2025年药品库管员考试题及答案

2025年药品库管员考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.2025版《药品经营质量管理规范》规定，常温库温度应控制在A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.10℃～30℃D.15℃～25℃答案：C解析：常温库定义在2025版GSP附录《储存与运输》第三条明确为10℃～30℃，超出范围需启动偏差处理。2.某生物制品外包装标示“2～8℃避光保存”，库管员收货时实测温度12℃，应首先A.直接入库待验区B.暂存冷库待验并立即报告质管部C.拒收并拍照留痕D.暂存阴凉库并填写《超温药品登记表》答案：B解析：生物制品超温属于关键偏差，需立即隔离并通知质管部启动风险评估，不得擅自入库或拒收。3.药品垛与屋顶间距不得小于A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：2025版GSP附录《储存与运输》第六条“五距”规定，顶距≥30cm，防止空调直吹及冷凝水污染。4.下列批号中，符合《药品追溯码编码规则》的是A.20250315AB.250315AC.2025031501D.250315001答案：C解析：国家药监局2024年第98号公告要求追溯码批次段为8位年月日+2位流水，共10位数字。5.药品盘点时发现复方甘草片账实差异3盒，应A.直接调整系统库存B.填写《库存差异报告》并由质管部复核C.按报损流程销毁D.由库管员自行购买赔偿答案：B解析：GSP要求所有差异必须调查原因，经质管部确认后方可调整系统，防止质量隐患流入市场。6.冷库断电后，备用发电机应在多少分钟内自动启动A.1B.3C.5D.10答案：B解析：2025版GSP附录《冷链设备验证指南》规定，备用电源3分钟内切换，确保温度曲线不断链。7.下列药品中，不需要双人双锁管理的是A.芬太尼透皮贴剂B.复方磷酸可待因口服溶液C.胰岛素注射液D.麻黄碱注射液答案：C解析：胰岛素不属于特殊药品范畴，无需双人双锁；其余均为麻醉药品或第一类精神药品。8.药品出库复核时，发现1盒阿莫西林胶囊外包装有轻微压痕，应A.更换包装后出库B.直接出库并告知客户C.按不合格品处理D.降级为样品答案：C解析：外包装完整性是质量一部分，压痕可能影响密封性，必须转入不合格区，由质管部裁决。9.阴凉库湿度超标，库管员首选措施是A.开启除湿机B.打开门窗通风C.洒水降温D.转移药品至冷库答案：A解析：洒水增湿、开窗引入外界湿热空气均错误；转移冷库可能超温；合规做法是开启除湿机并记录。10.进口药品通关单应与药品同批到达，最迟不得超过A.3天B.7天C.15天D.30天答案：B解析：2025版《进口药品通关管理办法》第十二条规定，通关单滞后7天以上的，不得继续销售，需等待补单。11.药品追溯系统上传数据时限为A.出库后24小时内B.出库后48小时内C.出库后72小时内D.出库后7天内答案：A解析：国家药监局2024年第112号公告明确“一物一码”数据24小时内上传，逾期予以警告罚款。12.疫苗到货，运输单显示途中最高温度7.8℃，应A.正常入库B.暂存待验区等待质管评估C.直接拒收D.降为阴涼库保存答案：B解析：疫苗允许动态偏差，质管部需查看全程温度曲线及累计超温时间，再决定接收或拒收。13.药品垛与照明灯距离不得小于A.30cmB.50cmC.100cmD.150cm答案：B解析：防止灯管发热及破损污染，GSP规定灯距≥50cm。14.下列关于近效期药品管理正确的是A.效期≤60天自动冻结系统B.效期≤90天黄色预警C.效期≤180天必须下架D.效期≤30天可赠送客户答案：B解析：2025版GSP规定≤90天黄色预警，≤30天红色预警并冻结，不得赠送。15.药品搬运时，托盘堆码高度不得超过A.1.2mB.1.5mC.1.8mD.2.0m答案：B解析：人工搬运安全高度1.5m，叉车作业可放宽至1.8m，但GSP以人工为准。16.不合格品库色标为A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：A解析：红色代表停止，不合格品库、退货库均使用红色色标。17.药品拼箱发货时，拼箱外标签应A.仅贴拼箱内最大品种B.贴“拼箱”字样即可C.列出所有药品通用名、规格、数量D.无需额外标签答案：C解析：GSP附录《出库复核》第十条要求拼箱标签列明全部内容，防止差错。18.下列文件不需要永久保存的是A.首营企业审批表B.冷链验证报告C.年度盘点表D.设备使用日志答案：D解析：设备日志保存5年即可，首营、验证、盘点需永久保存。19.药品破损导致内容物泄漏，应首先A.清扫并拖地B.佩戴防护用品隔离现场C.拍照发朋友圈D.用拖把拖干净答案：B解析：防止污染及职业暴露，必须先隔离并佩戴手套、口罩。20.药品召回分级中，一级召回应在A.12小时内通知停止销售B.24小时内通知停止销售C.48小时内通知停止销售D.72小时内通知停止销售答案：B解析：2025版《药品召回管理办法》一级召回24小时内通知下游，72小时内完成召回。21.药品储存实行色标管理，待验区为A.红色B.黄色C.绿色D.白色答案：B解析：黄色代表警示，待验、退货均用黄色。22.药品出库应遵循的原则是A.先产先出、近期先出、按批号发货B.价格高的先出C.客户急用先出D.整件先出答案：A解析：GSP核心原则，防止效期老化及混淆。23.下列哪项不属于库管员岗位职责A.审核供应商合法资质B.负责药品收货、储存、养护C.填写温湿度记录D.参与年度盘点答案：A解析：审核资质为质管部职责，库管员只负责实物与单据一致性。24.冷库温度探头校准周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每月答案：B解析：2025版《冷链设备验证指南》规定探头校准周期不超过6个月。25.药品到货，随货同行单缺少“储运条件”项，应A.直接入库B.拒收C.暂存待验并联系供应商补单D.由库管员手写补充答案：C解析：缺项属于轻微偏差，可暂存待验，补单后接收，不得手写。26.药品储存区发现老鼠粪便，应首先A.投放老鼠药B.报告行政部并启动虫害控制程序C.自行购买粘鼠板D.用扫帚清理答案：B解析：GSP要求虫害控制由有资质第三方处理，保留记录。27.药品退货记录保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C解析：GSP规定退货记录保存5年，效期后1年，不少于5年。28.药品运输应签发的文件是A.运输交接单B.质量保证协议C.冷链验证报告D.设备校准证书答案：A解析：运输交接单记录时间、温度、数量、签字，是法定凭证。29.药品堆码采用“井”字形，其主要目的是A.美观B.节省空间C.稳固且利于通风D.方便盘点答案：C解析：井字形交错堆码可增强稳定性，缝隙利于冷气循环。30.药品库管员每年接受继续教育学时不得少于A.4学时B.8学时C.12学时D.16学时答案：B解析：2025版GSP培训管理细则规定，库管员每年≥8学时，含冷链、特殊药品等内容。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【3135】共用备选答案A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.10℃～30℃D.不超过20℃E.不超过25℃31.胰岛素注射液储存温度32.常温库温度33.阴凉库温度34.冷库温度35.疫苗运输温度答案：31C32C33D34B35B解析：胰岛素常温即可；阴凉库≤20℃；冷库2～8℃；疫苗运输同冷库。【3640】共用备选答案A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色36.合格品库色标37.待验区色标38.不合格品库色标39.退货区色标40.发货区色标答案：36C37B38A39B40C解析：绿色通行，黄色警示，红色禁止；退货暂存黄色，发货区绿色。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品可以与食品同区存放，只要分隔明显。答案：×解析：GSP严禁药品与非药品混存，防止交叉污染。42.冷库温度记录可以手工填写，只需每日两次。答案：×解析：必须自动记录，每1分钟采集，手工仅作备用。43.药品破损后，经质管部评估可降级为样品使用。答案：√解析：不影响质量且包装完整可转样品，需审批。44.药品出库复核只需核对数量，无需核对批号。答案：×解析：必须核对批号、效期、外观，防止差错。45.进口药品必须附有中文说明书。答案：√解析：《药品管理法》第64条明确强制中文。46.药品储存区可以设置饮水机和微波炉。答案：×解析：防止污染，生活区与储存区必须物理隔离。47.药品到货，运输温度连续5分钟超上限，可直接拒收。答案：×解析：需看累计超温时间，5分钟通常可接收。48.药品库管员可以兼任采购员。答案：×解析：GSP要求职责分离，防止利益冲突。49.药品追溯码破损无法扫描，可手工录入20位数字。答案：√解析：系统支持手工补录，需双人复核。50.药品盘点差异经质管部批准后可在系统中调整。答案：√解析：差异调整必须经质管确认，保留记录。四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品收货时的“四项核对”内容及注意事项。答案：（1）核对运输方式：检查车厢封闭、温控记录、启运时间；（2）核对单据：随货同行单、发票、采购订单、温控记录四单一致；（3）核对实物：品名、规格、批号、数量、效期、外观、中文标签、说明书；（4）核对储运条件：查看途中温度曲线，超温需启动偏差。注意事项：①必须在收货区当场完成，不得转移至库内；②冷链药品15分钟内完成，防止暴露；③异常立即拍照并通知质管部；④所有记录实时签字，不得后补。52.简述药品冷库断电时的应急处理流程。答案：1.立即报告值班主管及质管部，启动应急预案；2.3分钟内备用发电机自动启动，若失败则手动启动；3.10分钟内将备用冰排移入冷库，减少温度上升；4.关闭库门，限制人员进出，每1分钟记录温度；5.若30分钟内无法恢复，联系冷链运输车转运至备用冷库；6.断电期间药品隔离，待质管部评估后决定接收或报废；7.事件结束后填写《冷链中断事件报告》，附温度曲线、纠正预防措施，保存5年。53.简述药品近效期管理的分级预警及处理措施。答案：分级预警：①绿色：效期>90天，正常销售；②黄色：效期31～90天，系统预警，养护员每月重点检查外观、包装、储存条件；③红色：效期≤30天，系统自动冻结，停止销售，转入待处理区。处理措施：①黄色预警：通知采购部控制进货，销售部加大推广，优先拼箱出库；②红色预警：填写《近效期药品报告表》，质管部评估是否召回或降价促销；③≤7天：必须下架，转入不合格品库，按程序报损销毁；④所有记录保存至效期后1年，不少于5年，便于追溯。五、案例分析题（每题20分，共20分）54.背景：2025年7月15日，某医药公司库管员小李收货时发现一批进口人血白蛋白（批号H230712，数量1200瓶，2～8℃运输）存在以下异常：①运输记录仪显示途中最高温度9.8℃，累计超温时间48分钟；②2瓶外包装有轻微水渍，无破损；③随货同行单未加盖“已消毒”章；④供应商未提供《进口药品通关单》电子版。请回答：（1）小李应如何分步处理？（10分）（2）质管部评估后可能给出哪些结论及依据？（6分）（3）本事件应形成哪些记录？（4分）答案：（1）处理步骤：①立即将药品移至冷库待验区，悬挂黄色标识，禁止销售；②拍照记录水渍、温度曲线、单据缺失情况；③通知质管部、采购部、物流部，15分钟内到场；④填写《冷链偏差报告》《收货异常记录》，签字确认；⑤联系供应商2小时内补传通关