2026年CNAS-外部审核应对试题及解析

2026年CNAS外部审核应对试题及解析一、单选题（每题2分，共20题）1.在CNAS-CL01:2018标准中，哪个条款明确规定了实验室质量管理体系应持续适宜、充分和有效？A.4.1总则B.4.2职责和权限C.4.3文件和记录D.4.4运行2.若实验室采用电子记录时，CNAS要求至少保留哪些信息以支持可追溯性？A.记录的创建时间B.记录的修改时间C.记录的创建者和修改者D.以上所有3.CNAS-CL01:2018标准中，哪项活动不属于实验室内部审核的范畴？A.对质量管理体系运行的符合性评价B.对检测/校准方法有效性的验证C.对人员能力的评估D.对服务客户需求的满足程度4.实验室在处理客户投诉时，若涉及重大不符合，应如何处理？A.仅记录投诉内容并归档B.立即启动纠正措施程序C.等待年度审核时再处理D.由客户自行解决5.CNAS对检测/校准设备的期间核查要求，以下哪种描述最准确？A.每月至少进行一次B.根据设备风险和校准周期确定C.仅在设备送校准机构期间进行D.由设备使用人员自行决定6.实验室在评审供应商选择程序时，应重点考虑哪些因素？A.供应商的资质证书B.供应商的地理位置C.供应商的报价高低D.供应商的客户数量7.CNAS对人员培训的要求中，哪项内容属于“特定要求”？A.新员工入职培训B.检测/校准方法的操作培训C.质量管理体系内审员培训D.年度技能考核8.实验室在处理检测结果争议时，应遵循哪个原则？A.以客户意见为准B.独立复测并保留所有证据C.立即停用相关设备D.由技术负责人直接仲裁9.CNAS-CL01:2018标准中，哪项文件必须由实验室的最高管理者签署？A.实验室组织架构图B.质量手册C.检测/校准方法程序D.供应商评价记录10.实验室在实施变更管理时，以下哪个环节是必须的？A.变更申请B.变更审批C.变更实施D.以上所有二、多选题（每题3分，共10题）1.CNAS-CL01:2018标准中，实验室应如何管理检测/校准方法的确认？A.评估方法的适用性B.验证方法的准确性C.确定方法的检出限D.评估方法的抗干扰能力2.实验室在制定文件控制程序时，应考虑哪些要素？A.文件的编号和版本管理B.文件的审批和发布流程C.文件的修订和废止管理D.文件的存储和检索方式3.CNAS对人员能力的要求中，哪些活动属于“能力验证”？A.内部技能考核B.参加能力验证计划C.外部评审员评审D.理论知识培训4.实验室在处理不符合工作控制时，应考虑哪些措施？A.确定不符合的根本原因B.采取纠正措施C.预防类似不符合再次发生D.记录所有控制措施5.CNAS对设备管理的要求中，哪些活动属于设备维护？A.设备的定期校准B.设备的清洁和保养C.设备的故障排除D.设备的报废处理6.实验室在处理客户投诉时，应收集哪些信息？A.客户的投诉内容B.客户的联系方式C.投诉的解决过程D.投诉的最终结果7.CNAS对记录管理的要求中，哪些记录必须归档？A.检测/校准结果记录B.设备校准证书C.人员培训记录D.客户投诉记录8.实验室在制定服务客户要求时，应考虑哪些因素？A.客户的具体需求B.客户的期望值C.客户的支付能力D.客户的地理位置9.CNAS对供应商管理的要求中，哪些活动属于“供应商评价”？A.对供应商资质的审核B.对供应商服务的评估C.对供应商价格的比较D.对供应商的定期访问10.实验室在实施纠正措施时，应考虑哪些步骤？A.识别不符合的根本原因B.制定纠正措施计划C.实施纠正措施D.评估纠正措施的有效性三、判断题（每题1分，共20题）1.实验室的质量手册必须包含所有程序文件。2.内部审核员必须经过CNAS认可的培训。3.实验室的所有检测/校准结果都必须进行不确定度评定。4.设备的期间核查可以替代设备的定期校准。5.客户投诉必须在24小时内响应。6.实验室的所有记录都必须永久保存。7.人员培训记录不需要归档。8.检测/校准方法的确认可以一次性完成。9.实验室的所有变更都必须经过审批。10.不符合工作的控制程序可以简化。11.客户的要求必须无条件满足。12.设备的校准证书必须由校准机构签发。13.人员的资格认定可以由实验室自行决定。14.检测/校准结果的报告必须及时。15.实验室的所有文件都必须经过批准。16.供应商的评价结果必须记录。17.纠正措施的实施必须验证其有效性。18.实验室的所有活动都必须在质量手册中规定。19.内部审核的发现必须立即纠正。20.实验室的所有记录都必须可追溯。四、简答题（每题5分，共5题）1.简述实验室在处理客户投诉时应遵循的步骤。2.解释实验室如何进行检测/校准方法的确认。3.描述实验室在制定文件控制程序时应考虑的要素。4.说明实验室如何进行设备期间核查。5.阐述实验室在实施纠正措施时应考虑的步骤。五、论述题（每题10分，共2题）1.结合CNAS-CL01:2018标准，论述实验室如何建立和维护质量管理体系。2.分析实验室在处理不符合工作时可能遇到的问题及解决方案。答案及解析一、单选题答案及解析1.D解析：CNAS-CL01:2018标准中，4.4运行条款明确规定了实验室质量管理体系应持续适宜、充分和有效。该条款要求实验室应确保其质量管理体系在运行中始终保持有效性，并根据内外部环境的变化进行调整和改进。2.D解析：电子记录的保存必须确保所有信息可追溯，包括创建时间、修改时间和创建/修改者。这些信息对于验证记录的完整性和可追溯性至关重要。3.B解析：实验室内部审核的范畴主要涉及质量管理体系运行的符合性评价、人员能力的评估以及服务客户需求的满足程度。对检测/校准方法有效性的验证属于技术活动，不属于内部审核的范畴。4.B解析：当客户投诉涉及重大不符合时，实验室应立即启动纠正措施程序，以防止类似问题再次发生并确保客户满意度。其他选项均不符合CNAS的要求。5.B解析：CNAS对检测/校准设备的期间核查要求根据设备的风险和校准周期确定。并非所有设备都需要每月进行期间核查，应根据设备的实际使用情况和风险等级进行评估。6.A解析：实验室在选择供应商时，应重点考虑供应商的资质证书，以确保其提供的产品或服务符合要求。地理位置、报价高低和客户数量并非主要考虑因素。7.C解析：特定要求是指实验室根据自身业务需要和CNAS要求制定的培训内容，例如质量管理体系内审员培训。新员工入职培训、检测/校准方法的操作培训和年度技能考核属于通用培训。8.B解析：实验室在处理检测结果争议时，应独立复测并保留所有证据，以确保结果的准确性和客观性。其他选项均不符合CNAS的要求。9.B解析：质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，必须由实验室的最高管理者签署，以表明其对质量管理体系的责任。10.D解析：实验室在实施变更管理时，必须经过变更申请、变更审批和变更实施等环节，以确保变更的合理性和可控性。二、多选题答案及解析1.A、B、C、D解析：CNAS-CL01:2018标准要求实验室对检测/校准方法进行确认，包括评估方法的适用性、验证方法的准确性、确定方法的检出限和评估方法的抗干扰能力。2.A、B、C、D解析：实验室在制定文件控制程序时，应考虑文件的编号和版本管理、文件的审批和发布流程、文件的修订和废止管理以及文件的存储和检索方式。3.A、B、D解析：实验室在评估人员能力时，可以通过内部技能考核、参加能力验证计划和理论知识培训等方式进行。外部评审员评审不属于能力验证的范畴。4.A、B、C、D解析：实验室在处理不符合工作时，应确定不符合的根本原因、采取纠正措施、预防类似不符合再次发生，并记录所有控制措施。5.B、C解析：设备维护包括设备的清洁和保养以及设备的故障排除。设备的定期校准属于校准活动，设备的报废处理属于设备管理的一部分。6.A、B、D解析：实验室在处理客户投诉时，应收集客户的投诉内容、客户的联系方式和投诉的最终结果。投诉的解决过程属于内部管理范畴。7.A、B、C、D解析：实验室的所有记录，包括检测/校准结果记录、设备校准证书、人员培训记录和客户投诉记录，都必须归档以备查验。8.A、B解析：实验室在制定服务客户要求时，应考虑客户的具体需求和客户的期望值。客户的支付能力和地理位置并非主要考虑因素。9.A、B解析：实验室对供应商的评价应包括对供应商资质的审核和对供应商服务的评估。对供应商价格的比较和对供应商的定期访问不属于评价的范畴。10.A、B、C、D解析：实验室在实施纠正措施时，应识别不符合的根本原因、制定纠正措施计划、实施纠正措施并评估纠正措施的有效性。三、判断题答案及解析1.×解析：质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，但并非必须包含所有程序文件。质量手册应规定质量管理体系的基本要求和主要程序，但具体的程序文件可以另行制定。2.×解析：内部审核员必须经过CNAS认可的培训，但并非所有内部审核员都需要经过CNAS的认可。实验室可以根据自身需要选择认可的培训机构进行培训。3.×解析：并非所有检测/校准结果都必须进行不确定度评定，应根据检测/校准任务的要求确定是否需要进行不确定度评定。4.×解析：设备的期间核查不能替代设备的定期校准。期间核查是对设备在两次校准期间的性能进行监控，而定期校准是对设备的全面性能评估。5.×解析：客户投诉的响应时间应根据实验室的实际情况和CNAS的要求确定，并非必须在24小时内响应。6.×解析：实验室的所有记录并非都必须永久保存，应根据记录的重要性和保存要求确定保存期限。7.×解析：人员培训记录是质量管理体系的重要文件，必须归档以备查验。8.×解析：检测/校准方法的确认是一个持续的过程，需要根据实际情况进行调整和改进，而非一次性完成。9.√解析：实验室的所有变更都必须经过审批，以确保变更的合理性和可控性。10.×解析：不符合工作的控制程序必须详细规定，不能简化。简化可能会导致不符合问题无法得到有效控制。11.×解析：客户的要求必须合理，实验室有权拒绝不合理的要求。12.√解析：设备的校准证书必须由校准机构签发，以确保校准结果的权威性。13.×解析：人员的资格认定必须符合CNAS的要求，不能由实验室自行决定。14.√解析：检测/校准结果的报告必须及时，以确保结果的时效性。15.√解析：实验室的所有文件都必须经过批准，以确保文件的合法性和有效性。16.√解析：供应商的评价结果必须记录，以备查验和改进。17.√解析：纠正措施的实施必须验证其有效性，以确保纠正措施的有效性。18.×解析：并非所有活动都必须在质量手册中规定，质量手册应规定质量管理体系的基本要求和主要程序。19.×解析：内部审核的发现应记录并跟踪，但并非必须立即纠正。实验室应根据实际情况制定纠正措施计划。20.√解析：实验室的所有记录都必须可追溯，以确保质量管理体系的有效性。四、简答题答案及解析1.实验室在处理客户投诉时应遵循的步骤a.记录投诉内容，包括客户信息、投诉时间、投诉内容等。b.调查投诉原因，收集相关证据。c.制定解决方案，与客户沟通并达成一致。d.实施解决方案，并跟踪解决效果。e.记录解决过程，并归档相关文件。2.实验室如何进行检测/校准方法的确认a.评估方法的适用性，包括方法的原理、范围、精度等。b.验证方法的准确性，通过比对实验、能力验证等方式进行验证。c.确定方法的检出限和定量限。d.评估方法的抗干扰能力，通过干扰实验等方式进行评估。3.实验室在制定文件控制程序时应考虑的要素a.文件的编号和版本管理，确保文件的唯一性和版本控制。b.文件的审批和发布流程，确保文件的合法性和权威性。c.文件的修订和废止管理，确保文件的时效性和有效性。d.文件的存储和检索方式，确保文件的安全性和可访问性。4.实验室如何进行设备期间核查a.制定期间核查计划，明确核查的设备、频率、方法等。b.按照计划进行期间核查，记录核查结果。c.分析核查结果，判断设备是否需要调整或校准。d.记录期间核查结果，并归档相关文件。5.实验室在实施纠正措施时应考虑的步骤a.识别不符合的根本原因，通过调查、分析等方式确定根本原因。b.制定纠正措施计划，明确纠正措施的内容、责任人、完成时间等。c.实施纠正措施，并跟踪实施效果。d.评估纠正措施的有效性，确保不符合问题得到有效解决。五、论述题答案及解析1.结合CNAS-CL01:2018标准，论述实验室如何建立和维护质量管理体系实验室建立和维护质量管理体系应遵循CNAS-CL01:2018标准的要求，具体包括以下方面：a.建立质量管理体系框架，明确质量管理体系的基本要求和主要程序。b.制定质量手册和程序文件，规定实验室的质量管理体系要求。c.确定实验室的职责和权限，明确各部门和人员的职责。d.建立文件控制程序，确保文件的有效性和可追溯性。e.建立记录管理程序，确保记录的完整性和可追溯性。f.建立设备管理程序，确保设备的准确性和可靠性。g.建立人员管理程序，确保人员的能力和素质。h.建立内部审核程序，定期对质量管理体系进行审核。i.建立管理评审