2025年大学专科（药品质量与安全）质量检测试题及答案

2025年大学专科（药品质量与安全）质量检测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行（）A.崩解时限检查B.主药含量测定C.热原检查D.含量均匀度检查3.下列不属于药品质量特性的是（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性4.药品质量标准制定的原则不包括（）A.针对性B.科学性C.合理性D.权威性5.鉴别某药物时，取其适量，加硫酸溶解后，在365nm紫外光下显黄绿色荧光，该药物是（）A.地西泮B.硝苯地平C.异烟肼D.尼可刹米6.用古蔡氏法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是（）A.除去I2B.除去H2SC.除去Br2D.除去HCl7.检查药品中的重金属时，所用的显色剂是（）A.硫代乙酰胺B.氯化钡C.硝酸银D.溴化汞8.药品的杂质限量是指（）A.杂质的检查量B.杂质的最小允许量C.杂质的最大允许量D.杂质的合适含量9.检查药物中的氯化物，最佳的方法是（）A.比色法B.比浊法C.重量法D.滴定法10.下列药物中，需要检查乙醇溶液的澄清度的是（）A.苯巴比妥B.司可巴比妥钠C.硫喷妥钠D.异戊巴比妥11.维生素C的鉴别反应，常采用的试剂是（）A.碱性酒石酸铜B.硝酸银C.碘化铋钾D.三氯化铁12.检查药物中的铁盐时，所用的显色剂是（）A.硫氰酸铵B.氯化钡C.硝酸银D.溴化汞13.药品检验工作的基本程序是（）A.鉴别-检查-含量测定-写出报告B.检查-鉴别-含量测定-写出报告C.鉴别-含量测定-检查-写出报告D.含量测定-鉴别-检查-写出报告14.药物纯度合格是指（）A.含量符合药典的规定B.符合分析纯的规定C.绝对不存在杂质D.对病人无害15.中国药典规定，称取“2.00g”系指（）A.称取重量可为1.50～2.50gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.995～2.005gD.称取重量可为1.9995～2.0005g16.用氢氧化钠滴定液（0.1000mol/L）滴定20.00ml盐酸溶液（0.1000mol/L），滴定突跃范围的pH值是（）A.3.00～4.30B.3.00～4.30C.4.30～9.70D.8.00～9.7017.酸碱滴定中选择指示剂的原则是（）A.指示剂变色范围与化学计量点完全符合B.指示剂应在pH=7.00时变色C.指示剂的变色范围应全部或部分落入滴定pH突跃范围之内D.指示剂变色范围应全部落在滴定pH突跃范围之内18.用非水滴定法测定生物碱的含量时，可选用的溶剂是（）A.乙醇B.氯仿C.冰醋酸D.水19.亚硝酸钠滴定法中，加入溴化钾的作用是（）A.增加重氮盐的稳定性B.防止副反应发生C.加速反应D.使终点变色明显20.高效液相色谱法中，最常用的流动相是（）A.水B.甲醇C.乙腈D.乙醇第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题横线处填上正确答案。1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（2分）2.药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。（3分）3.鉴别药物的方法主要有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学鉴别法等。（3分）4.药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。（2分）（二）简答题（共15分）答题要求：简要回答问题。1.简述药品质量标准制定的原则。（5分）2.简述古蔡氏法检查砷盐的原理。（5分）3.简述酸碱滴定中指示剂的选择原则。（5分）（三）鉴别题（共15分）答题要求：用化学方法鉴别下列药物。1.苯巴比妥与司可巴比妥钠（5分）2.维生素C与维生素E（5分）3.盐酸普鲁卡因与盐酸利多卡因（5分）（四）分析题（共15分）答题要求：根据所给材料，回答问题。材料：取某药物适量，加水溶解后，加氢氧化钠试液使溶液呈碱性，即析出白色沉淀，加热沉淀则变为油状物？继续加热，则产生可使红色石蕊试纸变蓝的气体。该药物为苯巴比妥。1.请写出上述鉴别过程中涉及的化学反应方程式。（5分）2.解释为什么加热沉淀会变为油状物，继续加热又会产生使红色石蕊试纸变蓝的气体。（5分）3.该鉴别方法利用了苯巴比妥的哪些性质？（5分）（五）含量测定题（共15分）答题要求：根据所给信息，进行含量测定。取某药物0.2000g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1000mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。已知高氯酸滴定液（0.1000mol/L）的F=1.005，消耗高氯酸滴定液10.00ml，空白试验消耗高氯酸滴定液0.05ml。该药物的含量为多少？（15分）答案：1.A2.A3.无（题干有误，均是药品质量特性）4.D5.A6.B7.A8.C9.B10.C11.A12.A13.A14.A15.C16.C17.C18.C19.C20.C填空题答案：1.质量、规格、检验方法、法定依据2.取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告3.化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学鉴别法4.一般杂质、特殊杂质简答题答案：1.药品质量标准制定的原则包括针对性、科学性、合理性、规范性、权威性。针对性是指根据药品的特性、生产工艺、临床应用等制定标准；科学性是指采用科学的方法和技术；合理性是指限度规定合理；规范性是指格式规范；权威性是指具有法定效力。2.古蔡氏法检查砷盐的原理是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。3.酸碱滴定中指示剂的选择原则是指示剂的变色范围应全部或部分落入滴定pH突跃范围之内，且变色明显，使终点易于观察。鉴别题答案：1.取苯巴比妥和司可巴比妥钠适量，分别加硫酸使溶解，苯巴比妥显橙红色，随即变为橙黄色；司可巴比妥钠显红色，并能使溴水褪色。2.取维生素C和维生素E适量，分别加硝酸银试液，维生素C能使硝酸银试液的黑色浑浊消失；维生素E无此反应。或者取维生素C和维生素E适量，分别加三氯化铁试液，维生素C能使三氯化铁试液的黄色褪去；维生素E无此反应。3.取盐酸普鲁卡因和盐酸利多卡因适量，分别加氢氧化钠试液使呈碱性，加三硝基苯酚试液，盐酸普鲁卡因生成黄色沉淀；盐酸利多卡因无此反应。或者取盐酸普鲁卡因和盐酸利多卡因适量，分别加硫酸铜试液，盐酸普鲁卡因显蓝色；盐酸利多卡因显紫色。分析题答案：1.涉及的化学反应方程式：C12H12N2O3+NaOH→C12H11N2O2Na+H2O（苯巴比妥与氢氧化钠反应）；C/12H11N2O2Na+H2O→C/12H11N2O2H+NaOH（加热使苯巴比妥钠盐分解）；C/12H11N2O2H→C/12H11N2+H2O+CO2（继续加热分解产生氨气等）；NH3+H2O+红色石蕊试纸→蓝色（氨气使红色石蕊试纸变蓝）2.加热沉淀变为油状物是因为苯巴比妥钠盐分解生成了苯巴比妥，苯巴比妥在加热时呈油状。继续加热产生使红色石蕊试纸变蓝的气体是因为苯巴比妥进一步分解产生了氨气等碱性气体。3.利用了苯巴比妥的碱性以及其钠盐受热分解的性质以及分解产物的性质。含量测定题答案：根据公式：含量%=（V-V0）×F×T/W×100%V=10.00ml，V0=0.05ml，F