2026年无菌技术培训前摸底考试题及答案

2026年无菌技术培训前摸底考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2026版《无菌药品生产质量管理规范》将“动态监测”定义为：A.每季度对洁净区沉降菌进行一次平板计数B.在关键操作全过程对空气与表面微生物进行实时采样C.每批产品灌装前对人员手套进行五点涂抹D.每半年对HVAC系统高效过滤器进行PAO扫描答案：B2.采用汽化过氧化氢（VHP）传递舱对包材灭菌时，最不易被穿透、最难达到杀灭条件的部位是：A.铝箔内表面B.聚丙烯周转箱外壁C.多层共挤膜卷芯层D.橡胶塞硅化面答案：C3.在A级区进行无菌连接时，操作员双手交叉角度超过多少度必须重新自净？A.30°B.45°C.60°D.90°答案：B4.2026年起，国内对B级区≥0.5μm悬浮粒子的动态标准上限为：A.3520pc/m³B.352000pc/m³C.352pc/m³D.35200pc/m³答案：A5.下列哪种消毒剂对细菌芽孢的杀灭速度最慢？A.0.2%过氧乙酸B.70%异丙醇C.2%碱性戊二醛D.5%次氯酸钠答案：B6.采用“密闭+一次性”技术路线时，对原液袋最关注的密封性测试方法是：A.微生物挑战法B.高压电火花法C.氦质谱嗅探法D.亚甲蓝染色法答案：C7.在RABS模式下，干预时间超过多少分钟需进行风险评估并记录？A.1B.3C.5D.10答案：C8.2026版指南首次把“无菌工艺模拟试验”失败界定为：A.每3000支中出现1支阳性B.每1000支中出现1支阳性C.每100支中出现1支阳性D.任何1支阳性答案：D9.冻干机CIP后，最后一次淋洗水TOC限度为：A.≤0.5mg/LB.≤1.0mg/LC.≤5.0mg/LD.≤10mg/L答案：A10.对A级区手套进行离线微生物监测，最常用的培养基组合是：A.TSA+SDAB.R2A+MACC.TSA+CDAD.SCD+LTB答案：A11.2026年起，国内要求对每批无菌API进行“密封完整性”验证，方法首选：A.微生物侵入B.色水法C.真空衰减D.高压放电答案：C12.在隔离器内使用重复传递接口（RTP）时，α端口与β端口对接旋转角度为：A.30°B.45°C.60°D.90°答案：C13.下列哪项不是2026版“无菌保障等级”（SAL）评定的输入项？A.工艺干预频次B.环境监测趋势C.人员年度体检结果D.灭菌前微生物负荷答案：C14.采用Blow-Fill-Seal技术时，挤出管坯温度一般控制在：A.120±5℃B.150±5℃C.180±5℃D.220±5℃答案：C15.对VHP灭菌循环开发，最难杀灭的生物指示剂是：A.嗜热脂肪芽孢杆菌10⁶B.枯草芽孢杆菌10⁶C.萎缩芽孢杆菌10⁶D.生孢梭菌10⁶答案：A16.2026版指南规定，A级区风速测试点高度为：A.工作台面0.2mB.工作台面0.3mC.工作台面0.45mD.工作台面0.6m答案：C17.在无菌灌装线，IPC称量系统每30min自动取样的重量偏差警戒限为：A.±0.5%B.±1.0%C.±2.0%D.±3.0%答案：B18.采用“一次性生物反应器+一次性储液袋”工艺，对袋体最关注的可提取物指标是：A.重金属B.亚硝胺C.挥发性硫化物D.不挥发残渣答案：B19.2026年起，国内对无菌检查用培养基灵敏度试验的质控菌株新增：A.铜绿假单胞菌ATCC9027B.洋葱伯克霍尔德菌ATCC25416C.金黄色葡萄球菌ATCC6538D.白色念珠菌ATCC10231答案：B20.对冻干制剂进行密封完整性验证，最适用于高浓度蛋白产品的方法是：A.氦质谱B.真空衰减C.高压放电D.微生物侵入答案：B21.2026版指南首次提出“电子数据可靠性”对无菌记录的要求，其中“审计追踪”保存期限至少：A.1年B.3年C.5年D.产品生命周期+1年答案：D22.在RABS开门干预后，恢复生产前需连续监测多少分钟且结果合格？A.5B.10C.15D.30答案：B23.采用“连续制造”模式时，对在线颗粒监测探头校准周期为：A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：A24.2026版对“无菌工艺模拟试验”培养温度要求为：A.20-25℃，7天B.30-35℃，7天C.20-25℃+30-35℃，共14天D.30-35℃，14天答案：C25.对A级区使用的0.2μm除菌过滤器，使用前完整性测试判据为：A.≤25mbar/minB.≤50mbar/minC.≤13.6mL/min@2.5barD.≤5.0mL/min@2.5bar答案：C26.2026年起，国内对无菌API“干燥后水分”控制限度一般定为：A.≤0.1%B.≤0.5%C.≤1.0%D.≤3.0%答案：B27.在隔离器内进行操作时，手套破损后最优先的应急措施是：A.立即用胶带粘贴B.停止操作，退出隔离器，启动熏蒸C.更换手套并喷酒精D.继续操作并在批记录备注答案：B28.2026版指南规定，对B级区沉降皿暴露时间上限为：A.30minB.60minC.2hD.4h答案：D29.采用“一次性灌装针头”时，对其最关注的质量属性是：A.内毒素B.颗粒污染C.金属离子D.硅油残留答案：D30.2026版对“无菌检查”阳性对照菌液浓度要求是：A.10-100cfuB.100-1000cfuC.≤100cfuD.≥1000cfu答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分）A.0.2%过氧乙酸B.70%异丙醇C.5%次氯酸钠D.2%碱性戊二醛E.3%过氧化氢31.对A级区不锈钢墙面快速消毒，首选（）32.对隔离器内RTP表面灭菌，首选（）33.对B级区地面每月定期消毒，首选（）34.对人员手套表面消毒，首选（）35.对芽孢污染紧急处理，首选（）答案：31-B32-E33-C34-B35-AA.真空衰减B.高压放电C.氦质谱D.微生物侵入E.色水法36.适用于高浓度蛋白冻干瓶（）37.适用于安瓿熔封后100%检漏（）38.适用于大容量输液袋（）39.适用于冻干胶塞铝盖组合件（）40.适用于无菌API铝桶（）答案：36-A37-B38-A39-C40-D三、判断题（每题1分，共20分）41.2026版指南允许A级区风速低于0.36m/s，只要数据能证明单向流。答案：×42.采用“一次性系统”可完全取消在线清洗验证。答案：×43.对VHP循环开发，必须做三次连续循环验证且全部合格。答案：√44.2026版规定，无菌工艺模拟试验可用培养基灌装替代，但不得用空白水替代。答案：√45.对冻干机CIP，最后一次淋洗水pH值与注射用水相差≤0.5即可。答案：×46.2026版允许使用电子签名替代手写签名，但需符合电子数据可靠性要求。答案：√47.对A级区手套进行离线监测，只需测食指与拇指两点即可。答案：×48.采用“连续制造”模式，可每6个月做一次无菌工艺模拟。答案：×49.2026版规定，对无菌API的密封完整性验证可用真空衰减法100%检测。答案：√50.对RABS开门干预，必须在批记录中记录干预类型、持续时间、人员姓名。答案：√四、填空题（每空1分，共30分）51.2026版对A级区≥0.5μm悬浮粒子动态标准为________pc/m³。答案：352052.汽化过氧化氢灭菌时，最难杀灭的生物指示剂为________芽孢杆菌。答案：嗜热脂肪53.对一次性储液袋，最关注的可提取物为________类化合物。答案：亚硝胺54.2026版规定，无菌工艺模拟试验培养温度为先________℃后________℃，共________天。答案：20-25、30-35、1455.对0.2μm除菌过滤器，使用前完整性测试起泡点≥________bar。答案：3.456.2026版对B级区沉降皿暴露时间上限为________h。答案：457.对冻干机CIP，最后一次淋洗水TOC≤________mg/L。答案：0.558.2026版对无菌API干燥后水分一般≤________%。答案：0.559.对A级区手套进行离线监测，常用培养基为________+________。答案：TSA、SDA60.2026版对“电子数据可靠性”要求审计追踪保存期限为产品生命周期加________年。答案：1五、简答题（每题10分，共50分）61.简述2026版指南对“动态监测”与“静态监测”区别及采样频次要求。答案：动态监测指在关键操作全过程对空气与表面微生物进行实时采样，A级区每批全程连续，B级区每班至少一次；静态监测指在无人操作状态下对洁净区进行定期采样，A级区每月一次，B级区每季度一次，采样点需覆盖全部高风险区域，静态结果仅用于趋势分析，不用于批次放行。62.说明采用“一次性系统”时，如何进行“密封完整性”验证与风险评估。答案：首先对袋体、接头、管路进行目视检查；其次用氦质谱或真空衰减法对关键焊封进行100%检漏；再次对灭菌后、使用前、使用后三阶段进行抽样微生物侵入验证；最后结合FMEA评估潜在泄漏点，制定干预阈值，建立一次性系统生命周期档案，确保每批可追溯。63.描述RABS开门干预后恢复生产的微生物监测策略。答案：干预结束后立即对干预点周围1m²进行表面接触碟采样，连续监测空气10min且≥0.5μm粒子＜3520pc/m³，沉降皿暴露30min，结果合格后方可恢复；若干预超过5min，需增加手套、袖口、门把手采样；所有结果录入EMS系统，异常立即启动CAPA。64.列举2026版对“无菌工艺模拟试验”失败后的纠正措施。答案：立即停止生产，隔离相关批次，启动调查，包括培养基、人员、环境、设备、物料五大维度；对阳