2025年药物警戒质量管理规范培训试题及答案

2025年药物警戒质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当建立药物警戒体系，其第一责任人是（）A.药物警戒部门负责人B.质量受权人C.企业法定代表人或主要负责人D.药品上市许可持有人指定的药物警戒分管领导答案：C2.以下不属于药物警戒信息收集范围的是（）A.临床试验期间受试者的不良事件B.已上市药品在药店促销活动中的消费者咨询记录C.学术文献中报道的药品不良反应病例D.境外监管机构发布的同类药品风险警示信息答案：B3.对于严重且非预期的个例药品不良反应报告，持有人应当在获知后（）内向国家药品不良反应监测中心报告A.24小时B.48小时C.72小时D.15个自然日答案：A4.药物警戒体系主文件（PMSF）的更新频率应为（）A.每年至少一次B.每两年至少一次C.发生重大变更后30日内D.发生重大变更后60日内答案：C5.持有人委托第三方开展药物警戒活动时，应当与受托方签订（）A.技术服务协议B.质量协议C.保密协议D.委托协议答案：D6.定期安全性更新报告（PSUR）的提交周期，对于上市后5年内的药品应为（）A.每3个月一次B.每6个月一次C.每年一次D.每2年一次答案：C7.药物警戒风险管理计划（RiskManagementPlan,RMP）的核心内容不包括（）A.已识别风险的描述B.风险最小化措施C.药品市场销售预测D.风险评估的方法和频率答案：C8.以下关于药物警戒检查的说法，错误的是（）A.持有人应当每年至少开展一次内部药物警戒检查B.检查范围应覆盖药物警戒体系的所有关键要素C.检查记录应保存至药品退市后至少5年D.外部检查仅指药品监管部门的监督检查答案：D9.个例药品不良反应报告中“预期性”判断的依据是（）A.药品说明书中的不良反应项B.最新版《药品不良反应监测管理办法》C.国际医学科学组织理事会（CIOMS）指南D.持有人内部制定的药物警戒标准操作程序答案：A10.持有人建立药物警戒数据库时，应当遵循的基本原则不包括（）A.数据完整性B.访问权限分级管理C.数据可追溯性D.数据库服务器必须位于中国境内答案：D11.药物警戒年度报告的内容不包括（）A.年度内收集的不良反应报告数量及分析B.风险管理措施的实施效果评估C.下一年度药物警戒预算分配D.重大药品安全事件的处理情况答案：C12.对于境外发生的严重药品不良反应，持有人应当自获知之日起（）内提交报告A.24小时B.48小时C.72小时D.15个自然日答案：D13.药物警戒培训的对象不包括（）A.生产车间操作工人B.医学写作人员C.市场推广人员D.药品不良反应监测员答案：A14.持有人应当在药品上市前完成的药物警戒准备工作不包括（）A.制定药物警戒计划B.建立药物警戒数据库C.完成首份定期安全性更新报告D.配备专职药物警戒人员答案：C15.以下关于药物警戒信号的说法，正确的是（）A.信号是指怀疑与药品相关的不良反应的新信息B.所有不良反应报告都构成信号C.信号评估只需考虑统计学显著性D.信号一旦确认应立即启动药品召回答案：A16.药物警戒体系关键要素不包括（）A.机构与人员B.供应商管理C.信息收集与分析D.文件与记录管理答案：B17.持有人应当对药物警戒记录保存至药品退市后至少（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C18.以下属于药物警戒活动的是（）A.药品生产过程中的质量控制B.药品广告审批C.药品不良反应的监测与评价D.药品定价策略制定答案：C19.药物警戒风险评估的主要目的是（）A.降低药品生产成本B.确定药品市场份额C.识别、分析和评价药品风险D.提高药品疗效答案：C20.持有人变更药物警戒负责人时，应当在变更后（）内向所在地省级药品监管部门备案A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药物警戒体系应当涵盖的关键环节包括（）A.不良反应信息收集B.风险评估与控制C.药品召回管理D.药物警戒培训答案：ABD2.持有人药物警戒部门的职责包括（）A.制定药物警戒制度B.分析药品风险信号C.协调药品不良反应调查D.参与药品说明书修订答案：ABCD3.个例药品不良反应报告的核心要素包括（）A.患者基本信息B.不良反应的发生时间、表现和转归C.药品使用情况D.关联性评价结论答案：ABCD4.药物警戒数据库应当具备的功能包括（）A.数据录入与存储B.数据检索与统计C.信号检测与分析D.电子签名与审计追踪答案：ABCD5.以下属于严重药品不良反应的情形有（）A.导致住院或住院时间延长B.危及生命C.导致永久性伤残D.出现轻度皮疹答案：ABC6.持有人委托第三方开展药物警戒活动时，应当履行的责任包括（）A.对受托方资质进行审核B.监督受托方活动执行情况C.承担委托范围内的法律责任D.向受托方开放所有内部数据答案：ABC7.药物警戒培训的内容应当包括（）A.法律法规要求B.药物警戒技术方法C.公司内部SOPD.药品市场营销策略答案：ABC8.定期安全性更新报告的内容应当包括（）A.药品基本信息B.安全性数据汇总分析C.风险评估结论D.下一步风险管理计划答案：ABCD9.药物警戒检查的重点内容包括（）A.药物警戒体系运行情况B.不良反应报告的及时性和完整性C.风险控制措施的有效性D.药物警戒人员的资质与培训答案：ABCD10.药物警戒信号的来源包括（）A.自发报告系统B.临床试验数据C.流行病学研究D.社交媒体用户反馈答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药物警戒仅适用于已上市药品，临床试验阶段的安全性监测不属于药物警戒范畴。（）答案：×2.持有人可以将药物警戒的全部职责委托给第三方机构，自身无需保留相关人员。（）答案：×3.个例药品不良反应报告中的“关联性评价”应当由临床专家独立完成，药物警戒人员不得参与。（）答案：×4.境外发生的非严重药品不良反应，持有人无需向国内监管部门报告。（）答案：×5.药物警戒体系主文件应当包含药物警戒组织架构图和职责分工。（）答案：√6.药物警戒数据库中的电子数据可以随意修改，无需记录修改痕迹。（）答案：×7.对于已识别的药品风险，持有人应当制定并实施风险最小化措施，如修改说明书、开展患者教育等。（）答案：√8.药物警戒年度报告应当在每年12月31日前提交给国家药品不良反应监测中心。（）答案：×（注：应在次年3月31日前提交）9.药物警戒检查发现的缺陷应当建立整改台账，明确整改措施、责任人和完成时限。（）答案：√10.药物警戒信号一旦确认存在风险，持有人应当立即停止药品生产销售。（）答案：×（注：应根据风险等级采取相应措施，不一定立即停产）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述持有人建立药物警戒体系的基本要求。答案：持有人应当建立覆盖药物警戒全过程的体系，包括明确的机构与人员职责、完善的制度与流程、有效的信息收集与分析机制、科学的风险评估与控制措施、规范的文件与记录管理，确保药物警戒活动持续符合法规要求，能够及时识别、评估和控制药品风险。2.列举5种药品不良反应信息的主要收集途径。答案：（1）医疗机构报告；（2）药品经营企业报告；（3）患者或家属直接报告；（4）临床试验机构报告；（5）学术文献、数据库检索；（6）境外监管机构或国际组织信息通报；（7）自发报告系统（如国家药品不良反应监测系统）。（任意5种即可）3.简述个例药品不良反应报告的“3C”原则。答案：“3C”原则指完整（Complete）、清晰（Clear）、及时（Current）。完整即报告包含所有必要信息；清晰即信息表述准确无歧义；及时即按法规要求的时限提交报告。4.简述药物警戒风险管理的主要流程。答案：主要流程包括：（1）风险识别（通过信号检测等方式发现潜在风险）；（2）风险分析（评估风险的严重性、发生频率等）；（3）风险评价（判断风险是否可接受）；（4）风险控制（制定并实施风险最小化措施）；（5）风险监测（跟踪措施实施效果）；（6）风险沟通（向监管部门、医务人员、患者等传递风险信息）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某生物制品有限公司生产的注射用XX疫苗，2024年11月5日收到浙江省某医院1名5岁儿童接种后48小时出现严重过敏性休克，经抢救后好转。该公司药物警戒部门于11月7日通过国家药品不良反应监测系统提交报告。11月10日，公司又收到广东省某接种点报告2例类似反应，经核实均为严重且非预期不良反应。问题：（1）该公司首次报告是否符合时限要求？请说明理由。（2）针对后续2例报告，公司应采取哪些措施？答案：（1）不符合。严重且非预期的个例不良反应应当在获知后24小时内报告。医院11月5日报告，公司应在11月6日前提交，实际11月7日提交已超期。（2）措施包括：①立即补充提交后续2例报告，确保在获知后24小时内完成；②启动信号评估，分析3例反应的关联性、是否存在聚集性；③开展溯源调查，检查疫苗生产批次、储存运输条件；④评估现有风险管理措施（如说明书警示、接种前过敏史询问）的有效性；⑤向省级药品监管部门和国家药品不良反应监测中心报告后续进展；⑥必要时修订说明书或发布风险警示信息。案例2：2024年12月，某药品监管部门对甲制药公司开展药物警戒检查，发现以下问题：①2023年药物警戒培训记录中，3名新入职人员未参加培训；②2024年第二季度个例报告数据库中有5份报告缺少患者联系方式；③2024年7月识别的“某药品可能导致肝损伤”信号，未形成正式的信号评估报告。问题：（1）指出上述问题分别违反了哪些药物警戒规范要求？（2）公司应如何整改？答案：（1）问题①违反“持有人应当对所有相关人员开展药物警戒培训，确保培训覆盖所有关键岗位”的要求；问题②违反“个例报告