药品检验考试试题及答案

药品检验考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《中国药典》现行版本是（）A.2015年版B.2020年版C.2025年版D.2010年版2.药品检验工作的基本程序为（）A.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告B.鉴别、检查、含量测定、写出检验报告C.取样、鉴别、含量测定、写出检验报告D.取样、检查、含量测定、写出检验报告3.药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是（）A.稀硫酸B.稀醋酸C.稀盐酸D.稀硝酸4.重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A.1.5B.3.5C.7.5D.11.55.炽灼残渣检查，高温炽灼的温度是（）A.500-600℃B.600-700℃C.700-800℃D.800-900℃6.用古蔡氏法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是（）A.除去I2B.除去AsH3C.除去H2SD.除去HBr7.药物的鉴别试验是证明（）A.未知药物真伪B.已知药物真伪C.药物的纯度D.药物的疗效8.以下哪种方法不属于物理常数测定法（）A.相对密度测定法B.熔点测定法C.旋光度测定法D.电位滴定法9.用酸碱滴定法测定阿司匹林原料药含量时，采用的指示剂为（）A.酚酞B.甲基橙C.甲基红D.溴酚蓝10.高效液相色谱法用于含量测定时，对系统适用性的要求是（）A.理论板数越高越好B.分离度一般需大于1.0C.重复性RSD一般不大于2.0%D.拖尾因子为0.5-1.5二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品检验的项目包括（）A.鉴别B.检查C.含量测定D.稳定性研究2.以下属于特殊杂质的有（）A.阿司匹林中的水杨酸B.对乙酰氨基酚中的对氨基酚C.盐酸普鲁卡因中的对氨基苯甲酸D.葡萄糖中的氯化物3.影响药物纯度的杂质来源有（）A.生产过程B.储存过程C.药物的晶型D.药物的旋光性4.下列关于熔点测定的说法正确的是（）A.测定熔点可以鉴别药物B.初熔至全熔的一段温度称为熔点范围C.传温液可选用硅油D.熔点测定有毛细管法和显微熔点测定法5.以下哪些属于光谱鉴别法（）A.紫外-可见分光光度法B.红外光谱法C.核磁共振法D.质谱法6.用酸碱滴定法测定药物含量时，可采用的滴定方式有（）A.直接滴定法B.间接滴定法C.剩余滴定法D.置换滴定法7.高效液相色谱法的主要类型有（）A.正相色谱法B.反相色谱法C.离子交换色谱法D.分子排阻色谱法8.药品质量标准的主要内容包括（）A.名称B.性状C.鉴别D.检查和含量测定9.药物中硫酸盐检查，所用的试剂有（）A.氯化钡B.稀盐酸C.硝酸银D.醋酸盐缓冲液10.以下关于旋光度测定正确的是（）A.测定前应采用标准石英旋光管进行读数校正B.供试液应澄清，否则应滤过C.旋光度与温度无关D.测定管内不得有气泡三、判断题（每题2分，共20分）1.药品检验工作中，取样必须具有科学性、真实性和代表性。（）2.杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量。（）3.药物的酸碱度检查主要是控制药物中的酸性或碱性杂质。（）4.古蔡氏法检查砷盐时，砷化氢气体与溴化汞试纸作用生成黄色至棕色的砷斑。（）5.炽灼残渣检查是控制药物中无机杂质的量。（）6.熔点是物质从固态变为液态时的温度，一个纯的化合物其熔点是一定的。（）7.紫外-可见分光光度法只能用于药物的鉴别，不能用于含量测定。（）8.酸碱滴定法中，选择指示剂的原则是指示剂的变色范围应全部或部分落在滴定突跃范围内。（）9.高效液相色谱法中，流动相的选择对分离效果影响不大。（）10.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品检验工作的意义。答：保证药品质量，防止不合格药品流入市场，保障用药安全、有效，维护公众健康，促进药品行业健康发展。2.简述杂质限量的计算公式。答：杂质限量=（杂质最大允许量÷供试品量）×100%，通常用杂质对照品法计算，即杂质限量=（杂质对照品量÷供试品量）×100%。3.简述酸碱滴定法中常用的滴定剂及其配制方法。答：常用滴定剂有盐酸和氢氧化钠。盐酸滴定液用浓盐酸稀释配制，再用基准无水碳酸钠标定；氢氧化钠滴定液用氢氧化钠饱和溶液取上清液稀释配制，用基准邻苯二甲酸氢钾标定。4.简述高效液相色谱法的优点。答：具有分离效能高、分析速度快、灵敏度高、应用范围广等优点，可分离分析高沸点、大分子、强极性和热稳定性差的化合物。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品检验过程中如何确保数据的准确性和可靠性。答：要使用经校准的仪器设备，采用合适的检验方法并进行方法验证。严格按照标准操作规程操作，规范记录原始数据。对数据进行多次平行测定和统计分析，必要时进行数据复核，确保数据准确可靠。2.讨论在药品杂质检查中，如何根据药物的结构和性质选择合适的检查方法。答：根据药物结构中可能引入的杂质类型和性质选择方法。如对有特殊基团的杂质，可利用其特征反应；对挥发性杂质可用蒸馏等方法；对有颜色或紫外吸收的杂质，可用比色法或分光光度法；对难溶性杂质可采用重量法等。3.讨论现代仪器分析技术在药品检验中的应用及发展趋势。答：现代仪器分析如HPLC、GC、MS、NMR等在药品鉴别、杂质检查、含量测定等方面广泛应用。发展趋势是仪器更精密、自动化程度更高，联用技术不断发展，能实现更快速、准确、灵敏的检测，还会拓展到新的药物研究领域。4.讨论药品质量标准制定的原则和意义。答：原则有科学性、先进性、规范性、合理性。意义在于为药品生产、经营、使用和监督管理提供依据，保证药品质量稳定、均一、安全有效，促进药品研发和生产水平提升，保障公众用药权益。答案一、单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.D9.A10.C二、多项选择