2025年中职医疗器械经营与管理（器械经营实操）试题及答案

2025年中职医疗器械经营与管理（器械经营实操）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分)1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.52.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料，受理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。A.10B.15C.20D.303.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实、准确、完整，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，54.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进时应当索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械的合格证明文件。下列不属于资质证明文件的是（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.产品说明书5.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对本企业经营的医疗器械开展不良事件监测和再评价，并按照规定向所在地（）报告。A.县级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.省级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局6.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前（）个月，向原发证机关提出换发医疗器械经营企业许可证的申请。A.1B.2C.3D.67.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（）责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局8.医疗器械经营企业未按照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局9.医疗器械经营企业超出经营范围经营医疗器械的，由（）责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局10.医疗器械经营企业未按照规定实施医疗器械经营质量管理规范的，由（）责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局11.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由（）责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局12.医疗器械经营企业未按照规定开展医疗器械不良事件监测和再评价的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局13.医疗器械经营企业未按照规定报告医疗器械不良事件的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局14.医疗器械经营企业未按照规定保存医疗器械购进、销售记录的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局15.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械售后服务制度的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局16.医疗器械经营企业未按照规定开展医疗器械召回的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局17.医疗器械经营企业未按照规定配合食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督检查的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局18.医疗器械经营企业未按照规定提交医疗器械经营质量管理规范自查报告的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局19.医疗器械经营企业未按照规定开展医疗器械经营质量管理规范培训的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局20.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局第II卷（非选择题共60分）二、填空题（每题2分，共10分）答题要求：请将正确答案填写在横线上。1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后______年；无有效期的，不得少于______年。2.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进时应当索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械的合格证明文件。资质证明文件包括______、______、______。3.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对本企业经营的医疗器械开展不良事件监测和再评价，并按照规定向所在地______报告。4.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前______个月，向原发证机关提出换发医疗器械经营企业许可证的申请。5.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由______责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以下的罚款。三、判断题（每题2分，共10分）答题要求：判断下列各题的正误，正确的打“√”，错误的打“×”。1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料，受理部门应当自受理之日起15个工作日内作出决定。（）3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进时应当索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械的合格证明文件。资质证明文件包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证。（）4.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对本企业经营的医疗器械开展不良事件监测和再评价，并按照规定向所在地县级食品药品监督管理部门报告。（）5.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前3个月，向原发证机关提出换发医疗器械经营企业许可证的申请。（）四、简答题（每题10分，共20分）答题要求：请简要回答下列问题。1.简述医疗器械经营企业应当建立并执行的进货查验记录制度的内容。2.简述医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械时，应当索取、查验的供货者的资质证明文件和医疗器械的合格证明文件的内容。五、案例分析题（每题20分，共20分）答题要求：请根据所给案例，分析案例中医疗器械经营企业存在的问题，并提出处理建议。案例：某医疗器械经营企业，在经营过程中，未按照规定建立并执行进货查验记录制度，未索取、查验供货者的资质证明文件和医疗器械的合格证明文件，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。该企业的上述行为被食品药品监督管理部门查处。1.请分析该医疗器械经营企业存在的问题。2.请提出对该医疗器械经营企业的处理建议。答案：1.B2.C3.B4.D5.B6.D7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.A15.A16.A17.A18.A19.A20.A填空题答案：1.2，52.营业执照，医疗器械生产许可证或者经营许可证，医疗器械注册证或者备案凭证3.县级食品药品监督管理部门4.65.县级以上食品药品监督管理部门判断题答案：1.×2.×3.√4.√5.×简答题答案：1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。进货查验记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、生产批号、有效期、销售日期、供货者名称及联系方式、购货者名称及联系方式等内容。2.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械时，应当索取、查验供货者的资质证明文件和医疗器械的合格证明文件。资质证明文件包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证。合格证明文件包括产品合格证、质量检验报告、医疗器械注