药学(中级)《相关专业知识》考试真题及答案(2025年新版)

药学(中级)《相关专业知识》考试练习题及答案(2025年新版)一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.关于片剂崩解剂的选择，下列说法错误的是A.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）适用于直接压片B.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）兼具崩解和黏合作用C.交联聚维酮（PVPP）吸水膨胀性强，适用于泡腾片D.干淀粉需经100~105℃干燥后崩解效果更佳答案：C解析：交联聚维酮（PVPP）吸水膨胀性强，但泡腾片的崩解依赖于酸碱反应产生CO₂，通常使用碳酸氢钠与有机酸（如枸橼酸）作为崩解系统，PVPP更多用于普通片剂，故C错误。2.某难溶性药物欲制成口服速释制剂，首选的工艺是A.微粉化处理B.制成环糊精包合物C.采用固体分散技术D.制备成缓释骨架片答案：C解析：固体分散技术可将难溶性药物以分子、无定形或微晶状态分散在水溶性载体中，显著提高溶出速率，是制备速释制剂的常用方法；微粉化虽能增加比表面积，但受限于药物本身的溶解度；环糊精包合物主要改善稳定性或掩盖不良气味；缓释骨架片目的是延缓释放，故C正确。3.关于注射剂渗透压调节剂的选择，错误的是A.0.9%氯化钠溶液为等渗溶液B.葡萄糖溶液常用浓度为5%（g/ml）C.甘油调节渗透压时需注意对药效的影响D.渗透压调节剂应在灭菌前加入答案：D解析：渗透压调节剂通常在配制过程中加入，若药物对热敏感，可在灭菌后通过无菌操作加入，故D错误。4.下列药物中，最易发生氧化降解的是A.肾上腺素B.青霉素C.阿托品D.阿司匹林答案：A解析：肾上腺素含酚羟基，易被氧化提供醌类化合物，颜色变深；青霉素主要发生水解开环；阿托品含叔胺结构，稳定性较好；阿司匹林易水解提供水杨酸和醋酸，故A正确。5.《药品生产质量管理规范（2023年修订）》规定，非最终灭菌注射剂的灌装应在A.A级洁净区B.B级背景下的A级洁净区C.C级洁净区D.D级洁净区答案：B解析：2023年修订的GMP明确，非最终灭菌产品的灌装、分装等关键操作需在B级背景下的A级洁净区进行，故B正确。6.生物利用度研究中，绝对生物利用度的计算需参考A.静脉注射剂的药时曲线下面积（AUC）B.口服标准参比制剂的AUCC.肌肉注射剂的AUCD.皮下注射剂的AUC答案：A解析：绝对生物利用度（F）=（口服制剂AUC/静脉注射剂AUC）×100%，用于评价口服制剂相对于静脉注射的吸收程度，故A正确。7.关于液体制剂中助悬剂的应用，错误的是A.阿拉伯胶属于天然高分子助悬剂B.羧甲基纤维素钠（CMC-Na）需注意pH对其黏度的影响C.硅酸镁铝可形成触变胶，静置时黏度降低D.甘油作为低分子助悬剂，主要通过增加分散介质黏度起作用答案：C解析：触变胶的特性是静置时黏度增大，振摇时黏度降低，便于倾倒，故C错误。8.下列药物中，需进行治疗药物监测（TDM）的是A.对乙酰氨基酚（安全范围宽）B.地高辛（治疗指数低，毒性反应与血药浓度相关）C.阿莫西林（抗菌谱广，不良反应少）D.奥美拉唑（个体差异小）答案：B解析：TDM适用于治疗指数低、毒性反应强、个体差异大或具有非线性药动学特征的药物，地高辛符合上述条件，故B正确。9.关于胶囊剂的填充物料，错误的是A.填充物料的堆密度应与胶囊壳的容积匹配B.易吸湿的药物可加入适量二氧化硅作为助流剂C.含油量高的药物可制成微囊后填充D.易风化的药物适合制成硬胶囊剂答案：D解析：易风化的药物可使胶囊壳软化，易吸湿的药物可使胶囊壳脆裂，均不宜制成硬胶囊剂，故D错误。10.高效液相色谱法（HPLC）测定药物含量时，系统适用性试验不包括A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.残留溶剂限度答案：D解析：HPLC系统适用性试验包括理论板数、分离度、拖尾因子和重复性，残留溶剂限度属于杂质检查项目，故D错误。二、多项选择题（共15题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.影响药物制剂稳定性的处方因素包括A.温度B.pH值C.溶剂D.光线E.表面活性剂答案：BCE解析：处方因素指制剂处方中影响稳定性的因素，包括pH、溶剂、表面活性剂、辅料等；温度、光线属于环境因素，故BCE正确。2.关于缓释、控释制剂的设计，正确的是A.生物半衰期小于1小时或大于24小时的药物一般不宜制成缓释制剂B.剂量很大（>1g）的药物不适合制成缓释制剂C.缓释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80%~120%D.控释制剂应能在预定时间内以零级或接近零级速率释放药物E.可通过包衣、制成骨架片或微囊等方法实现缓释答案：ABCDE解析：生物半衰期过短（<1h）需频繁给药，过长（>24h）则血药浓度难维持；大剂量药物制成缓释制剂体积过大；缓释制剂生物利用度需与普通制剂等效；控释制剂要求恒速释放；包衣、骨架、微囊均为常用缓释技术，故全选。3.《药品经营质量管理规范（GSP）》规定，药品批发企业验收药品时需检查的内容包括A.药品的外观质量B.药品的标签、说明书C.供货单位的合法资质D.药品的运输方式及温度记录E.药品的有效期答案：ABCDE解析：GSP要求验收时检查外观、标签说明书、供货资质、运输条件（如冷链药品的温度记录）及有效期，故全选。4.关于药物微囊化的特点，正确的是A.提高药物的稳定性B.掩盖药物的不良气味C.减少药物对胃肠道的刺激D.控制药物的释放速率E.改变药物的药理作用答案：ABCD解析：微囊化可提高稳定性、掩盖气味、减少刺激、控制释放，但不改变药理作用，故ABCD正确。5.下列属于生物药剂学研究内容的是A.药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程B.剂型因素对药物疗效的影响C.生物因素（如年龄、性别）对药物疗效的影响D.药物制剂的质量标准E.药物的化学结构与生物活性的关系答案：ABC解析：生物药剂学研究剂型因素、生物因素与药物体内过程（ADME）的关系；质量标准属于药物分析范畴；化学结构与活性关系属于药物化学范畴，故ABC正确。三、案例分析题（共5题，每题6分。根据题干信息，结合所学知识回答问题）案例1：某医院制剂室配制的复方磺胺甲噁唑口服溶液在放置1个月后出现沉淀，经检测主药含量下降15%，pH由6.8降至5.2。问题1：分析沉淀产生和含量下降的可能原因。答案：①主药磺胺甲噁唑（SMZ）在pH降低时溶解度下降（SMZ的pKa约为5.6，pH<5.6时以分子形式存在，溶解度降低），导致析出沉淀；②溶液pH下降可能因辅料（如防腐剂尼泊金酯）水解产生酸性物质，或SMZ自身缓慢水解提供对氨基苯磺酰胺和甲氧苄啶（TMP）降解；③含量下降可能是主药水解或氧化降解所致。问题2：提出改进该制剂稳定性的措施。答案：①调整pH至SMZ的最稳定范围（通常pH6.5~7.5），使用缓冲盐（如磷酸盐缓冲液）维持pH；②更换稳定的防腐剂（如苯甲酸钠），避免使用易水解的尼泊金酯；③加入抗氧剂（如亚硫酸氢钠）防止氧化；④采用包合物技术提高SMZ的溶解度；⑤避光、低温（2~8℃）保存。案例2：某药企研发的盐酸左氧氟沙星片（规格0.1g）进行生物等效性试验，测得试验制剂AUC为32.5μg·h/ml，参比制剂AUC为35.2μg·h/ml，静脉注射剂AUC为180μg·h/ml。问题1：计算该制剂的绝对生物利用度和相对生物利用度（保留2位小数）。答案：绝对生物利用度（F绝对）=（试验制剂AUC/静脉注射AUC）×100%=（32.5/180）×100%≈18.06%；相对生物利用度（F相对）=（试验制剂AUC/参比制剂AUC）×100%=（32.5/35.2）×100%≈92.33%。问题2：若该制剂需通过生物等效性评价，相对生物利用度应满足什么要求？答案：根据《生物等效性研究指导原则》，对于口服固体制剂，试验制剂与参比制剂的几何平均AUC、Cmax的90%置信区间应落在80.00%~125.00%范围内，该制剂F相对为92.33%，若置信区间在此范围内则通过评价。案例3：某药店因销售未注明有效期的中药饮片被药品监管部门查处。经查，该饮片为某中药厂生产，出厂时未标注有效期，药店进货时未查验相关标识。问题1：依据《药品管理法》，中药饮片的有效期标注有何规定？答案：《药品管理法》规定，药品标签应当注明有效期，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。未注明有效期的中药饮片按劣药论处。问题2：药店和生产企业分别应承担哪些法律责任？答案：①生产企业：生产劣药，责令停产停业整顿，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。②药店：销售劣药，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。四、简答题（共5题，每题5分）1.简述片剂包衣的目的。答案：①掩盖药物的不良气味或味道；②保护药物免受外界环境（如空气、水分、光线）的影响，提高稳定性；③控制药物释放（如缓释包衣、肠溶包衣）；④改善片剂外观，便于识别；⑤防止药物配伍禁忌（如隔离层包衣）。2.列举5种常用的透皮吸收促进剂及其作用机制。答案：①氮酮（月桂氮䓬酮）：改变角质层脂质的排列，增加膜流动性；②丙二醇：与水形成氢键，增加药物在角质层的溶解度；③表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）：降低表面张力，促进药物渗透；④油酸：破坏角质层细胞间脂质结构；⑤薄荷醇：通过促进毛囊渗透和改变脂质有序性增强吸收。3.简述药物动力学中表观分布容积（Vd）的意义及计算公式。答案：意义：表观分布容积是体内药物总量与血药浓度的比值，反映药物在体内分布的广泛程度或与组织结合的能力。计算公式：Vd=X/C，其中X为体内药物总量，C为血药浓度。4.简述《药品不良反应报告和监测管理办法》中严重药品不良反应的定义及范围。答案：严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌