医疗器械经营规范考试试卷及答案

医疗器械经营规范考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营企业应当建立的最重要的质量管理制度是（）。A.采购管理制度B.进货查验记录制度C.不良事件监测制度D.追溯管理制度答案：D解析：第三类医疗器械风险最高，国家强制要求建立唯一标识（UDI）追溯体系，确保产品全生命周期可追溯，故“追溯管理制度”为最核心的制度。2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：C解析：《办法》第二十四条明确30个工作日，逾期视为重新申请。3.下列情形中，无需办理《医疗器械经营许可证》的是（）。A.经营第三类体外诊断试剂B.经营第二类医疗器械的批发企业C.仅经营第一类医疗器械D.经营需要冷链运输的第二类器械答案：C解析：第一类器械风险最低，实行备案管理，无需许可。4.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B解析：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》规定质量负责人须大专及以上或中级以上职称。5.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即通知停止销售，并在（）内向所在地省级药监部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第十五条明确24小时报告义务。6.医疗器械贮存仓库相对湿度应控制在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.45%～65%D.50%～80%答案：B解析：《医疗器械经营质量管理规范》附录A规定35%～75%，防止霉变与静电。7.对植入类医疗器械的进货查验记录保存期限应当（）。A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：D解析：植入类器械一旦植入人体，记录需终身可追溯，法规要求永久保存。8.医疗器械经营企业计算机信息管理系统必须实现的功能不包括（）。A.首营企业审批B.库存预警C.广告发布审核D.销后退换货管理答案：C解析：广告审核属于市场监管部门职责，非GSP强制系统功能。9.企业委托第三方物流运输冷链器械，应当审核承运方的（）。A.道路运输许可证B.冷链验证报告C.营业执照D.以上全部答案：D解析：冷链质量风险高，需全面审核承运方资质、验证报告及合法主体资格。10.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识不包含（）。A.序列号B.生产日期C.失效日期D.注册证编号答案：D解析：注册证编号属于产品标识部分，非生产动态信息。11.企业质量管理机构发现不合格器械，应当首先（）。A.立即销毁B.标识隔离C.降价销售D.退回上游答案：B解析：防止误售，先隔离再评审处置，是GSP基本流程。12.对需冷链管理的体外诊断试剂，仓库应配备的监测设备精度至少为（）。A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：国家冷链指南要求±0.5℃，确保2～8℃区间有效监控。13.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与注册证有效期一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十七条规定1年。14.企业年度自查报告应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《办法》第三十三条明确3月31日截止。15.下列属于重大质量事故的是（）。A.外包装轻微破损B.植入物标签错误C.运输延误1天D.库房温度短暂超标0.5℃答案：B解析：标签错误可能导致手术错误，属重大事故。16.医疗器械经营企业变更仓库地址，应当向原发证部门提出（）。A.许可事项变更申请B.登记事项变更申请C.备案变更D.无需申请答案：A解析：仓库地址属许可关键条件，需事前审批。17.对销后退回的植入类器械，正确处理方式是（）。A.经检验合格后可重新销售B.一律不得重新销售C.经领导批准可销售D.降价销售给诊所答案：B解析：植入类器械一旦出库，风险不可控，法规禁止重新销售。18.企业应当对所有在岗员工进行继续教育培训，每年不少于（）。A.4学时B.6学时C.8学时D.12学时答案：C解析：《规范》第三十条明确8学时。19.医疗器械经营许可证编号格式为（）。A.省简称+械经营许+年份+6位顺序号B.国械经营许+年份+6位顺序号C.省简称+食药监械经营许+年份+6位顺序号D.省简称+药监械经营许+年份+6位顺序号答案：D解析：2022版编号规则取消“食药监”，统一为“药监”。20.企业发现不合格器械，处置记录保存期限不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：GSP规定处置记录保存不少于5年。21.医疗器械直接销售人员应当具有（）以上文化程度。A.小学B.初中C.高中D.大专答案：C解析：《规范》第二十九条明确高中及以上。22.对需冷藏的试剂，运输途中温度记录间隔不得超过（）。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：C解析：冷链指南要求10分钟一次，确保异常及时预警。23.企业质量管理制度应当由（）批准发布。A.法定代表人B.质量负责人C.总经理D.质量管理机构负责人答案：A解析：法定代表人负主体责任，制度需其签字发布。24.医疗器械经营许可证遗失，企业应当在（）内登载遗失声明。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《办法》第二十六条明确10日。25.企业采购时，应当索取并审核供货者的（）。A.医疗器械注册证B.经营许可证或备案凭证C.产品合格证D.以上全部答案：D解析：GSP要求“三证一照”齐全，确保合法来源。26.对植入类器械的出库复核，应当（）。A.单人复核B.双人复核C.质量负责人复核D.无需复核答案：B解析：高风险产品必须双人复核，防止差错。27.医疗器械经营企业计算机系统数据应当（）。A.每日备份B.每周备份C.每月备份D.每季度备份答案：A解析：GSP附录要求每日备份，确保数据完整。28.企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录应当（）。A.手工填写B.电子录入C.可手工也可电子D.由供应商提供答案：C解析：法规未限定形式，但须真实、准确、可追溯。29.医疗器械广告中可以含有的内容是（）。A.治愈率90%B.安全无副作用C.请按说明书使用D.最新科技唯一答案：C解析：广告法禁止绝对化断言，只有“请按说明书使用”合法。30.企业因违法经营被吊销许可证，自处罚决定之日起（）内不得再次申请。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《办法》第四十五条设定5年行业禁入。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下哪些属于医疗器械经营质量管理规范中规定的“关键岗位人员”（）。A.法定代表人B.质量负责人C.销售经理D.售后服务人员答案：A、B解析：关键岗位指对质量负有决策责任人员，销售与售后非强制关键。32.企业应当对下列哪些器械建立唯一标识追溯流程（）。A.第三类植入器械B.第三类体外诊断试剂C.第二类无菌器械D.第一类医用棉签答案：A、B解析：国家UDI分步实施目录先覆盖第三类产品。33.医疗器械冷链运输验证项目包括（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门测试D.断电测试答案：A、B、C、D解析：验证必须覆盖极端工况，确保全程质量。34.企业质量管理制度应当包括（）。A.采购管理制度B.供货者评价制度C.不良事件监测制度D.财务报销制度答案：A、B、C解析：财务制度不属GSP范畴。35.以下哪些行为会导致许可证被撤销（）。A.提供虚假资料B.出租许可证C.超越经营范围经营第三类器械D.未按时提交年度自查报告答案：A、B、C解析：未交自查报告一般给予警告，不直接撤销。36.医疗器械进货查验记录应当至少包括（）。A.产品名称B.规格型号C.生产批号D.供货者联系方式答案：A、B、C、D解析：GSP附录详细列明14项内容，以上均含。37.企业发现可疑不良事件，应当（）。A.立即停止使用B.向监测机构报告C.通知生产经营企业D.隐瞒等待上级指示答案：A、B、C解析：隐瞒属违法，必须主动报告。38.以下哪些器械不得采用邮寄方式直接向消费者销售（）。A.隐形眼镜B.胰岛素泵C.一次性使用输液器D.体温计答案：B、C解析：植入及一次性输注器具风险高，禁止邮寄。39.医疗器械经营许可证载明事项包括（）。A.企业名称B.住所C.经营方式D.注册资本答案：A、B、C解析：注册资本非许可载明事项。40.企业应当对员工进行哪些培训（）。A.法律法规B.专业知识C.职业道德D.企业文化答案：A、B、C解析：企业文化虽重要，非法规强制内容。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械经营企业可以个人名义购进产品。答案：×解析：必须以企业名义签订购销合同，确保票据合法。42.库房温度记录可以手工填写，无需电子监测。答案：×解析：冷链器械必须自动监测，手工记录不被认可。43.企业质量负责人可以兼任采购部经理。答案：×解析：GSP禁止质量负责人兼职影响独立履职。44.医疗器械广告可以在抖音平台未经审查发布。答案：×解析：必须经省级药监审查并取得文号。45.企业搬迁仓库后，可先行使用再申请变更。答案：×解析：属许可事项变更，未经批准不得先行。46.第一类医疗器械经营只需营业执照即可。答案：√解析：第一类无需许可或备案。47.销后退回产品经外观检查合格即可入库。答案：×解析：必须按进货验收标准全项重新验收。48.医疗器械UDI码包括产品标识和生产标识两部分。答案：√解析：法规定义明确。49.企业可以从不具备经营资质的个人处购买二手CT机。答案：×解析：二手设备也需合法来源及转让手续。50.医疗器械经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。答案：√解析：国家药监局已推行电子证照。四、填空题（每空1分，共10分）51.医疗器械经营质量管理规范简称________。答案：GSP52.第三类医疗器械经营企业应当建立________制度，确保产品可追溯。答案：唯一标识（UDI）追溯53.医疗器械贮存仓库温度应控制在________℃范围内，除非另有规定。答案：15～2554.企业质量负责人应当具有________年以上医疗器械经营质量管理工作经历。答案：355.医疗器械进货查验记录保存期限应当不少于________年。答案：556.企业发现重大质量事故，应当在________小时内向药监部门报告。答案：2457.医疗器械广告审查批准文号有效期为________年。答案：158.企业年度自查报告应当于每年________月________日前提交。答案：3、3159.医疗器械经营许可证遗失，企业应当在________日内登载遗失声明。答案：1060.企业应当对冷链运输过程进行________验证，确保温度持续符合要求。答案：全程五、简答题（每题6分，共18分）61.简述医疗器械经营企业建立供货者审核制度的主要内容。答案：（1）资质审核：查验《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》/备案凭证、营业执照、注册证或备案凭证；（2）质量保证能力评估：现场或文件审核其质量管理体系、生产工艺、检验能力；（3）信用评价：查询药监部门网站、信用中国、裁判文书网，评估违法记录；（4）产品合法性验证：核实注册证有效性、产品技术要求、说明书一致性；（5）签订质量保证协议，明确质量责任、售后服务、不良事件处理；（6）建立合格供货者档案，动态更新，每年复评一次，不合格者暂停采购。62.简述医疗器械经营企业发现不合格产品的处理流程。答案：（1）立即停售并标识隔离，防止误售；（2）通知质量管理机构进行评审，确认不合格原因；（3）属于供货者责任的，联系退货或换货，并记录；（4）属于运输或贮存导致的，评估同批次产品，必要时召回；（5）填写《不合格产品处置记录》，报质量负责人审批；（6）需销毁的，在药监部门监督下销毁，留存影像及签字记录；（7）建立纠正预防措施，修订相关制度，防止再发生；（8）如涉及人身伤害，启动不良事件监测与召回程序，24小时内报告。63.简述医疗器械唯一标识（UDI）在经营环节的应用要求。答案：（1）采购环节：扫描UDI标签，核对注册证信息，自动录入系统；（2）入库环节：UDI与采购订单关联，生成唯一库存记录；（3）贮存环节：UDI绑定货位，实现批次定位与先进先出；（4）销售环节：出库扫码，UDI流向记录至下游客户；（5）追溯环节：可通过UDI在追溯平台查询生产、流通、使用全链条；（6）召回环节：根据UDI快速定位库存及销售去向，精准召回；（7）系统要求：经营企业软件须支持UDI解析、上传、备份，数据保存≥5年；（8）培训要求：对相关岗位进行U