疫苗质量检测技术员岗位招聘考试试卷及答案

疫苗质量检测技术员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.疫苗按性质可分为灭活疫苗、减毒活疫苗、______疫苗、核酸疫苗等。2.《中华人民共和国药典》（2020版）中，疫苗无菌试验常用的方法是______法。3.疫苗效价测定的常用方法包括动物实验法、______法等。4.疫苗质量控制的核心要素包括安全性、有效性、______性。5.新冠灭活疫苗的主要检测项目不包括______（选填：纯度检测/活菌计数/抗原含量）。6.减毒活疫苗需检测的关键指标是______（选填：病毒滴度/内毒素/抗生素残留）。7.疫苗生产过程中需控制的微生物限度指标是______。8.重组蛋白疫苗的纯度检测常用______电泳法。9.疫苗热稳定性试验的目的是评估其______。10.我国疫苗监管的核心法规是《______》。填空题答案1.亚单位（或重组蛋白）2.薄膜过滤3.免疫学（如ELISA、中和试验）4.均一（或稳定）5.活菌计数6.病毒滴度7.菌落总数8.SDS-聚丙烯酰胺凝胶（SDS）9.货架期（或稳定性）10.中华人民共和国疫苗管理法二、单项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪种疫苗属于减毒活疫苗？A.乙肝疫苗（重组酵母）B.脊髓灰质炎减毒活疫苗C.新冠灭活疫苗D.百白破疫苗2.疫苗无菌试验中，薄膜过滤法适用于哪种样品？A.油性疫苗B.含防腐剂疫苗C.高粘度疫苗D.所有疫苗3.疫苗效价测定的中和试验主要检测的是：A.抗原含量B.抗体中和能力C.细菌浓度D.纯度4.下列哪项不属于疫苗安全性检测项目？A.异常毒性试验B.热原试验C.抗原含量D.过敏性试验5.《GMP》对疫苗生产的要求不包括：A.洁净区分级B.人员培训C.原料外购无需检验D.过程控制6.重组蛋白疫苗的抗原含量检测常用：A.ELISA法B.革兰染色C.平板计数D.电泳7.脊髓灰质炎疫苗（OPV）的主要检测指标是：A.脊灰病毒滴度B.乙肝表面抗原C.百日咳毒素D.破伤风类毒素8.疫苗稳定性试验中，加速试验的温度通常是：A.2-8℃B.25℃±2℃C.40℃±2℃D.60℃±2℃9.下列哪种检测方法可用于疫苗中抗生素残留的测定？A.HPLC法B.中和试验C.无菌试验D.菌落计数10.百白破联合疫苗的“百”指的是：A.百日咳疫苗B.百白破疫苗（联合）C.乙肝疫苗D.脊髓灰质炎疫苗单选题答案1.B2.B3.B4.C5.C6.A7.A8.C9.A10.A三、多项选择题（每题2分，共20分）1.疫苗质量检测的主要内容包括：A.安全性检测B.有效性检测C.纯度检测D.稳定性检测2.灭活疫苗的常用灭活剂有：A.甲醛B.β-丙内酯C.乙醇D.过氧化氢3.下列属于疫苗检测常用免疫学方法的是：A.ELISAB.PCRC.中和试验D.免疫荧光4.《疫苗管理法》规定的疫苗分类包括：A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.进口疫苗D.国产疫苗5.疫苗无菌试验的注意事项包括：A.无菌操作B.培养基适用性检查C.样品量足够D.无需对照6.重组蛋白疫苗的质量控制指标包括：A.抗原含量B.纯度C.分子量D.内毒素7.下列属于减毒活疫苗特点的是：A.可在体内繁殖B.免疫应答强C.需冷链保存D.无回复突变风险8.疫苗热原试验的常用方法是：A.家兔法B.鲎试验法C.平板法D.电泳法9.新冠疫苗的检测项目包括：A.抗原含量B.中和抗体效价C.无菌试验D.稳定性10.疫苗生产过程中需检测的中间品指标包括：A.病毒滴度B.纯度C.抗原含量D.菌落总数多选题答案1.ABCD2.AB3.ACD4.AB5.ABC6.ABCD7.ABC8.AB9.ABCD10.ABCD四、判断题（每题2分，共20分）1.减毒活疫苗可用于免疫缺陷人群。（）2.疫苗无菌试验必须在无菌环境下进行。（）3.核酸疫苗（mRNA疫苗）无需检测抗原含量。（）4.《药典》规定的疫苗效价测定方法具有唯一性。（）5.疫苗热稳定性试验需模拟实际储存条件。（）6.重组蛋白疫苗无感染性，安全性更高。（）7.脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）需检测活菌计数。（）8.疫苗中的内毒素检测可用鲎试验法。（）9.免疫规划疫苗由政府免费提供。（）10.疫苗生产的洁净区需达到B级以上。（）判断题答案1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×五、简答题（每题5分，共20分）1.简述疫苗无菌试验的目的及常用方法。答案：疫苗无菌试验目的是确保疫苗不含活菌/真菌，避免接种后感染。常用方法有薄膜过滤法（适用于含防腐剂、高活性样品，通过过滤截留微生物后培养）、直接接种法（适用于无抑菌作用样品，直接接种培养基）。需注意无菌操作、培养基适用性检查，结果以培养基是否浑浊或出现菌落判断，符合药典要求则判定合格，不合格需复检。2.什么是疫苗效价？其测定的意义是什么？答案：疫苗效价是指疫苗中能诱导免疫应答的有效成分含量或活性。测定意义在于：①评估疫苗有效性，确保接种后产生足够保护力；②控制生产过程，监测工艺稳定性；③保证批次间一致性，避免效价差异影响免疫效果。常用方法有中和试验（检测抗体中和病毒能力）、ELISA（检测抗原含量）、动物实验（观察免疫保护率）等，需符合药典规定。3.简述重组蛋白疫苗的质量控制关键指标。答案：重组蛋白疫苗关键质控指标包括：①抗原含量（ELISA法测定，确保有效成分足量）；②纯度（SDS、HPLC法，避免杂质影响安全性）；③分子量（质谱或电泳，确认蛋白结构正确）；④内毒素（鲎试验，控制热源污染）；⑤无菌试验（确保无微生物）；⑥稳定性（加速试验评估货架期）。这些指标需符合药典及GMP要求，保证疫苗安全有效。4.疫苗热原试验的常用方法及适用范围是什么？答案：疫苗热原试验常用家兔法和鲎试验法。家兔法：将样品注入家兔耳静脉，观察体温变化，适用于大多数疫苗（如灭活疫苗、重组蛋白疫苗），但耗时久（4-6小时）。鲎试验法：利用鲎试剂与内毒素反应，快速（1小时内）检测内毒素含量，适用于注射剂类疫苗，灵敏度高，但仅检测内毒素（革兰阴性菌产物），不能检测其他热源。两种方法互补，需根据疫苗类型选择。六、讨论题（每题5分，共10分）1.减毒活疫苗与灭活疫苗在质量检测项目上有哪些主要差异？答案：差异主要体现在：①减毒活疫苗需检测病毒滴度（如TCID50），评估繁殖能力；灭活疫苗需检测灭活剂残留（如甲醛），确保无活病毒。②减毒活疫苗无需检测灭活剂，灭活疫苗无需检测滴度。③减毒活疫苗需检测回复突变风险（如脊灰疫苗），灭活疫苗无需。④减毒活疫苗稳定性检测关注病毒活性变化，灭活疫苗关注抗原结构稳定性。此外，减毒活疫苗无菌试验需避免杀死活病毒，常采用含中和剂的薄膜过滤法，灭活疫苗可直接接种法。这些差异源于两者性质不同，检测目的是保障各自安全有效性。2.如何确保疫苗质量检测结果的准确性和可靠性？答案：确保检测结果准确可靠需从多方面入手：①人员：定期培训考核，熟悉SOP；②设备：定期校准维护，性能符合要求；③试剂：使