2025年药品生产质量管理规范培训试卷及答案

2025年药品生产质量管理规范培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年版GMP要求，药品生产企业关键人员不包括以下哪类？A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护主管D.质量受权人答案：C2.关于洁净区人员管理，下列说法错误的是？A.洁净区工作人员每年至少进行一次健康检查B.直接接触药品的生产人员上岗前需进行微生物学基础知识培训C.洁净服清洗后可与普通工作服同柜存放D.进入B级洁净区前需在气锁间进行二次更衣答案：C3.物料和产品的运输应当满足的要求不包括？A.运输工具需根据物料特性选择（如冷藏、避光）B.运输过程中应保持标识清晰，防止混淆C.中药饮片运输时可与其他中药材混装D.运输记录需保存至产品有效期后一年答案：C4.以下哪项不属于验证范围？A.空调净化系统（HVAC）确认B.灭菌工艺验证C.员工年度培训效果评估D.清洁方法验证答案：C5.关于偏差处理，正确的流程是？A.发现→记录→调查→评估→处理→关闭B.发现→处理→记录→调查→评估→关闭C.发现→评估→记录→调查→处理→关闭D.发现→调查→记录→评估→处理→关闭答案：A6.电子记录的管理应满足“ALCOA+”原则，其中“C”指？A.清晰（Clear）B.完整（Complete）C.一致（Consistent）D.可归因（Attributable）答案：C（ALCOA+原则：可归因Attributable、清晰Legible、同时记录Contemporaneous、原始Original、准确Accurate；+指完整Complete、一致Consistent、持久Enduring、可用Available）7.无菌药品生产中，B级洁净区的动态微生物监测标准为？A.沉降菌≤5CFU/4小时·φ90mmB.沉降菌≤1CFU/4小时·φ90mmC.浮游菌≤100CFU/m³D.表面微生物≤5CFU/接触碟答案：A（B级动态沉降菌≤5CFU/4小时，浮游菌≤1000CFU/m³，表面微生物≤5CFU/接触碟）8.以下哪种情况不需要进行偏差调查？A.压片机压力波动导致片剂硬度超出内控标准B.称量时发现原辅料标签脱落无法确认批次C.空调系统停机2小时后恢复运行，洁净区压差未超标D.灭菌柜温度探头校准结果超出允许误差范围答案：C（压差未超标但系统停机可能影响环境状态，需评估是否需调查；其他选项均涉及质量风险）9.成品放行的最终批准人是？A.质量控制部门负责人B.生产管理部门负责人C.质量受权人D.企业负责人答案：C10.关于文件管理，以下说法正确的是？A.已废止文件可与现行文件同柜存放，标注“作废”即可B.电子文件的修改需保留修改痕迹，记录修改人、时间及原因C.批生产记录可以先用草稿记录，生产结束后誊抄至正式记录D.工艺规程的修订只需生产部门负责人批准答案：B11.中药材前处理的关键控制要点不包括？A.净制后的药材需避免二次污染B.浸润时间需符合工艺要求，防止有效成分流失C.干燥温度可根据设备负载灵活调整，无需固定D.切制后的饮片规格需符合《中国药典》要求答案：C12.关于培养基模拟灌装试验，正确的要求是？A.每半年至少进行1次，每次至少灌装3000支B.试验用培养基需经验证，能支持微生物生长C.试验失败后，只需重新进行一次即可D.参与人员可为非无菌岗位人员，试验前无需培训答案：B13.以下哪项不属于质量风险管理工具？A.失效模式与影响分析（FMEA）B.关键路径分析（CPA）C.危害分析与关键控制点（HACCP）D.风险矩阵（RiskMatrix）答案：B14.原料药生产中，工艺验证的批次要求是？A.至少1批B.至少2批C.至少3批D.根据工艺复杂程度确定答案：C15.关于退货管理，错误的做法是？A.退货需单独存放，标识“待验”B.退货需确认包装完整性，无破损方可接收C.退货经检验合格后可直接重新包装销售D.退货记录需保存至产品有效期后一年答案：C（退货需评估质量风险，必要时重新检验，不可直接销售）16.关键设备的确认应包括？A.设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）B.仅运行确认（OQ）和性能确认（PQ）C.仅安装确认（IQ）和运行确认（OQ）D.设计确认（DQ）和性能确认（PQ）答案：A17.关于数据可靠性，以下行为符合要求的是？A.电子数据删除后无需记录原因B.纸质记录修改时划改并签名，保留原数据C.实验数据可在完成后补记，注明“补记”D.不同批次的检验数据可合并记录以节省空间答案：B18.无菌药品生产中，A级洁净区的气流模式应为？A.非单向流B.垂直单向流C.水平单向流D.混合流答案：B（A级区通常采用垂直单向流，保证高洁净度）19.关于委托生产，受托方必须具备的条件不包括？A.与委托生产药品相适应的生产范围和资质B.符合GMP要求的生产设施和质量保证体系C.与委托方签订书面合同，明确质量责任D.委托方提供所有原辅料，受托方仅负责加工答案：D（受托方需对物料质量进行必要审核）20.药品发运时，运输温度监控的要求是？A.仅需在发货时记录起始温度B.运输过程中至少每2小时记录一次温度C.温度异常时，无需通知收货方D.温度记录保存至产品有效期后半年答案：B二、填空题（每空1分，共20分）1.药品生产企业应建立______体系，确保药品质量符合预定用途和注册要求。答案：质量保证2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于______Pa，相同洁净度等级不同功能区域之间的压差应保持适当梯度。答案：103.物料和产品的放行应遵循“______”原则，未经检验或检验不合格的不得使用或销售。答案：质量受权人批准4.批生产记录应在生产结束后______内完成审核，确保记录完整、准确。答案：3个工作日5.偏差分级通常分为______、______、______三级，根据风险程度采取不同处理措施。答案：微小偏差、一般偏差、重大偏差6.清洁验证的目的是确认清洁方法能有效去除______、______和______，避免交叉污染。答案：残留药品、清洁剂、微生物7.电子批记录应具备______、______、______功能，确保数据不可篡改和可追溯。答案：防篡改、审计追踪、备份8.中药提取过程中，提取溶剂的回收套用需验证______和______，避免影响产品质量。答案：溶剂纯度、残留量9.灭菌工艺验证应包括______、______和______，确保灭菌效果的可靠性。答案：物理验证、微生物挑战试验、热分布测试10.召回分级中，一级召回指使用后可能引起______或______的情况，需在24小时内启动。答案：严重健康损害、死亡三、判断题（每题1分，共10分）1.生产人员可根据经验调整工艺参数，无需经过验证。（）答案：×（工艺参数调整需经验证并修订文件）2.不合格物料应专区存放，标识“不合格”，并在30日内处理完毕。（）答案：√3.培养基模拟灌装试验的失败率不得超过0.1%，否则需调查原因。（）答案：√（通常要求污染率≤0.1%）4.设备清洁后，可仅记录清洁操作人，无需记录清洁时间。（）答案：×（需记录时间、方法、结果等）5.质量风险管理应贯穿药品生产全过程，包括研发、生产、流通环节。（）答案：√6.委托检验的检验报告可由受托方直接提供给监管部门，无需委托方审核。（）答案：×（委托方需审核报告）7.电子记录的存储介质应定期备份，离线存储至少1份。（）答案：√8.中药材炮制可使用食用级辅料，无需符合药用要求。（）答案：×（需符合药用标准）9.冻干机的真空度属于关键工艺参数，需在批记录中完整记录。（）答案：√10.产品发运后，无需保留运输过程中的温度记录，只需保存发运凭证。（）答案：×（温度记录需保存至有效期后一年）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述2025年版GMP对数据可靠性的核心要求。答案：数据可靠性需满足“ALCOA+”原则：可归因（记录操作人）、清晰（字迹/电子数据可识别）、同时记录（实时记录）、原始（保留原始数据）、准确（数据真实无误）；+要求包括完整（无缺失）、一致（逻辑关联）、持久（存储可靠）、可用（可检索）。企业需建立数据管理规程，涵盖纸质和电子数据，确保数据提供、修改、存储、归档的全流程可控。2.说明无菌药品生产中，B级洁净区与A级洁净区的主要区别。答案：①洁净等级：A级为高风险操作区（如灌装），动态微粒和微生物标准最高（微粒≤3520个/m³≥0.5μm，沉降菌≤1CFU/4小时）；B级为背景区，动态微粒≤352000个/m³≥0.5μm，沉降菌≤5CFU/4小时。②气流模式：A级采用垂直单向流（风速0.36-0.54m/s），B级为非单向流或混合流。③人员活动：A级区人员需严格限制，操作需快速轻柔；B级区可进行辅助操作，但需避免干扰A级环境。3.偏差调查的“5Why分析法”具体指什么？在偏差处理中如何应用？答案：“5Why分析法”通过连续提问“为什么”（至少5次），逐步深入查找偏差根本原因。应用步骤：①描述偏差现象（如“片剂崩解超时”）；②第一次问“为什么？”（可能因粘合剂用量过高）；③第二次问“为什么粘合剂用量高？”（可能因称量误差）；④第三次问“为什么称量误差？”（可能因天平未校准）；⑤第四次问“为什么未校准？”（可能因校准计划执行疏漏）；⑥第五次问“为什么执行疏漏？”（可能因培训不到位）。最终确定根本原因为“校准培训缺失”，从而制定培训和校准监控的纠正措施。4.简述工艺验证的三个阶段及其主要任务。答案：①前验证（预验证）：在新工艺、新产品投产前进行，任务是确认工艺参数和方法的可行性，完成3批成功生产。②同步验证：对已有一定生产经验的工艺，在常规生产中同步收集数据，任务是确认工艺在日常生产中的稳定性。③回顾性验证：对已长期生产且质量稳定的工艺，通过回顾历史数据（至少10-30批）确认工艺可靠性，适用于成熟工艺。2025年版GMP强调基于风险的动态验证，可根据工艺变更情况调整验证阶段。5.列举质量受权人的5项核心职责。答案：①产品放行：批准每批成品放行，确保符合质量标准。②偏差审核：对重大偏差的处理措施进行审核，确认风险可控。③变更控制：参与关键变更的评估，确保变更不影响产品质量。④供应商审计：批准主要原辅料供应商的质量体系，确保物料符合要求。⑤自检参与：组织或参与企业GMP自检，跟踪整改措施落实。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某注射剂生产企业在生产某批次头孢类粉针时，发现灌装机活塞密封处有少量药液渗漏，操作人员立即擦拭后继续生产。次日，质量部门在审核批记录时发现该异常未记录。问题：（1）该事件是否属于偏差？为什么？（2）应采取哪些纠正与预防措施（CAPA）？答案：（1）属于偏差。药液渗漏可能导致污染（如微生物、微粒）或剂量不准确，且操作人员未记录异常，违反了“所有偏离正常操作的情况均需记录并调查”的GMP要求。（2）CAPA措施：①立即暂停该批次产品放行，追溯渗漏影响范围（如渗漏时间、涉及的灌装数量）；②调查渗漏原因（检查灌装机密封件是否磨损、安装是否正确、维护计划是否落实）；③对操作人员进行偏差记录和应急处理培训，明确“任何异常均需立即记录并上报”的要求；④修订设备维护规程，增加密封件定期检查频率（如由每月1次改为每半月1次）；⑤对该批次产品进行额外检验（如无菌检查、可见异物检查），评估质量风险，根据结果决定是否放行或报废。案例2：某中药饮片企业委托第三方运输公司配送一批含挥发油的中药饮片（如薄荷），运输过程中因车辆空调故障，车内温度升至35℃（正常应≤25℃），持续时间4小时。收货方验收时发现部分饮片气味变淡，颜色变浅。问题：（1）该事件涉及哪些GMP违规点？（2）企业应如何处理该批次饮片？答案：（1）违规点：①运输公司未按要求控制温度（未使用符合要求的运输工具）；②企业未对运输过程进行有效监控（未实时记录温度或未设置温度异常报警）；③收货方未在运输前确认车辆温控状态