药品一品一码追溯制度规范

PAGE药品一品一码追溯制度规范一、总则（一）目的为加强药品全生命周期管理，规范药品追溯体系建设，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及相关行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人，以及药品追溯码的赋码、扫码、数据上传、查询等相关活动。（三）基本原则1.准确性原则：药品追溯信息应真实、准确、完整，确保能够准确反映药品的来源、流向和质量状况。2.唯一性原则：每一个药品最小销售单元都应具有唯一的追溯码，实现“一品一码”，避免重复和混淆。3.可追溯性原则：通过药品追溯码，能够实现药品从生产到使用全过程的信息追溯，方便监管部门、企业和公众查询。4.安全性原则：保障药品追溯信息的安全，防止信息泄露和滥用，确保数据传输和存储的可靠性。二、药品追溯码管理（一）赋码规则1.药品追溯码应采用符合国家相关标准的编码方式，包含药品的品种、剂型、规格、生产批次、生产日期、有效期等关键信息。2.赋码机构应按照统一的赋码规则，为每一个药品最小销售单元赋予唯一的追溯码，并确保追溯码的可读性和稳定性。3.追溯码应具有一定的防伪功能，防止伪造和篡改。（二）赋码流程1.药品生产企业在药品生产过程中，应按照赋码规则生成追溯码，并将追溯码与药品最小销售单元进行关联。2.生产企业应将追溯码信息上传至药品追溯系统平台，确保追溯码信息的准确性和完整性。3.药品经营企业在采购药品时，应核对药品追溯码信息，并将采购的药品追溯码信息上传至本企业的追溯系统。4.药品使用单位在接收药品时，应扫描药品追溯码，核实药品信息，并将使用情况上传至追溯系统。（三）码的变更与注销1.药品追溯码原则上不得变更，如因特殊原因需要变更追溯码，应按照规定的程序进行申请和审批，并在追溯系统中进行相应的变更记录。2.药品退市、召回等情况下，应及时在追溯系统中注销相应药品的追溯码，并确保相关信息的完整性和可追溯性。三、药品追溯系统建设（一）系统架构1.药品追溯系统应采用多层架构，包括数据采集层、数据传输层、数据存储层和应用层。2.数据采集层负责采集药品生产、经营、使用过程中的各类追溯信息，如生产记录、检验报告、购销记录、使用记录等。3.数据传输层应确保采集到的追溯信息能够安全、准确、及时地传输至数据存储层。4.数据存储层应具备足够的存储空间和数据处理能力，确保追溯信息的长期存储和有效管理。5.应用层应提供面向监管部门、企业和公众的查询、统计、分析等功能，满足不同用户的需求。（二）系统功能要求1.信息采集功能：能够采集药品生产、经营、使用全过程的追溯信息，并进行规范化处理。2.信息存储功能：具备可靠的数据存储机制，能够存储海量的追溯信息，并保证数据的安全性和完整性。3.信息查询功能：提供便捷的查询接口，允许监管部门、企业和公众根据药品追溯码或其他相关信息查询药品的追溯信息。4.数据分析功能：能够对追溯信息进行统计分析，为监管决策、企业管理和公众健康提供支持。5.预警功能：根据预设的规则，对药品追溯过程中的异常情况进行预警，如药品质量问题、流向异常等。6.数据接口功能：具备与其他相关系统的数据接口，实现数据的共享和交换。（三）系统安全与维护1.药品追溯系统应具备完善的安全防护措施，防止数据泄露、篡改和非法访问。2.系统应定期进行备份，确保数据的安全性和可恢复性。3.系统维护人员应定期对系统进行检查和维护，及时处理系统故障和问题，确保系统的正常运行。4.建立系统安全审计机制，对系统操作和数据访问进行审计，发现问题及时处理。四、药品生产企业追溯管理（一）追溯信息记录1.药品生产企业应建立完善的追溯信息记录制度，如实记录药品的生产过程、质量检验、销售流向等信息。2.生产记录应包括原材料采购、生产批次、生产日期、生产工艺、检验记录等；销售记录应包括销售日期、购货单位、药品数量、追溯码等。3.生产企业应确保追溯信息记录的真实性、完整性和可追溯性，记录应保存至药品有效期满后一定期限，无有效期的应保存不少于五年。（二）追溯信息上传1.生产企业应按照规定的时间和格式，将药品追溯信息上传至药品追溯系统平台。2.上传的追溯信息应与企业内部记录一致，确保数据的准确性和及时性。3.如遇追溯信息上传故障或异常情况，生产企业应及时采取措施进行排查和处理，并向当地药品监管部门报告。（三）追溯码管理与使用1.生产企业应严格按照赋码规则管理和使用药品追溯码，确保追溯码的唯一性和准确性。2.在药品包装、标签等环节，应正确标注药品追溯码，并保证追溯码清晰、可读。3.不得擅自更改、伪造、冒用药品追溯码，不得将追溯码转让给其他单位或个人使用。五、药品经营企业追溯管理（一）追溯信息采集与传递1.药品经营企业应在采购、验收、储存、销售等环节采集药品追溯信息，并及时传递至本企业的追溯系统。2.采购环节应采集供货单位、药品名称、规格、数量、追溯码等信息；验收环节应记录验收结果、验收人员等信息；储存环节应记录储存条件、库存数量等信息；销售环节应记录购货单位、销售日期、药品数量、追溯码等信息。3.经营企业应确保采集的追溯信息真实、准确、完整，并按照规定的时间和方式传递至追溯系统。（二）追溯信息查询与应用1.药品经营企业应建立追溯信息查询制度，方便企业内部人员查询药品追溯信息，核实药品来源和流向。2.应利用追溯信息加强药品质量管理，如对药品的采购渠道、库存状况、销售流向等进行分析，及时发现和处理质量问题。3.在药品销售过程中，应向购货单位提供药品追溯码，便于购货单位查询药品追溯信息。（三）追溯码管理与维护1.药品经营企业应妥善保管药品追溯码，不得擅自损坏、涂改或丢失。2.如发现追溯码损坏或无法识别，应及时通知生产企业或相关部门进行处理。3.对已销售药品的追溯码信息应进行定期核对，确保追溯信息的准确性和完整性。六、药品使用单位追溯管理（一）追溯信息采集与记录1.药品使用单位应在药品购进、验收、储存、调配、使用等环节采集药品追溯信息，并进行详细记录。2.购进环节应记录供货单位、药品名称、规格、数量、追溯码等信息；验收环节应记录验收结果、验收人员等信息；储存环节应记录储存条件、库存数量等信息；调配环节应记录调配人员、调配时间等信息；使用环节应记录使用患者、使用时间等信息。3.使用单位应确保追溯信息记录的真实、准确、完整，记录应保存至药品使用完毕后一定期限，无使用期限的应保存不少于五年。（二）追溯信息查询与应用1.药品使用单位应建立追溯信息查询制度，方便医护人员和管理人员查询药品追溯信息，核实药品来源和质量状况。2.应利用追溯信息加强药品使用管理，如对药品的购进渠道、库存状况、使用情况等进行分析，及时发现和处理质量问题。3.在药品使用过程中，应向患者或其家属提供药品追溯码，便于查询药品追溯信息。（三）追溯码管理与使用1.药品使用单位应正确使用药品追溯码，不得擅自更改、伪造、冒用追溯码。2.对已使用药品的追溯码信息应进行妥善保存，以备查询和追溯。3.如发现追溯码信息异常或药品质量问题，应及时停止使用该药品，并向当地药品监管部门报告。七、监管部门追溯监管（一）监督检查1.药品监管部门应定期对药品生产、经营、使用单位的追溯体系建设和运行情况进行监督检查。2.检查内容包括追溯信息记录、上传、查询、码的管理等方面，确保企业严格按照本制度规范执行。3.对发现的问题，应责令企业限期整改，并跟踪整改情况。（二）数据监测与分析1.药品监管部门应利用药品追溯系统平台的数据监测功能，对药品追溯信息进行实时监测和分析。2.通过数据分析，及时发现药品追溯过程中的异常情况，如药品流向异常、质量问题频发等，并采取相应的监管措施。3.定期对药品追溯数据进行统计分析，为制定监管政策和决策提供依据。（三）应急处置1.在发生药品质量安全突发事件时，药品监管部门应通过药品追