2025年药品储运员考试题及答案

2025年药品储运员考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.药品储运过程中，温度记录仪器校准周期应不超过A.3个月  B.6个月  C.9个月  D.12个月答案：B解析：依据《药品经营质量管理规范》附录3《冷藏冷冻药品管理》第5.4条，温度记录仪器校准周期不得超过6个月，以确保数据可追溯性与准确性。2.下列哪类药品在运输途中必须采用“主动制冷”方式A.常温库药品  B.阴凉库药品  C.冷藏药品（28℃）  D.常温避光药品答案：C解析：冷藏药品对温度敏感，被动保温箱在极端外界温度下易超温，必须采用主动制冷车辆或冷藏箱，确保全程28℃。3.药品拼箱发货时，拼箱外标签必须注明A.生产企业名称  B.药品批准文号  C.“拼箱”字样及拼箱清单  D.药品广告审查批准号答案：C解析：GSP第88条规定，拼箱外箱需有“拼箱”标识并附拼箱清单，方便收货方快速核对，防止差错。4.运输途中遭遇突发停电，冷藏车自带电池可维持记录仪器工作，若电池续航不足，应在多少分钟内启动应急预案A.5  B.10  C.15  D.30答案：B解析：企业应急预案范本要求，冷链中断风险须在10分钟内启动备用电源或转移药品，以最大限度减少温度偏离。5.下列关于药品堆码的说法，正确的是A.可直接着地堆码，节省空间  B.与墙间距≥10cm，与屋顶≥30cm  C.与散热器距离≥5cm即可  D.药品可倒置堆放，方便清点答案：B解析：GSP第52条明确，药品堆码需离墙≥10cm、离屋顶≥30cm，利于通风、检查及防火。6.药品运输委托第三方物流前，企业应首先审核其A.营业执照经营范围是否含“道路货物运输”  B.是否购买交强险  C.是否具备GSP冷链运输资质并通过现场审计  D.是否具备ISO9001证书答案：C解析：药品质量主体责任在企业，委托运输须按GSP第94条进行质量审计，重点核查承运方冷链资质、SOP及历史温度数据。7.采用保温箱运输冷藏药品时，蓄冷剂预冻温度应低于A.5℃  B.10℃  C.15℃  D.20℃答案：B解析：行业操作手册指出，蓄冷剂预冻至10℃以下，可延长箱内28℃维持时间，避免蓄冷剂“过冷”导致药品冻结。8.药品到货验收时，发现运输温度记录存在1次短时超温（最高9.5℃，持续18分钟），正确的处理是A.直接拒收  B.让步接收  C.启动偏差评估，评估药品质量风险后决定  D.要求供应商出具合格证即可答案：C解析：短时轻微超温需按《偏差管理SOP》启动评估，结合稳定性数据、超温幅度与时间，经质量负责人批准后方可接收或拒收。9.下列哪项不是药品储运员岗位职责A.填写温度记录  B.审核药品广告文案  C.搬运装卸  D.报告异常答案：B解析：广告文案审核属市场部门职责，与储运员无关。10.药品装车顺序应遵循A.先常温后冷链  B.先重后轻  C.先卸后装  D.先易碎后固体答案：C解析：按“先卸后装”原则，将最后到达站药品装最里侧，减少开门次数，降低冷链断链风险。11.温湿度自动监测系统断电后，数据采集间隔不得大于A.1分钟  B.2分钟  C.5分钟  D.10分钟答案：B解析：GSP附录3要求，断电期间仍须每≤2分钟记录一次，确保无数据盲区。12.药品运输过程中，驾驶员可擅自改变路线的前提是A.避开高速费  B.客户要求  C.出现交通堵塞且报告调度并记录  D.个人熟悉更近便道答案：C解析：任何路线变更须报告调度并在GPS日志中备注，确保过程可追溯。13.下列哪项属于药品外包装必须标注的内容A.贮藏条件  B.用法用量  C.批准文号  D.生产批号答案：D解析：生产批号是外包装强制标识，用于追溯；贮藏条件在内包装或说明书体现。14.采用铁路集装箱运输疫苗，箱体必须具有A.集装箱海关铅封  B.药品专用标识  C.铁道部认证标志  D.温度实时监测探头且数据可导出答案：D解析：疫苗属冷藏药品，铁路集装箱须配备符合WHOTRS961标准的温度监测探头，数据导出供验收。15.药品破损后，应首先A.丢弃  B.拍照并隔离  C.继续发往客户  D.自行销毁答案：B解析：按《药品破损管理SOP》，先拍照取证、隔离存放，再报质量部评估是否召回或报损。16.阴凉库温度范围是A.≤10℃  B.≤15℃  C.≤20℃  D.28℃答案：C解析：《中国药典》凡例规定，阴凉库温度不超过20℃。17.药品运输途中发生交通事故，储运员第一时间应A.保护现场并报警  B.继续行驶  C.联系保险公司  D.拍照发朋友圈答案：A解析：人身安全与现场保护优先，随后启动药品应急预案，防止二次事故。18.下列哪项记录保存期限不得少于5年A.温度记录  B.培训签到表  C.车辆维修记录  D.食堂菜单答案：A解析：GSP第42条规定，温度记录保存≥5年，确保可追溯。19.药品装车前，车厢预冷温度应达到A.28℃  B.05℃  C.设定范围上限以下  D.无需预冷答案：C解析：预冷至设定范围上限以下（如28℃冷链预冷≤5℃），避免装车瞬间超温。20.采用干冰运输20℃药品时，干冰应放置于A.药品上方  B.药品下方  C.与药品混放  D.驾驶室内答案：B解析：干冰置下方，利用冷空气下沉原理，避免局部过冷冻坏药品。21.药品运输过程中，温湿度探头应放置于A.车厢门口  B.车厢几何中心附近  C.驾驶员座椅旁  D.车顶答案：B解析：几何中心最能代表整体环境，避免门口热桥影响。22.药品到货后，收货方应在多少分钟内完成温度判定A.5  B.15  C.30  D.60答案：C解析：GSP附录3第6.3条，收货方须在30分钟内完成温度判定并记录。23.下列哪项属于药品储运过程中的“关键控制点”A.食堂卫生  B.药品装车时间  C.员工打卡  D.办公楼装修答案：B解析：装车时间直接影响冷链暴露时长，属关键控制点。24.药品运输途中，若冷藏车制冷机故障，备用方案不包括A.就近转移药品至合格冷库  B.使用备用冷藏车  C.加冰块  D.继续行驶至终点答案：D解析：继续行驶将导致药品持续超温，属严重违规。25.药品运输记录中“启运时间”指A.车辆出厂时间  B.药品装车完毕并关闭车门时间  C.到达客户时间  D.司机打卡时间答案：B解析：启运时间以车门关闭、制冷启动为准，标志责任转移。26.药品运输过程中，探头校准证书需随车的形式为A.原件  B.复印件加盖企业公章  C.照片  D.手写说明答案：B解析：复印件加盖公章具备同等效力，方便现场检查。27.药品运输途中，若出现温度超标但供应商提供稳定性数据证明质量不受影响，最终裁决权在A.司机  B.收货方质量负责人  C.运输公司  D.药监局答案：B解析：收货方质量负责人承担最终质量裁决权，确保患者安全。28.药品运输过程中，开启车厢门的单次时间应尽量控制在A.≤1分钟  B.≤3分钟  C.≤5分钟  D.≤10分钟答案：B解析：行业最佳实践≤3分钟，减少热交换。29.药品运输过程中，下列哪项属于“被动制冷”A.冷藏车  B.干冰保温箱  C.制冷机组  D.空调车答案：B解析：干冰保温箱无主动压缩机，靠相变吸热，属被动制冷。30.药品运输过程中，若使用GPRS温度探头，数据上传间隔应≤A.1分钟  B.3分钟  C.5分钟  D.10分钟答案：C解析：GSP附录3要求，远程监测上传间隔≤5分钟，确保实时预警。31.药品运输过程中，下列哪项文件不需随车A.随货同行单  B.温度记录打印小票  C.药品广告审查表  D.运输交接单答案：C解析：广告审查表与运输质量无关，无需随车。32.药品运输过程中，若使用保温箱，装箱前箱内温度应预冷至A.28℃  B.05℃  C.室温  D.设定范围以内答案：D解析：箱内温度需预冷至设定范围以内，避免蓄冷剂过度吸热导致药品初始温度偏高。33.药品运输过程中，若出现轻微破损，需填写A.《药品破损报告单》  B.《温度异常报告》  C.《客户投诉表》  D.《培训记录》答案：A解析：破损走《药品破损报告单》流程，便于财务报损与质量追溯。34.药品运输过程中，若使用铁路冷链班列，温度记录应A.由铁路员工手写  B.由发货方自行监测  C.采用铁路方认可的连续监测并数据共享  D.无需记录答案：C解析：铁路冷链班列需数据共享，双方签字确认，确保分段责任清晰。35.药品运输过程中，若出现紧急召回，储运员应A.继续运输  B.就地销毁  C.按《召回SOP》立即停发并隔离  D.隐瞒不报答案：C解析：召回药品须立即停发、隔离、标识，防止流入市场。36.药品运输过程中，若使用航空运输，需提前向航空公司提供A.《危险品鉴定报告》  B.《药品广告批文》  C.《药品注册批件》  D.《药品专利证书》答案：A解析：部分药品含酒精、干冰属航空危险品，需提供鉴定报告。37.药品运输过程中，若使用冷藏箱，箱内药品与箱壁距离应≥A.1cm  B.3cm  C.5cm  D.10cm答案：C解析：≥5cm可避免直接接触箱壁导致局部过冷或过热。38.药品运输过程中，若出现温度超标，经评估可让步接收，须A.口头通知  B.质量负责人签字批准  C.司机签字  D.无需记录答案：B解析：让步接收属重大质量决定，须质量负责人签字并附评估报告。39.药品运输过程中，若使用多探头，探头最大允许误差为A.±0.1℃  B.±0.5℃  C.±1.0℃  D.±2.0℃答案：B解析：GSP附录3规定，探头最大误差±0.5℃，确保数据可信。40.药品运输过程中，若出现停电，UPS应至少维持监测系统运行A.10分钟  B.30分钟  C.1小时  D.2小时答案：C解析：企业标准操作规程要求UPS≥1小时，为启动发电机或转移药品争取时间。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复）【4145】A.28℃  B.≤20℃  C.≤25℃  D.≤30℃  E.常温（1030℃）41.破伤风人免疫球蛋白注射液运输温度42.常温库夏季温度上限43.阴凉库温度上限44.胰岛素注射液运输温度45.维生素C片贮藏温度答案：41.A 42.E 43.B 44.A 45.E解析：生物制品胰岛素、破伤风免疫球蛋白均需28℃；阴凉库≤20℃；常温库1030℃；维C片常温即可。【4650】A.立即停发隔离  B.让步接收  C.拒收  D.加急放行  E.复测3次取平均值46.药品运输温度全程合格，外包装轻微变形47.药品运输温度短时超温，稳定性数据支持质量不受影响48.药品运输温度超温，无稳定性数据，且为疫苗49.药品运输温度记录缺失，无法判定50.药品运输温度探头校准过期1天答案：46.B 47.B 48.C 49.C 50.C解析：轻微变形不影响质量可让步；无数据支持的超温疫苗必须拒收；记录缺失、校准过期属重大偏差，拒收。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品运输过程中，司机可私自拆除温度探头以防干扰驾驶。答案：×解析：拆除探头属篡改数据，严重违法。52.药品运输过程中，蓄冷剂可直接接触药品外包装。答案：×解析：需用隔板或泡沫隔离，防止局部冻伤。53.药品运输过程中，出现温度超标，应在1小时内向药监部门报告。答案：√解析：重大偏差须1小时内初报，24小时内详报。54.药品运输过程中，常温药品可与冷藏药品混装在同一保温箱内。答案：×解析：温度要求不同，混装必然导致部分药品超温。55.药品运输过程中，运输记录可以以电子数据形式保存，无需打印。答案：√解析：符合《电子签名法》及GSP附录3第8.2条，需备份防篡改。56.药品运输过程中，破损药品经评估可捐赠给贫困地区。答案：×解析：破损药品质量状态不明，捐赠属违法行为。57.药品运输过程中，使用干冰需在箱外标注“干冰”及净重。答案：√解析：航空、铁路均要求干冰标识，防止窒息风险。58.药品运输过程中，温度探头校准可由司机自行完成。答案：×解析：须由有资质的第三方或计量机构校准，司机无资质。59.药品运输过程中，运输交接单需双方签字确认。答案：√解析：签字确认标志责任转移，防止纠纷。60.药品运输过程中，若使用冷藏车，可不再装箱内探头。答案：×解析：GSP要求双探头（车厢+箱内），确保冗余监测。四、简答题（每题8分，共24分）61.简述药品运输途中突发停电的应急处置流程。答案与解析：1）立即报告调度与质量部，启动应急预案；2）检查UPS电量，若≥1小时，启动发电机；3）若UPS不足，10分钟内将药品转移至最近协议冷库；4）全程记录温度、时间、地点、人员；5）事后填写《偏差报告》，评估药品质量；6）如超温，按稳定性数据或检验结果决定接收、召回或销毁；7）所有记录归档≥5年。解析：核心在于“10分钟转移+全程记录”，确保风险可控。62.说明保温箱验证应包含哪些关键项目。答案与解析：1）空载与满载温度分布试验，确认热点与冷点；2）蓄冷剂配置数量与摆放位置优化；3）最长持续时间试验（≥标称时长1.2倍）；4）开门挑战试验（模拟3分钟开门）；5）高温、低温极端环境试验（±10℃外界条件）；6）探头比对试验（与校准探头差值≤0.5℃）；7）跌落、振动试验，确保箱体完整性；8）验证报告经质量负责人批准后方可投入使用。解析：验证必须覆盖最坏情况，否则无法保证运输质量。63.阐述药品运输“分段责任”原则及交接要点。答案与解析：分段责任指“谁运输、谁监测、谁签字、谁负责”。交接要点：1）启运：发货方与承运方现场核对温度、数量、包装完好，签字确认；2）在途：承运方实时监测，异常立即报告；3）中转：中转仓库须具备冷链资质，重新测温并记录；