2025年大学生物制药技术（药物制剂工艺）试题及答案

2025年大学生物制药技术（药物制剂工艺）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下哪种药物制剂工艺可以提高药物的稳定性？A.包衣工艺B.粉碎工艺C.混合工艺D.制粒工艺答案：A2.药物制剂中常用的防腐剂是A.淀粉B.山梨酸钾C.聚乙二醇D.硬脂酸镁答案：B3.注射剂的溶剂通常是A.乙醇B.纯化水C.注射用油D.丙二醇答案：C4.片剂制备过程中，可作为润滑剂的是A.乳糖B.微晶纤维素C.硬脂酸镁D.淀粉浆答案：C5.软胶囊的囊材主要成分是A.明胶B.阿拉伯胶C.西黄蓍胶D.果胶答案：A6.制备脂质体的材料是A.磷脂B.胆固醇C.A和BD.以上都不是答案：C7.药物微粉化的目的不包括A.提高药物的溶出度B.改善药物的稳定性C.便于制剂成型D.降低药物的剂量答案：D8.湿法制粒压片工艺中，制粒的目的不包括A.改善物料的流动性B.防止物料分层C.增加物料的可压性D.提高药物的稳定性答案：D9.注射剂的质量要求不包括A.无菌B.无热原C.澄明度D.硬度答案：D10.以下哪种剂型属于速效制剂？A.片剂B.胶囊剂C.滴丸剂D.栓剂答案：C11.药物制剂的有效期是指A.药物含量降低10%所需的时间B.药物含量降低50%所需的时间C.药物含量降低90%所需的时间D.药物含量降低95%所需的时间答案：A12.包衣的目的不包括A.改善外观B.防潮C.加快药物释放D.掩盖不良气味答案：C13.制备栓剂的基质是A.可可豆脂B.甘油明胶C.A和BD.以上都不是答案：C14.药物制剂稳定性研究中，加速试验的条件是A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.50℃±2℃，相对湿度65%±5%C.60℃±2℃，相对湿度70%±5%D.70℃±2℃，相对湿度60%±5%答案：A15.以下哪种药物剂型可以避免肝脏首过效应？A.口服制剂B.注射剂C.透皮贴剂D.气雾剂答案：C16.片剂的崩解剂是A.交联聚维酮B.羟丙基甲基纤维素C.乙基纤维素D.聚乙二醇答案：A17.制备混悬剂时，加入助悬剂的目的是A.增加分散介质的黏度B.降低微粒的沉降速度C.使混悬剂具有触变性D.以上都是答案：D18.药物制剂的质量标准不包括A.性状B.鉴别C.含量测定D.生产工艺答案：D19.以下哪种剂型属于长效制剂？A.控释制剂B.普通片剂C.胶囊剂D.注射剂答案：A20.制备微囊的材料是A.明胶B.阿拉伯胶C.海藻酸盐D.以上都是答案：D第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。1.药物制剂工艺包括______、______、______、______、______等环节。答案：原料药的预处理、制剂成型、包装、质量控制、稳定性研究2.注射剂的制备工艺包括______、______、______、______、______等步骤。答案：原辅料的准备、配制、过滤、灌封、灭菌3.片剂的制备方法有______、______、______等。答案：湿法制粒压片、干法制粒压片、直接压片4.软胶囊的制备方法有______、______等。答案：滴制法、压制法5.药物制剂稳定性的影响因素包括______、______、______等。答案：处方因素、环境因素、药物本身的性质（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。1.简述湿法制粒压片的工艺流程。答案：原辅料的准备→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片。2.简述注射剂的质量要求。答案：无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性等。3.简述包衣的作用。答案：改善外观、防潮避光、掩盖不良气味、隔离空气、延缓药物释放、定位释放等。4.简述药物制剂稳定性研究的意义。答案：保证药物制剂在储存和使用过程中的质量稳定，确保药物的安全有效，为药物的生产、包装、储存、运输等提供科学依据。（三）论述题（共15分）答题要求：本大题共1小题，15分。论述以下问题。论述影响药物制剂稳定性的因素及提高稳定性的措施。答案：影响因素：处方因素（如pH值、溶剂、辅料等）、环境因素（如温度、湿度、光线等）、药物本身的性质。措施：选择合适的剂型和处方，采用包衣、微囊化等技术，控制储存条件，添加抗氧剂、防腐剂等辅料。（四）案例分析题（共10分）答题要求：本大题共1小题，10分。根据所给案例回答问题。某药厂生产的一种注射用抗生素，在储存过程中出现了澄明度不合格的现象。请分析可能的原因，并提出解决措施。答案：可能原因：原辅料质量问题、配制过程中污染、过滤不完全、灌封操作不当、灭菌不彻底等。解决措施：严格控制原辅料质量，加强配制过程的卫生管理，优化过滤工艺，规范灌封操作，确保灭菌效果，加强质量检验。原辅料质量问题可能导致杂质过多影响澄明度，需严格把控采购渠道。配制时污染会引入异物，要注意环境和人员卫生。过滤不完全使微粒残留，应选用合适过滤介质。灌封操作不当可能带入空气或异物，要规范操作流程。灭菌不彻底可能导致微生物繁殖，需确保灭菌条件合适。（五）设计题（共5分）答题要求：本大题共1小题，5分。设计一种药物制剂的制备工艺。请设计一种治疗胃溃疡的药物的片剂制备工艺。答案：首先对原料药进行预处理，确保纯度。然