办理延续注册。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《药品管理法》，属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：成分不符；以非药品冒充药品；变质药品；适应症/功能主治超出规定范围。2.关于药品经营企业采购药品的要求，正确的有：A.核实供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.索取并留存加盖供货单位公章的药品批准证明文件复印件C.只需核对药品数量，无需查验质量D.建立真实、完整的采购记录答案：ABD解析：GSP第六十二条规定，采购药品需核实供货单位资质，索取证明文件，查验药品质量，建立采购记录（包括药品通用名称、规格、数量、生产企业、供货单位、购货日期等）。3.医疗机构配制制剂需满足的条件包括：A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有与制剂品种相适应的药学技术人员C.经省级卫生健康部门审核同意，省级药监部门批准D.制剂品种需为市场上没有供应的品种答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制制剂需具备设施、人员、管理制度；经省级卫生健康部门审核、药监部门批准；品种为市场无供应的本单位临床需要品种。4.关于麻醉药品和精神药品的运输管理，正确的有：A.运输麻醉药品需申请《麻醉药品运输证明》B.铁路运输时可使用集装箱或行李车C.邮寄麻醉药品需提交省级药监部门出具的准予邮寄证明D.运输过程中需全程监控，防止被盗、丢失答案：ABCD解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条至五十四条规定，运输、邮寄麻醉药品需相关证明；铁路运输可使用集装箱或行李车；需采取安全措施防止丢失。5.药品上市许可持有人的义务包括：A.建立药品追溯系统B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十六条规定，MAH需建立追溯系统，开展上市后研究，制定风险管控计划，对药品全生命周期负责。6.属于药品严重不良反应的情形有：A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久性残疾答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，严重ADR包括死亡、危及生命、住院或延长住院、永久性残疾等。7.关于药品网络销售的管理，正确的有：A.疫苗、血液制品不得通过网络销售B.处方药网络销售需凭处方C.网络销售药品需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》D.第三方平台需对入驻企业的资质进行审核答案：ABCD解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条、第十条规定，疫苗、血液制品等不得网售；处方药需凭处方；需展示许可证；第三方平台需审核资质。8.药品广告不得含有的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用国家机关、科研单位的名义作推荐C.说明治愈率或有效率D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABCD解析：《广告法》第十六条规定，药品广告不得含断言保证、利用国家机关名义、说明治愈率、与其他药品比较等内容。9.关于中药饮片管理的说法，正确的有：A.生产中药饮片需取得《药品生产许可证》B.中药饮片标签需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.医疗机构可以加工少量自用特殊规格中药饮片D.中药饮片需符合国家药品标准，无国家标准的需符合省级标准答案：ABCD解析：《药品管理法》第十条、第三十二条规定，中药饮片生产需许可；标签需标明相关信息；医疗机构可加工自用特殊规格饮片；需符合国家或省级标准。10.执业药师的职责包括：A.负责处方审核和调配B.指导合理用药C.对药品质量进行监督管理D.参与制定药品不良反应监测计划答案：ABC解析：《执业药师职业资格制度规定》第二十条规定，执业药师职责包括处方审核调配、指导合理用药、监督药品质量；参与ADR监测属于MAH或医疗机构职责。三、案例分析题（每题5分，共5题）案例1：2024年10月，某市市场监管局对某连锁药店检查时发现，该药店将过期的“维生素C片”（货值金额500元）重新更换标签，标注新的有效期后继续销售。问题：该药店的行为应如何定性？依据《药品管理法》应如何处罚？答案：定性为销售假药。依据《药品管理法》第九十八条，变质的药品或被篡改标签的药品按假药论处（本案中更换过期药品标签属于篡改标签，导致药品真实性无法保证）。处罚：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值金额不足10万元的按10万元计算）；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，追究刑事责任。案例2：某药品批发企业未按规定对冷藏药品“注射用白蛋白”（储存条件2-8℃）进行运输，运输过程中温度长时间超过10℃，导致部分药品失效。问题：该企业的行为违反了哪些规定？应承担何种法律责任？答案：违反了《药品管理法》第二十九条（MAH、生产经营企业需遵守药品经营质量管理规范）和GSP第八十三条（冷藏药品运输需全程温控）。法律责任：依据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，吊销药品经营许可证；造成严重后果的，对法定代表人、主要负责人等处5万元以上20万元以下罚款。案例3：某医院未经批准，将其配制