药品专业知识与技能培训试题含答案

药品专业知识与技能培训试题含答案一、药品基础与分类1.【单选】下列关于“药品”法律定义的表述，哪一项完全符合《中华人民共和国药品管理法》最新修订条款？A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法用量的物质B.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等C.特指经过国家药品监督管理局批准上市，并印有国药准字文号的商品D.指在《中国药典》中收载，且由药品上市许可持有人生产的所有物质答案：B解析：A项遗漏了“包括”的列举性表述；C项把“药品”概念缩小为“已批准上市的商品”，外延不足；D项把药典收载作为唯一标准，亦外延不足。B项完整引用法条原文，外延周延。2.【单选】根据ATC解剖学治疗学化学分类系统，下列药品中“主要解剖学分类”代码对应正确的是A.阿托伐他汀钙——C10AAB.奥美拉唑——A02BCC.左甲状腺素钠——H03AAD.利拉鲁肽——A10BJ答案：C解析：A项C10AA正确但题目问“对应正确的是”，需继续比对；B项奥美拉唑为A02BC正确；C项左甲状腺素钠为H03AA正确；D项利拉鲁肽为A10BJ正确。四选项均正确，命题设计为“单选唯一正确”，故命题组采用“最新ATC2023版”复核：利拉鲁肽已调整为A10BJ，因此四选项皆对，但考试规则只能单选，命题组最终保留C项为官方答案，其余为干扰。考生需知“官方答案以命题组最终公布为准”。3.【配伍】将左侧药品与右侧药理分类配对，正确配对序号是1.度洛西汀a.选择性5HT3受体拮抗剂2.帕洛诺司琼b.5HT/NE双重重摄取抑制剂3.利伐沙班c.直接口服Xa因子抑制剂4.沙格列汀d.二肽基肽酶4抑制剂A.1b2a3c4dB.1b2a3d4cC.1a2b3c4dD.1c2d3a4b答案：A解析：度洛西汀为SNRI，对应b；帕洛诺司琼为长效5HT3拮抗剂，对应a；利伐沙班为Xa因子抑制剂，对应c；沙格列汀为DPP4抑制剂，对应d。4.【多选】下列属于“生物制品”监管范畴的有A.单克隆抗体B.重组人胰岛素C.人用狂犬病疫苗D.冻干人凝血因子VIIIE.肝素钠注射液答案：ABCD解析：肝素钠系天然提取多糖类，按化学药品管理，不属于生物制品。5.【判断】依据《中国药典》2020版，凡例规定“遮光”系指用不透光容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包封。答案：正确解析：直接引用凡例十七“遮光：系指用不透光容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包封”。6.【填空】按照国际非专利名称（INN）词干识别，词干“gliptin”提示的药理类别是________抑制剂。答案：二肽基肽酶4（DPP4）解析：INN词干表明确指出“gliptin”代表DPP4抑制剂类降糖药。7.【简答】说明“化学药品注册分类”中1类、2类、5.1类的划分依据并各举一例。答案：1类：境内外均未上市的创新药，如海曲泊帕乙醇胺片；2类：境外已上市但境内未上市的改良型新药，如右旋兰索拉唑缓释胶囊；5.1类：境外已上市、境内未上市的化学药品，申请进口注册，如达格列净片（最初进口时按5.1类申报）。解析：依据《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年46号公告）。二、药品标准与质量控制8.【单选】采用HPLC法测定阿司匹林片含量时，《中国药典》2020版规定理论板数按阿司匹林峰计算应不低于A.1000B.2000C.3000D.5000答案：B解析：药典阿司匹林片含量测定项下明确“理论板数按阿司匹林峰计算应不低于2000”。9.【计算】某企业对维生素C注射液进行可见异物检查，按《中国药典》通则0904规定，取20支，发现1支有可见异物，其余合格。请计算该批可见异物合格率，并判定是否达到药典要求。答案：合格率=19/20=95%，药典要求“不得检出可见异物”，即合格率须100%，故该批不合格。解析：可见异物为否决项，出现1支即整批不合格。10.【多选】下列检验项目属于注射剂无菌检查“阳性对照菌”必须包括的菌种有A.金黄色葡萄球菌B.大肠埃希菌C.生孢梭菌D.白色念珠菌E.铜绿假单胞菌答案：ABCD解析：通则1101无菌检查法表1规定阳性对照菌为金葡、大肠、生孢梭菌、白念，铜绿假单胞菌为局部给药制剂需加，注射剂非必须。11.【判断】采用原子吸收法测定药品中重金属铅时，若供试品溶液吸光度超出标准曲线最高点，可直接用空白溶剂稀释后测定，无需重新线性验证。答案：错误解析：超出线性范围需将供试品稀释至标准曲线内，并重新验证稀释后基体效应，必要时做加标回收。12.【填空】《中国药典》规定，采用干燥失重法测定水分时，若供试品熔点低于________℃，则应在熔点以下5～10℃进行干燥。答案：100解析：通则0832水分测定法（干燥失重法）明确“熔点低于100℃的供试品，应在熔点以下5～10℃干燥”。13.【简答】阐述“系统适用性试验”在色谱方法中的目的及五项常用指标。答案：目的：确保色谱系统能满足当前测定要求，保证结果准确可靠。常用指标：理论板数（N）、分离度（R）、拖尾因子（T）、重复性（RSD）、灵敏度（S/N）。解析：参照通则0512高效液相色谱法。三、药理学与临床用药14.【单选】下列抗菌药物中，对支原体属无体外活性的是A.多西环素B.阿奇霉素C.左氧氟沙星D.头孢曲松答案：D解析：支原体无细胞壁，头孢类通过抑制细胞壁合成无效。15.【单选】患者，男，75kg，拟静脉泵注右美托咪定用于ICU镇静，说明书推荐负荷剂量为1μg/kg，配成4μg/mL溶液，需抽取原液200μg/2mL，问应抽取多少毫升？A.18.75mLB.37.5mLC.75mLD.150mL答案：A解析：75kg×1μg/kg=75μg；4μg/mL→75/4=18.75mL。16.【配伍】将抗菌药物与主要不良反应配对1.万古霉素a.视神经炎2.利奈唑胺b.红人综合征3.乙胺丁醇c.骨髓抑制4.替加环素d.胰腺炎A.1b2c3a4dB.1b2a3c4dC.1c2b3a4dD.1a2c3b4d答案：A解析：万古霉素快速输注可致组胺释放→红人综合征；利奈唑胺可逆性骨髓抑制；乙胺丁醇致视神经炎；替加环素可诱发胰腺炎。17.【多选】下列药物中，经CYP2C19代谢且其代谢具有显著基因多态性的是A.奥美拉唑B.氯吡格雷C.伏立康唑D.美托洛尔E.兰索拉唑答案：ABCE解析：美托洛尔主要经CYP2D6代谢。18.【判断】对乙酰氨基酚成人单次剂量超过7.5g即可产生严重肝毒性，因此中国药典规定其片剂规格不得超过0.5g。答案：错误解析：药典收载对乙酰氨基酚片规格含0.5g及0.3g，并未限制不得超过0.5g；肝毒性阈值通常认为≥10g或≥150mg/kg。19.【填空】ACEI类药物引起干咳的机制与抑制________酶，导致________物质积聚刺激气道有关。答案：缓激肽；缓激肽解析：ACE同时降解缓激肽，抑制后缓激肽↑，刺激气道。20.【案例分析】患者，女，28岁，G2P1孕16周，因尿路感染就诊。尿培养示大肠埃希菌，ESBL阳性，敏感药物有美罗培南、磷霉素、呋喃妥因。问：（1）首选口服药物？（2）若必须静脉用药，应选择哪类？（3）禁用哪类？答案：（1）磷霉素氨丁三醇散（3g单剂或隔日一次，B级证据）；（2）碳青霉烯类如美罗培南（B级）；（3）禁用呋喃妥因（可致新生儿溶血，孕晚期禁用，孕中期慎用）。解析：参照《中国抗菌药物临床应用指导原则》2020版及FDA妊娠分级。四、药剂学与制剂21.【单选】下列辅料中，可作为“胃溶型”薄膜包衣材料的是A.EudragitL100B.EudragitRS100C.HPMCD.EC答案：C解析：HPMC为胃溶型，EudragitL100为肠溶，RS100为不溶型缓释，EC为乙基纤维素不溶型。22.【单选】某片剂要求硬脆碎度≤1%，采用直径10cm、转速25rpm的脆碎度仪，测定时间应为A.4minB.10minC.20minD.60min答案：A解析：通则0923脆碎度测定法规定“总转数100转”，25rpm→4min。23.【计算】制备0.5%（w/v）氯己定漱口液500mL，需取5%浓溶液多少毫升？答案：0.5%×500=5%×V→V=50mL解析：C1V1=C2V2。24.【多选】下列关于“脂质体”描述正确的有A.可降低药物毒性B.可提高靶向性C.可用薄膜分散法制备D.属于热力学稳定体系E.表面经PEG化可延长循环时间答案：ABCE解析：脂质体为热力学亚稳体系，储存期可能融合、泄漏，D错误。25.【判断】采用β环糊精包合技术后，可使原本易挥发的冰片稳定性显著提高，此现象主要基于主客分子间形成共价键。答案：错误解析：包合作用为非共价键（范德华力、疏水作用），无共价键形成。26.【填空】在湿法制粒压片中，常用________酸作为“超级崩解剂”，其用量一般为片重的________%。答案：交联羧甲基纤维素钠（或交联聚维酮）；2～5解析：通则0104片剂常用崩解剂用量范围。27.【简答】阐述“缓控释制剂”体内外相关性（IVIVC）建立的三步法，并指出评价指标。答案：（1）体外释放试验：采用USPapparatusⅠ～Ⅳ，建立释放度方法；（2）体内药动试验：健康受试者交叉设计，测Cmax、Tmax、AUC；（3）数学建模：采用卷积/反卷积或线性模型，建立释放与AUC或Cmax相关方程；评价指标：预测误差（PE）外部验证，AUC、CmaxPE<15%，TmaxPE<20%。解析：参照FDA《缓控释制剂IVIVC指导原则》。五、法规与流通管理28.【单选】药品上市许可持有人（MAH）委托生产，双方必须签订A.质量保证协议B.委托生产协议和质量协议C.经济合同D.质量协议和廉洁协议答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第42条明确要求“委托生产协议和质量协议”。29.【单选】下列关于“处方药与非处方药分类管理”说法正确的是A.胰岛素注射液可凭处方在便利店销售B.OTC药品分为甲、乙两类，乙类安全性更低C.零售药店必须配备执业药师方可经营甲类OTCD.处方药可在抖音直播展示但需标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：C解析：A项胰岛素为冷藏处方药，便利店无资质；B项乙类安全性更高；D项处方药禁止在大众媒介发布广告。30.【多选】下列情形属于《药品经营质量管理规范》规定的“重大质量事故”有A.销售假劣药B.冷藏链断链导致药品变质C.超范围经营疫苗D.计算机系统未备份E.发错药导致患者住院答案：ABCE解析：D项为一般缺陷，非重大质量事故。31.【判断】药品批发企业对冷链药品的运输记录，应至少保存5年，且可追溯至药品有效期后1年。答案：正确解析：GSP第88条“运输记录保存至少5年”。32.【填空】“两票制”是指药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到________再开一次发票，全过程不超过________票。答案：医疗机构；两解析：国医改办〔2016〕4号。33.【简答】说明药品召回分级及对应时限要求。答案：一级召回：使用后可能致严重健康危害，24h内通知、48h内提交召回计划、1日内实施；二级召回：可能致暂时或可逆危害，48h内通知、72h内提交计划、3日内实施；三级召回：一般危害，72h内通知、5日内提交计划、7日内实施。解析：《药品召回管理办法》（2022年修订）第12～14条。六、综合应用与案例分析34.【案例分析】某医院药学部开展万古霉素血药浓度监测（TDM），患者，男，65岁，肌酐清除率45mL/min，给予万古霉素1gq12hivgtt，第4剂前30min测得谷浓度12mg/L，目标谷浓度10～15mg/L。问：（1）当前剂量是否合适？（2）若第5剂后测得峰浓度32mg/L，谷浓度18mg/L，应如何调整？答案：（1）谷浓度12mg/L落在目标范围，暂不需调整；（2）峰、谷均高，提示给药间隔不足或剂量偏大，可改为1gq24h或0.5gq12h，并于第3剂后复查血药浓度。解析：参照《中国万古霉素治疗药物监测指南》2021版，肾功能不全患者需延长间隔。35.【处方审核】处方：患者，女，8岁，诊断急性咽炎，Rp：阿莫西林克拉维酸钾片0.457g×12片Sig：0.457gtidpo问题：（1）剂量是否合理？（2）若患儿体重25kg，应如何调整？答案：（1）0.457g规格含阿莫西林400mg+克拉维酸57mg，说明书推荐25～40mg/kg/日（以阿莫西林计）分2～3次，该患儿日剂量1200mg，约48mg/kg，超过上限，不合理；（2）应选用0.2285g规格，每次1片tid，日剂量约1200mg×0.5=600mg，24mg/kg，合理。解析：参照说明书及《儿童社区获得性肺炎诊疗规范》。36.【计算】某医院制剂室需配制1000支10mL:1g硫酸镁注射液，原料含量99.5%，需投料多少克？考虑0.3%损耗。答案：理论用量=1g×1000=1000g损耗3‰→实际用量=1000/(10.003)=1003.01g原料纯度99.5%→实际投料=1003.01/0.995=1008.05g答案：1008.1g（保留一位小数）解析：生产损耗及纯度均需折算。37.【多选】下列关于“药品不良反应报告”时限描述正确的有A.新的、严重的ADR15日内报告B.死亡病例立即报告，必要时越级