医院代煎中药制度规范标准

PAGE医院代煎中药制度规范标准一、总则（一）目的为规范医院代煎中药服务行为，保证代煎中药质量，保障患者用药安全、有效，特制定本制度规范标准。（二）适用范围本制度适用于医院内所有开展代煎中药服务的部门及相关工作人员。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、人员管理（一）人员资质1.从事代煎中药工作的人员应经过专业培训，熟悉中药煎药操作规程，掌握中药煎药技能，并取得相应的资格证书。2.煎药人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员不得从事煎药工作。（二）人员职责1.煎药人员职责严格按照中药煎药操作规程进行煎药，确保煎药质量。认真核对每剂中药的处方信息，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂量、用法等，防止差错。负责煎药设备的日常清洁、维护和保养，及时发现并报告设备故障。做好煎药记录，包括煎药日期、患者姓名、处方编号、煎药剂数、煎药时间、质量状况等，记录应真实、完整、准确。2.质量管理人员职责负责制定和审核代煎中药质量标准及检验操作规程。对代煎中药的全过程进行质量监控，定期检查煎药质量，发现问题及时处理。对煎药人员的操作进行监督和指导，确保其严格按照操作规程进行煎药。负责收集和分析患者对代煎中药质量的反馈意见，不断改进煎药质量。3.管理人员职责负责组织制定和修订医院代煎中药制度规范标准，并监督实施。协调各部门之间的工作关系，确保代煎中药服务工作的顺利开展。定期对代煎中药服务工作进行总结和评估，不断完善管理措施。负责处理代煎中药服务过程中的投诉和纠纷，维护医院的声誉。三、设施设备管理（一）煎药室布局1.煎药室应独立设置，远离污染源，周围环境清洁、通风良好。2.煎药室内应分为清洗区、浸泡区、煎药区、包装区、成品区等功能区域，各区域应布局合理，流程顺畅，避免交叉污染。3.煎药室内应配备必要的办公桌椅、文件柜等设施，便于工作人员办公和存放资料。（二）煎药设备1.医院应配备符合国家相关标准的煎药设备，如煎药机、包装机等。煎药设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。2.煎药设备应具有自动控制煎药时间、温度、压力等功能，能够保证煎药质量的稳定性和一致性。3.煎药设备的材质应符合食品卫生标准，无毒、无害、耐腐蚀，不与中药发生化学反应。4.煎药设备应定期进行清洁和消毒，防止微生物污染。消毒方法应符合相关规定，消毒记录应完整、准确。（三）包装材料1.代煎中药的包装材料应选用符合国家食品药品监督管理总局规定的药用包装材料，如塑料薄膜、铝箔袋等。2.包装材料应具有良好的密封性、防潮性和透气性，能够保证中药的质量和保存期限。3.包装材料应定期进行质量检查，确保其符合相关标准要求。四、中药饮片管理（一）采购与验收1.医院应从合法的药品生产企业或药品经营企业采购中药饮片，采购的中药饮片应符合国家药品标准和炮制规范。2.采购中药饮片时，应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。3.中药饮片到货后，验收人员应按照规定进行验收，检查其包装、标签、质量、数量等是否符合要求。验收合格的中药饮片应及时入库，验收不合格的中药饮片应及时退货或处理。（二）储存与养护1.中药饮片应储存在干燥、通风、防潮、防虫、防鼠的仓库内，仓库应保持清洁卫生，温度、湿度应符合规定要求。2.中药饮片应按照其特性分类储存，如根茎类、果实种子类、全草类、叶类、花类、皮类、藤木类、矿物类等，不同类别的中药饮片应分开存放，避免相互串味。3.中药饮片应定期进行养护检查，发现有霉变、虫蛀、变质等情况应及时处理。养护记录应完整、准确。（三）调剂与复核1.调剂人员应按照中药饮片调剂操作规程进行调剂，准确称量每剂中药的剂量，确保剂量准确无误。2.调剂过程中，应认真核对中药饮片的名称、规格、数量、质量等，防止差错。3.调剂完成后，应由复核人员进行复核，复核内容包括调剂的剂量、品种、质量、包装等，复核无误后方可进行煎药。五、煎药操作规程（一）浸泡1.将中药饮片置于清洁的容器中，加入适量的水浸泡，浸泡时间应根据中药饮片的性质和剂量而定，一般为30分钟至1小时。2.浸泡用水应使用符合生活饮用水卫生标准的水，不得使用污染水或变质水。3.浸泡过程中，应注意观察中药饮片的浸泡情况，如发现有漂浮、沉淀等异常情况应及时处理。（二）煎煮1.将浸泡好的中药饮片连同浸泡液一并倒入煎药设备中，根据中药饮片的剂量和性质调整煎药参数，如煎药时间、温度、压力等。2.煎药过程中，应密切观察煎药设备的运行情况，确保煎药质量。如发现煎药设备出现故障或异常情况应及时停机处理。3.煎药时间应根据中药饮片的性质和剂量而定，一般为20分钟至60分钟。解表药、清热药等宜用武火快速煎煮，滋补药等宜用文火慢煎。4.煎药过程中，如需添加水，应添加适量的热水，避免因添加冷水而影响煎药质量。（三）过滤1.煎药结束后，应将煎好的药液通过过滤设备进行过滤，去除药渣，使药液澄清。2.过滤设备应定期进行清洁和消毒，防止微生物污染。（四）包装1.将过滤后的药液趁热装入符合要求的包装材料中，包装过程应注意避免药液泄漏和污染。2.包装好的药液应标明患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂量、用法、煎药日期等信息。3.包装完成后，应将药液及时放入成品区储存，避免长时间暴露在空气中。六、质量控制与检验（一）质量标准1.代煎中药的质量应符合国家药品标准和炮制规范，以及医院制定的代煎中药质量标准。2.代煎中药应无异味、无霉变、无虫蛀、无杂质，药液应澄清，色泽均匀。3.代煎中药的有效成分含量应符合规定要求，具体检测方法和标准应按照国家相关规定执行。（二）检验方法1.医院应建立代煎中药质量检验制度，定期对代煎中药进行质量检验。检验项目包括外观、气味、澄清度、有效成分含量等。2.质量检验应采用科学、合理的检验方法，如化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。检验仪器应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。3.质量检验人员应经过专业培训，熟悉检验操作规程，掌握检验技能，并取得相应的资格证书。检验人员应严格按照检验操作规程进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。（三）不合格处理1.经检验不合格的代煎中药，应及时进行返工处理或报废处理。返工处理后的代煎中药应重新进行质量检验，合格后方可发放给患者。2.对不合格代煎中药的原因进行分析，采取相应的改进措施，防止类似问题再次发生。3.对因代煎中药质量问题引起的投诉和纠纷，应及时进行调查处理，采取有效的措施进行补救，维护患者的合法权益。七、包装与发放（一）包装要求1.代煎中药的包装应密封良好，防止药液泄漏和变质。2.包装材料上应标明患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂量、用法、煎药日期等信息，字迹应清晰、工整、不易褪色。3.包装好的代煎中药应按照规定的规格和数量进行包装，不得随意增减剂量或改变包装形式。（二）发放流程1.代煎中药包装完成后，应及时放入成品区储存。成品区应保持清洁卫生，温度、湿度应符合规定要求。2.发放代煎中药时，应核对患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂量、用法、煎药日期等信息，确保发放的代煎中药与患者的处方一致。3.代煎中药发放后，应做好发放记录，记录内容包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂量、用法、煎药日期、发放时间、发放人员等，记录应真实、完整、准确。八、投诉与处理（一）投诉受理1.医院应设立专门的投诉受理渠道，如投诉电话、投诉邮箱、投诉窗口等，方便患者投诉。2.投诉受理人员应认真倾听患者的投诉内容，详细记录投诉时间、投诉人姓名、投诉事项等信息，并及时向相关部门和人员反馈。（二）投诉处理1.相关部门和人员接到投诉后，应及时对投诉事项进行调查核实，分析原因，采取相应的处理措施。2.投诉处