2025年高职（药品经营合规管理）GSP规范单元测试试题及答案

2025年高职（药品经营合规管理）GSP规范单元测试试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）（总共20题，每题2分，每题只有一个选项符合题意）1.药品经营企业必须按照（）经营药品。A.市场需求B.药品管理法C.药品经营质量管理规范D.企业自身规划2.GSP规范中要求药品仓库的相对湿度应保持在（）。A.30%-60%B.40%-70%C.35%-75%D.45%-85%3.药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生4.药品零售企业的营业场所应与生活区域（）。A.合并设置B.适当分开C.完全分开D.无所谓5.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，56.药品储存实行色标管理，不合格药品区为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色7.药品批发企业的计算机系统应能对库存药品的（）进行自动跟踪和控制。A.数量B.质量C.有效期D.以上都是8.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）。A.执业药师或药师B.主管药师C.药师以上职称人员D.药士9.药品经营企业对首营企业的审核，应查验的资料不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产批准证明文件复印件D.企业法人授权书10.药品出库应遵循的原则是（）。A.先进先出，近期先出，按批号发货B.先进后出，近期先出，按批号发货C.先进先出，远期先出，按批号发货D.先进先出，近期先出，随意发货11.药品零售企业销售药品时，应开具（）。A.销售凭证B.发票C.收据D.以上都可以12.药品经营企业对质量不合格药品应（）。A.就地销毁B.降价销售C.退回原供货单位D.采取控制性管理措施13.药品批发企业的仓库应划分为（）。A.待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）B.储存库、发货库、退货库C.合格品库、不合格品库D.待验库、合格品库、不合格品库14.药品零售企业陈列药品时，处方药与非处方药应（）。A.分柜摆放B.混合摆放C.随意摆放D.没有要求15.药品经营企业的质量管理文件应包括（）。A.质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.药品生产批准文件C.药品经营许可证D.营业执照16.药品批发企业从事验收工作的人员应具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生17.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）个最小包装。A.2B.3C.5D.718.药品经营企业对库存药品应（）进行养护检查。A.定期B.不定期C.随机D.不用检查19.药品批发企业的质量管理部门负责人应具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生20.药品零售企业销售药品时，应做到（）。A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.可以随意推荐药品C.可以不提供药品说明书D.可以不询问顾客病情第II卷（非选择题共60分）二、填空题（每空1分，共10分）1.药品经营企业应建立药品质量管理体系，确保药品经营的（）、（）、（）。2.药品批发企业的仓库应具有（）、（）、（）、（）、（）等设施设备。3.药品零售企业的营业场所应保持（）、（）、（）。三、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业GSP规范中对人员资质的要求。2.GSP规范中对药品验收有哪些要求？四、案例分析题（每题15分，共15分）某药品零售企业在日常经营中，发现一批感冒药的外观有轻微变形，但未影响药品质量。该企业负责人认为可以继续销售，于是将这批感冒药摆放在货架上。请分析该企业的做法是否符合GSP规范，并说明理由。五、论述题（15分）请论述GSP规范对药品经营企业的重要性。答案：1.C2.C3.B4.C5.A6.C7.D8.A9.C10.A11.B12.D13.A14.A15.A16.A17.C18.A19.B20.A二、1.质量可控、过程可追溯、储存运输符合要求2.保持药品与地面之间有一定距离的设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备、自动监测、记录库房温湿度的设备、符合储存作业要求的照明设备3.清洁、卫生、通风良好三、1.药品批发企业从事质量管理、验收、养护等工作的人员应具有中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。从事药品采购、验收、养护、销售、处方调配等工作的人员应当经过专业培训，方可从事相应工作。2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。特殊管理的药品应当按照国家有关规定进行验收，冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。四、该企业的做法不符合GSP规范。理由如下：GSP规范要求药品经营企业应确保药品质量，对不合格药品应采取控制性管理措施。这批感冒药外观有轻微变形，虽未影响药品质量，但仍属于不符合质量标准的情况，企业不应将其摆放在货架上继续销售，而应按照不合格药品管理程序进行处理，如隔离存放、查明原因、采取相应措施等，以保证消费者用药安全。五、GSP规范对药品经营企业至关重要。它是药品经营质量