药物制剂稳定性试验专员岗位招聘考试试卷及答案

药物制剂稳定性试验专员岗位招聘考试试卷及答案填空题（每题1分，共10分）1.药物制剂稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和______试验。2.加速试验通常在温度40℃±2℃、相对湿度______±5%条件下进行6个月。3.影响因素试验中，强光照射试验的照度一般为______lx。4.制剂稳定性重点考察项目应根据药品标准、处方工艺和______要求确定。5.长期试验的温度通常为25℃±2℃，相对湿度为______±5%。6.稳定性试验中，样品的包装应与______一致。7.降解产物的检查应符合______的要求。8.加速试验的取样时间点通常为0、1、2、3、______个月。9.影响因素试验中的高温试验温度一般为60℃±2℃，放置______天。10.制剂稳定性试验的目的是考察制剂在不同环境条件下的稳定性，为药品______确定提供依据。单项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪项不属于稳定性试验的考察项目？A.性状B.含量C.游离脂肪酸D.微生物限度2.加速试验中，若供试品在40℃/75%RH条件下6个月内稳定，初步有效期可定为：A.1年B.2年C.3年D.4年3.影响因素试验中，高湿试验的相对湿度一般为：A.75%±5%B.92.5%±5%C.60%±5%D.80%±5%4.长期试验的核心目的是：A.考察剧烈条件稳定性B.确定有效期C.筛选处方D.检查降解产物5.稳定性试验中，加速试验和长期试验一般需要多少批次样品？A.1批B.2批C.3批D.4批6.下列关于强光照射试验的说法，错误的是？A.照度4500±500lxB.需控制温度C.放置10天D.无需考虑湿度7.若加速试验在40℃/75%RH条件下3个月出现不合格，应：A.终止试验B.继续考察6个月C.调整温度D.更换包装8.长期试验第一年的取样时间点间隔为：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月9.稳定性试验中，供试品取样量应满足多少次全检量？A.1次B.2次C.3次D.4次10.下列关于包装材料与稳定性的关系，错误的是？A.避光包装减少光降解B.防潮包装减少水解C.所有包装不影响稳定性D.包装与市售一致多项选择题（每题2分，共20分）1.稳定性试验的考察项目包括：A.性状B.含量C.有关物质D.崩解时限E.微生物限度2.影响因素试验包括：A.高温试验B.高湿试验C.强光照射试验D.加速试验E.长期试验3.加速试验的常用条件包括：A.40℃±2℃/75%±5%RHB.30℃±2℃/65%±5%RHC.25℃±2℃/60%±5%RHD.50℃±2℃/92.5%±5%RHE.无固定条件4.长期试验的取样时间点包括：A.0个月B.3个月C.6个月D.12个月E.24个月5.影响制剂稳定性的因素包括：A.温度B.pHC.光线D.包装材料E.辅料6.稳定性试验样品的要求：A.三批样品B.市售包装C.符合质量标准D.小试样品即可E.中试以上规模7.关于中间条件试验的说法，正确的是：A.条件为30℃±2℃/65%±5%RHB.用于特殊制剂C.取样6个月D.必须进行E.非强制试验8.稳定性试验中含量测定的要求：A.符合药典方法B.精密度合格C.准确度合格D.特异性好E.可忽略降解产物干扰9.高湿试验的操作包括：A.供试品摊薄层B.放置10天C.相对湿度92.5%±5%D.温度25℃±2℃E.无需遮光10.稳定性试验的目的包括：A.确定有效期B.考察包装适用性C.了解降解规律D.筛选处方E.验证工艺稳定性判断题（每题2分，共20分）1.加速试验必须用三批样品。（）2.影响因素试验中，高温试验温度只能是60℃±2℃。（）3.长期试验的有效期主要根据加速试验结果确定。（）4.稳定性试验样品包装应与市售完全一致。（）5.强光照射试验的照度必须是4500±500lx。（）6.加速试验6个月稳定，初步有效期为2年。（）7.中间条件试验是必须进行的试验。（）8.制剂稳定性重点考察项目由企业自行确定。（）9.降解产物应在稳定性试验中重点考察。（）10.长期试验第二年每6个月取样一次。（）简答题（每题5分，共20分）1.简述影响因素试验的目的及主要内容。2.加速试验的条件及结果判断原则是什么？3.长期试验的目的及取样时间点要求？4.稳定性试验样品取样量的要求是什么？讨论题（每题5分，共10分）1.如何确定药物制剂稳定性试验的重点考察项目？2.稳定性试验中出现数据偏差时，应如何处理？---答案部分填空题1.长期2.75%3.4500±5004.临床应用5.60%6.市售包装7.药品标准8.69.1010.有效期单项选择题1.C2.B3.B4.B5.C6.D7.A8.B9.C10.C多项选择题1.ABCDE2.ABC3.AB4.ABCDE5.ABCDE6.ABCE7.ABE8.ABCD9.ABCD10.ABCDE判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.√10.√简答题1.目的：考察剧烈条件下的稳定性，了解降解途径及影响因素，为处方/工艺/包装优化提供依据。内容：高温（60℃±2℃×10天）、高湿（25℃±2℃/92.5%RH×10天）、强光（4500±500lx×10天），必要时加氧化/酸碱等试验。2.条件：常规40℃±2℃/75%±5%RH，特殊制剂30℃±2℃/65%±5%RH。判断：6个月内合格→初步有效期2年；某时间点不合格→降条件考察或终止，依实际结果定有效期。3.目的：考察室温长期稳定性，最终确定有效期。取样：0个月为初始值，第一年每3个月1次，第二年每6个月1次，第三年及以后每年1次，直至不合格或到期限。4.满足3次全检量（含0个月及各时间点）；若需复验可适当增加；取样均匀，避免局部差异；取样后立即检测或按试验条件保存。讨论题1.①依据药品标准，筛选与稳定性相关的关键指标（如含量、有关物质）；②结合影响因素试验，明确易降解指标（如光敏感制剂重点考含量）；③考虑临床需求（如注射剂考澄明度）；④