体外诊断试剂临床试验专员岗位招聘考试试卷及答案

体外诊断试剂临床试验专员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.体外诊断试剂临床试验需遵循的核心规范是______。2.我国体外诊断试剂分为______类，其中第三类为______的试剂。3.临床试验开始前必须获得______的书面批准。4.受试者参与试验的必要文件是______。5.试验过程中严重不良事件（SAE）需在______小时内上报监管部门。6.试验方案修订需经______批准后方可实施。7.用于比对的试剂需是已上市同类试剂或______。8.试验样本标识需______且可追溯。9.体外诊断试剂临床试验的监管部门是______。10.受试者在试验中可随时______，无需说明理由。一、填空题答案1.药物临床试验质量管理规范（GCP）2.3；用于血源筛查和放射性核素标记3.伦理委员会4.知情同意书5.246.伦理委员会7.公认参考方法8.唯一9.国家药品监督管理局（NMPA）10.退出试验二、单项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪项不属于试剂临床试验目的？A.评价安全性B.评价有效性C.评价稳定性D.评价经济性2.伦理委员会审查不包括以下哪项？A.受试者权益B.方案合理性C.试剂成本D.知情同意完整性3.第三类试剂临床试验需______家以上机构承担？A.2B.3C.4D.54.受试者可随时______试验？A.退出B.更换机构C.修改方案D.要求补偿5.不属于试验方案偏离（PD）的是？A.未按时间采样B.试剂储存超标C.签署知情同意书D.未按方案记录6.样本标识需______？A.包含姓名B.唯一可追溯C.仅试验编号D.不关联受试者7.不属于SAE的是？A.死亡B.危及生命C.住院延长D.轻微皮疹8.数据管理核心是______？A.真实性完整性B.快速录入C.简化处理D.保密9.试验报告需______签字？A.研究者+统计师B.申办者代表C.伦理主席D.机构主任10.关键质量控制点是______？A.招募速度B.样本采集规范C.周期长短D.申办者预算二、单项选择题答案1.D2.C3.B4.A5.C6.B7.D8.A9.A10.B三、多项选择题（每题2分，共20分）1.试剂临床试验遵循原则包括______？A.受试者权益优先B.科学性C.规范性D.经济性2.伦理委员会组成含______？A.医学专业B.非医学专业C.法律专家D.申办者代表3.试验主要文件含______？A.试验方案B.知情同意书C.CRFD.样本记录4.研究者职责含______？A.招募受试者B.实施方案C.记录AED.上报SAE5.样本管理关键要求含______？A.唯一标识B.可追溯C.储存合规D.样本充足6.数据核查内容含______？A.CRF与原始记录一致B.录入准确C.结果真实D.身份真实7.上市前评价需______期试验？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期8.知情同意书含______？A.试验目的B.过程C.风险D.权益9.申办者职责含______？A.提供合格试剂B.支付费用C.监督进展D.处理AE10.需暂停试验的情况含______？A.SAE集群B.方案重大缺陷C.伦理要求暂停D.招募不足三、多项选择题答案1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.BC8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判断题（每题2分，共20分）1.试剂临床试验无需遵循GCP。（×）2.第三类试剂需在省级以上机构试验。（√）3.签署知情同意书后不得退出试验。（×）4.AE含所有试验中发生的不适反应。（√）5.方案修订无需重新伦理批准。（×）6.样本标识可包含受试者姓名。（×）7.临床试验数据可按需修改。（×）8.申办者可直接干预研究者试验。（×）9.试验报告需含统计分析结果。（√）10.伦理审查需确认知情同意充分。（√）四、判断题答案1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述受试者权益保护的主要措施。答案：核心措施包括：①签署知情同意书，确保受试者充分了解试验目的、风险及权益，自愿签署；②伦理委员会全程审查，保障试验合规；③免费提供试剂及医疗服务，避免费用负担；④严格保密受试者信息，采用编码标识样本；⑤及时处理AE/SAE，SAE24小时内上报并救治；⑥允许受试者随时无条件退出，无需承担后果。2.简述试验方案的主要内容。答案：包括：①试验背景与目的；②试验设计（类型、对照、样本量）；③受试者纳入/排除标准；④试验流程（采样、检测、随访）；⑤质量控制（试剂、样本、数据核查）；⑥AE/SAE处理流程；⑦伦理要求（知情同意、审查）；⑧统计分析方法；⑨文件管理要求。3.简述样本管理的关键要求。答案：①唯一编码标识，关联受试者但不泄露隐私；②全流程可追溯（采集-检测-销毁记录）；③规范采集（类型、量、时间符合方案）；④储存运输符合温度要求，记录温度变化；⑤剔除不合格样本（溶血、变质）；⑥样本区域上锁，限制访问；⑦试验结束按规定销毁样本并记录。4.简述AE的处理流程。答案：①发现记录：研究者记录AE发生时间、症状、相关性；②评估处理：判断是否为SAE，SAE立即救治；③上报：SAE24小时内上报伦理、申办者及监管；④随访：记录AE恢复情况；⑤分析：判断AE与试验相关性；⑥存档：所有信息记录CRF及原始文件，妥善保存。六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何平衡“试验进度”与“受试者权益保护”？答案：需建立科学机制：①前期优化方案，避免缺陷延误；②合理招募，不降低入排标准赶进度；③全程质量监控，及时纠正偏离；④畅通受试者沟通，减少退出；⑤保障资源（试剂、人员、经费），避免因资源不足拖慢进度；⑥完善SAE预案，快速响应避免影响进度。核心是“进度服从质量，质量保障权益”，绝不牺牲受试者权益赶进度。2.如何保障试验数据的真实性与完整性？答案：①原始记录规范：不得涂改，修改需注明原因