关于某某食品药品监督管理局的药品经营许可证

关于某某食品药品监督管理局的药品经营许可证一、政策核心变化：监管升级与数字化转型并行（一）许可证规范与经营范围调整新版药品经营许可证对经营范围表述进行统一规范，核减“中药材、生化药品、抗生素原料药”等传统表述，改为“化学药”“体外诊断试剂（药品）”等精准名称。经营冷藏、冷冻药品的企业，需在范围后明确标注“含冷藏药品”“含冷冻药品”，避免模糊表述导致的监管争议。连锁企业经营模式进一步规范，总部不得直接零售药品，所有门店药品须由总部统一采购配送，确保药品质量追溯链条完整。2025年10月1日前，所有药品经营企业需完成新版许可证换发工作，换发可与变更、补发等事项合并办理，减少企业跑腿次数。（二）全流程追溯与数字化监管强化药品批发企业、连锁总部需对所有赋码药品实施出入库全流程扫码管理，确保购销存数据、温湿度监测信息实时上传至省级药品监管系统。入库环节需验证上游企业追溯信息，出库时向downstream企业提供完整追溯码，发现信息不一致时须立即启动处置预案并召回问题药品。计算机管理系统须具备电子监管码扫码、数据实时上传功能，企业需提供系统界面截图及功能说明，证明其符合追溯监管要求。（三）人员资质与执业药师管理趋严零售药店须配备至少1名全职执业药师在岗，批发企业质量负责人须为执业药师且不得兼任采购、销售岗位。企业需提供执业药师近1个月社保缴纳证明，杜绝“挂证”行为，药监部门将通过突查考勤记录、处方审核记录等方式核查在岗情况。质量管理、验收、采购等岗位人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或具备药学专业初级以上专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员，需具有中药学中专以上学历或中药学专业初级以上职称。二、办理材料清单：分类准备与关键要点（一）基础资质材料《药品经营许可证申请表》：需法定代表人签字并加盖企业公章，可从属地政务服务网下载空表及样表参考。营业执照副本：经营范围须明确包含“药品零售”或“药品批发”，提供电子版或加盖公章的复印件。人员证明文件：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明、执业药师资格证及注册证，注册证需注明“全职在岗”；主要负责人、质量负责人的工作经历原件及学历证明复印件，均须加盖公章。场地证明材料：经营场所、仓库的产权证明或租赁合同，附平面布局图（标注尺寸、功能分区、设备位置）及地理位置图，零售药店注册地址面积需符合商用性质要求（一般不低于40㎡，经营中药饮片需增设20㎡调剂区），批发企业仓库面积不低于1500㎡（门店数不足50家的不少于750㎡）。（二）专业管理文件质量管理体系文件：包含采购验收、储存养护、不合格品处理等13项核心制度目录及执行记录模板，需体现全流程质量管控思路。设施设备清单：冷藏设备型号、温控系统参数、自动温湿度监控系统证明文件，批发企业仓库需配备现代物流设施，经营冷藏药品的还需提供应急发电设备证明。计算机系统说明：详细介绍系统支持药品追溯、温湿度监测、购销存管理等功能模块，附操作界面截图及数据上传流程说明。（三）特殊情形附加材料经营中药饮片的企业需设专用调配区，仓库面积≥15㎡且与注册地址一致，提供中药饮片养护、调剂操作规程；设置自助售药机的企业，仅可销售乙类非处方药，需在许可证“经营地址”项下注明设备放置地点，并提交自助售药机管理制度及远程审方方案。三、办理流程：分阶段推进与时限要求（一）前期准备阶段（1-2周）企业需先确定经营类型（零售/批发），明确经营范围表述，确保营业执照与许可证申请范围一致。场地选址需符合面积要求：零售药店营业场所面积超100㎡（商用性质），批发企业仓库需满足GSP标准，避免选择地下室、半地下室等不符合储存条件的场所。人员配置需提前完成执业药师招聘、社保缴纳及岗位培训，确保关键岗位人员资质达标且无《药品管理法》规定的违法记录。（二）材料提交与审核（3-5个工作日）线上通过属地政务服务网（如“政务服务网”“智慧药监”系统）上传电子材料，系统自动核验营业执照等政府部门核发文件，减少重复提交；线下可至县/区市场监管局窗口提交纸质材料，建议提前电话确认受理时间。材料不齐或不符合要求的，企业会收到《补正材料通知书》，需在5个工作日内一次性补齐，逾期将影响审批进度。（三）现场核查与整改（根据实际情况确定）药监部门将对场地布局合理性、设施设备运行状态、人员操作规范性、质量管理制度执行情况开展现场核查。重点检查：营业场所与仓储区物理隔离情况，非药品商品是否单独陈列；冷藏设备温度监控记录是否完整，计算机系统追溯功能是否正常运行；执业药师在岗情况，药品与非药品是否混放；采购验收、储存养护等环节是否符合GSP要求。常见问题包括温湿度监控缺失、执业药师未在岗、药品与非药品混放等，企业需根据核查意见限期整改并提交整改报告。（四）审批与发证（3-15个工作日）审批部门自受理之日起20日内作出决定（不含补正时间），符合条件的在5日内颁发许可证，企业可选择政务大厅领取或邮寄获取。2025年7月起全国推行电子证照，与纸质证照具有同等法律效力，企业可登录系统下载电子版。许可证有效期为5年，期满前6个月需申请换发，变更企业名称、法定代表人等事项需在30日内办理变更手续。四、注意事项与风险防范（一）材料真实性与合规性提交虚假材料将被列入“黑名单”，3年内禁止申请药品经营许可，企业需对所有材料的真实性负责，确保复印件与原件一致并加盖公章。授权委托书需法定代表人签字并加盖公章，附被委托人身份证复印件，委托事项及权限应明确具体。（二）场地与设施合规要点仓库不得设置在地下室或半地下室，部分地区（如辽宁）明确禁止此类场地用于药品储存；零售药店周边350米内不得有第二家药店，农村地区经营乙类非处方药可适当放宽距离要求。经营场所与仓库平面布局图需标注功能区面积、设备位置，冷藏药品储存区需单独划分并配备双回路供电系统或应急发电设备。（三）后续管理与动态合规企业需在经营场所显著位置公示许可证编号，接受社会监督；建立许可证管理制度，跟踪有效期，提前6个月启动换发申请。质量管理制度、人员资质、场地设施等发生变化时，需及时向药监部门报告，确保持续符合许可条件。药监部门将通过飞行检查、数据监测等方式开展日常监管，企业应按要求保存采购验收记录、温湿度记录等资料，保存期限不少于5年。（四）地区差异与政策衔接各省份在办理流程、场地要求上存在差异：江苏省要求2025年10月前完成新版许可证换