药物临床试验规范制度

PAGE药物临床试验规范制度一、总则（一）目的本规范制度旨在确保药物临床试验的科学性、可靠性和伦理合理性，保护受试者的权益和安全，促进药物研发的顺利进行，为临床治疗提供安全有效的药物。（二）适用范围本规范适用于在本公司/组织开展的所有药物临床试验活动，包括临床试验的申办、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、总结报告以及质量控制等环节。（三）基本原则1.伦理原则临床试验必须符合伦理要求，尊重和保护受试者的权益，确保受试者的安全和健康。在试验前，应向受试者充分说明试验的目的、方法、预期利益、潜在风险等信息，获得受试者的自愿同意，并采取措施保护受试者的隐私和个人信息。2.科学原则临床试验应遵循科学的方法和程序，采用合理的试验设计、对照设置、样本量计算等，确保试验结果的可靠性和科学性。试验过程应严格按照既定的方案进行，记录准确、完整的数据，以便进行有效的统计分析和结果评估。3.法律原则临床试验必须遵守国家相关法律法规和行业标准，确保试验活动的合法性。公司/组织应建立健全内部管理制度，加强对临床试验的合规管理，避免因违法违规行为导致的法律风险。二、临床试验申办（一）申办者资质申办者应为依法成立并具有相应资质的制药企业、科研机构或其他组织。申办者应具备开展临床试验所需的专业知识、技术能力和资源，能够承担临床试验的相关责任和义务。（二）申办者职责1.负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验。2.提供试验所需的资金和资源，确保试验的顺利进行。3.选择具备资质的临床试验机构和研究者，并与其签订合同，明确双方的权利和义务。4.制定临床试验方案，包括试验目的、设计、方法、样本量、观察指标、数据收集与分析等，并提交伦理委员会审查和药品监督管理部门备案。5.确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，及时向药品监督管理部门和伦理委员会报告试验进展、结果和不良事件等情况。6.负责试验用药物的供应、管理和质量控制，确保试验用药物的安全性和有效性。7.对临床试验中出现的严重不良事件和其他安全性问题，及时采取措施进行处理，并向药品监督管理部门和伦理委员会报告。8.配合药品监督管理部门和伦理委员会的检查、监督和审查工作，提供所需的资料和信息。（三）申办者与其他相关方的关系1.与临床试验机构：申办者应与临床试验机构建立良好的合作关系，明确双方在试验中的职责和分工，共同确保试验的顺利进行。申办者应向临床试验机构提供必要的培训和指导，协助其解决试验中遇到的问题。2.与研究者：申办者应选择具备专业知识和经验的研究者参与临床试验，并与其签订合同，明确双方的权利和义务。申办者应向研究者提供试验方案、试验用药物、研究经费等，并对研究者的工作进行监查和指导。3.与伦理委员会：申办者应将临床试验方案提交伦理委员会审查，确保试验符合伦理要求。在试验过程中，应及时向伦理委员会报告试验进展、结果和不良事件等情况，接受伦理委员会的监督和审查。4.与药品监督管理部门：申办者应按照药品监督管理部门的要求，及时提交临床试验申请、进展报告、总结报告等资料，接受药品监督管理部门的监督和检查。三、临床试验机构选择与管理（一）临床试验机构资质临床试验机构应为依法设立的医疗机构，具有开展临床试验所需的专业科室、设备设施、技术人员和质量管理体系。机构应具备良好的医疗条件和科研水平，能够承担临床试验的相关任务。（二）临床试验机构选择1.申办者应根据试验的性质、目的、要求等，选择具备相应资质和经验的临床试验机构。在选择过程中，应综合考虑机构的专业优势、人员素质、设备条件、质量管理水平等因素。2.申办者应与选定的临床试验机构签订合同，明确双方的权利和义务。合同应包括试验项目、试验期限、试验费用、质量要求、数据管理、保密条款等内容。（三）临床试验机构职责1.负责组织实施临床试验，按照试验方案和相关标准操作规程进行试验操作，确保试验的质量和安全性。2.配备具备专业知识和经验的研究者、研究护士等人员，负责试验的具体实施和数据收集工作。3.建立健全临床试验质量管理体系，对试验过程进行全程质量控制，确保试验数据的真实性、完整性和准确性。4.负责试验用药物的接收、储存、发放和使用管理，确保试验用药物的质量和安全性。5.及时向申办者报告试验进展、结果和不良事件等情况，配合申办者进行数据管理和统计分析工作。6.接受伦理委员会的监督和审查，按照伦理委员会的意见和建议及时整改试验中存在的问题。7.配合药品监督管理部门和其他相关部门的检查、监督和审查工作，提供所需的资料和信息。（四）临床试验机构内部管理1.人员管理建立人员培训制度，定期对研究者、研究护士等人员进行专业培训，提高其业务水平和素质。对参与临床试验的人员进行资质审核，确保其具备相应的专业知识和经验。建立人员考核制度，对人员的工作表现进行定期考核，激励其积极参与临床试验工作。2.质量管理制定临床试验质量管理手册，明确质量管理的目标、原则、流程和方法。建立质量控制小组，定期对试验过程进行质量检查和评估，及时发现和解决存在的问题。加强对试验数据的审核和管理，确保数据的真实性、完整性和准确性。3.设施设备管理配备满足试验需要的设施设备，定期进行维护和保养，确保其正常运行。建立设施设备管理制度，明确设施设备的采购、使用、维护、报废等流程。对设施设备进行标识管理，便于识别和追溯。4.文件资料管理建立临床试验文件资料管理制度，明确文件资料的分类、编号、归档、保管等要求。对试验过程中产生的各类文件资料进行及时整理和归档，确保文件资料的完整性和可追溯性。按照规定的期限保存试验文件资料，以备查阅和审计。四、研究者职责（一）研究者资质研究者应为具备相应专业知识和经验的临床医生、药师或其他专业人员。研究者应经过相关培训，熟悉临床试验的法律法规、伦理要求和试验方案，能够独立承担临床试验的相关工作。（二）研究者职责1.负责临床试验方案的实施，按照试验方案和相关标准操作规程进行试验操作，确保试验的质量和安全性。2.向受试者充分说明试验的目的、方法、预期利益、潜在风险等信息，获得受试者的自愿同意，并取得知情同意书。3.对受试者进行筛选、入选和排除，确保受试者符合试验方案的要求。4.负责试验用药物的使用和管理，按照试验方案的要求准确发放和使用试验用药物，记录药物的使用情况。5.观察和记录受试者的试验数据和不良反应，及时向申办者和临床试验机构报告试验进展、结果和不良事件等情况。6.配合申办者和临床试验机构进行数据管理和统计分析工作，提供准确、完整的数据。7.接受伦理委员会的监督和审查，按照伦理委员会的意见和建议及时整改试验中存在的问题。8.配合药品监督管理部门和其他相关部门的检查、监督和审查工作，提供所需的资料和信息。（三）研究者培训与考核1.培训申办者应组织研究者参加相关培训，培训内容包括临床试验的法律法规、伦理要求、试验方案、标准操作规程、数据管理、安全性监测等方面。临床试验机构应定期对研究者进行内部培训，提高其业务水平和素质。2.考核申办者应建立研究者考核制度，对研究者的工作表现进行定期考核。考核内容包括试验方案的执行情况、数据质量、受试者管理、不良反应报告等方面。临床试验机构应根据研究者的考核结果，给予相应的奖励或处罚，激励其积极参与临床试验工作。五、伦理委员会管理（一）伦理委员会组成伦理委员会应由多学科专业人员组成，包括医学、药学、伦理学、法学等方面的专家。伦理委员会成员应具备独立、公正、客观的品质，能够认真履行职责，保护受试者的权益和安全。（二）伦理委员会职责1.审查临床试验方案，确保试验符合伦理要求，保护受试者的权益和安全。2.对临床试验过程进行监督，定期审查试验进展情况，及时发现和解决试验中存在的伦理问题。3.受理受试者的投诉和申诉，对涉及受试者权益和安全的问题进行调查和处理。4.向申办者、临床试验机构和研究者提供伦理咨询和指导，促进临床试验的规范开展。5.配合药品监督管理部门和其他相关部门的检查、监督和审查工作，提供所需的资料和信息。（三）伦理委员会工作程序1.受理申请伦理委员会办公室负责受理临床试验方案的申请，对申请材料进行初步审查，符合要求的予以受理，并提交伦理委员会会议审议。2.会议审议伦理委员会定期召开会议，对受理的临床试验方案进行审议。会议应邀请相关专家和委员参加，参会人员应充分发表意见，对试验方案进行全面评估。3.作出决定伦理委员会根据会议审议结果，作出同意、修改后同意、不同意或终止试验等决定。决定应以书面形式通知申办者、临床试验机构和研究者，并说明理由。4.跟踪审查伦理委员会应对临床试验过程进行跟踪审查，定期审查试验进展情况，及时发现和解决试验中存在的伦理问题。如发现试验方案、受试者权益和安全等方面存在问题，应及时要求申办者、临床试验机构和研究者进行整改。（四）伦理委员会培训与管理1.培训伦理委员会应定期组织成员参加相关培训，培训内容包括伦理审查的法律法规、伦理原则、审查程序、审查标准等方面。通过培训，提高伦理委员会成员的业务水平和审查能力。2.管理建立伦理委员会管理制度，明确伦理委员会的组织架构、职责分工、工作程序、会议制度、文件管理等要求。对伦理委员会成员的资质进行审核，确保其具备相应的专业知识和经验。定期对伦理委员会的工作进行评估，总结经验教训，不断提高伦理审查的质量和效率。六、试验用药物管理（一）试验用药物供应申办者应负责试验用药物的供应，确保试验用药物的质量和安全性。试验用药物应从符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产企业采购，并具备完整的质量检验报告和相关资质证明。（二）试验用药物储存1.临床试验机构应设立专门的试验用药物储存设施，确保药物储存条件符合要求。储存设施应具备温度、湿度控制设备，以及防盗、防火、防潮等安全措施。2.试验用药物应按照品种、规格、批号等分类存放，并有明显的标识。药物应按照规定的储存条件进行储存，定期检查药物的质量和有效期，确保药物的质量安全。（三）试验用药物发放与使用1.试验用药物的发放应严格按照试验方案的要求进行，由专人负责发放和记录。发放记录应包括药物名称、规格、批号、数量、发放时间、发放对象等信息。2.研究者应按照试验方案的要求准确使用试验用药物，不得擅自更改用药剂量、用药时间和用药方法。使用过程中应详细记录药物的使用情况，包括用药时间、用药剂量、用药途径、不良反应等信息。3.试验用药物使用后如有剩余，应及时退回临床试验机构，由专人负责回收和处理。回收记录应包括药物名称、规格、批号、数量、回收时间、回收人等信息。（四）试验用药物质量控制1.申办者应建立试验用药物质量控制体系，定期对试验用药物进行质量检验，确保药物的质量符合标准要求。质量检验应包括外观、性状、含量测定、稳定性等方面。2.临床试验机构应配合申办者对试验用药物进行质量控制，按照要求对药物进行验收、储存和使用过程中的质量检查。如发现药物质量问题，应及时报告申办者，并采取相应的措施进行处理。七、数据管理与统计分析（一）数据管理1.临床试验机构应建立数据管理体系，制定数据管理计划，明确数据收集、录入、审核、存储、备份等流程和要求。2.研究者应按照试验方案的要求准确收集受试者的试验数据，并及时录入数据管理系统。数据录入应双人核对，确保数据的准确性和完整性。3.数据管理部门应定期对录入的数据进行审核，发现问题及时通知研究者进行修改。审核内容包括数据的逻辑性、一致性、准确性等方面。4.试验数据应进行备份，备份数据应妥善保存，以备查阅和审计。数据备份应定期进行，确保数据的安全性和可靠性。（二）统计分析1.申办者应制定统计分析计划，明确统计分析的目的、方法、指标、数据来源等内容。统计分析计划应在试验方案确定后制定，并提交伦理委员会审查和药品监督管理部门备案。2.统计分析应采用科学合理的方法，按照统计分析计划进行。统计分析结果应准确、可靠，能够为试验结论提供有力的支持。3.统计分析报告应包括统计分析方法、结果、结论等内容，并对结果进行合理的解释和讨论。统计分析报告应提交申办者、临床试验机构和伦理委员会审查。（三）数据质量控制1.建立数据质量控制制度，明确数据质量控制的目标、原则、流程和方法。2.定期对数据质量进行检查和评估，及时发现和解决数据质量问题。3.加强对数据管理人员的培训和考核，提高其数据管理水平和质量意识。八、临床试验监查与稽查（一）监查1.申办者应建立监查制度，定期对临床试验进行监查。监查人员应具备专业知识和经验，熟悉临床试验的法律法规、伦理要求和试验方案。2.监查内容包括试验方案的执行情况、受试者权益和安全保护、试验用药物管理、数据质量控制等方面。监查人员应按照监查计划进行监查，及时发现和解决试验中存在的问题，并向申办者报告监查结果。3.监查人员应与临床试验机构和研究者保持密切沟通，及时了解试验进展情况，协调解决试验中出现的问题。（二）稽查1.申办者应定期对临床试验进行稽查，以确保试验活动符合法律法规、伦理要求和试验方案的规定。稽查人员应具备独立、公正