(2025年)“新版GSP”培训试卷及答案

(2025年)“新版GSP”培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.新版GSP规定，企业计算机系统提供的药品采购、验收、养护、销售等电子记录，保存期限应为（）A.至少3年B.至少5年C.超过药品有效期1年，且至少5年D.永久保存2.冷链运输过程中，采用自动温度监测设备的，温度记录间隔不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟3.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需重点审核的文件是（）A.法定代表人身份证复印件B.质量保证协议C.上一年度财务报表D.仓库平面图4.药品验收抽样时，同一批号的药品，整件数量为200件的，抽样数量应为（）A.每件抽样1个最小包装B.至少抽取3件，每件抽样1个最小包装C.按“每增加100件，增加1件”的规则抽样D.至少抽取10件，每件抽样2个最小包装5.发生药品质量事故时，企业应在（）内向所在地药品监督管理部门报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时6.储存药品的常温库温湿度要求为（）A.温度0-30℃，相对湿度35%-75%B.温度10-30℃，相对湿度45%-75%C.温度2-8℃，相对湿度35%-75%D.温度15-25℃，相对湿度45%-75%7.新版GSP强化电子监管码管理，要求企业计算机系统应与（）实现数据对接A.国家药品追溯协同服务平台B.企业内部ERP系统C.第三方物流管理系统D.税务发票系统8.销后退回药品验收时，若无法提供售出期间储存、运输质量控制证明的，应（）A.直接入库，单独存放B.抽样送检，合格后方可入库C.按不合格药品处理D.重新包装后入库9.企业计算机系统权限设置应遵循（）原则A.岗位分离、最小授权B.部门负责人统一授权C.技术部门集中管理D.所有员工共享基础权限10.冷藏车验证项目不包括（）A.空载与满载条件下的温度分布B.开门作业对温度的影响C.设备故障时的温度维持时间D.车辆外观清洁度11.新版GSP要求，企业质量负责人应具备（）A.药学专业本科以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业大专以上学历，5年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历D.执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历12.中药材验收时，除核对品名、规格外，还需重点检查（）A.包装上的产地标识B.生产日期C.运输单据D.销售人员资质13.药品养护中发现外观异常的品种，应（）A.立即下架，放入待验区B.抽样送检，等待结果C.悬挂黄色警示标识，暂停销售D.直接判定为不合格药品14.运输冷藏药品时，途中温度超出规定范围2℃以内且持续时间不超过30分钟的，应（）A.继续运输，到货后正常验收B.记录异常情况，到货后抽样送检C.立即停止运输，启动应急方案D.调整温度设置，无需额外处理15.企业委托第三方运输药品时，应与承运方签订（）A.运输合同B.质量保证协议C.保险协议D.数据共享协议16.近效期药品的界定是（）A.距有效期截止日期不足6个月B.距有效期截止日期不足12个月C.距有效期截止日期不足3个月D.距有效期截止日期不足18个月17.拆零销售的药品，其拆零记录应保存（）A.至少1年B.至少2年C.超过药品有效期1年，且至少3年D.永久保存18.储存药品时，与非药品、外用药的存放要求是（）A.分区存放，避免混淆B.同区域存放，标识区分C.非药品可存放于仓库外D.外用药可与内服药混放19.企业质量管理制度修订的依据是（）A.员工反馈B.药品监督管理部门要求C.企业年度总结D.供应商建议20.药品出库复核时，发现药品包装污染，应（）A.擦拭后出库B.重新包装后出库C.暂停出库，报质量部门处理D.正常出库，备注说明二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.新版GSP强化了对（）环节的全流程管控A.药品追溯B.冷链验证C.数字化系统D.风险评估2.药品验收记录应包含的内容有（）A.药品通用名称、规格、批号B.生产企业、供货单位C.验收日期、验收结论D.运输工具及温度3.冷藏药品运输记录需包括（）A.运输起始时间、到达时间B.运输过程温度数据C.司机姓名、联系方式D.异常情况处理措施4.企业质量管理制度应涵盖（）A.质量管理体系审核B.人员培训与考核C.设施设备验证D.不良反应报告5.计算机系统应具备的功能包括（）A.自动拦截超范围经营B.记录员工操作轨迹C.数据备份与恢复D.自动提供养护计划6.新版GSP对人员培训的要求包括（）A.每年至少一次全员培训B.培训内容涵盖法律法规、专业知识C.培训记录保存至少3年D.质量管理人员需参加省级监管部门培训7.药品储存“五距”包括（）A.墙距、地距B.顶距、柱距C.灯距、货距D.垛距、架距8.销后退回药品管理的正确做法是（）A.单独存放于退货区，标识清晰B.验收时检查原销售记录C.退回的冷藏药品需核查运输温度记录D.经验收合格的退回药品可直接放入合格品区9.设施设备验证的范围包括（）A.冷库、冷藏车B.温湿度监测系统C.运输用保温箱、冷藏箱D.仓库通风设备10.质量风险评估的内容包括（）A.采购环节的供应商稳定性B.储存环节的温湿度波动C.运输环节的冷链断裂风险D.销售环节的客户资质三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.首营品种审核时，只需审核药品生产企业资质，无需审核产品批准证明文件。（）2.销后退回的药品，经验收合格后可与原批号药品混垛存放。（）3.温湿度自动监测系统需24小时连续监测，数据每30分钟自动备份一次。（）4.运输冷藏药品时，若温度超出规定范围，应立即停止运输并通知收货方。（）5.质量管理人员可同时兼任采购或销售岗位。（）6.拆零药品需集中存放于拆零专柜，标明药品名称、规格、批号等信息。（）7.电子记录的修改应保留原记录，注明修改原因、时间和修改人。（）8.中药材验收时，无需检查包装上的产地信息。（）9.近效期药品应按月进行盘点，重点检查质量状态。（）10.储存药品时，同一批号的药品应分开堆码，避免混淆。（）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.新版GSP对药品追溯体系的具体要求有哪些？2.冷链验证的主要内容包括哪些？请列举至少5项。3.企业计算机系统数据安全管理应采取哪些措施？4.简述药品质量事故的处理流程。五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某企业委托第三方运输公司配送一批冷藏药品（要求温度2-8℃），运输途中因冷藏车制冷设备故障，导致车内温度升至12℃并持续45分钟。收货方验收时发现温度异常，拒绝收货。问题：（1）运输过程中温度异常的责任方如何认定？（2）企业应采取哪些应急处理措施？（3）为避免类似问题，企业应加强哪些环节的管理？案例2（10分）：某药店计算机系统因权限管理漏洞，一名实习店员误操作修改了近1个月的药品销售记录。事后经查，系统未记录修改痕迹，且数据未备份。问题：（1）该事件违反了新版GSP的哪些规定？（2）企业应如何处理已修改的销售记录？（3）为防止数据篡改，企业应完善哪些系统功能？答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.C5.B6.A7.A8.B9.A10.D11.D12.A13.C14.B15.B16.A17.C18.A19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABCD6.AB7.AB8.ABC9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×（应为每30分钟自动记录，备份频率需符合数据保存要求）4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×（同一批号应集中堆码）四、简答题1.新版GSP要求企业建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输全流程的追溯体系，实现药品来源可查、去向可追；电子记录应包含药品通用名称、规格、批号、数量、流向等关键信息；追溯数据需与国家药品追溯协同服务平台对接，确保数据真实、准确、完整、可追溯；追溯记录保存期限超过药品有效期1年且至少5年。2.冷链验证主要内容包括：（1）冷库、冷藏车、保温箱等设备在空载/满载条件下的温度分布；（2）设备运行参数（如温度设定、化霜等）对温度的影响；（3）开门作业、断电等异常情况下的温度维持时间；（4）温湿度监测设备的布点位置及监测数据准确性；（5）不同运输环境（如高温、低温天气）对冷链效果的影响；（6）验证数据的分析与报告，确定设备适用范围及应急方案。3.计算机系统数据安全管理措施包括：（1）设置用户权限分级管理，确保不同岗位仅能访问与职责相关的数据；（2）记录所有操作轨迹（包括时间、人员、操作内容），且不可删除或修改；（3）定期对数据进行备份（至少每日一次），备份数据存储于独立介质并异地存放；（4）采用加密技术保护敏感数据（如客户信息、采购价格）；（5）设置系统访问密码及自动锁定功能，防止非授权登录；（6）定期进行系统安全漏洞检测与修复。4.药品质量事故处理流程：（1）立即停止涉及事故药品的销售、使用，对已售出的药品实施召回；（2）隔离事故药品，标识“质量可疑”，并保存相关记录（如采购、销售、储存等环节数据）；（3）24小时内向所在地药品监督管理部门报告，说明事故原因、影响范围；（4）组织内部调查，分析事故原因（如储存不当、运输失误、供应商问题等）；（5）对事故涉及的人员、环节进行责任认定，采取整改措施（如设备维修、培训加强、供应商重新审核）；（6）跟踪召回药品的处理情况（如销毁、退回供应商），并形成书面报告存档；（7）对事故进行总结，修订质量管理制度，防止类似问题再次发生。五、案例分析题案例1：（1）责任方认定：若运输公司未按协议要求维护冷藏车设备，导致温度异常，主要责任在运输公司；若企业未对运输公司进行资质审核或未明确冷链要求，企业需承担管理责任。（2）应急处理措施：①立即通知运输公司暂停运输，启用备用冷藏设备（如移动保温箱）转移药品；②记录温度异常的具体时间、持续时长及设备故障原因；③与收货方沟通，提供温度异常的详细记录，协商是否抽样送检（若药品对温度敏感，需送检合格后方可接收）；④对已受影响的药品进行隔离，标识“待处理”，禁止流入市场。（3）管理改进：①加强对第三方运输公司的资质审核，要求其提供冷链设备的验证报告；②在运输协议中明确温度控制标准及违约责任；③增加运输过程实时监控（如安装GPS+温度监测设备，数据同步至企业系统）；④定期对运输环节进行风险评估，制定冷链中断应急演练计划。案例2：（1）违反规定：①计算机系统未实现操作轨迹的不可删除、修改（违反“数据可追溯”要求）；②数据未定期备份（违反“数据安全管理”规定）；③权限管理未遵循“最小授权”原则（实习店员不应具备修改销售记录的权限）。（2）处理已修改记录：①立即冻结系统，禁止进一步操作；②联系