药品储存管理员2025选拔考试题目及答案

药品储存管理员2025选拔考试题目及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、漏选均不得分）1.某生物制品说明书标注“于2～8℃避光保存，切勿冷冻”，库管员收货时实测为1℃，应首先采取的措施是A.立即退回供应商B.暂存待验区，通知质量部评估C.移至2～8℃冷库，正常入库D.直接报废并填写销毁记录答案：B解析：温度超说明书下限属偏差，需启动偏差管理，由质量部评估风险后再决定退货、让步接收或销毁。2.按照《中国药典》2020版，下列哪种药品必须采用“遮光、密封、在干燥处保存”三级包装A.维生素C注射液B.阿莫西林胶囊C.硝苯地平缓释片D.胰岛素冻干粉答案：C解析：硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，对光极敏感，药典要求“遮光”且需“密封、干燥”。3.冷库自动监测系统在断电情况下应保证连续记录的最短时间为A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时答案：C解析：GSP附录3《冷藏冷冻药品储存运输管理》规定，断电后记录间隔≤5分钟，连续记录≥2小时。4.某仓库相对湿度超标至78%，库管员使用除湿机后4小时降至68%，此时应A.立即关闭除湿机防止过度干燥B.继续运行并记录趋势，直至稳定在45%～75%C.每30分钟人工记录一次即可D.向药监部门报告异常答案：B解析：GSP要求相对湿度35%～75%，68%仍在上限边缘，需继续稳定并生成趋势图备查。5.药品堆码距冷风机水平距离不得小于A.10cmB.30cmC.50cmD.100cm答案：B解析：防止冷风直吹导致局部温度过低，且保证冷气循环，30cm为行业最低标准。6.采用RFID温度标签的疫苗，其温度记录上传间隔最长不得超过A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B解析：疫苗管理法实施条例（2021）要求冷链监测数据≤5分钟/次，异常即时报警。7.某药品外箱标识“↑”，表示A.易碎B.向上C.防辐射D.温度敏感答案：B解析：向上箭头系GB/T1912008包装储运图示标志，提示搬运时保持直立。8.下列哪项不是药品储存“五距”内容A.墙距B.柱距C.顶距D.窗距答案：D解析：五距为墙距、柱距、顶距、灯距、垛距，窗距未列入。9.药品与仓库照明灯垂直下方最小距离为A.30cmB.50cmC.80cmD.100cm答案：B解析：防止灯热辐射及破损污染，GSP规定≥50cm。10.某企业采用外包第三方冷链运输，其审计频次至少为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.出现重大质量事故后一次即可答案：A解析：GSP要求对第三方物流进行年度质量审计，并形成审计报告。11.药品有效期至2025年12月，其具体含义为A.2025年12月1日失效B.2025年12月31日失效C.2025年11月30日失效D.企业自定月底或月初答案：B解析：国家药监局《药品有效期管理细则》明确标注到月的，有效期到该月最后一天。12.冷库温度偏差报警阈值应设置为A.±0.5℃B.±1.0℃C.±2.0℃D.±3.0℃答案：B解析：兼顾设备波动与误报率，GSP推荐±1℃。13.药品批号“230512A”中“23”通常代表A.月份B.年份C.流水号D.车间号答案：B解析：行业惯例前两位为年份，后两位为月份，再后为流水或班次。14.下列哪种药品需单独设置兴奋剂专用库A.复方甘草片B.布洛芬颗粒C.维生素B2D.氯化钠注射液答案：A解析：复方甘草片含阿片粉，属兴奋剂目录，需专柜加锁。15.药品破损导致内容物泄漏，首先应A.拍照后直接丢弃B.隔离、标识、评估、记录C.用清水冲洗地面D.通知销售部换货答案：B解析：防止交叉污染，启动偏差及环境清洁程序。16.高警示药品储存应A.专区或专柜加锁，双人双锁B.与普通药品混放但贴红签C.常温即可D.只需系统提示答案：A解析：ISMP高警示药品推荐物理隔离+双人复核。17.仓库温湿度监测系统必须进行的验证项目是A.安装确认IQB.运行确认OQC.性能确认PQD.以上全部答案：D解析：计算机化系统验证需全流程IQ/OQ/PQ。18.药品退货库温度要求与A.冷库一致B.阴凉库一致C.常温库一致D.原储存条件一致答案：D解析：退货药品尚未判定质量，应维持原条件以防变质。19.下列哪项记录需保存至药品有效期后1年且不少于5年A.温湿度日报B.养护记录C.出库复核记录D.以上全部答案：D解析：GSP第86条对记录保存年限作出统一要求。20.药品盘点差异率超过多少需启动调查A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1.0%答案：C解析：行业内控标准通常≤0.5%，超出视为重大差异。21.采用二氧化碳灭火的库房，药品存放需距离灭火器A.0.5mB.1.0mC.1.5mD.2.0m答案：B解析：保证取用通道，同时避免喷射口直吹药品。22.某药品需25℃以下保存，但运输途中最高达28℃累计2小时，应A.直接销毁B.启动温度偏差评估C.重新包装D.降价销售答案：B解析：短时轻微超温未必影响质量，需评估稳定性数据。23.药品与地面的距离不得低于A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B解析：GSP规定≥10cm，防潮防鼠。24.冷库化霜期间温度上升不得超过A.2℃B.3℃C.4℃D.5℃答案：B解析：化霜策略应验证，确保药品温度不超标3℃。25.下列哪项不是药品储存变更管理范畴A.仓库地址搬迁B.温湿度探头更换品牌C.堆垛高度由1.8m调至2.2mD.更换办公室打印机答案：D解析：打印机与药品质量无直接关联，不在变更范围。26.药品储存实行色标管理，待验药品为A.红色B.绿色C.黄色D.白色答案：C解析：黄待验、绿合格、红不合格。27.毒性中药饮片应A.专柜加锁，双人管理B.阴凉即可C.常温保存D.与西药混放答案：A解析：医疗用毒性药品管理办法规定双人双锁。28.药品仓库防鼠板高度不得低于A.30cmB.45cmC.60cmD.90cm答案：C解析：行业标准≥60cm，兼顾防鼠与叉车通行。29.药品出库应遵循的原则是A.先产先出、先进先出、近效期先出B.高价先出C.小批先出D.客户急用先出答案：A解析：GSP第38条明确“三先出”原则。30.冷库备用发电机组应能在断电后多少秒内自动启动A.15秒B.30秒C.60秒D.120秒答案：B解析：疫苗管理规范要求≤30秒，确保温度波动最小。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）A.常温库B.阴凉库C.冷库D.专用库E.危险品库31.奥美拉唑肠溶片（标注25℃以下保存）应存放于答案：B解析：25℃以下属阴凉范畴。32.硝酸甘油片（遮光、密封、阴凉）应存放于答案：B解析：易挥发、光敏，需阴凉+遮光。33.卡介苗（2～8℃）应存放于答案：C解析：疫苗类生物制品。34.高锰酸钾外用片（强氧化剂）应存放于答案：E解析：氧化剂属危险品，需单独库房。35.麻黄碱原料药（易制毒）应存放于答案：D解析：需专用库，双人双锁，视频监控。A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色36.合格品区色标答案：B37.不合格品区色标答案：A38.退货区色标答案：C39.待验区色标答案：C40.发货区色标答案：B三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品堆垛高度只要叉车能叉起即可，无需考虑包装承压。答案：×解析：需兼顾包装标识限高及底层承压，防止压坏。42.冷库温度探头应安装在门口附近，便于人员查看。答案：×解析：门口温度波动大，应位于几何中心或风险点。43.药品破损后，经QA评估可降级为工业原料，无需销毁。答案：√解析：若不影响人体安全且符合法规，可降级处理。44.药品储存区可存放少量食品，但需分区标识。答案：×解析：GSP严禁食品与药品混存，防止交叉污染。45.近效期药品应在到期前3个月自动预警。答案：√解析：行业惯例3～6个月预警。46.仓库温湿度记录可手工誊抄后销毁原始打印条。答案：×解析：原始数据需完整可追溯，不可销毁。47.采用UPS不间断电源的监测系统无需备用发电机。答案：×解析：UPS仅能短时供电，长时间断电仍需发电机。48.药品批准文号注销后，库存可销售至有效期结束。答案：×解析：注销文号即禁止销售，须召回或销毁。49.药品储存区可设置饮水区，但需距离药品5米。答案：×解析：饮水区应独立房间，防止潮气及泼洒。50.毒性药品库房门钥匙可单人携带，但需登记。答案：×解析：必须双人双锁，单人携带属违规。51.药品盘点允许采用动态盘点，无需停售。答案：√解析：动态盘点需系统支持，实时锁定库存。52.药品拼箱发货时，冷藏与常温药品可放同一保温箱，只要隔离即可。答案：×解析：不同温层药品不得混箱，防止温度互扰。53.药品储存区灭蝇灯应安装在入口处，高度1.5～2米。答案：√解析：符合虫害控制规范。54.药品破损泄漏可用拖把直接清理，无需记录。答案：×解析：需按EHS程序处理并记录。55.药品出库复核发现批号不符，可手工修改电脑记录后放行。答案：×解析：任何修改需授权并留痕，严禁手工涂改。56.药品储存区可存放空置托盘，但需离墙30cm。答案：√解析：符合五距要求。57.药品有效期标注到日，则到该日零点失效。答案：×解析：到当日24时失效。58.药品储存区允许使用移动插座，但需每天检查。答案：×解析：移动插座易短路，应固定布线。59.药品冷链运输记录可后补，只要数据真实。答案：×解析：后补记录无法保证实时性，属造假。60.药品仓库可饲养猫用于防鼠。答案：×解析：宠物带入污染风险，违反GSP。四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品储存“五距”具体要求及其目的。答案：墙距≥30cm，防止墙体结露及施工污染；柱距≥30cm，避免结构障碍及清洁死角；顶距≥50cm，利于空调循环及防火喷淋；灯距≥50cm，减少热辐射及破损污染；垛距≥10cm，方便通风、检查与盘点。目的：防潮、防虫、防鼠、防火、便于操作与清洁，确保药品质量可追溯。62.简述冷库断电后的应急响应流程。答案：1.监测系统立即短信/声光报警；2.备用发电机组30秒内自动启动，若失败，值班人员2分钟内到场；3.将冷库门关闭，减少冷量流失；4.使用移动保温笼车或冰排转移疫苗至备用冷库/冷藏车；5.记录断电起止时间、温度曲线、转移清单；6.QA评估温度偏差对产品质量影响；7.若超温，启动召回或销毁；8.生成偏差报告，修订应急预案；9.通知药监部门（若涉及疫苗）。63.简述近效期药品管理流程及关键控制点。答案：1.系统设置预警阈值：≤90天；2.每月自动生成《近效期报表》，库管、QA、销售三方会签；3.标识红色标签，专区存放；4.销售部制定促销或退回供应商计划；5.每月盘点，账货相符率100%；6.到期前30天停售，封存待销毁；7.填写《不合格品审批表》，经质量受权人批准；8.在药监现场监督下销毁，留存影像及销毁记录；9.关键控制点：预警阈值准确、促销及时、销毁合规、记录完整。五、案例分析题（每题20分，共40分）64.背景：2025年7月15日，某医药公司冷库温度探头T3显示8.5℃，持续20分钟，报警系统未发送短信，经查系短信平台欠费。该库内存放价值300万元的人血白蛋白5000瓶。问题：（1）指出违反的法规条款；（2）给出纠正预防措施（CAPA）；（3）评估药品质量风险并说明处理结论。答案：（1）违反《疫苗管理法》第35条、《药品经营质量管理规范》附录3第4.3条：监测系统必须24小时不间断报警。（2）CAPA：a.立即充值短信平台，并增加微信、邮件、电话语音三重冗余；b.更换双网短信网关，签订SLA协议；c.修订《冷链设备维护SOP》，每月测试报警通道；d.增加本地声光警号，≥85dB；e.对QA、储运部进行再培训并考核；f.将监测系统纳入年度验证计划。（3）风险评估：人血白蛋白稳定性研究表明，8.5℃、20min对质量影响可忽略；蛋白变性温度通常需>25℃且持续>2小时。QA启动偏差编号PC