(2025年)医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷(含答案)

(2025年)医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.与企业营业执照同步答案：B2.医疗器械经营企业质量管理人员应具备的最低资质要求是（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称C.药学专业本科以上学历D.无需专业要求，只需经过培训答案：B3.经营需要冷链运输的医疗器械时，企业应配备的温度监测设备需具备（）功能。A.实时监测、自动记录、异常报警B.人工记录、定期校准C.仅温度显示D.数据导出但不存储答案：A4.医疗器械验收记录应保存至超过产品有效期（）年；无有效期的，保存至少（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：C5.以下不属于《医疗器械经营质量管理规范》规定的企业应当建立的制度是（）。A.采购管理制度B.售后服务管理制度C.员工考勤制度D.不合格品管理制度答案：C6.经营第三类医疗器械的企业，其质量负责人应具备（）。A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称B.医学专业本科以上学历C.药学专业初级职称D.无需专业要求，从事相关工作3年以上答案：A7.医疗器械经营企业在采购时，应当审核供货者的资质不包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证C.产品注册/备案证明D.供货者法定代表人身份证复印件答案：D8.企业库房存储医疗器械时，与地面的最小间距应为（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B9.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B10.以下哪类医疗器械不得经营？（）A.未注明生产批号但有合格证明的产品B.过期但未开封的产品C.已取得进口备案凭证的境外产品D.经检验符合标准的翻新设备答案：B11.医疗器械销售记录应包含的内容不包括（）。A.产品名称、型号B.购货者名称、地址C.销售人员绩效D.销售日期、数量答案：C12.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患时，应立即（）。A.通知购货者暂停销售和使用B.等待厂家召回通知C.继续销售直至库存清零D.向市场监管部门隐瞒情况答案：A13.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。A.企业员工名单B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证C.产品广告D.客户评价答案：B14.医疗器械经营企业委托运输时，应当对承运方的（）进行审核。A.运输车辆颜色B.驾驶员年龄C.运输资质和质量保障能力D.运输路线长度答案：C15.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，经营企业发现严重不良事件应在（）个工作日内向监测机构报告。A.3B.5C.7D.10答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业应当配备的人员包括（）。A.质量管理人员B.验收人员C.售后服务人员D.财务人员答案：ABC2.以下属于禁止经营的医疗器械情形的有（）。A.无合格证明文件B.过期、失效、淘汰的产品C.未依法注册或备案的产品D.标签、说明书不符合规定的产品答案：ABCD3.医疗器械验收时，需要核对的内容包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.供货者名称D.运输过程温度记录（需冷链的产品）答案：ABCD4.企业质量管理制度应涵盖的内容包括（）。A.采购、验收、存储、销售管理B.不合格品管理、退货管理C.质量事故处理D.员工绩效考核答案：ABC5.以下关于医疗器械追溯的说法正确的有（）。A.企业应建立销售记录，实现产品可追溯B.植入性医疗器械应记录到使用患者信息C.追溯信息保存期限应符合法规要求D.仅需保存电子记录，无需纸质备份答案：ABC6.冷链医疗器械运输过程中，企业需采取的措施包括（）。A.使用符合要求的冷藏车或保温箱B.实时监测并记录温度C.运输前对设备进行预冷D.允许中途开箱检查产品外观答案：ABC7.企业自查报告应包含的内容有（）。A.经营条件变化情况B.质量管理制度执行情况C.不良事件报告情况D.员工工资发放情况答案：ABC8.医疗器械标签和说明书应标明的内容包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、地址C.产品技术参数D.禁忌证、注意事项答案：ABD（注：技术参数非必须标明内容，需根据产品特性确定）9.以下属于经营企业售后服务范围的有（）。A.产品使用培训B.投诉处理C.质量问题召回协助D.客户财务审计答案：ABC10.企业违反《医疗器械经营监督管理办法》的法律责任包括（）。A.警告、罚款B.责令停产停业C.吊销许可证D.追究刑事责任（情节严重时）答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.经营第一类医疗器械需要办理经营备案。（）答案：×（第一类无需备案）2.质量管理人员可以同时负责采购和销售工作。（）答案：×（需确保职责分离）3.库房存储医疗器械时，需按类别分区存放，标识清晰。（）答案：√4.企业可以将经营许可证出租给其他企业使用。（）答案：×（禁止出租、出借许可证）5.进口医疗器械只需提供境外生产企业资质，无需国内备案凭证。（）答案：×（需取得进口注册/备案凭证）6.医疗器械经营企业可以向无医疗器械经营资质的单位销售第二类医疗器械。（）答案：×（需核实购货者资质）7.运输过程中温度超出规定范围的冷链产品，经重新降温后可继续销售。（）答案：×（需评估质量，可能判定为不合格）8.企业应当对质量管理人员进行年度考核，考核结果无需记录。（）答案：×（需记录考核结果）9.医疗器械广告可以宣传“包治百病”“无效退款”等承诺。（）答案：×（禁止虚假宣传）10.企业分立、合并后，原经营许可证自动失效，需重新申请。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容。答案：应包括但不限于：采购管理制度，明确供应商审核、采购流程；验收管理制度，规定验收标准、记录要求；存储管理制度，涵盖库房温湿度控制、分区存放、效期管理；销售管理制度，要求核实购货者资质、建立销售记录；不合格品管理制度，包括判定、隔离、处理流程；退货管理制度，规范退货验收、处理程序；质量事故处理制度，明确报告、调查、整改要求；售后服务制度，涵盖投诉处理、产品召回协助；人员培训制度，规定培训计划、内容、记录；设施设备管理制度，包括维护、校准、验证要求。2.采购医疗器械时，企业应如何进行验证？答案：（1）审核供货者资质：查验营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证；（2）审核产品资质：核对医疗器械注册/备案证明、合格证明文件；（3）核对采购产品信息：确认产品名称、型号、规格、生产批号、有效期等与随货同行单一致；（4）需冷链运输的产品，查验运输过程温度记录是否符合要求；（5）对首次合作的供货者，应进行现场质量审计，评估其质量保证能力；（6）所有验证过程需形成记录，保存至少5年。3.简述医疗器械库房管理的关键要求。答案：（1）分区管理：设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区，标识清晰；（2）存储条件：按产品说明书要求控制温湿度，冷藏产品需配备专用冰箱或冷库，温湿度监测设备需定期校准，记录保存至少5年；（3）堆码要求：与地面间距≥10cm，与墙、顶、散热器间距≥30cm，避免阳光直射；（4）效期管理：近效期产品（距失效期6个月内）需标注并优先销售，过期产品及时移出并处理；（5）标识管理：产品外包装应标明名称、批号、有效期等信息，状态标识（合格/不合格）明确；（6）特殊产品管理：植入性、高风险产品需单独存放，双人核对。4.医疗器械经营企业发现产品存在质量问题时，应采取哪些措施？答案：（1）立即暂停销售和使用，隔离问题产品；（2）通知购货者暂停销售和使用，召回已售出的产品；（3）对问题产品进行溯源，查明原因（如采购环节、存储环节或运输环节）；（4）向供货者反馈问题，要求提供处理方案；（5）如涉及安全隐患，24小时内向所在地药品监督管理部门报告；（6）记录问题产品的名称、批号、数量、处理过程等信息，保存至少5年；（7）分析问题根源，修订质量管理制度，防止类似问题再次发生。5.简述医疗器械不良事件报告的流程。答案：（1）发现不良事件：经营企业在销售、使用跟踪过程中发现产品导致或可能导致严重伤害的事件；（2）初步核实：确认事件发生时间、涉及产品信息（名称、批号、注册证号）、患者伤害情况；（3）及时严重不良事件需在5个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告；（4）配合调查：提供相关记录（如采购记录、销售记录、产品检验报告），协助监管部门和监测机构调查；（5）后续跟踪：持续关注事件进展，如产品被要求召回或改进，配合落实相关措施；（6）记录保存：保存不良事件报告表、调查记录等资料，保存期限不少于5年。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市药品监管部门对A医疗器械经营企业进行检查，发现以下问题：（1）库房内部分一次性使用无菌注射器（有效期至2025年1月）仍未下架，与合格品混放；（2）冷链存储的胰岛素笔用针头运输记录显示，某批次运输途中温度曾达到8℃（产品要求2-6℃），企业未做任何处理；（3）销售记录中，部分客户未注明医疗器械经营许可证号。问题：指出A企业的违规行为，并说明依据的法规条款。答案：（1）经营过期医疗器械：一次性使用无菌注射器已过期（有效期至2025年1月），仍与合格品混放，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“禁止经营过期、失效、淘汰的医疗器械”，依据第八十六条，可处10万元以上50万元以下罚款。（2）冷链运输不符合要求：运输温度超出规定范围（8℃＞6℃），未对产品质量进行评估或处理，违反《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条“运输过程中应当实时监测并记录温度数据，对不符合温度要求的应当及时采取措施”，依据《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条，可责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（3）销售记录不完整：未记录购货者医疗器械经营许可证号，违反《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条“销售记录应当包括购货者名称、地址、联系方式、医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期等”，依据《医疗器械经营监督管理办法》第四十六条，可责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。案例2：B企业是一家经营第三类医疗器械的公司，2025年5月因采购未取得医疗器械注册证的血压计（货值金额5万元）被举报。经查，该批血压计已售出30台，获利2万元，剩余20台未售出。问题：分析B企业的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）违法行为：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（血压计属于第三类）