制药洁净区验证工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药洁净区验证工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.制药洁净区末端空气过滤器常用______。2.GMP规定洁净区温度一般控制在______℃。3.不同级别洁净区压差应不低于______Pa。4.洁净区微生物空气监测常用______法和浮游菌法。5.空气净化系统验证包括安装确认、运行确认、性能确认和______。6.A级洁净区沉降菌4小时最大允许数为______个。7.洁净区相对湿度一般控制在______%。8.洁净区表面微生物监测常用______法。9.空气净化系统送风量验证属于______确认。10.洁净区压差验证需确认______压差。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.最高风险洁净级别是（）A.A级B.B级C.C级D.D级2.浮游菌检测采样量一般不低于（）升A.500B.1000C.1500D.20003.高效过滤器泄漏率应≤（）A.0.01%B.0.1%C.0.5%D.1%4.不属于洁净区验证内容的是（）A.温湿度验证B.压差验证C.员工体检D.沉降菌验证5.A级区风速范围是（）m/sA.0.3-0.5B.0.4-0.6C.0.5-0.7D.0.6-0.86.验证实施的依据是（）A.验证方案B.验证报告C.偏差记录D.校准证书7.不属于常用化学消毒剂的是（）A.75%乙醇B.次氯酸钠C.甲醛D.过氧化氢8.空气净化系统再验证周期一般为（）年A.0.5B.1C.2D.39.接触碟法采样面积一般为（）cm²A.25B.50C.75D.10010.洁净区验证合格标准包括（）A.沉降菌符合要求B.员工≤5人C.设备≤10台D.照明>500lux三、多项选择题（每题2分，共20分，多选/少选不得分）1.洁净区级别包括（）A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级2.洁净区验证主要内容（）A.空气净化系统验证B.工艺用水验证C.设备验证D.人员验证E.物料验证3.压差验证需考虑的区域（）A.不同级别之间B.洁净区与非洁净区C.洁净区与外界D.同一级别不同房间E.洁净区与辅助区4.空气净化系统性能确认包括（）A.送风量测试B.高效泄漏测试C.温湿度分布D.压差测试E.沉降菌测试5.微生物监测方法（）A.沉降菌法B.浮游菌法C.接触碟法D.棉签涂抹法E.空气培养法6.验证方案包含（）A.目的B.范围C.依据D.方法E.合格标准7.空气净化设备包括（）A.初效过滤器B.中效过滤器C.高效过滤器D.风机E.风管8.验证偏差情况（）A.沉降菌超标B.压差不足C.风速不符D.温湿度超范围E.设备正常9.温湿度验证覆盖（）A.静态B.动态C.空载D.满载E.停产10.验证报告包含（）A.结果B.偏差处理C.结论D.签字E.方案修改记录四、判断题（每题2分，共20分，对√错×）1.A级区浮游菌≤1个/立方米（）2.压差验证只需测静压差（）3.高效过滤器安装后无需检漏（）4.洁净区验证包括工艺验证（）5.洁净区相对湿度30-40%（）6.验证方案可随意修改（）7.微生物监测需做动态测试（）8.送风量验证属于性能确认（）9.洁净区与非洁净区压差≥5Pa（）10.验证报告需包含所有测试数据（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述洁净区验证基本流程。2.洁净区压差控制的目的是什么？3.高效过滤器泄漏测试方法及合格标准？4.洁净区微生物监测包括哪些内容？六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何制定洁净区再验证计划？2.动态测试与静态测试的区别及意义？---答案部分一、填空题1.HEPA高效过滤器2.18-263.104.沉降菌5.再验证6.<17.45-658.接触碟9.运行10.静态二、单项选择题1.A2.B3.A4.C5.A6.A7.C8.B9.A10.A三、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCE4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABCD9.AB10.ABCD四、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√五、简答题1.答案：流程分四步：①准备：确定范围/依据，编制并审批验证方案；②实施：完成安装确认（设备合规）、运行确认（参数达标）、性能确认（静态/动态洁净度、温湿度等符合要求）；③偏差处理：超标时分析原因、纠正后重新验证；④报告：整理数据，编写含结论的报告，签字归档。2.答案：核心目的是防交叉污染：①不同级别区域（如A级→B级）保持正压差，避免低级别污染高级别；②洁净区与非洁净区（如生产区→走廊）保持正压差，防止外界污染物进入；压差不足会导致空气倒流，影响产品质量，是验证关键项。3.答案：方法：上游注入气溶胶（DOP/PAO），下游用光度计扫描过滤器表面及边框。合格标准：本体透过率≤0.01%，边框/密封处无明显泄漏；超标需更换/修补，重新测试至合格。4.答案：分空气和表面监测：①空气：静态/动态沉降菌（4小时）、浮游菌（≥1000L采样）；②表面：接触碟法（25cm²）、棉签涂抹法（100cm²），监测设备/墙面/地面；合格标准符合对应级别，频率按级别确定（A级每日，B/C级每周，D级每月）。六、讨论题1.答案：再验证计划需结合风险：①触发条件：系统大修、工艺变更、洁净度超标、定期（1年）；②风险评估：A级（高风险）周期6个月，D级（低风险）2年；③计划内容：明确验证项目（送风量/压差/微生物）、时间、责任部门、方法；④审批执行：质量部审批后实施，完成后更新状态，问题及时