2025年药品管理法考核试题及答案

2025年药品管理法考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括（）A.研发B.生产C.流通D.使用答案：A2.某药品生产企业未按规定对已上市药品开展上市后研究，根据现行法规，药品监督管理部门可对其采取的行政措施不包括（）A.警告B.责令限期改正C.处50万元以上500万元以下罚款D.吊销药品生产许可证答案：C（注：未按规定开展上市后研究的，首次违法一般先责令改正，逾期不改的处10万-100万罚款）3.关于生物制品批签发制度，下列表述正确的是（）A.仅适用于疫苗B.批签发不合格的药品可经企业整改后重新申请C.批签发由省级药品监督管理部门负责实施D.批签发证明文件无需在药品最小包装上标注答案：B4.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务，导致假药流向市场，根据《药品管理法》，平台可能承担的责任不包括（）A.没收违法所得B.处200万元以上500万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》答案：D（平台无《药品经营许可证》，主要责任为罚款、停业等）5.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的管理责任不包括（）A.审核受托方的生产条件B.监督受托方履行药品生产质量管理规范C.承担药品质量的全部责任D.为受托方提供生产所需的全部原料答案：D6.关于假药的界定，下列情形中属于假药的是（）A.药品成分含量不符合国家药品标准B.未标明有效期C.药品所标明的适应症超出规定范围D.被污染的药品答案：C（假药包括“适应症或功能主治超出规定范围”，其余为劣药）7.药品广告中必须显著标明的内容不包括（）A.药品通用名称B.禁忌和不良反应C.广告批准文号D.药品生产企业地址答案：D8.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售，应当（）A.经省级药品监督管理部门批准B.取得药品上市许可C.委托药品生产企业生产D.经国家药品监督管理局备案答案：B9.药品上市许可持有人未按规定建立药物警戒体系，药品监督管理部门可对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（）A.上一年度从本单位取得收入的10%-50%罚款B.5万元以上50万元以下罚款C.10万元以上100万元以下罚款D.吊销执业资格证书答案：A10.关于药品价格管理，下列表述错误的是（）A.药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供药品的生产经营成本B.禁止操纵市场价格C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品零售企业可自主定价，无需备案答案：D（部分药品需执行政府定价或政府指导价）11.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品失效，药品监督管理部门对其处罚的起点金额是（）A.10万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：B（违反储存要求的，处50万-200万罚款）12.进口药品未取得《进口药品注册证》即销售，应定性为（）A.销售假药B.销售劣药C.无证经营D.违反药品进口管理规定答案：A（未经批准进口的药品按假药论处）13.药品上市许可持有人转让药品上市许可时，受让方应当具备的条件不包括（）A.有能力保障药品供应B.有与拟转让药品相适应的质量管理、风险防控和责任赔偿能力C.已取得相应的药品生产许可证D.与原持有人签订书面转让协议答案：C（受让方可以是研发机构，无需生产许可证）14.关于药品召回，下列说法正确的是（）A.一级召回是指使用后可能引起严重健康损害的药品召回B.召回计划无需向药品监督管理部门备案C.药品经营企业发现问题药品后应立即自行召回D.召回的药品经检验合格后可重新上市销售答案：A15.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，违法所得30万元，药品监督管理部门可对其并处（）A.30万元以上150万元以下罚款B.100万元以上500万元以下罚款C.违法所得5倍以上10倍以下罚款D.50万元以上200万元以下罚款答案：A（医疗机构销售制剂的，处违法所得2-5倍罚款，本题30万×2=60万，选项A范围包含）16.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，发现其存在严重质量问题，可采取的紧急控制措施不包括（）A.责令暂停生产B.查封、扣押相关药品C.吊销药品批准证明文件D.向社会公布检查结果答案：C（需调查后认定，非紧急措施）17.药品注册申请人提供虚假证明文件取得药品批准证明文件，药品监督管理部门撤销批准证明文件后，申请人在（）年内不得再次申请该行政许可。A.3B.5C.10D.终身答案：C18.关于中药管理，下列表述正确的是（）A.中药饮片生产无需符合药品生产质量管理规范B.医疗机构炮制中药饮片需经省级药品监督管理部门备案C.野生药材资源保护品种的中药材不得出口D.中药配方颗粒参照中药饮片管理答案：B19.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告，药品监督管理部门首先应（）A.处10万元罚款B.责令限期改正C.吊销药品上市许可D.列入失信名单答案：B20.药品广告中使用“最佳疗效”“无效退款”等用语，违反了（）A.《药品管理法》关于广告内容真实性的规定B.《反不正当竞争法》C.《消费者权益保护法》D.《广告法》答案：A（《药品管理法》明确禁止绝对化用语）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究等承担责任B.建立药品质量保证体系C.制定药品上市后风险管理计划D.负责药品全生命周期管理答案：ABCD2.下列情形中属于劣药的有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD3.药品网络销售禁止的行为包括（）A.销售疫苗、血液制品B.向个人消费者销售处方药C.未标明药品通用名称D.虚构药品交易信息答案：ACD（处方药可网售，但需凭处方）4.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权有（）A.查阅、复制有关合同、票据B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.责令暂停销售有质量问题的药品答案：ABD5.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的变更包括（）A.改变药品生产工艺B.改变药品有效期C.增加适应症D.改变药品包装规格答案：AC（重大变更需批准，其他为备案或报告）6.药物警戒的主要工作内容包括（）A.收集药品不良反应信息B.分析药品风险与获益C.对药品风险进行控制D.向社会公布药品安全信息答案：ABC（公布信息由监管部门负责）7.医疗机构配制制剂需满足的条件有（）A.有能够保证制剂质量的设施B.有检验仪器C.有经过资格认定的药学技术人员D.制剂品种需经省级药品监督管理部门批准答案：ABCD8.关于药品追溯制度，下列说法正确的是（）A.药品上市许可持有人是追溯体系建设的责任主体B.追溯信息应实现生产、流通、使用全程可追溯C.追溯码应符合国家统一标准D.医疗机构无需参与追溯体系答案：ABC9.药品生产企业违反药品生产质量管理规范，药品监督管理部门可采取的措施包括（）A.警告B.责令停产整顿C.吊销药品生产许可证D.对企业负责人处上一年度收入20%的罚款答案：ABCD10.下列关于药品价格和广告的表述，正确的有（）A.药品上市许可持有人应当依法公开药品价格B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言C.处方药广告可在大众传播媒介发布D.药品价格应当真实、合理答案：ABD（处方药广告仅限专业媒介）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构。（）答案：√2.未取得药品批准证明文件生产药品的，按劣药论处。（）答案：×（按假药论处）3.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品，但需自行标注。（）答案：×（未标明有效期的为劣药，不得购进）4.药品网络交易第三方平台提供者只需对入驻企业的资质进行形式审查。（）答案：×（需实质审核）5.中药配方颗粒的质量监管参照中药饮片执行。（）答案：√6.药品上市许可持有人可以委托多家企业生产同一药品。（）答案：√7.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需批准。（）答案：×（需省级药监部门批准）8.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×（通常为1年）9.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×（必须配合）10.药品上市后，持有人无需再开展药品不良反应监测。（）答案：×（需持续监测）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的“全生命周期管理”具体包括哪些环节。答案：药品上市许可持有人的全生命周期管理包括药品非临床研究、临床试验、生产制造、流通销售、上市后研究、不良反应监测、药品召回、退市等环节，需对每个环节的质量安全承担主体责任，确保药品在整个生命周期内的安全性、有效性和质量可控性。2.列举2025年《药品管理法》中关于药品网络销售的新增监管要求（至少3项）。答案：（1）明确第三方平台需建立入驻企业档案，动态更新资质信息；（2）要求处方药网络销售必须通过电子处方系统，实现处方来源可追溯；（3）禁止通过网络销售国家实行特殊管理的药品（如麻醉药品）；（4）网络销售药品需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》；（5）平台需配合监管部门进行数据调取和监督检查。3.简述假药与劣药的界定区别，并各举2例。答案：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，或适应症/功能主治超出规定范围的药品。例如：（1）用淀粉冒充降压药；（2）标明治疗癌症但实际无此疗效的药品。劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准，或被污染、未注明/更改批号、超过有效期、擅自添加防腐剂等辅料的药品。例如：（1）抗生素含量低于标准值；（2）未标明有效期的感冒颗粒。4.药品上市许可持有人未履行药物警戒义务，可能面临哪些法律责任？答案：（1）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；（2）逾期不改正的，处10万元以上100万元以下罚款；（3）情节严重的，处100万元以上500万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件；（4）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处上一年度从本单位取得收入10%以上50%以下罚款；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某生物制药公司（持有药品上市许可）委托A药厂生产新冠疫苗，2025年3月，监管部门在飞行检查中发现A药厂未按批准的生产工艺生产，导致部分批次疫苗效价不符合规定。经调查，该制药公司未对A药厂的生产过程进行有效监督，且未及时报告质量问题。问题：（1）该生物制药公司的行为违反了《药品管理法》哪些规定？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）违反规定：①未履行对受托生产企业的监督义务（第30条）；②未按规定报告药品质量问题（第80条）；③生产、销售劣药（第98条，成分含量不符合标准）。（2）法律责任：①没收违法生产、销售的疫苗和违法所得；②处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（疫苗属于特殊药品，货值金额不足50万元的按50万元计算）；③责令停产停业整顿；④情节严重的，吊销药品上市许可；⑤对直接责任人员处上一年度收入30%-50%罚款；⑥构成犯罪的，追究刑事责任。案例2：2025年5月，某连锁药店通过网络平台销售处方药“甲磺酸伊马替尼片”（抗癌药），未要求消费者提供处方，且在网页上宣传“有效率99%，无效退款”。监管部门发现后，经查该药店未在网站首页展示《药品经营许可证》，且部分药品追溯信息缺失。问题：（1）该药店存在哪些违法行为？（2）监管部门应如何处罚？答案：（1）违法行为：①未凭处方销售处方药（第61条）；②药品广告使用绝对化用语（“有效率99%”）和承诺性用语（“无效退款”）（第89条）；③未