2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷与答案

2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括（）A.研发设计B.生产制造C.流通配送D.使用反馈答案：A2.某药品生产企业拟委托生产新型化学药制剂，需经（）批准后方可实施A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B3.关于网络销售药品的规定，下列表述错误的是（）A.疫苗、血液制品不得通过网络销售B.网络销售处方药需标明“处方药需凭处方购买”C.第三方平台只需对入驻企业资质进行形式审查D.药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省级药监部门备案答案：C4.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未依法主动召回的，药监部门可（）A.责令暂停生产、销售、使用B.直接吊销药品批准证明文件C.处货值金额5倍以上10倍以下罚款D.对企业法定代表人处5万元以下罚款答案：A5.中药配方颗粒的标准制定主体是（）A.国家药典委员会B.省级药品监督管理部门C.中药生产企业联合协会D.国家中医药管理局答案：B6.药品广告中必须显著标明的内容不包括（）A.药品通用名称B.禁忌和不良反应C.广告批准文号D.药品生产企业高管姓名答案：D7.某药店销售超过有效期的中药饮片，货值金额1.2万元，根据法律规定，最低可处（）罚款A.12万元B.24万元C.60万元D.120万元答案：C（注：新法规定货值金额不足10万元按10万元计算，处10-20倍罚款）8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，需向药监部门提交的内容不包括（）A.药品生产销售情况B.药品不良反应监测情况C.企业员工年度考核结果D.药品质量回顾分析情况答案：C9.医疗机构配制的中药制剂品种，需取得（）后方可在本机构使用A.医疗机构制剂许可证B.药品注册证书C.省级药监部门批准文号D.国家中医药管理局备案凭证答案：C10.对附条件批准的药品，上市许可持有人未在规定期限内完成相关研究的，药监部门可（）A.延长附条件期限B.注销药品注册证书C.处50万元以下罚款D.暂停药品生产销售答案：B11.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品质量受损，药监部门除没收违法所得外，还应（）A.处货值金额1-3倍罚款B.责令停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.对直接责任人员处10年内禁止从事药品生产经营活动答案：B12.关于儿童用药品的规定，下列表述正确的是（）A.儿童药无需进行特殊剂型研究B.国家鼓励儿童用药品的研发和创新C.儿童药说明书可省略不良反应信息D.医疗机构可自行配制所有儿童用制剂答案：B13.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.要求企业停产配合检查D.对企业质量管理人员进行询问答案：C14.药品上市许可持有人委托储存、运输药品时，未对受托方质量保证能力进行评估的，应（）A.给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.对法定代表人处5年禁止从业答案：B15.某企业生产的药品被检出含有未标示的化学物质，应认定为（）A.劣药B.假药C.按劣药论处D.按假药论处答案：B（注：成分不符属假药）16.药品追溯系统的建设主体是（）A.国家药品监督管理局B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业答案：B17.医疗机构将其配制的中药制剂在市场上销售的，最高可处（）罚款A.货值金额5倍B.货值金额10倍C.货值金额20倍D.货值金额30倍答案：C（注：新法规定处货值金额10-20倍罚款）18.对药品检验结果有异议的，复验申请应在收到检验结果（）日内提出A.5B.7C.10D.15答案：B19.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测的，药监部门可（）A.处5万元以下罚款B.责令限期改正，给予警告C.直接吊销药品批准证明文件D.对责任人处10年禁止从业答案：B20.进口药品未取得《进口药品通关单》即销售的，应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.没收药品和违法所得，并处货值金额5-15倍罚款D.责令限期补办通关手续答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）A.对药品全生命周期质量负责B.建立药品质量保证体系C.开展药品上市后研究D.承担药品不良反应报告和处理答案：ABCD2.禁止生产、销售、使用的药品包括（）A.未取得药品批准证明文件生产的药品B.变质的药品C.超过有效期的药品D.被污染的药品答案：ABD（注：C属劣药，非禁止使用）3.关于药品价格管理，下列说法正确的是（）A.药品上市许可持有人应向药监部门提交价格信息B.禁止操纵市场价格C.医疗机构应向患者公开药品价格D.市场监管部门负责药品价格监督检查答案：ABCD4.药品生产企业变更生产地址，需要履行的程序包括（）A.进行风险评估B.报原发证部门批准C.更新药品注册批件D.完成生产验证答案：ABD（注：生产地址变更属许可事项变更，需经批准）5.网络销售药品的禁止行为包括（）A.销售未取得药品批准证明文件的药品B.以买赠方式销售处方药C.虚构药品交易信息D.未标明药品通用名称答案：ABCD6.中药管理的特殊规定包括（）A.鼓励道地中药材生产B.中药饮片需符合炮制规范C.医疗机构配制的中药制剂可在指定医疗机构间调剂使用D.中药配方颗粒实行备案管理答案：ABC（注：中药配方颗粒实行批准文号管理）7.药品监督管理部门应建立的制度包括（）A.药品安全信用档案B.药品安全信息统一公布制度C.药品安全风险评估制度D.药品生产企业飞行检查制度答案：ABCD8.下列情形中，应按假药论处的有（）A.药品所标明的适应症超出规定范围B.药品成分含量不符合国家药品标准C.擅自添加防腐剂的药品D.标明的生产企业名称虚假答案：AD（注：B、C属劣药）9.药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立并保存药品追溯信息B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业进行监督D.公开药品安全相关信息答案：ABCD10.法律责任中“情节严重”的情形包括（）A.生产假药造成人员伤害后果B.拒绝、逃避监督检查C.伪造、销毁、隐匿有关证据材料D.10年内曾因药品违法行为被处罚答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构。（）答案：√2.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上销售。（）答案：×（不得在市场销售，包括网络）3.药品广告只需经省级市场监管部门批准即可发布。（）答案：×（需经药监部门批准）4.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可持有人资质的企业委托生产。（）答案：×（受托方需与持有人签订协议，且持有人需具备资质）5.对已上市药品的说明书和标签进行修改，无需报药监部门备案。（）答案：×（需经批准或备案）6.药品经营企业可以销售未注明有效期的药品。（）答案：×（属劣药）7.药品监督管理部门可以对药品生产企业的实验室进行检查。（）答案：√8.个人可以通过网络销售少量自用的进口药品。（）答案：×（禁止个人网络销售药品）9.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准执行，无国家标准的可按省级标准执行。（）答案：√10.药品上市许可持有人破产的，其药品质量责任自行终止。（）答案：×（清算时应优先承担民事赔偿责任）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构，对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）的质量安全和有效性负责。需建立质量保证体系，履行药品追溯、不良反应监测、上市后研究、风险管控等义务，可自行或委托生产、经营，承担法律责任。2.列举网络销售药品的禁止性规定（至少5项）。答案：禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理药品；禁止销售未取得药品批准证明文件的药品；禁止以买赠方式销售处方药；禁止虚构交易信息；禁止未标明“处方药需凭处方购买”等风险信息；第三方平台不得直接参与药品销售；禁止销售过期、变质药品。3.简述劣药的认定情形（至少5种）。答案：药品成分含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或更改有效期的药品；未注明或更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的情形。4.药品监督管理部门在监督检查中可采取的行政强制措施有哪些？答案：查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；查封违法从事药品生产经营活动的场所；对有证据证明存在安全隐患的药品，责令暂停生产、销售、使用；对不符合法定要求的设备、设施、场地，责令停止使用。五、案例分析题（共20分）案例1：2025年3月，某市市场监管局对某连锁药店检查时发现：（1）货架上摆放的“复方感冒药”（处方药）未标明“处方药需凭处方购买”字样；（2）冷藏柜温度记录显示，某生物制品（需2-8℃储存）曾连续3小时温度达12℃；（3）销售的中药饮片“黄芪”未标明生产批号；（4）电脑系统显示，该药店通过网络平台销售了10盒未取得进口药品批准证明文件的境外感冒药。问题：分析该药店存在的违法行为及法律责任。答案：（1）处方药未标明风险信息：违反《药品管理法》第六十二条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。（2）未按规定储存生物制品：违反第五十三条，属于未遵守药品经营质量管理规范，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（3）中药饮片未标明生产批号：属于劣药（第九十八条），没收违法销售的药品和违法所得，处货值金额10-20倍罚款（货值不足10万按10万计）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销许可证。（4）网络销售未获批准的境外药品：属于销售假药（第九十八条），没收违法所得和药品，处货值金额15-30倍罚款（货值不足10万按10万计）；情节严重的，吊销许可证，对法定代表人等处10年直至终身禁止从业；构成犯罪的，追究刑事责任。案例2：某药品上市许可持有人（MAH）委托A企业生产新型降压药，MAH未对A企业的质量保证体系进行定期评估，A企业在生产过程中擅自降低过滤工艺标准，导致上市药品中混入可见异物。患者服用后出现不良反应，经调查确认与药品质量相关。问题：分析MAH和A企业应承担的法律责任。答案：（1）MAH责任：未履行对受托生产企业的监督义务（第三十条