2025年《药品管理法》培训考核试题(含答案)

2025年《药品管理法》培训考核试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）。A.仅记录药品生产环节信息B.通过信息化手段实现药品全生命周期可追溯C.委托第三方机构完成追溯系统建设D.追溯信息仅向药品监管部门开放答案：B（依据《药品管理法》第三十六条，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，利用信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯。）2.关于假药的界定，下列哪项不属于法定“假药”情形？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C（《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；变质的药品、成分不符或冒充药品的为假药。）3.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，监管部门可对其处（）的罚款。A.五十万元以上五百万元以下B.一百万元以上一千万元以下C.二十万元以上二百万元以下D.三万元以上三十万元以下答案：A（《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核等义务的，责令改正，没收违法所得，并处五十万元以上五百万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。）4.中药饮片生产企业未按照国家药品标准炮制中药饮片，且无国家药品标准的未按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，应认定为（）。A.生产假药B.生产劣药C.违反GMP规范D.违反药品广告管理规定答案：B（《药品管理法》第九十八条规定，未按照标准炮制中药饮片的，按生产劣药论处。）5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，或对已识别风险未采取必要措施的，监管部门首先应（）。A.处五十万元以上五百万元以下罚款B.责令限期改正，给予警告C.吊销药品注册证书D.责令停产停业整顿答案：B（《药品管理法》第一百二十七条规定，未履行不良反应监测义务的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。）6.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应当（）。A.经省级药品监督管理部门批准B.经国家药品监督管理局批准C.取得药品生产许可证D.符合上述所有要求答案：D（《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但经批准可在指定医疗机构之间调剂使用；若需销售，需取得药品生产许可证并经批准。）7.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范（GSP），监管部门可对其（）。A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款B.直接吊销药品经营许可证C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入百分之五十以上一倍以下罚款答案：A（《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。）8.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监管部门应当（）。A.责令召回B.没收违法所得C.处货值金额五倍以上十倍以下罚款D.撤销药品批准证明文件答案：A（《药品管理法》第八十二条规定，对已确认存在安全风险的药品，MAH未主动召回的，药监部门应责令召回。）9.药品广告中必须显著标明的内容不包括（）。A.禁忌B.不良反应C.药品通用名称D.药品生产企业联系方式答案：D（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告需显著标明禁忌、不良反应，处方药还需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，无需标明企业联系方式。）10.进口药品未取得药品批准证明文件即销售的，应认定为（）。A.销售假药B.销售劣药C.无证经营D.违反药品进口管理规定答案：A（《药品管理法》第九十八条规定，未取得药品批准证明文件进口的药品按假药论处。）11.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托方的要求不包括（）。A.具备相应的生产条件B.遵守药品生产质量管理规范C.承担药品全生命周期管理责任D.签订委托协议和质量协议答案：C（《药品管理法》第三十二条规定，MAH委托生产时，受托方需具备条件并遵守GMP，MAH仍承担全生命周期管理责任。）12.个人自用携带入境少量药品，应（）。A.无需任何手续B.经海关批准C.符合自用、合理数量要求，并接受海关监管D.取得药品进口准许证答案：C（《药品管理法》第六十五条规定，个人自用携带入境少量药品，应符合自用、合理数量要求，并接受海关监管。）13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施的，应当自采取措施之日起（）内作出是否立案的决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B（《药品管理法》第一百条规定，药监部门采取查封、扣押措施后，应在7日内作出是否立案决定；需要检验的，自检验报告书发出之日起15日内决定。）14.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的，监管部门可（）。A.处二十万元以上二百万元以下罚款B.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款C.吊销药品注册证书D.对法定代表人处上一年度收入百分之五十的罚款答案：B（《药品管理法》第一百二十七条规定，未提交年度报告的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。）15.中药配方颗粒的监督管理依据是（）。A.《中药品种保护条例》B.《药品管理法》及国家药品监督管理局制定的专门规定C.《医疗机构制剂注册管理办法》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》答案：B（《药品管理法》第六条规定，中药配方颗粒等的管理办法由国务院药品监督管理部门制定。）16.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，监管部门应（）。A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款B.处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款C.吊销药品生产许可证D.对直接责任人员处上一年度收入百分之五十的罚款答案：A（《药品管理法》第一百二十六条规定，未按照规定备案的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。）17.药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，应（）。A.按销售假药论处B.按销售劣药论处C.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款D.吊销药品经营许可证答案：C（《药品管理法》第一百二十九条规定，从无资质企业购进药品的，责令改正，没收药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。）18.对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，当事人可在收到处罚决定书之日起（）内申请行政复议或提起行政诉讼。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：C（《药品管理法》第一百三十五条规定，当事人对处罚决定不服的，可在60日内申请复议或6个月内起诉。）19.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，监管部门应（）。A.处五十万元以上五百万元以下罚款B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款C.吊销药品注册证书D.对法定代表人处上一年度收入百分之八十的罚款答案：B（《药品管理法》第一百二十七条规定，未制定风险管理计划的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。）20.疫苗等生物制品的批签发管理由（）负责。A.省级药品检验机构B.国家药品监督管理局指定的药品检验机构C.市级市场监督管理部门D.药品上市许可持有人自行检验答案：B（《药品管理法》第七十八条规定，疫苗等生物制品在销售前或进口时需经指定检验机构检验，即批签发。）二、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√（《药品管理法》第三十条规定，MAH可为企业或药品研制机构等。）2.药品生产企业可以接受委托生产疫苗，无需取得疫苗生产资质。（）答案：×（《药品管理法》第三十四条规定，疫苗等国家实行特殊管理的药品不得委托生产，另有规定的除外。）3.药品网络销售者可以向个人消费者销售所有处方药。（）答案：×（《药品管理法》第六十二条规定，处方药网络销售需遵守特殊管理规定，不得通过网络直接向个人消费者销售国家有特殊管理要求的处方药。）4.药品广告中可以使用“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语。（）答案：×（《药品管理法》第八十六条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得使用绝对化用语。）5.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上向社会公众销售。（）答案：×（《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，包括通过网络向社会公众销售。）6.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×（《药品管理法》第一百条规定，被检查单位应配合监督检查，不得拒绝、阻挠。）7.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√（《药品管理法》第八十三条规定，已注销注册证书的药品，不得生产、销售、使用。）8.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√（《药品管理法》第三十三条规定，MAH可自行销售或委托符合条件的药品经营企业销售。）9.劣药的处罚幅度一般低于假药，货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）答案：√（《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，货值金额不足十万元的，按十万元计算罚款。）10.药品追溯系统的建设责任仅由药品上市许可持有人承担。（）答案：×（《药品管理法》第三十六条规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合MAH，建立并实施追溯制度。）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人（MAH）的主要义务包括：（1）建立并完善药品全生命周期管理制度，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任；（2）建立药品追溯制度，确保药品可追溯；（3）制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究、不良反应监测和安全性评价；（4）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；（5）依法委托生产、销售时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督其持续合规；（6）履行药品召回义务，对已上市药品的安全、有效和质量负责；（7）依法提交年度报告，配合药品监督管理部门的监督检查。（依据《药品管理法》第三十条至第三十八条）2.假药与劣药的界定及法律责任有何区别？答案：（1）界定：假药包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药包括：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或更改有效期、产品批号；④超过有效期；⑤擅自添加防腐剂、辅料；⑥其他不符合药品标准的情形。（2）法律责任：生产、销售假药的，没收违法所得，责令停产停业整顿，吊销许可证，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（货值不足十万元的按十万元计）；情节严重的，吊销药品批准证明文件、禁止从业，甚至追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值不足十万元的按十万元计）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销许可证。（依据《药品管理法》第九十八条、第一百一十六条、第一百一十七条）3.简述药品网络销售的禁止性规定。答案：药品网络销售的禁止性规定包括：（1）不得通过网络销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（2）处方药网络销售需遵守“线上线下一致”原则，必须凭处方销售，且不得采用开架自选等方式；（3）药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品销售活动；（4）网络销售的药品必须是合格药品，禁止销售假药、劣药；（5）不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；（6）药品网络销售者需在网站首页显著位置展示药品经营许可证、药品批准证明文件等信息，处方药还需标明“本药品需凭处方购买”。（依据《药品管理法》第六十二条、第六十三条）4.药品上市后变更的分类管理要求是什么？答案：药品上市后变更分为三类管理：（1）微小变更：对药品安全性、有效性和质量可控性基本无影响的变更，由药品上市许可持有人自行评估、备案后实施；（2）中等变更：对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生影响的变更，需报省级药品监督管理部门备案，并提交研究资料；（3）重大变更：对药品安全性、有效性和质量可控性产生较大影响的变更，需经国家药品监督管理局批准后实施。变更管理的核心是MAH需对变更的风险进行评估，制定相应的研究验证方案，确保变更后的药品质量、安全、有效，并按规定备案或审批。（依据《药品管理法》第三十五条及《药品上市后变更管理办法》）5.简述药品监督管理部门的监督检查措施及被检查单位的义务。答案：（1）监督检查措施：药品监督管理部门可采取现场检查、抽样检验、查阅复制资料、查封扣押可能危害人体健康的药品及相关材料等措施；必要时可对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查。（2）被检查单位的义务：应当配合监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝、阻挠；不得隐匿、伪造、销毁有关证据材料；对监督检查中发现的问题，应及时整改并报告整改情况。（依据《药品管理法》第九十九条、第一百条）四、案例分析题（共10分）案例：2025年3月，某市市场监督管理局接到举报，称A药品零售连锁企业通过网络平台销售未注明有效期的中药饮片。经调查，该企业从B中药饮片生产企业购进该批次中药饮片时，已发现包装上未标注有效期，但仍采购并在网络平台销售，货值金额8万元。B企业承认因生产疏忽未标注有效期，且未对该批次产品进行任何质量追溯记录。问题：（1）A企业和B企业的行为分别违反了