2025医疗器械法律法规相关知识培训试题+答案

2025医疗器械法律法规相关知识培训试题+答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行管理方式为A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：第一类风险程度低，实行备案管理，企业向市级药监部门提交备案资料后即完成上市准入。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前至少多少个工作日提出延续申请？A.30B.60C.90D.180答案：D解析：条例第三十二条明确“180日前”提出，逾期视为放弃，需重新注册。3.进口医疗器械的代理人应当在我国境内设立，其法律责任属于A.境外注册人B.境内代理人C.二者连带D.海关总署答案：C解析：《办法》第五条确立“连带责任”制度，代理人需与境外注册人共同承担质量赔偿义务。4.医疗器械临床试验应当在哪个平台完成备案后方可开展？A.国家药监局官网B.国家医学研究登记备案平台C.中国临床试验注册中心D.国家卫健委科技司平台答案：B解析：2022年《医疗器械临床试验备案管理办法》第四条明确“国家医学研究登记备案平台”为唯一法定入口。5.对于需进行临床评价的第二类医疗器械，可豁免临床试验的情形由哪个文件规定？A.《免于进行临床试验医疗器械目录》B.《医疗器械分类目录》C.《医疗器械注册自检管理规定》D.《创新医疗器械特别审查程序》答案：A解析：目录由器审中心动态更新，凡列入产品可提交同品种比对资料替代临床试验。6.医疗器械注册自检报告签字的“自检人员”应当具备以下哪项资质？A.中级以上职称B.内审员证书C.企业授权即可D.注册专员资格答案：A解析：《注册自检管理规定》第十条要求签字人具备中级以上技术职称并实际参与检验。7.UDI（唯一标识）中“DI”指的是A.设备标识符B.生产标识符C.产品标识符D.包装标识符答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）对应产品型号、规格、包装级别，PI（ProductionIdentifier）对应序列号、批号、生产日期等。8.医疗器械网络销售企业应当保存销售记录至医疗器械有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《网络销售监督管理办法》第二十三条明确“有效期后2年，无有效期的不少于5年”。9.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与注册证一致答案：A解析：广告批文实行年度动态管理，到期需重新提交审查，防止夸大宣传。10.对医疗器械注册人实施飞行检查，检查组应至少几人以上并出示执法证件？A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《飞行检查管理办法》第八条要求“2人以上、出示执法证件并制作笔录”。11.医疗器械召回分级中，一级召回应在多少小时内通知到相关经营、使用单位？A.12B.24C.48D.72答案：B解析：一级召回涉及严重健康风险，24小时内完成通知，二级48小时，三级72小时。12.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请A.许可事项变更B.登记事项变更C.注册证补办D.重新注册答案：B解析：名称、住所、法定代表人等属于登记事项，资料符合的当场换证。13.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告应在何时提交？A.每年1月底前B.每年3月底前C.每年6月底前D.次年换证时答案：B解析：《生产监督管理办法》第三十七条明确“3月底前向所在地省级药监提交”。14.对未依法实施UDI的第三类医疗器械，药监部门可给予的处罚是A.警告B.罚款5000元C.罚款5万元以下D.罚款货值金额5倍以上20倍以下答案：D解析：违反《医疗器械监督管理条例》第六十八条，按货值倍数罚款，情节严重者停产停业。15.医疗器械不良事件报告实行A.自愿报告B.定期报告C.强制报告D.抽查报告答案：C解析：注册人、经营企业、使用单位均负有法定强制报告义务，逾期将按条例第八十一条处罚。16.医疗器械注册检验用样品应当为A.研发样机B.小试样品C.中试样品D.拟上市商业化生产规模样品答案：D解析：《注册管理办法》附件5要求“样品生产条件应与上市一致”，确保代表性。17.医疗器械注册申报资料中“综述资料”不包括A.产品概述B.型号规格C.包装说明D.临床评价资料答案：D解析：临床评价资料单独成册，综述资料侧重技术特征、结构组成、适用范围等。18.医疗器械分类界定申请的技术审评时限为A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：器审中心自受理起60日内完成分类界定，可延长30日，结果作为注册或备案依据。19.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的审核频率至少A.每年1次B.每两年1次C.每三年1次D.注册证到期前1次答案：A解析：注册人应每年对受托企业进行现场审核，形成审核报告并存档备查。20.医疗器械广告中不得含有的内容是A.产品名称B.适用范围C.治愈率≥90%D.注册证编号答案：C解析：广告法第十六条禁止说明治愈率或有效率，属于绝对化断言。21.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中第三段“××”代表A.注册形式B.产品类别C.年份代码D.流水号答案：B解析：第三段为“1”或“2”或“3”，对应第一、二、三类器械。22.医疗器械网络交易第三方平台应当取得A.ICP备案B.医疗器械经营许可证C.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证D.互联网药品信息服务资格证书答案：C解析：平台需在省级药监完成备案，取得凭证后方可上线运行。23.医疗器械注册人未按要求提交再评价资料，药监部门可处A.警告B.1万元罚款C.3万元罚款D.10万元以下罚款答案：D解析：条例第七十条设定上限10万元罚款，并责令限期改正。24.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用A.繁体中文B.简体中文C.英文D.中英文对照答案：B解析：我国境内销售必须简体中文，出口转内销亦需加贴简体中文标签。25.医疗器械注册检验机构出具虚假报告，对单位罚款额度为A.1万～5万元B.5万～10万元C.10万～50万元D.10万～200万元答案：D解析：条例第九十六条对虚假报告实行“双罚”，单位10万～200万元，责任人5万～10万元。26.医疗器械注册人产品停产后计划恢复生产，应提前书面报告药监部门，停产时间不得超过A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：超过2年未生产，需重新进行注册核查与现场检查。27.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具备的功能不包括A.采购管理B.销售管理C.财务管理D.不良事件监测答案：C解析：财务模块非强制，但GSP要求系统必须覆盖采购、收货、贮存、销售、售后、追溯、召回、不良事件。28.医疗器械注册人名称变更后，原注册证A.自动失效B.可继续使用C.需缴回D.由药监公告注销答案：C解析：登记事项变更核准后，企业须缴回旧证，换发新证，证号不变。29.医疗器械注册申报资料使用电子提交途径的，电子签名人需持有A.公安部颁发的数字证书B.国家药监局认可的CA证书C.企业自签证书D.银行U盾答案：B解析：eRPS系统仅认可器审中心CA或与其互认的CA机构证书。30.医疗器械注册人未建立不良事件监测制度的，逾期不改正的罚款为A.5000元B.1万元C.3万元D.5万元以下答案：D解析：条例第八十一条设定“5万元以下罚款”，并责令停产停业整顿直至吊销证件。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械注册证“许可事项变更”的有A.适用范围扩大B.结构组成重大改变C.产品名称文字性调整D.增加新型号答案：A、B、D解析：名称文字性调整属登记事项，其余均影响安全有效性，需走许可变更。32.医疗器械注册人开展自检，应当具备的条件包括A.与检验项目对应的设备B.检验方法验证报告C.自检人员中级职称D.通过ISO9001认证答案：A、B、C解析：ISO9001非强制，但自检管理规定要求设备、方法、人员、环境、记录五要素。33.医疗器械网络销售禁止行为有A.销售未注册医疗器械B.赠送未依法注册的器械C.以“先体验后付款”方式销售植入类器械D.在个人微信朋友圈发布产品参数答案：A、B、C、D解析：均违反《网络销售监督管理办法》第七条、第十条及广告法相关规定。34.医疗器械注册检验样品运输过程应满足A.温度监控并记录B.防震包装C.委托第三方运输无需记录D.样品交接单签字答案：A、B、D解析：运输条件需保证样品性能不受影响，交接单与温湿度记录为核查重点。35.医疗器械召回报告应包含A.召回原因及风险评估B.召回分级C.召回后处置措施D.召回预计费用答案：A、B、C解析：费用属企业内部成本，法规未强制公开，其余为《召回管理办法》第十三条必备内容。36.医疗器械注册人进行临床评价的路径包括A.临床试验B.同品种比对C.临床文献资料D.专家共识答案：A、B、C解析：专家共识不能单独作为评价路径，但可作为支持性资料。37.医疗器械经营企业发现重大不良事件，应在24小时内向A.注册人B.省级药监C.国家不良事件监测信息系统D.卫健委答案：A、B、C解析：经营企业与使用单位均应先报告注册人，同时直报系统，卫健委非强制接收主体。38.医疗器械注册人建立追溯系统应实现A.一物一码B.生产批次追溯C.经营环节追溯D.使用环节追溯答案：A、B、C、D解析：UDI制度要求全链条追溯，覆盖生产、流通、使用、召回、不良事件。39.医疗器械注册证被注销的情形包括A.注册人申请注销B.有效期届满未延续C.依法撤销D.注册人破产答案：A、B、C解析：破产并非直接注销条件，需由清算组或法院提出注销申请。40.医疗器械注册人提交虚假资料取得注册证的，药监部门可A.撤销注册证B.10年内不受理相关责任人申请C.罚款50万元D.追究刑事责任答案：A、B、D解析：罚款额度按货值倍数计算，50万元为固定值表述不准确，其余均符合条例第九十三条。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：×解析：备案不设期限，但产品技术要求变更需更新备案信息。42.医疗器械注册人可委托任何具有生产许可证的企业生产。答案：×解析：受托方需具备与产品类别对应的生产许可或备案，且通过注册人现场审核。43.医疗器械广告批准文号可跨年度使用。答案：×解析：批文当年有效，跨年度需重新审查。44.医疗器械注册检验报告可由注册人自行编制。答案：×解析：注册检验须由具有资质的医疗器械检验机构出具，自检仅适用于注册自检项目。45.医疗器械注册人未按要求实施UDI，情节严重的，可责令停产停业。答案：√解析：条例第六十八条赋予药监部门停产停业直至吊销证件的权力。46.医疗器械网络销售企业无需保存用户身份信息。答案：×解析：网络销售办法要求保存用户姓名、地址、联系方式不少于销售记录保存期。47.医疗器械注册证遗失后，注册人可申请补发，补发后证号不变。答案：√解析：补发仅换发纸质证件，证号、有效期均与原证一致。48.医疗器械注册人可将不良事件监测工作完全委托给第三方机构。答案：×解析：可委托部分技术工作，但法律责任仍由注册人承担，且需配备专职人员。49.医疗器械注册人名称变更属于登记事项，可当场换证。答案：√解析：资料齐全且形式审查合格，省级药监应当场发新证。50.医疗器械注册人主动召回产品可免除行政处罚。答案：×解析：主动召回可依法从轻或减轻处罚，但非绝对免除，需结合违法情节综合裁量。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册证编号的第二段“国械注准”中的“准”代表________。答案：境内医疗器械52.医疗器械注册人应当在产品上市之日起________日内建立并运行不良事件监测制度。答案：3053.医疗器械注册检验样品数量应当满足________检验及留样要求。答案：全性能54.医疗器械注册人委托生产，应当在________内报告省级药监。答案：30日55.医疗器械注册人未依法实施召回，情节严重的，对法定代表人处________罚款。答案：5万元～10万元56.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其________编号。答案：经营许可证或备案凭证57.医疗器械注册人应当在产品说明书显著位置标注“________”字样，提示不良事件报告途径。答案：请仔细阅读说明书或在医务人员指导下使用58.医疗器械注册人应当在产品停产后________日内书面报告所在地省级药监。答案：2059.医疗器械注册人未按要求提交年度自查报告，逾期不改正的罚款上限为________万元。答案：560.医疗器械注册人应当在产品召回完成后________日内提交总结报告。答案：1061.医疗器械注册人应当在产品技术要求变更后________日内办理注册变更。答案：3062.医疗器械注册人应当在产品名称中不得使用________性词语。答案：绝对化、夸大63.医疗器械注册人应当在产品标签上标注________代码，以实现追溯。答案：UDIDI64.医疗器械注册人应当在产品注册证有效期届满前________日提出延续申请。答案：18065.医疗器械注册人应当在产品注册申报资料中提交________风险分析资料。答案：风险管理66.医疗器械注册人应当在产品注册检验前完成________方法验证。答案：检验67.医疗器械注册人应当在产品注册证变更后________日内办理文件更新。答案：1068.医疗器械注册人应当在产品注册证被撤销后________日内停止销售。答案：立即69.医疗器械注册人应当在产品注册申报时提交________符合性声明。答案：真实性70.医疗器械注册人应当在产品注册证补发后________日内公告遗失声明。答案：无需五、简答