mRNA 疫苗原液制备设备运维技师（中级）考试试卷及答案

mRNA疫苗原液制备设备运维技师（中级）考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.mRNA疫苗原液制备中，核酸体外转录的核心设备是______。2.设备温度传感器校准周期通常不超过______个月。3.离心设备转子不平衡会导致______异常升高。4.无菌过滤滤芯完整性测试常用______法。5.阴离子交换柱纯化mRNA时，流动相pH宜控制在______左右。6.符合GMP的压缩空气露点应低于______℃。7.无菌环境适用的搅拌密封类型是______密封。8.mRNA浓度检测常用______分光光度计。9.设备维护记录需包含维护日期、故障现象及______。10.冻干预冻阶段降温速率通常为______℃/min。答案：1.体外转录反应器2.123.振动4.气泡点5.7.06.-407.机械8.紫外-可见9.处理措施10.0.5-1.0二、单项选择题（共10题，每题2分）1.不属于mRNA原液制备核心设备的是（）A.体外转录反应器B.色谱纯化系统C.冻干机D.血细胞分析仪2.离心泵流量不足最不可能的原因是（）A.入口堵塞B.叶轮磨损C.出口关闭D.电机转速过高3.无菌设备TOC残留限度通常不超过（）μg/gA.100B.500C.1000D.20004.mRNA除菌过滤滤芯孔径为（）A.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.1.0μm5.压力传感器校准依据是（）A.GB/T1226B.GMPC.ISO9001D.企业标准6.离心转子使用后正确存放方式是（）A.直接存仓B.清洗干燥后阴凉存放C.浸泡消毒剂D.随意放置7.高粘度液体适用的搅拌桨是（）A.推进式B.涡轮式C.锚式D.桨式8.mRNA去内毒素设备是（）A.阴离子柱B.阳离子柱C.疏水柱D.内毒素吸附柱9.温度传感器偏差首先应（）A.直接更换B.重新校准C.检查接线D.调参数10.冻干升华阶段真空度通常为（）mbarA.0.1-0.5B.1-5C.10-50D.50-100答案：1.D2.D3.A4.B5.A6.B7.C8.D9.B10.A三、多项选择题（共10题，每题2分）1.mRNA设备需定期验证的项目包括（）A.温度均匀性B.压力稳定性C.滤芯完整性D.搅拌速度准确性2.离心泵常见故障有（）A.流量不足B.振动过大C.密封泄漏D.电机过热3.无菌设备常用消毒剂包括（）A.75%乙醇B.次氯酸钠C.过氧乙酸D.甲醛4.色谱系统维护要点（）A.换流动相B.洗色谱柱C.校准检测器D.查管路密封5.设备运维记录需包含（）A.维护日期B.人员C.故障描述D.处理结果6.mRNA制备关键参数控制（）A.温度B.pHC.搅拌速度D.反应时间7.离心设备安全操作（）A.转子对称装样B.运行禁开盖C.查转子寿命D.超速运行8.冻干设备维护要点（）A.查冷阱B.校准真空计C.换冻干介质D.清洁加热板9.设备校准类型（）A.首次校准B.周期校准C.故障后校准D.升级后校准10.预防性维护措施（）A.定期润滑B.换易损件C.校准传感器D.故障维修答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判断题（共10题，每题2分）1.体外转录反应器温度精度不低于±0.1℃（）2.滤芯完整性测试需每次使用前做（）3.离心泵入口压力越高流量越大（）4.无菌设备清洁验证只需做一次（）5.搅拌密封泄漏导致无菌风险（）6.冻干预冻温度越低效果越好（）7.紫外分光光度计用汞灯校准波长（）8.运维记录需维护人员签字（）9.色谱柱可用强酸强碱清洗（）10.压缩空气含油量≤0.1mg/m³（GMP要求）（）答案：1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√五、简答题（共4题，每题5分）1.简述无菌过滤设备运维要点。答案：①每次使用前/后用气泡点法验证滤芯完整性；②更换滤芯后重新验证；③控制过滤压力不超滤芯额定值；④定期用纯化水+消毒剂清洁管路；⑤记录过滤参数（压力、时间、体积）；⑥避免滤芯反复灭菌（一次性使用）；⑦检查密封件防止泄漏。2.离心泵流量不足的排查步骤。答案：①检查入口管路是否堵塞（关闭泵拆开检查）；②确认出口阀门是否全开；③查看入口压力表（若低于大气压，排查漏气/堵塞）；④观察泵体振动（大则可能叶轮不平衡）；⑤检查密封是否泄漏（有渗出则更换）。3.体外转录反应器温度偏差处理流程。答案：①停机记录偏差时间/范围；②检查传感器接线（松动则紧固）；③用标准温度计校准（偏差超±0.1℃则重新校准）；④检查加热/冷却系统（堵塞/阀门故障则维修）；⑤校准无效则更换传感器；⑥记录处理过程，评估产品影响（偏差期间生产需复检）。4.冻干预冻阶段维护注意事项。答案：①预冻前清洁干燥样品架；②设置降温速率0.5-1℃/min（避免样品破裂）；③监控样品温度至-40℃以下；④检查冷阱温度≤-60℃；⑤预冻后缓慢抽真空（防升华过快）；⑥定期清洁冷阱除霜；⑦记录预冻参数（时间、温度、速率）。六、讨论题（共2题，每题5分）1.如何平衡mRNA设备“利用率”与“GMP合规性”？答案：①制定70%以上预防性维护计划，减少故障停机；②优化设备切换流程（快速清洁/灭菌）；③建实时监控系统，提前预警故障；④严格执行校准/验证周期（不超期）；⑤培训运维人员减少误操作；⑥关键设备配置备机；⑦定期回顾运维记录，持续改进利用率与合规性。2.离心转子安全风险及防控措施。答案：风险：①转子不平衡致