2026年执业药师资格考试药事管理与试题及答案

2026年执业药师资格考试药事管理与试题及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2026年执业药师资格考试药事管理与法规试题及答案考核对象：执业药师资格考试考生题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业的药品召回制度适用于所有上市药品，包括非处方药。2.药品广告必须经药品监督管理部门批准，但可以以健康科普名义进行宣传。3.医疗机构配制的制剂可以在本机构内使用，但不得对外销售。4.药品说明书中的【禁忌】项是指用药后可能产生的严重不良反应。5.药品注册证书有效期届满前6个月，申请人可以申请续期。6.药品经营企业销售药品时，可以收取药品差价以外的其他费用。7.药品不良反应监测报告的时限要求，严重不良反应需在发现后15日内报告。8.药品分类管理制度中，处方药不得在大众传播媒介发布广告。9.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不合格药品采取的补救措施。10.药事管理法律体系的核心是《药品管理法》及其配套法规。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？A.生产环境符合卫生标准B.药品批号管理制度C.人员健康档案管理D.药品销售渠道管理2.药品广告不得含有下列哪项内容？A.药品适应症B.药品功效承诺C.药品生产企业信息D.药品批准文号3.医疗机构制剂配制的品种范围不包括？A.临床急需的药品B.未纳入国家药品标准的药品C.国家基本医疗保险目录内的药品D.新药临床试验用制剂4.药品说明书中的【用法用量】项应明确？A.药品储存条件B.成人及儿童剂量C.药品批准文号D.药品生产厂家5.药品召回分为哪几个等级？A.一级、二级、三级B.小、中、大C.甲、乙、丙D.严重、一般、轻微6.药品经营企业从事处方药销售，必须具备？A.药师执业证书B.药品生产许可证C.医疗机构执业许可证D.药品广告批准文号7.药品不良反应监测报告的时限，一般不良反应需在发现后多久报告？A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内8.药品分类管理制度中，下列哪项属于处方药？A.非处方药甲类B.非处方药乙类C.处方药（红底白字）D.进口药品9.药品注册证书有效期届满前，申请人需多久提出续期申请？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月10.药事管理法律体系中的核心法规是？A.《药品经营质量管理规范》B.《药品不良反应报告和监测管理办法》C.《药品管理法》D.《药品召回管理办法》三、多选题（每题2分，共20分）1.药品生产企业的质量管理体系应包括？A.质量目标管理B.药品追溯系统C.人员培训制度D.药品销售渠道管理2.药品广告不得含有下列哪些内容？A.药品治疗范围B.药品价格信息C.药品功效保证D.药品生产企业承诺3.医疗机构制剂配制的品种范围包括？A.临床急需的药品B.未纳入国家药品标准的药品C.国家基本医疗保险目录内的药品D.新药临床试验用制剂4.药品说明书中的【注意事项】项应明确？A.用药禁忌B.药物相互作用C.孕期用药指导D.药品储存条件5.药品召回的实施程序包括？A.召回决定B.召回范围确定C.召回信息发布D.召回效果评估6.药品经营企业从事处方药销售，必须具备？A.药师执业证书B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品广告批准文号7.药品不良反应监测报告的时限，严重不良反应需在发现后多久报告？A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内8.药品分类管理制度中，处方药的特征包括？A.必须凭医师处方购买B.不得在大众传播媒介发布广告C.必须由药师指导使用D.可以在药店柜台销售9.药品注册证书有效期届满前，申请人需提交？A.续期申请B.药品质量报告C.药品销售数据D.药品不良反应监测数据10.药事管理法律体系中的配套法规包括？A.《药品经营质量管理规范》B.《药品不良反应报告和监测管理办法》C.《药品召回管理办法》D.《药品广告审查发布标准》四、案例分析（每题6分，共18分）案例一：某药品生产企业生产的某药品因存在安全隐患，决定实施召回。召回过程中，企业通过官方网站、电视台等渠道发布了召回公告，并要求消费者将药品送回指定地点。但部分消费者对召回程序表示质疑，认为企业未充分说明召回原因。问题：1.该药品生产企业实施召回的程序是否合规？2.消费者对召回程序质疑的原因可能是什么？3.药品生产企业应如何回应消费者的质疑？案例二：某医疗机构药师发现，某药品说明书中的【用法用量】项未明确儿童剂量，而该药品常用于儿科临床。药师遂向企业反馈问题，企业回复称“儿童剂量需根据成人剂量折算”。药师认为该做法不合规，遂向药品监督管理部门举报。问题：1.药品说明书中的【用法用量】项应明确哪些内容？2.企业回复“儿童剂量需根据成人剂量折算”是否合规？3.药师在发现药品说明书问题时，应如何处理？案例三：某药品经营企业销售某处方药时，未要求消费者提供医师处方，而是以“健康咨询”名义进行销售。消费者购买后出现不良反应，要求企业承担责任。问题：1.该药品经营企业销售处方药的行为是否合规？2.处方药销售的法律规定有哪些？3.若消费者出现不良反应，企业应如何处理？五、论述题（每题11分，共22分）1.试述药品生产质量管理规范（GMP）在保障药品质量中的重要作用，并分析其核心内容。2.结合实际案例，论述药品不良反应监测报告制度的意义及实施要点。---标准答案及解析一、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√解析：2.药品广告不得以健康科普名义进行宣传，必须经药品监督管理部门批准。4.【禁忌】项是指用药后可能产生严重不良反应的情况，而非不良反应本身。6.药品经营企业销售药品时，不得收取药品差价以外的其他费用。二、单选题1.D2.B3.D4.B5.B6.A7.A8.C9.C10.C解析：1.药品生产质量管理规范（GMP）不涉及药品销售渠道管理。4.药品说明书中的【用法用量】项应明确成人及儿童剂量。6.药品经营企业从事处方药销售，必须具备药师执业证书。三、多选题1.A,B,C2.A,C,D3.A,B,C4.A,B,C5.A,B,C,D6.A,B7.A,B8.A,B,C9.A,B,D10.A,B,C,D解析：1.药品生产企业的质量管理体系应包括质量目标管理、药品追溯系统、人员培训制度。5.药品召回的实施程序包括召回决定、召回范围确定、召回信息发布、召回效果评估。四、案例分析案例一：1.合规。药品生产企业应通过官方渠道发布召回公告，并明确召回原因和程序。2.消费者可能认为召回原因不明确、程序不透明。3.药品生产企业应通过官方渠道详细说明召回原因，并积极与消费者沟通。解析：1.药品召回必须通过官方渠道发布公告，并明确召回原因和程序。3.企业应积极回应消费者质疑，提供详细说明，并确保召回程序透明。案例二：1.【用法用量】项应明确成人及儿童剂量、用药方法、用药时间等。2.不合规。儿童剂量需单独说明，不得仅根据成人剂量折算。3.药师应向企业反馈问题，并要求其修改说明书；若企业不配合，可向药品监督管理部门举报。解析：2.儿童剂量需单独说明，不得仅根据成人剂量折算。3.药师发现药品说明书问题时，应通过正规渠道反馈，并要求企业整改。案例三：1.不合规。处方药销售必须凭医师处方。2.处方药销售的法律规定包括：必须凭医师处方、不得在大众传播媒介发布广告、必须由药师指导使用。3.企业应收回药品，并承担相应责任；若消费者出现不良反应，应积极处理并协助就医。解析：1.处方药销售必须凭医师处方，不得以其他名义销售。3.企业应积极处理消费者投诉，并承担相应责任。五、论述题1.药品生产质量管理规范（GMP）在保障药品质量中的重要作用及核心内容GMP是药品生产质量管理的基本准则，其核心作用在于通过规范生产过程，确保药品质量稳定可靠。核心内容包括：-人员资质与培训：确保生产人员具备相应资质，并接受定期培训。-生产环境控制：确保生产环境符合卫生标准，防止污染。-设备与设施管理：确保生产设备符合要求，并定期维护。-生产过程控制：确保生产过程符合标准，防止差错。-质量检验管理：确保药品质量符合标准，并建立追溯系统。解析：GMP通过规范生产全过程，从人员、环境、设备到生产、检验等环节，确保药品质量稳定可靠，是药品生产管理的核心制度。2.药品不良反应监测报告制度的意义及实施要点药品不良反应监测报告制度的意义在于：-及时发现药品安