药品运输储存保管制度规范

PAGE药品运输储存保管制度规范一、总则1.目的本制度旨在规范公司药品运输、储存与保管行为，确保药品质量安全，保障公众用药的有效性、安全性和可及性。2.适用范围本制度适用于公司所有涉及药品运输、储存与保管的部门、岗位及相关活动。3.依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其他相关法律法规、行业标准制定。二、药品运输管理1.运输计划与安排业务部门应根据客户订单和库存情况，合理制定药品运输计划，确保药品及时、准确送达目的地。运输计划应明确运输药品的品种、数量、规格、发货时间、收货地址等信息，并提前与运输部门沟通协调。2.运输工具选择根据药品的特性和运输距离，选择合适的运输工具。对于冷藏、冷冻药品，应使用具备相应温度控制功能的冷藏车、保温箱等设备。运输工具应保持清洁、卫生，定期进行维护和保养，确保其性能良好，符合药品运输要求。3.运输过程中的防护措施药品在装卸、搬运过程中，应轻拿轻放，避免剧烈震动、撞击和倒置，防止药品包装破损。对于易串味、易污染的药品，应采取有效的隔离措施，防止相互影响。在运输过程中，应根据药品的储存条件要求，采取相应的保温、冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量不受影响。4.运输记录与跟踪运输部门应建立药品运输记录，详细记录运输药品的品种、数量、发货时间、运输工具、运输路线、收货时间、收货单位及收货人等信息。运输记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。应建立药品运输跟踪机制，及时掌握药品运输状态，如发现异常情况，应及时采取措施并记录处理过程。三、药品储存管理1.仓库布局与设施设备公司应设置与经营规模相适应的仓库，仓库应划分为待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等不同区域，并设置明显的标识。仓库应配备必要的设施设备，如货架、温湿度调控设备、通风设备、防虫防鼠设备、消防设备等，确保仓库环境符合药品储存要求。对于冷藏、冷冻药品，应设置独立的冷库，冷库应具备自动监测、调控、显示、记录温度状况的功能，温度应保持在规定的范围内。2.药品分类储存药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存。同一药品的不同规格应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品应与其他药品分开存放。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；中药材和中药饮片应分库存放。特殊管理的药品应按照国家有关规定储存，实行双人双锁管理，专库（柜）存放，并设有明显标志。3.库存养护与检查仓库管理人员应定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观、包装、质量状况、储存条件等。对于易变质、近效期的药品，应增加检查频次，发现问题及时处理，并做好记录。根据药品的特性和储存条件要求，采取相应的养护措施，如除湿、降温、通风、熏蒸等，确保药品质量稳定。应建立库存养护档案，记录药品养护检查情况、养护措施及处理结果等信息。4.库存盘点与账务管理公司应定期对库存药品进行盘点，盘点周期可根据实际情况确定，但每年至少应进行一次全面盘点。盘点应做到账账相符、账实相符，如发现账实不符，应及时查明原因并进行处理。仓库应建立库存药品台账，详细记录药品的出入库情况，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、出入库时间、出入库凭证号等信息。库存台账应定期与财务部门核对。四、药品保管管理1.保管人员职责仓库保管人员应熟悉药品储存保管知识，掌握药品储存条件和养护要求，严格按照制度进行药品保管工作。负责药品的出入库验收、储存养护、库存盘点等工作，确保药品质量安全。定期对仓库设施设备进行检查和维护，发现问题及时报告并协助处理。2.保管环境要求仓库应保持清洁卫生，地面、货架、货柜等应定期清扫，无积尘、无杂物。仓库应保持通风良好，温湿度应符合药品储存要求。常温库温度为10℃～30℃，相对湿度为35%～75%；阴凉库温度不超过20℃；冷藏库温度为2℃～8℃；冷冻库温度低于20℃。仓库应采取有效的防虫、防鼠措施，防止药品受到污染和损坏。3.特殊药品保管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品应严格按照国家有关规定保管。特殊药品应实行专人专账管理，做到账物相符。储存设施应符合安全、消防要求，设置相应的安全防护设施。特殊药品的出入库应严格执行双人验收、双人复核制度，并做好记录。记录应保存至药品有效期满后五年。4.药品保管记录仓库保管人员应建立药品保管记录，记录药品的入库时间、存放位置、养护检查情况、出库时间等信息。保管记录应真实、完整、准确，字迹清晰，不得随意涂改。记录应妥善保存，便于查阅和追溯。五、人员培训与考核1.培训计划与内容公司应制定药品运输、储存与保管人员培训计划，定期组织培训，确保相关人员熟悉法律法规、行业标准和公司制度要求。培训内容应包括药品基本知识、运输储存保管要求、设施设备操作、质量安全意识等方面。对于新入职人员，应进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。2.培训方式与时间培训方式可采用内部培训、外部培训、现场实操等多种形式，以提高培训效果。内部培训由公司内部专业人员授课，外部培训可邀请行业专家、监管部门人员等进行培训。培训时间应根据培训内容和人员实际情况合理安排，确保培训质量。3.考核与评估公司应建立培训考核制度，对参加培训的人员进行考核评估，考核内容包括理论知识、实际操作技能等方面。考核结果应记录在案，对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格。定期对培训效果进行评估，总结经验教训，不断改进培训工作，提高人员素质和业务水平。六、监督与检查1.内部监督机制公司应建立健全内部监督机制，定期对药品运输、储存与保管工作进行检查，确保制度执行到位。质量部门应定期对仓库药品质量进行抽检，检查药品的储存条件、质量状况等是否符合要求。仓库管理人员应定期对仓库设施设备进行自查，发现问题及时报告并整改。2.外部监督与整改积极配合药品监管部门的监督检查，如实提供相关资料和信息。对于监管部门检查发现的问题，应及时制定整改措施，限期整改到位，并将整改情况报告监管部门。对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决，防