(2025年)药品相关法律法规试题及答案

(2025年)药品相关法律法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下2.某药品生产企业生产的中药饮片未标明产地，根据《药品管理法》，该行为应认定为（）。A.生产假药B.生产劣药C.违反药品标识管理规定D.未履行药品追溯义务3.疫苗上市许可持有人委托配送疫苗时，接受委托的配送企业应当具备（）。A.普通药品运输资质B.冷链运输条件和符合疫苗运输要求的质量保证能力C.生物制品经营许可D.药品现代物流企业认证4.药品广告中必须标明的内容不包括（）。A.药品通用名称B.禁忌和不良反应C.广告批准文号D.药品生产企业地址5.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品申请注册时，无需提交药物非临床安全性评价研究资料？A.化学仿制药B.中药创新药C.生物类似药D.古代经典名方中药复方制剂6.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。A.药品名称、规格B.销售数量、价格C.生产企业名称D.药品上市许可持有人联系方式7.药品不良反应报告和监测中，新的药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重危及生命的不良反应C.发生率超过0.1%的不良反应D.首次在我国境内发生的不良反应8.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当（）。A.经省级药品监督管理部门批准B.取得药品生产许可证C.经国家药品监督管理局批准D.符合《药品生产质量管理规范》要求9.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。A.1B.2C.3D.510.药品生产企业未按照规定对生产车间的关键设备进行验证的，属于违反（）。A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《药品经营质量管理规范》（GSP）C.《药品注册管理办法》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》11.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）。A.责令暂停生产、销售和使用B.撤销药品批准证明文件C.没收违法生产、销售的药品D.吊销药品生产许可证12.中药配方颗粒的药品标准应当符合（）。A.省级中药饮片炮制规范B.国家药品标准C.行业协会制定的团体标准D.企业自行制定的内控标准13.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向（）提交年度报告。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门14.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药的，除承担相应法律责任外，还可能面临（）。A.暂停平台服务6个月B.吊销互联网药品信息服务资格证书C.处二百万元以上五百万元以下罚款D.承担民事赔偿连带责任15.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更生产地址未按规定备案的，由药品监督管理部门（）。A.给予警告，责令限期补办备案手续B.处十万元以上五十万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.撤销药品批准证明文件二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业的生产活动进行监督D.负责药品全生命周期的安全性监测2.以下属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围3.疫苗上市许可持有人应当遵守的特殊规定包括（）。A.疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验B.疫苗批签发合格后，方可上市销售C.应当建立疫苗电子追溯系统D.不得向疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售疫苗4.药品经营企业购进药品时，应当审核的资料包括（）。A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.药品的批准证明文件C.供货单位销售人员的授权书D.药品的质量检验报告书5.药品不良反应报告的范围包括（）。A.所有已知的不良反应B.新的和严重的不良反应C.境外发生的严重不良反应D.说明书中已载明但发生率异常的不良反应6.医疗机构配制制剂的条件包括（）。A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度C.经省级卫生健康主管部门审核同意D.经省级药品监督管理部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》7.药品广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用患者、医生的名义作推荐C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较8.药品生产企业应当对以下哪些环节进行验证（）。A.厂房、设施B.设备C.生产工艺D.清洁方法9.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对药品生产企业的关键岗位人员进行考核D.责令暂停生产、销售、使用相关药品10.中药饮片标签应当注明的内容包括（）。A.品名、规格B.产地、生产企业C.产品批号、生产日期D.炮制方法、储存条件三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。（）2.疫苗可以通过药品批发企业进行配送，但需取得疫苗配送资质。（）3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进中药材。（）4.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）5.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本医疗机构的连锁门店中使用。（）6.药品广告批准文号的有效期为5年，到期后需重新申请。（）7.药品生产企业的关键生产设施变更需报省级药品监督管理部门备案，无需重新验证。（）8.对已撤销批准证明文件的药品，药品监督管理部门应当监督销毁或者处理。（）9.中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，无需执行国家药品标准。（）10.药品网络交易第三方平台提供者应当对平台内经营者的资质进行审核，并保存相关信息至少5年。（）四、案例分析题（共20分）案例1：2024年12月，某市药品监督管理局对A药品生产企业进行飞行检查，发现该企业在生产某批号注射用头孢曲松钠时，未按批准的生产工艺进行混合工序操作（实际混合时间比工艺规定少30分钟），且未对该偏差进行记录和风险评估。问题：A企业的行为违反了哪些法律法规？应如何处罚？案例2：B药品零售连锁企业从无《药品生产许可证》的个人手中购进一批中药饮片（货值金额5万元），并销售给消费者。经检验，该批中药饮片的水分含量超过国家药品标准规定。问题：B企业的行为涉及哪些违法情形？法律责任如何界定？案例3：C疫苗上市许可持有人委托D物流企业运输一批冻干人用狂犬病疫苗，运输过程中因冷藏车制冷设备故障，导致疫苗在30℃环境下暴露2小时（该疫苗储存条件为2-8℃）。C企业未对运输过程中的温度异常进行记录，也未向接收方报告。问题：C企业和D企业的行为违反了《疫苗管理法》的哪些规定？应承担哪些法律责任？案例4：E药品广告公司为某中药制剂制作广告，宣称“有效率99%，3天治愈失眠”，但该药品说明书中仅注明“用于缓解轻度失眠症状”，且未包含“有效率99%”的表述。广告发布前未向药品监督管理部门申请审查。问题：该广告存在哪些违法内容？相关责任主体应承担何种法律后果？答案一、单项选择题1.A（《药品管理法》第一百三十条）2.B（《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“其他不符合药品标准的药品”）3.B（《疫苗管理法》第三十条）4.D（《药品广告审查办法》第十一条）5.D（《药品注册管理办法》第一百三十三条，古代经典名方中药复方制剂可仅提供非临床安全性研究资料的综述）6.D（《药品流通监督管理办法》第十一条）7.A（《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条）8.C（《药品管理法》第八十四条“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”，特殊情况需经国务院药品监督管理部门批准）9.D（《疫苗管理法》第三十七条）10.A（《药品生产质量管理规范》第三章“设备”）11.A（《药品管理法》第九十九条第三款）12.B（《中药配方颗粒管理暂行规定》第九条）13.B（《药品上市后管理办法》第二十一条）14.D（《药品管理法》第一百三十一条，平台提供者未履行义务导致损害的，承担连带责任）15.A（《药品管理法实施条例》第七十九条）二、多项选择题1.ABCD（《药品管理法》第三十条、第三十一条、第三十六条）2.ABCD（《药品管理法》第九十八条第二款）3.ABCD（《疫苗管理法》第二十六条、第二十八条、第三十条、第三十二条）4.ABCD（《药品经营质量管理规范》第六十二条）5.BCD（《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条）6.ABCD（《药品管理法》第八十二条）7.ABCD（《药品广告审查发布标准》第七条至第十条）8.ABCD（《药品生产质量管理规范》第十四章“验证与确认”）9.ABD（《药品管理法》第一百条）10.ABC（《药品管理法》第五十四条，中药饮片标签需注明产地、生产企业、产品批号、生产日期等）三、判断题1.√（《药品管理法》第三十条）2.×（《疫苗管理法》第三十二条“疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应”）3.√（中药材不属于必须从具有资质企业购进的情形，但需符合质量要求）4.√（《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条）5.×（《药品管理法》第八十四条“不得在市场上销售或者变相销售”，连锁门店属于市场范围）6.×（《药品广告审查办法》第十六条“药品广告批准文号的有效期为1年”）7.×（《药品生产监督管理办法》第三十条“关键生产设施变更需进行验证并报备案”）8.√（《药品管理法》第一百条第二款）9.×（《中药配方颗粒管理暂行规定》第十条“应当执行国家药品标准”）10.√（《药品网络销售监督管理办法》第二十条）四、案例分析题案例1：违法情形：违反《药品生产质量管理规范》（GMP）关于生产工艺执行、偏差管理的规定（第二百五十条“生产过程中应当尽可能采取措施防止污染和交叉污染”；第二百五十一条“偏差应当评估其对产品质量的潜在影响”）；同时违反《药品管理法》第四十三条“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产”。处罚：根据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；情节严重的，处十万元以上五十万元以下罚款；逾期不改正的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。案例2：违法情形：①从无资质的供货单位购进药品（《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”）；②销售劣药（该中药饮片水分超标属于《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“其他不符合药品标准的药品”）。法律责任：根据《药品管理法》第一百二十九条，从无资质单位购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款；情节严重的，并处十倍以上三十倍以下罚款，吊销药品经营许可证。销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。案例3：违法情形：C企业未对疫苗运输过程中的温度异常进行记录和报告，违反《疫苗管理法》第三十七条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量”；D企业作为受托配送方，未履行冷链运输义务，违反《疫苗管理法》第三十条“接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、